REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych zaczyna działać w pełnym zakresie

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45)

Autopromocja

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2011 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.

W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Podatek PIT - część 2
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/10
    Zeznanie PIT-37 za 2022 r. można złożyć w terminie do:
    30 kwietnia 2023 r. (niedziela)
    2 maja 2023 r. (wtorek)
    4 maja 2023 r. (czwartek)
    29 kwietnia 2023 r. (sobota)
    Następne
    Księgowość
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Kto może wyjechać do sanatorium z ZUS-em w 2024 roku? Jak uzyskać skierowanie? Ile trzeba czekać?

    Nie tylko Narodowy Fundusz Zdrowia kieruje do miejscowości uzdrowiskowych, ale także Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Z leczenia może skorzystać każdy ubezpieczony, który jest zagrożony utratą zdolności do pracy. Warunkiem jest jednak, by rehabilitacja poprawiła rokowania stanu zdrowia i przyczyniła się do powrotu do aktywności zawodowej.

    Limit pomocy de minimis dla MŚP 2024 - podwyżka od 1 maja

    Ministerstwo Finansów przygotowało projekt rozporządzenia, na podstawie którego MŚP nadal udzielana będzie pomoc de minimis w formie gwarancji BGK spłaty kredytu lub innego zobowiązania - napisał resort w OSR do projektu. Rozporządzenie wdroży w życie unijne przepisy wprowadzające nowy wyższy limit takiej pomocy dla jednego przedsiębiorstwa w ciągu 3 lat.

    Ulga sponsoringowa a koszty uzyskania przychodów z zysków kapitałowych

    Po koniec 2023 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że podmioty osiągające przychody z zysków kapitałowych również mogą odliczać koszty wspierania sportu, edukacji i kultury, na podstawie art. 18ee, niezależnie od tego czy koszty te zostaną przyporządkowane do przychodów z zysków kapitałowych czy pozostałych przychodów.

    Rozrachunki w księgowości wsparte sztuczną inteligencją. Nadchodzi nowe

    Czy sztuczna inteligencja może wspomóc księgowym w rozrachunkach? Dzięki wykorzystaniu mechanizmów sztucznej inteligencji programy księgowe pozwalają na dużą automatyzację procesów w tym zakresie.

    Jak rozpoznać pellet dobrej jakości? Jak sprawdzić samemu?

    Jakość pelletu jest kluczowym czynnikiem decydującym o jego efektywności i bezpieczeństwie użytkowania. Niezależnie od tego, czy wykorzystujemy go do ogrzewania domu, czy jako surowiec w przemyśle, istnieją cechy, na które warto zwrócić uwagę, aby mieć pewność, że wybieramy produkt najwyższej jakości.

    Składki ZUS wspólników spółki z o.o. (jednoosobowej i wieloosobowej). Kto i kiedy nie zapłaci składek?

    Ustawa o systemie ubezpieczeń społecznych oraz ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych różnicują pozycję wspólników spółki z o.o. w zakresie podlegania ubezpieczeniom społecznym i ubezpieczeniu zdrowotnemu w zależności od tego, czy spółka jest jednoosobowa czy wieloosobowa.

    Zmienia się odpowiedzialność związana z klasyfikacją towarów. Przewoźnicy mogą zapłacić mandat karny

    Znajomość prawidłowej klasyfikacji towarów to podstawa właściwego zgłoszenia celnego w procedurach celnych wywozowych i przywozowych, a także przy określaniu stawki cła i podatku VAT w sprzedaży wewnątrz UE. Wprowadzany właśnie w życie unijny Import Control System 2 nakłada na przewoźników nowe obowiązki. – Firmy transportowe biorą pełną odpowiedzialność za towar wprowadzany na obszar Unii Europejskiej. Muszą posiadać wszystkie dane na temat stron transakcji i HS kodów towarów – wyjaśnia Joanna Porath, właścicielka agencji celnej AC Porath.

    Oszczędności Polaków 2024. Na rachunkach bankowych jest 1 223,46 mld zł

    Gospodarstwa domowe w Polsce w końcu lutego 2024 roku dysponowały na rachunkach bankowych środkami w wysokości 1 223,46 mld zł. Były one o 15,20 mld i 1,26% wyższe niż miesiąc wcześniej i o 120,54 mld zł tj. 10,9% większe niż przed rokiem (w styczniu roczna dynamika tych depozytów wynosiła 11,3%).

    Podmiot uprawniony do zatwierdzania czynności zarządu fundacji rodzinnej w organizacji. Co wynika z przepisów ustawy?

    Podmiot zatwierdzający czynności zarządu jest nową instytucją, która po raz pierwszy pojawiła się w polskim systemie prawnym w Ustawie o fundacji rodzinnej. Uprawnienie do zatwierdzania czynności obejmuje okres, gdy fundacja rodzinna posiada status fundacji rodzinnej w organizacji, to jest okres od momentu zawiązania fundacji rodzinnej (odpowiednio: złożenia oświadczenia o ustanowieniu fundacji rodzinnej stanowiącego akt założycielski fundacji, albo otwarcia spadku po spadkodawcy, który ustanowił fundację rodzinną w treści testamentu). Poniższy artykuł ma na celu przybliżenie sposobu funkcjonowania tego podmiotu.

    Wynajmujesz magazyn lub halę produkcyjną? Czy wiesz, że możesz uzyskać zwolnienie z podatku dochodowego?

    Przedsiębiorca nie musi być właścicielem nieruchomości, żeby skorzystać ze wsparcia w ramach Polskiej Strefy Inwestycji. Znaczna część działalności prowadzonej w wynajmowanych halach produkcyjnych i magazynowych kwalifikuje się do zwolnień od podatku. Jak to więc możliwe, że wielu najemców nie korzysta z ulg podatkowych, chociaż mogliby?

    REKLAMA