REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

Autopromocja

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Autopromocja

REKLAMA

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Podatek PIT - część 2
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/10
    Zeznanie PIT-37 za 2022 r. można złożyć w terminie do:
    30 kwietnia 2023 r. (niedziela)
    2 maja 2023 r. (wtorek)
    4 maja 2023 r. (czwartek)
    29 kwietnia 2023 r. (sobota)
    Następne
    Księgowość
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Kto może wyjechać do sanatorium z ZUS-em w 2024 roku? Jak uzyskać skierowanie? Ile trzeba czekać?

    Nie tylko Narodowy Fundusz Zdrowia kieruje do miejscowości uzdrowiskowych, ale także Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Z leczenia może skorzystać każdy ubezpieczony, który jest zagrożony utratą zdolności do pracy. Warunkiem jest jednak, by rehabilitacja poprawiła rokowania stanu zdrowia i przyczyniła się do powrotu do aktywności zawodowej.

    Limit pomocy de minimis dla MŚP 2024 - podwyżka od 1 maja

    Ministerstwo Finansów przygotowało projekt rozporządzenia, na podstawie którego MŚP nadal udzielana będzie pomoc de minimis w formie gwarancji BGK spłaty kredytu lub innego zobowiązania - napisał resort w OSR do projektu. Rozporządzenie wdroży w życie unijne przepisy wprowadzające nowy wyższy limit takiej pomocy dla jednego przedsiębiorstwa w ciągu 3 lat.

    Ulga sponsoringowa a koszty uzyskania przychodów z zysków kapitałowych

    Po koniec 2023 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że podmioty osiągające przychody z zysków kapitałowych również mogą odliczać koszty wspierania sportu, edukacji i kultury, na podstawie art. 18ee, niezależnie od tego czy koszty te zostaną przyporządkowane do przychodów z zysków kapitałowych czy pozostałych przychodów.

    Rozrachunki w księgowości wsparte sztuczną inteligencją. Nadchodzi nowe

    Czy sztuczna inteligencja może wspomóc księgowym w rozrachunkach? Dzięki wykorzystaniu mechanizmów sztucznej inteligencji programy księgowe pozwalają na dużą automatyzację procesów w tym zakresie.

    Jak rozpoznać pellet dobrej jakości? Jak sprawdzić samemu?

    Jakość pelletu jest kluczowym czynnikiem decydującym o jego efektywności i bezpieczeństwie użytkowania. Niezależnie od tego, czy wykorzystujemy go do ogrzewania domu, czy jako surowiec w przemyśle, istnieją cechy, na które warto zwrócić uwagę, aby mieć pewność, że wybieramy produkt najwyższej jakości.

    Składki ZUS wspólników spółki z o.o. (jednoosobowej i wieloosobowej). Kto i kiedy nie zapłaci składek?

    Ustawa o systemie ubezpieczeń społecznych oraz ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych różnicują pozycję wspólników spółki z o.o. w zakresie podlegania ubezpieczeniom społecznym i ubezpieczeniu zdrowotnemu w zależności od tego, czy spółka jest jednoosobowa czy wieloosobowa.

    Zmienia się odpowiedzialność związana z klasyfikacją towarów. Przewoźnicy mogą zapłacić mandat karny

    Znajomość prawidłowej klasyfikacji towarów to podstawa właściwego zgłoszenia celnego w procedurach celnych wywozowych i przywozowych, a także przy określaniu stawki cła i podatku VAT w sprzedaży wewnątrz UE. Wprowadzany właśnie w życie unijny Import Control System 2 nakłada na przewoźników nowe obowiązki. – Firmy transportowe biorą pełną odpowiedzialność za towar wprowadzany na obszar Unii Europejskiej. Muszą posiadać wszystkie dane na temat stron transakcji i HS kodów towarów – wyjaśnia Joanna Porath, właścicielka agencji celnej AC Porath.

    Oszczędności Polaków 2024. Na rachunkach bankowych jest 1 223,46 mld zł

    Gospodarstwa domowe w Polsce w końcu lutego 2024 roku dysponowały na rachunkach bankowych środkami w wysokości 1 223,46 mld zł. Były one o 15,20 mld i 1,26% wyższe niż miesiąc wcześniej i o 120,54 mld zł tj. 10,9% większe niż przed rokiem (w styczniu roczna dynamika tych depozytów wynosiła 11,3%).

    Podmiot uprawniony do zatwierdzania czynności zarządu fundacji rodzinnej w organizacji. Co wynika z przepisów ustawy?

    Podmiot zatwierdzający czynności zarządu jest nową instytucją, która po raz pierwszy pojawiła się w polskim systemie prawnym w Ustawie o fundacji rodzinnej. Uprawnienie do zatwierdzania czynności obejmuje okres, gdy fundacja rodzinna posiada status fundacji rodzinnej w organizacji, to jest okres od momentu zawiązania fundacji rodzinnej (odpowiednio: złożenia oświadczenia o ustanowieniu fundacji rodzinnej stanowiącego akt założycielski fundacji, albo otwarcia spadku po spadkodawcy, który ustanowił fundację rodzinną w treści testamentu). Poniższy artykuł ma na celu przybliżenie sposobu funkcjonowania tego podmiotu.

    Wynajmujesz magazyn lub halę produkcyjną? Czy wiesz, że możesz uzyskać zwolnienie z podatku dochodowego?

    Przedsiębiorca nie musi być właścicielem nieruchomości, żeby skorzystać ze wsparcia w ramach Polskiej Strefy Inwestycji. Znaczna część działalności prowadzonej w wynajmowanych halach produkcyjnych i magazynowych kwalifikuje się do zwolnień od podatku. Jak to więc możliwe, że wielu najemców nie korzysta z ulg podatkowych, chociaż mogliby?

    REKLAMA