REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych zaczyna działać w pełnym zakresie

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45)

REKLAMA

Autopromocja

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

REKLAMA

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2011 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.

W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Podatek PIT - część 2
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/10
Zeznanie PIT-37 za 2022 r. można złożyć w terminie do:
30 kwietnia 2023 r. (niedziela)
2 maja 2023 r. (wtorek)
4 maja 2023 r. (czwartek)
29 kwietnia 2023 r. (sobota)
Następne
Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Dotacje dla śląskich przedsiębiorców na transformację działalności w 2024 roku. Od kiedy nabór wniosków?

W dniu 27 czerwca 2024 r. powinien zostać uruchomiony nabór wniosków o dofinansowanie dla projektów badawczo-rozwojowych, planowanych do realizacji przez przedsiębiorstwa prowadzące działalność w województwie śląskim. 

Komisja Europejska uruchamia procedurę nadmiernego deficytu wobec Polski. Otwarcie możliwe w lipcu 2024 r. Jakie skutki? Co dalej?

Komisja Europejska poinformowała 19 czerwca 2024 r., że jej zdaniem uzasadnione jest otwarcie procedury nadmiernego deficytu m.in. wobec siedmiu państw członkowskich UE (w tym Polski) i zamierza zaproponować Radzie UE jej otwarcie w lipcu br. Zdaniem ekspertów banku PKO BP to sygnał, że m.in. nie ma przestrzeni do zwiększania wydatków budżetowych.

Unijna Odprawa Scentralizowana w Imporcie (CCI), Faza 1. Kurs e-learningowy Komisji Europejskiej

Departament Ceł Ministerstwa Finansów poinformował, że Komisja Europejska przygotowała moduł e-learningowy opisujący założenia "Unijnej Odprawy Scentralizowanej w Imporcie (CCI), Faza 1" w ramach Unijnego Kodeksu Celnego. 

Projekt zmian w składce zdrowotnej. Już wiemy kiedy trafi do Sejmu

Projekt zmian składki zdrowotnej i uproszczenia sposobu jej wyliczania powinien trafić do Sejmu po wakacjach. Natomiast jeszcze przed wakacjami sejmowymi minister finansów Andrzej Domański ma spotkać się z Lewicą w celu ostatecznego uzgodnienia propozycji zawartych w projekcie.

REKLAMA

Wyrok TSUE dot. nadpłaty VAT. Prawo do zwrotu nadpłaconego podatku wskutek błędnej ewidencji sprzedaży na kasie fiskalnej

TSUE w wyroku z 21 marca 2024 r. zapadłym w sprawie C‑606/22 orzekł, że wykazanie nadpłaty podatku VAT i dochodzenie jej zwrotu dopuszczalne jest również wtedy, gdy sprzedaż z zawyżoną stawką VATu odbywała się na rzecz konsumentów na podstawie paragonów z kas rejestrujących (fiskalnych), a więc nie wyłącznie wówczas, gdy wystawiano faktury. Naczelny Sąd Administracyjny - w oczekiwaniu na powyższe orzeczenie - zawiesił kilka prowadzonych postępowań. Po wyroku TSUE postępowania te zostały podjęte na nowo i oczekują na rozstrzygnięcia.

W bankomacie Euronetu wypłacisz maksymalnie jednorazowo 200 zł (tylko 18 czerwca). Dlaczego? To akcja protestacyjna

We wtorek 18 czerwca 2024 r. w bankomatach Euronetu można wypłacić jednorazowo maksymalnie do 200 zł. Wprowadzone ograniczenie to akcja protestacyjna Euronetu, która - jak powiedział PAP prezes Euronet Polska Marek Szafirski - ma zwrócić uwagę na sytuację operatorów bankomatów.

Miesięczne dofinansowanie do wynagrodzeń niepełnosprawnych pracowników. MRPiPS przygotował zmianę rozporządzenia

Minister Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotował 13 czerwca 2024 r. projekt zmieniający rozporządzenie w sprawie dofinansowania do wynagrodzeń pracowników niepełnosprawnych, który ma wejść w życie przed 1 lipca 2024 r. Co się zmieni?

Karty przedpłacone - jak rozliczać w VAT. Czy tak samo jak bony?

Aktualnie w obrocie gospodarczym często można się spotkać z różnego rodzaju kartami przedpłaconymi. Jak takie karty przedpłacone należy rozliczać dla celów VAT? Czy może tak samo jak bony (towarowe i usługowe)? A także czy niewykorzystane środki na kartach przedpłaconych należy opodatkować VAT?

REKLAMA

Są już propozycje nowych definicji budynku i budowli, na potrzeby podatkowe. Jest temat garaży wielostanowiskowych

Mamy już propozycje nowych definicji budynku i budowli oraz rozwiązanie kwestii opodatkowania garaży wielostanowiskowych. Zmiany zawiera projekt nowelizacji ustawy o podatku rolnym i innych ustaw, który został właśnie opublikowany na stronach rządowych.

Przedsiębiorca wydaje pieniądze na edukację i szkolenia. Kiedy może te wydatki zaliczyć do kosztów podatkowych firmy?

Czy przedsiębiorca może zaliczyć różnoraki wydatki edukacyjne i szkoleniowe do kosztów uzyskania przychodów? Przedsiębiorca może bowiem podjąć naukę w celu rozpoczęcia wykonywania określonej działalności gospodarczej lub zdobycia przewagi konkurencyjnej w ramach już wykonywanej. Nierzadko również dochodzi do otwierania nowej gałęzi prowadzonej działalności. Idąc tym samym tropem można spotkać się ze szkoleniami dla pracowników oraz współpracowników, które mogą okazać się korzystniejszym rozwiązaniem niż poszukiwanie nowych specjalistów. Co na ten temat sądzą organy podatkowe?

REKLAMA