REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych zaczyna działać w pełnym zakresie

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45)

REKLAMA

Autopromocja

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

REKLAMA

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2011 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.

W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
regulaminu i akceptuję jego postanowienia
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Jak skutecznie odwołać się od wyników kontroli projektu unijnego? 5 zasadniczych kroków

Realizacja projektu unijnego to duże wyzwanie – wymaga nie tylko zaangażowania i dobrej organizacji, ale także skrupulatnego przestrzegania przepisów i wytycznych. Kontrole projektów są standardową praktyką, której celem jest sprawdzenie, czy środki publiczne są wykorzystywane zgodnie z przepisami i pierwotnymi założeniami projektu. Co jednak zrobić, gdy wynik kontroli jest niekorzystny? Jakie kroki podjąć, by skutecznie się odwołać?

Transport do Serbii – strategiczny rynek w regionie Bałkanów

Transport towarów do Serbii wymaga szczególnego przygotowania logistycznego i znajomości lokalnych uwarunkowań. Państwo to nadal pozostaje poza Unią Europejską i strefą Schengen, dlatego konieczne jest sprostanie wielu wymogom z zakresu obsługi celnej i dokumentacji transportowej. Jak skutecznie wejść na ten perspektywiczny rynek?

Nowe regulacje dla rynku kryptoaktywów w UE: Co musisz wiedzieć, aby uniknąć kar do 5 mln złotych?

Firmy działające na rynku kryptoaktywów w Polsce mają czas do 30 czerwca 2025 r., aby uzyskać licencję CASP, która zastępuje dotychczasowy rejestr VASP. Działalność bez odpowiedniej licencji może skutkować karą finansową do 5 mln zł i nawet 5 lat pozbawienia wolności. Dowiedz się, jakie wymagania muszą spełnić podmioty, by uniknąć druzgoczących konsekwencji prawnych, i jak przygotować się do nadchodzących zmian w regulacjach MiCA.

Podatek cyfrowy od big tech-ów w Polsce. Przyszły ambasador USA: Odwołajcie podatek, aby uniknąć konsekwencji!

Ministerstwo Cyfryzacji w najbliższych miesiącach zaprezentuje model podatku cyfrowego od przychodów lub zysków big techów w Polsce - poinformował 10 marca 2025 r. PAP Biznes wicepremier, szef resortu cyfryzacji Krzysztof Gawkowski. Środki, które zasiliłyby budżet z tytułu nowego podatku miałyby wesprzeć rozwój firm i startupów z sektora cyfrowo-technologicznego i media. Wprowadzenie podatku cyfrowego zaszkodzi Polsce i relacji z USA, a prezydent Trump dokona odwetu - napisał tego samego dnia Tom Rose - nominowany przez Donalda Trumpa na stanowisko ambasadora USA w Polsce. Ministerstwo Cyfryzacji (MC) nie zamierza wycofywać się z prac przygotowujących podatek cyfrowy - zapewnił 11 marca 2025 r. wicepremier, szef resortu Krzysztof Gawkowski. Ale Ministerstwo Finansów poinformowało, że nie prowadzi prac nad podatkiem cyfrowym i podkreśliło, że wyłącznie minister finansów odpowiada za polską politykę podatkową.

REKLAMA

Czy sprzedaż towarów używanych kupionych przed 2004 r. można rozliczyć przy zastosowaniu procedury VAT marża?

Pytanie zadane w tytule niniejszego tekstu nie dotyczy bynajmniej problemu marginalnego – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski. Podatnicy wciąż sprzedają elementy majątkowe, zwłaszcza środki trwałe, które mają swoją historię sięgającą czasów „przedunijnych”. Są to towary, które nabył bezpośrednio sam sprzedawca lub dokonał tego ich poprzednik prawny, bo sprzedawca powstał w wyniku przekształcenia podmiotu istniejącego w 2004 r. a przekształcenie rodzi sukcesję prawnopodatkową.

Czy wydatki na kary umowne mogą podlegać opodatkowaniu estońskim CIT?

To pytanie zadała jedna ze spółek z o.o., która w wyniku nieprzewidzianych opóźnień w realizacji kontraktów została zobowiązana do ich zapłaty. Wątpliwości dotyczyły tego, czy takie wydatki powinny być uznane za niezwiązane z działalnością gospodarczą i podlegać opodatkowaniu na podstawie art. 28m ust. 1 pkt 3 ustawy o CIT.

Doradcy podatkowi w togach, jak adwokaci i radcowie prawni? Rewolucja w sądach

Doradcy podatkowi pójdą do sądu w togach. To nie fikcja – rządowy projekt nowelizacji ustawy przewiduje obowiązek noszenia stroju urzędowego podczas rozpraw sądowych. Nowe przepisy mają podkreślić prestiż zawodu, zwiększyć zaufanie do doradców oraz wzmocnić ich pozycję jako profesjonalnych pełnomocników.

Nowe przepisy w handlu detalicznym w 2025 r. System kaucyjny, recykling, przejrzystość cen. Jak przygotować sklepy do zmian?

Prawa konsumenta, oczekiwania pracowników czy troska o środowisko naturalne – to główne kwestie, które wpłyną w niedalekim czasie na kolejne zmiany prawne w obszarze handlu detalicznego. W ostatnim kwartale 2025 roku w Polsce zacznie obowiązywać system kaucyjny. Według wyliczeń Deloitte (Raport z 2024 r.: „System kaucyjny - koszty, perspektywy, szanse”, s. 55) koszty inwestycyjne związane ze startem tego systemu w naszym kraju mogą wynieść nawet 14,2 mld złotych. Przedsiębiorcy już teraz powinni się przygotowywać do tego, by w niedalekiej przyszłości móc sprostać wymogom określonym w nowych regulacjach unijnych dotyczących recyklingu opakowań. O tym, jak odnaleźć się w regulacyjnym chaosie i jak przygotować firmę od strony technologicznej na nadchodzące zmiany, opowiadają eksperci INEOGroup – jednego z polskich liderów w zakresie dostarczania zaawansowanych systemów dla branży retail.

REKLAMA

Praktyka płacenia pracownikom „pod stołem”, to ciągły problem w firmach transportowych. Jakie są tego skutki dla przewoźników i całej branży?

Nielegalne praktyki wynagradzania nadal stanowią poważne trudności dla polskiego sektora transportowego. Jak wynika z najnowszego raportu TLP („Raport drogowy w Polsce 2024/2025” - styczeń 2025 r.), aż 75 proc. firm działających na rynku spotyka się z wypłatami wynagrodzenia poza oficjalnym obiegiem. Zjawisko to znalazło się także na drugim miejscu w zestawieniu największych wyzwań, które stoją przed przewoźnikami. Choć może wydawać się to jedynie kwestią rozliczeń, skutki sięgają znacznie dalej - od nierównej konkurencji, przez destabilizację rynku pracy, aż po konsekwencje podatkowe i wizerunkowe dla całej branży. Czy transport ma szansę uwolnić się od szarej strefy?

Ulga na dziecko nie dla każdego rodzica. Jakie limity i warunki trzeba spełnić?

Ulga prorodzinna (zwana też ulgą na dziecko) w podatku dochodowym od osób fizycznych (PIT) to jedna z najpopularniejszych ulg wśród podatników. Jest to preferencja podatkowa, która pozwala rodzicom podreperować domowe budżety poprzez odliczenie od podatku kwot wskazanych w ustawie. Nie każdy jednak spełnia warunki, które pozwalają na skorzystanie z ulgi.

REKLAMA