REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych zaczyna działać w pełnym zakresie

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45)

REKLAMA

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

REKLAMA

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2011 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.

W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
regulaminu i akceptuję jego postanowienia
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Wdrażamy KSeF, czy pamiętamy o VIDA? Czym jest VIDA i jakie zmiany wprowadza?

W 2026 roku wdrożymy w końcu w Polsce Krajowy System e-Faktur (KSeF). Prace nad KSeF trwają od wielu lat. Na początku tych prac Polska była w awangardzie państw unijnych pod względem e-fakturowania, wyprzedzaliśmy rozmachem i pomysłem inne państwa, jedni z pierwszych wnioskowaliśmy w 2021 r. o pozwolenie na obowiązkowy KSeF dla wszystkich podatników i transakcji. Administracja utknęła jednak w realizacji swojego pomysłu, reszta jest historią. W międzyczasie pojawiły się nowe, niezwykle istotne okoliczności, a więc VIDA (VAT in the Digital Age). Pojawia się zatem fundamentalne pytanie: czy obecne wdrożenie KSeF nie powinno już dziś uwzględniać przyszłych wymogów VIDA?

Minister finansów zapowiada nowy podatek: W kogo uderzy?

Ministerstwo Finansów pracuje nad podatkiem dotyczącym odsetek od rezerwy obowiązkowej utrzymywanej przez banki w Narodowym Banku Polskim - poinformował minister finansów Andrzej Domański. Dodał, że przychody do budżetu w 2026 r. z tego tytułu mogłyby sięgnąć 1,5-2 mld zł.

Zwrot VAT: Tylko organ I instancji może przedłużyć termin – przełomowy wyrok WSA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi orzekł, że termin zwrotu VAT może zostać przedłużony wyłącznie przez organ I instancji i tylko w trakcie trwającego postępowania. Przedłużenie nie jest dopuszczalne po uchyleniu decyzji i przekazaniu sprawy do ponownego rozpatrzenia.

Prowizja w kryptowalutach bez podatku – do chwili wymiany? Ważny wyrok WSA

Rynek kryptowalut wciąż działa w cieniu nie zawsze jednoznacznych regulacji podatkowych. Zdarza się, że firmy technologiczne muszą podejmować decyzje biznesowe bez jasnych odpowiedzi na pytania o moment powstania przychodu, zasady wyceny aktywów czy klasyfikację źródeł dochodu. Wiele osób sądzi, że rozporządzenie MICA kompleksowo reguluje cały rynek kryptoaktywów, podczas gdy w rzeczywistości nie dotyczy kwestii podatkowych. Wydawałoby się, że postępująca legislacja europejska rozwiązuje obecnie więcej problemów niż dotychczas, ale niestety nadal jeszcze pozostają pewne niejasne strefy. Jednym z takich obszarów jest rozliczanie prowizji pobieranych w kryptowalutach, szczególnie gdy nie towarzyszy im bezpośrednia płatność. Właśnie ten problem trafił pod ocenę Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Gdańsku.

REKLAMA

Obowiązkowy KSeF: podatnicy zwolnieni z VAT nie będą chcieli faktur ustrukturyzowanych?

Podatnicy zwolnieni od VAT nie będą zainteresowani ”udostępnianiem” im w KSeF faktur ustrukturyzowanych – pisze profesor Witold Modzelewski. I wyjaśnia dlaczego.

Prof. W. Modzelewski: „Otrzymanie” faktury w KSeF nie wywołuje skutków cywilnoprawnych. Trzeba stosować inną formę uznania zobowiązania

Jedno jest pewne: od 1 lutego 2026 r. „otrzymanie” faktury VAT przy pomocy Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF) nie będzie z istoty wywoływać skutków cywilnoprawnych. Dlatego strony umów muszą wymyślić inną formę uznania zobowiązania z tytułu zapłaty na rzecz dostawy towaru lub usługodawców – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

Prof. W. Modzelewski: „Otrzymanie” faktury w KSeF nie wywołuje skutków cywilnoprawnych. Trzeba stosować inną formę uznania zobowiązania

Jedno jest pewne: od 1 lutego 2026 r. „otrzymanie” faktury VAT przy pomocy Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF) nie będzie z istoty wywoływać skutków cywilnoprawnych. Dlatego strony umów muszą wymyślić inną formę uznania zobowiązania z tytułu zapłaty na rzecz dostawy towaru lub usługodawców – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

Załączniki do faktur w KSeF - miały być dla wszystkich a w praktyce będą dla nielicznych. Dlaczego?

Nowa funkcja Krajowego Systemu e-Faktur pozwoli na przesyłanie do KSeF faktur zawierających załączniki, ale tylko w ściśle określonym formacie i po wcześniejszym zgłoszeniu. Eksperci branży księgowej ostrzegają, że rozwiązanie, które miało ułatwiać raportowanie dodatkowych danych, w obecnym kształcie będzie dostępne głównie dla dużych firm dysponujących budżetem IT. Tymczasem mali i średni przedsiębiorcy, którzy do tej pory wysyłali z fakturą np. protokół odbioru czy raport wykonania usługi, obawiają się wykluczenia i dodatkowych obowiązków.

REKLAMA

Ważna zmiana prawa: fakturowanie offline w KSeF nie tylko w trybie awaryjnym: co to znaczy

Najnowszy projekt ustawy o Krajowym Systemie e-Faktur zakłada, że tryb offline24 przestanie być rozwiązaniem awaryjnym i stanie się stałym elementem systemu stosowanym wedle uznania przez sprzedawców.

Ucieczka z JDG? Coraz mniej zamknięć, ale zawieszeń przybywa. Przedsiębiorcy kalkulują inaczej

W maju 2025 roku liczba wniosków o zamknięcie jednoosobowej działalności gospodarczej spadła o niemal 20% względem kwietnia, ale wzrosła o 4% w skali roku. Eksperci wskazują, że główne powody decyzji o likwidacji JDG pozostają niezmienne – to przede wszystkim wysokie koszty, presja płacowa i trudności z zatrudnieniem.

REKLAMA