Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych zaczyna działać w pełnym zakresie

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45)

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2011 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.

W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Reklama
Zaktualizuj swoją wiedzę z naszymi publikacjami i szkoleniami
Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Podatek PIT - część 2
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/10
    Zeznanie PIT-37 za 2022 r. można złożyć w terminie do:
    30 kwietnia 2023 r. (niedziela)
    2 maja 2023 r. (wtorek)
    4 maja 2023 r. (czwartek)
    29 kwietnia 2023 r. (sobota)
    Następne
    Księgowość
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Maksymalna cena gazu dla piekarni i cukierni 200,17 zł/MWh. Wniosek RPG tylko przez PUE ZUS od 8 kwietnia 2023 r.

    ZUS informuje, że przedsiębiorcy, którzy zajmują się produkcją pieczywa, świeżych wyrobów ciastkarskich i ciastek oraz wykorzystują do prowadzenia działalności piec ogrzewany gazem ziemnym, będą mogli korzystać od 1 kwietnia 2023 r. do 31 grudnia 2023 r. z ceny maksymalnej gazu wynoszącej 200,17 zł/MWh. Muszą w tym celu złożyć wniosek przez PUE ZUS. Wnioski można składać od 8 kwietnia 2023 r. Jakie warunki trzeba spełnić by skorzystać z tej ceny gazu?

    14. emerytura będzie wypłacana emerytom i rencistom w każdym roku - także w 2023 r. Ile wyniesie czternasta emerytura?

    Tak zwana "czternasta emerytura" będzie wypłacana emerytom i rencistom corocznie. Tak wynika z założeń projektu ustawy o kolejnym dodatkowym rocznym świadczeniu pieniężnym dla emerytów i rencistów, opublikowanym 24 marca 2023 r. w wykazie prac legislacyjnych Rady Ministrów.

    Estoński CIT a udziały w spółce cichej. Jakie skutki?

    Estoński CIT pozwala firmie tak długo nie płacić podatku od zysku, dopóki nie zostanie on wypłacony wspólnikom. Oznacza to, że spółka rozliczająca się estońskim CIT-em nie musi odprowadzać zaliczek na CIT tak długo, jak długo wygenerowane przychody przeznacza na bieżącą działalność lub inwestycje. Wybierając tę formę opodatkowania spółka musi spełnić jednak określone warunki. Czy jednym z nich jest nie przystępowanie do spółki cichej?

    Składki ZUS od umowy zlecenia w 2023 roku. Składka zdrowotna od zleceń. Ubezpieczenia społeczne i zdrowotne zleceniobiorców

    Kto podlega ubezpieczeniom społecznym od umów zlecenia? Jakie składki płaci się na zleceniu? Czy trzeba płacić składki ZUS od zleceniobiorcy, który jest również pracownikiem? Co ze składkami od zleceniobiorców na urlopach macierzyńskich, wychowawczych, bezpłatnych? Co z ubezpieczeniem zleceniobiorców, którzy są rolnikami, przedsiębiorcami? Jaka składka zdrowotna od zleceniobiorcy?

    Co to jest windykacja polubowna i dlaczego nie warto bać się windykatora

    Windykacja polubowna. Wystarczy dłuższa choroba, która uniemożliwi pracę, a brak regularnych dochodów przełoży się na zwlekanie z terminową zapłatą rachunków i już można zostać dłużnikiem. Wiele osób wpada w panikę, gdy otrzymuje list lub telefon z firmy windykacyjnej. Skąd te emocje? Powodem jest brak wiedzy. Kiedy kontaktuje się z nami windykator, to dobra wiadomość, bo oznacza, że zaległym długiem nie zainteresował się jeszcze sąd i mamy szansę na polubowne rozwiązanie problemu finansowego. 

    Ulga na niepełnosprawne dziecko - rodzice bez limitu dochodów. Limit 100 tys. zł dla każdego małżonka przy ryczałcie od najmu prywatnego

    23 marca 2023 r. sejmowa Komisja Finansów Publicznych przyjęła poprawki do nowelizacji kilku ustaw podatkowych łącznie - dotyczące m.in. podatku PIT oraz ryczałtu od najmu. Rodzice dziecka niepełnosprawnego będą mogli korzystać z ulgi na dziecko bez limitu dochodów. Obecnie limit ten wynosi 112 tys. zł rocznie dla obojga rodziców łącznie. Dziadkowie opiekujący się niepełnosprawnym wnukiem będą mogli skorzystać z ulgi rehabilitacyjnej. A zgodnie z inną poprawką, w ryczałcie od najmu prywatnego każdy z małżonków będzie miał własny limit 100 tys. zł, powyżej którego płaci się podwyższoną stawkę 12,5 proc.

    Czy ceny będą wyższe? Ile jeszcze potrwa zamieszanie na rynku energetycznym?

    - Każdy ma nostalgię i chęć powrotu do tego co było przed wojną w kontekście cen, ale to oczywiście nie jest możliwe - mówi Waldemar Buda Minister Rozwoju i Technologii w rozmowie z Grzegorzem Osieckim z DGP.

    Które narody Polacy lubią bardziej, a które mniej w 2023 roku? Co wynika z badań?

    Z sondażu CBOS-u z lutego 2023 r. wynika, że Polacy najbardziej lubią Amerykanów, Włochów, Anglików, Słowaków, Czechów i Ukraińców. Do Rosjan niechęć deklaruje ogromna większość badanych (82 proc.), a sympatię bardzo niewielu (6 proc.).

    Umowa o dofinansowanie w ścieżce SMART – nowe zasady rozliczania projektów od 2023 roku

    Rozpoczęła się długo zapowiadana polityka spójności na lata 2021-2027, w ramach której finansowany jest program Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Nowy program to nowe założenia i zasady, ale także zmiany w dokumentacji konkursowej, w tym w umowach o dofinansowanie. W pierwszym konkursie Ścieżki SMART umowa o dofinansowanie została stworzona na fundamentach umów zawieranych w ramach POIR. Choć sporo elementów nie zostało zmienionych, to są pewne różnice, na które warto zwrócić uwagę. 

    Zbiorcza faktura korygująca - kiedy można wystawić

    Jeżeli istnieje konieczność skorygowania większej liczby transakcji z danym kontrahentem sprzedawca może wystawić jedną zbiorczą fakturę korygującą. Nie ma wątpliwości, że taka możliwość istnieje, gdy udzielono rabatu czy opustu, gdyż wynika to wprost z przepisów ustawy o VAT. Inaczej ma się sytuacja, gdy powodem wystawienia zbiorczej faktury korygującej jest inna przyczyna. Organy podatkowe nie zabraniają jednak wystawiania w takich przypadkach zbiorczych faktur, pod warunkiem że zawierają one wszystkie elementy przewidziane dla pojedynczych faktur korygujących.

    Bezpieczny kredyt 2 procent a wynajem mieszkania. Co się bardziej opłaca?

    “Bezpieczny Kredyt 2%”, nad którym pracuje rząd, ma być nie tylko 3-4 razy tańszy niż standardowy kredyt. Dzięki preferencyjnej “hipotece” zakup mieszkania ma być też 3 razy tańszy niż najem – wynika z szacunków HRE Investments. Będzie tak we wszystkich przebadanych 10 miastach w Polsce. 

    Trzynasta emerytura z KRUS 2023. Kiedy wypłata? Dla kogo? Jaka kwota brutto?

    Kto otrzyma tzw. trzynastą emeryturę z KRUS w 2023 roku. Kiedy nastąpi wypłata? Jaka kwota brutto trzynastej emerytury?

    Zakup używanej maszyny rolniczej - np. ciągnika - a podatek od czynności cywilnoprawnych (PCC)

    Czy rolnik ryczałtowy ma obowiązek zapłacić podatek od czynności cywilnoprawnych (PCC) jeżeli kupi od innego rolnika używany traktor (czy inną maszynę rolniczą, np. siewnik, bronę, pług, kombajn), czy inną rzecz wykorzystywaną w gospodarstwie rolnym? Jak odpowiadają na to pytanie organy podatkowe?

    Utrata prawa do estońskiego CIT wskutek powierniczego nabycia udziałów

    Estoński CIT stanowi interesującą przestrzeń do funkcjonowania dla podatnika i stosunkowo nadal nie do końca zagospodarowaną pod kątem prawnopodatkowym. W związku z tym pojawiają się nadal wśród podatników różnego rodzaju wątpliwości i pytania w zakresie możliwości dokonywania różnorodnych działań na gruncie tej specjalnej formy opodatkowania.

    Ceny jaj 2023 - detaliczne, hurtowe. Ile trzeba zapłacić za jaja w marcu w polskich sklepach?

    W Polsce ceny jaj skoczyły przez rok prawie o 30 proc. Ile kosztują jaja w Polsce? W hurtowniach, w sklepach i na targowiskach (bazarkach). Ceny detaliczne jaj w Unii Europejskiej w styczniu 2023 r. były (średnio) o 30 procent większe w porównaniu do stycznia 2022 r. Najbardziej podrożały w Czechach (+85%) a najmniej w państwach europejskich nie należących do UE (Szwajcaria, Norwegia) - ok. +10% r/r.

    Pułapki podatkowe w fundacji rodzinnej - na co trzeba uważać?

    Hasło „fundacja rodzinna” krąży po polskim Internecie od lat, a zainteresowanie tą instytucją nasiliło się wraz z uchwaleniem ustawy o fundacjach rodzinnych. Mogłoby się wydawać, że samo utworzenie fundacji jest lekiem na całe zło i rozwiąże wszystkie problemy polskiego podatnika, który ledwo podniósł się po Polskim Ładzie. Czy tak jest w rzeczywistości?

    Faktura dla osoby fizycznej w JPK. Co zrobić gdy sprzedaży nie zarejestrowano na kasie fiskalnej?

    Jak ująć w pliku JPK fakturę dla osoby fizycznej bez dopiętego paragonu z kasy fiskalnej. Dla osoby fizycznej została wystawiona faktura bez NIP, ale sprzedaży nie zaewidencjonowano na kasie fiskalnej (błąd pracownika). Czy taką fakturę ujmuję bez oznaczenia FP? Czy muszę ten błąd jakoś naprawić?

    Zmiana czasu na letni 2023 - kiedy. Która noc będzie krótsza?

    W nocy z soboty 25 marca na niedzielę 26 marca 2023 r. następuje zmiana czasu z zimowego na letni. Wskazówki zegarów trzeba przesunąć z godz. 2.00 na 3.00. a więc spać będziemy tej nocy godzinę krócej. 

    Zerowy VAT na żywność (stawka 0%) do końca 2023 roku. Minister Finansów: prawdopodobne

    Pozostawienie "zerowej" stawki VAT do końca tego roku jest prawdopodobne, a decyzja w tej sprawie powinna zapaść w kwietniu - poinformowała w środę minister finansów Magdalena Rzeczkowska.

    Darowizny na cele kultu religijnego – ulga w podatku PIT

    Przekazałeś darowiznę na kościelną działalność charytatywno-opiekuńczą? A może na kościół lub związek religijny? Dobro wraca! Skorzystaj z ulgi i zapłacić niższy podatek.

    Ulga termomodernizacyjna. Jak odliczyć 53 tys. zł lub więcej

    Ulga termomodernizacyjna pozwala na znaczne odliczenie w zeznaniu rocznym PIT, które można opcjonalnie podzielić na kilka lat. Małżonkowie mogą odliczyć dwukrotność kwoty 53 tys. zł. Jak skorzystać z ulgi?

    Opodatkowanie nieruchomości w Polsce 2023 – raport Instytutu Finansów. Czy jest szansa na wprowadzenie podatku katastralnego?

    Instytut Finansów przy Ministerstwie Finansów opublikował 21 marca 2023 r. raport: „Opodatkowanie nieruchomości w Polsce na tle systemów europejskich. Wybrane problemy i propozycje zmian”. Zdaniem Instytutu obecny system opodatkowania nieruchomości w Polsce wymaga zmian. Jednocześnie w raporcie stwierdzono, że „(…) jeszcze przez długi czas realizacja opodatkowania wartości wszystkich nieruchomości (czyli podatek katastralny – przypisek PH) nie będzie możliwa. Przeprowadzenie takiej reformy podatków od nieruchomości w Polsce należy obiektywnie uznać za zadanie niezmiernie złożone i trudne do zrealizowania.”

    ZUS: utrudniona komunikacja elektroniczna od 23 do 27 marca 2023 r. Co może nie działać?

    ZUS informuje, że w związku z koniecznością przeprowadzenia prac serwisowych od 23 do 27 marca 2023 r. mogą występować ograniczenia w komunikacji elektronicznej z ZUS. Na czym będą polegać te ograniczenia?

    5 rzeczy, na które musisz zwrócić uwagę przy składaniu deklaracji podatkowej w Polsce (5 речей, на які потрібно звернути увагу при подачі податкової декларації в Польщі) JĘZYK UKRAIŃSKI

    W związku z trwającym gorącym okresem podatkowym i obowiązkowym składaniem deklaracji PIT nawarstwiają się pytania odnośnie rozliczania podatkowego pracowników z Ukrainy. Co musisz wiedzieć, jeśli jesteś obywatelem Ukrainy, w ciągu ostatniego roku zamieszkałeś w Polsce i to właśnie tutaj podjąłeś pracę zarobkową? 

    Оскільки вже розпочався період податкового декларування податків від доходів фізичних осіб PIT, виникають численні запитання щодо податкового обліку працівників з України. Що потрібно знати, якщо Ви є громадянином України, який проживав у Польщі протягом останнього року і виконував тут оплачувану роботу? 

    e-ZLA 2023 - zmiany w przekazywaniu zaświadczeń (zwolnień) lekarskich od 24 marca

    Zakład Ubezpieczeń Społecznych (ZUS) poinformował w komunikacie z 21 marca 2023 r., że po 24 marca 2023 r. elektroniczne zaświadczenia lekarskie (e-ZLA) będą przekazywane na profile płatników składek automatycznie utworzone przez ZUS, nawet jeśli płatnik nie dokończył procesu rejestracji na PUE ZUS.