REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych zaczyna działać w pełnym zakresie

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45)

REKLAMA

Autopromocja

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

REKLAMA

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2011 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.

W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
regulaminu i akceptuję jego postanowienia
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Rekord: Ponad 1,24 mln cudzoziemców pracuje legalnie w Polsce i płaci składki do ZUS

Na koniec I półrocza 2025 r. liczba cudzoziemców legalnie pracujących i objętych ubezpieczeniami społecznymi w ZUS przekroczyła 1,24 mln osób. W województwie kujawsko-pomorskim było ich ponad 48,3 tys.W porównaniu z końcem 2024 roku wzrost odnotowano zarówno w skali kraju, jak i w regionie - informuje Krystyna Michałek, regionalna rzeczniczka prasowa ZUS w województwie kujawsko-pomorskim.

Działalność nierejestrowana w 2025 roku - własny biznes bez formalności [limit]. Kiedy rejestracja firmy jest już konieczna i jak to zrobić?

Rozpoczęcie działalności gospodarczej w Polsce może wydawać się skomplikowane – zwłaszcza dla osób, które dopiero testują swój pomysł na biznes. Dlatego działalność nierejestrowana (zwana też nieewidencjonowaną) to atrakcyjna forma dla początkujących przedsiębiorców. Jednak wraz z rozwojem działalności pojawia się pytanie: czy to już czas, by przejść na zarejestrowaną firmę? Przedstawiamy, kiedy warto podjąć ten krok, jakie są jego konsekwencje oraz jak się do tego przygotować.

Ukryte zyski w estońskim CIT – co to jest i dlaczego warto uważać?

Estoński CIT, czyli ryczałt od dochodów spółek, to atrakcyjna forma opodatkowania, która pozwala na odroczenie podatku dochodowego do momentu faktycznej dystrybucji zysków. Jednak korzystając z tej formy opodatkowania, przedsiębiorcy muszą być szczególnie czujni na pojęcie ukrytych zysków, które mogą skutkować nieoczekiwanym opodatkowaniem.

Dramatyczne dane o wypadkach rolniczych w 2025 r. KRUS stawia na profilaktykę i zdrowie rolników

Dane za pierwsze półrocze 2025 roku pokazują, że w rolnictwie wciąż dochodzi do tysięcy wypadków przy pracy – odnotowano ponad 4,4 tys. zdarzeń, w których zginęło 26 osób. KRUS podkreśla, że profilaktyka i dbanie o zdrowie rolników stają się priorytetem, aby zmniejszyć ryzyko i poprawić bezpieczeństwo w pracy na wsi.

REKLAMA

Rewolucja w opłacie cukrowej w Polsce! Nowe prawo wprowadza radykalne zmiany

Jest projekt ustawy o zmianie ustawy o zdrowiu publicznym oraz niektórych innych ustaw, który zakłada kompleksową nowelizację przepisów dotyczących tzw. opłaty cukrowej oraz uproszczenie systemu jej poboru. Celem zmian jest zwiększenie skuteczności działań prozdrowotnych oraz eliminacja dotychczasowych problemów interpretacyjnych i ograniczeń prawnych.

Wspólne KPI w usługach BPO - praktyczne podejście do optymalizacji procesów

Efektywne zarządzanie projektami BPO wymaga jasnych wskaźników efektywności, które pozwalają na obiektywną ocenę realizowanych procesów. Coraz więcej firm decyduje się na wdrożenie wspólnych KPI, realizowanych równolegle przez dostawcę usług i klienta. Takie podejście, oparte na pomiarze czasu pracy i dodatkowych metryk, umożliwia lepsze zrozumienie procesów i ich systematyczne doskonalenie.

Prezydencka propozycja zerowego PIT-u dla rodzin z dwójką dzieci dzieli opinię publiczną

Propozycja prezydenta Karola Nawrockiego wprowadzenia zerowego PIT-u dla rodzin z dwójką dzieci i dochodem do 140 tys. zł budzi wyraźne podziały w społeczeństwie. Według sondażu, popiera ją 47,5 proc. ankietowanych, a przeciwko jest 47,9 proc., reszta nie ma zdania.

Zmiana limitów amortyzacji samochodów i kosztów leasingu od 2026 r. Jak ochronić swoje rozliczenia? Niekoniecznie przez zakupy do końca grudnia 2025 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zmniejszy się o 1/3 limit wartości amortyzacji dla większości samochodów osobowych – z 150 tys. zł do 100 tys. zł. Przepisy co ciekawe nie są nowe, bo pochodzą z końca 2021 r., ale wchodzą w życie dopiero za kilka miesięcy i dlatego znowu zrobiło się o nich głośno. Te kilka miesięcy to także ostatni dzwonek, aby zapobiec negatywnym konsekwencjom tych zmian.

REKLAMA

Od 2026 roku o 50% wzrośnie stawka podatku od wygranych i nagród (np. w lotto, konkursach, grach, sprzedaży premiowej) – z 10% do 15% [projekt]

Budżet państwa jest chyba naprawdę w trudnej sytuacji, skoro Ministerstwo Finansów planuje podnieść od przyszłego roku (i to o 50%) stawkę zryczałtowanego podatku dochodowego od wygranych w konkursach, grach i zakładach wzajemnych lub nagród związanych ze sprzedażą premiową, uzyskanych w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub innym państwie należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Obecnie stawka ta wynosi 10% wartości wygranej lub nagrody a ma wzrosnąć do 15%. Ten podatek płacimy np. od wygranej w lotto (choć dopiero od wygranej większej niż 2000 zł).

Podatek dla banków idzie ostro w górę! Rząd podał nowe stawki. Jest komentarz prezes ZBP

Rząd szykuje istotne zmiany w podatkach dla sektora finansowego. Nowy projekt przewiduje podwyższenie CIT dla banków, instytucji kredytowych i SKOK-ów oraz korekty podatku od niektórych instytucji finansowych. Celem reformy jest pozyskanie środków na modernizację i rozbudowę polskiej armii.

REKLAMA