REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych zaczyna działać w pełnym zakresie

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45)

REKLAMA

REKLAMA

Autopromocja

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

REKLAMA

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2011 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.

W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
regulaminu i akceptuję jego postanowienia
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
KSeF od A do Z: słownik najważniejszych pojęć

Przedsiębiorcy od kilku lat żyją w niepewności związanej z reformą w fakturowaniu, jaką jest Krajowy System e-Faktur. Rewolucja w wystawianiu faktur kojarzy im się z drastycznymi zmianami i obowiązkami, których woleliby uniknąć. Czy jednak wystawianie dokumentów w Krajowym Systemie e-Faktur rzeczywiście jest takie skomplikowane? Materiały szkoleniowe, zarówno komercyjne, jak i te opracowywane przez rząd, często napisane są bardzo skomplikowanym, nieprzystępnym językiem, przez co dla wielu osób bywają trudne do przyswojenia. A przecież ważne, żeby definicje były dla wszystkich jasne i zrozumiałe. Poniżej znajduje się wyjaśnienie podstawowych pojęć związanych z reformą.

Thermomix w kosztach? To możliwe, ale nie u każdego. Zasady są proste, ale nie każdy, je zna. Prowadzisz działalność gospodarczą? Sprawdź

Czy Thermomix może przyczynić się do uzyskania przez przedsiębiorcę przychodów? Na to pytanie dotyczące rozliczeń podatkowych nie ma jednoznacznej odpowiedzi. Wiadomo jednak, jakimi kryteriami należy się kierować dokonując w tym zakresie niezbędnej oceny.

Geopolityka zaczyna sterować światowym handlem i logistyką

OECD ostrzega, że masowy reshoring może kosztować świat 18 proc. spadku w handlu i 5 proc. ubytku w PKB. Coraz więcej managerów zarządzających logistyką deklaruje jednocześnie, że szuka nowych źródeł zaopatrzenia i alternatywnych wobec Chin lokalizacji dla produkcji i inwestycji. Nie ma już żadnych wątpliwości, że globalne łańcuchy dostaw ulegają transformacji, niestety nie widać tego w Polsce, choć mamy pewne przewagi, które stawiają nas w uprzywilejowanej pozycji w Europie.

KSeF 2026: obowiązek kodowania faktur ustrukturyzowanych. Dlaczego nie uprawnienie?

Obowiązek kodowania faktur ustrukturyzowanych oraz ich elektronicznych „zastępników” nie ma obiektywnie większego sensu – twierdzi prof. dr hab. Witold Modzelewski. I postuluje nowelizację przepisów, która powinna zamienić ten obowiązek na zwykłe uprawnienie podatnika.

REKLAMA

Prof. Modzelewski: Przepisy regulujące KSeF są sprzeczne z prawem UE

Jak twierdzi prof. dr hab. Witold Modzelewski, przepisy o KSeF są sprzeczne z art. 90 dyrektywy 2006/112/UE w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej, która nakazuje określić państwom członkowskim m.in. warunki zmniejszenia podstawy opodatkowania w przypadku anulowania faktur.

Najczęstsze błędy w zarządzaniu finansami firmowymi: co możesz zmienić nawet od jutra

Wielu przedsiębiorców zaczyna swoją działalność z pasją i determinacją, szybko zdobywając pierwszych klientów. Jednak po kilku miesiącach pojawia się rozczarowanie: są przychody, ale brakuje gotówki. To nie przypadek – to efekt powtarzalnych błędów w zarządzaniu finansami, które można wyeliminować, jeśli tylko się je rozpozna i zrozumie.

Decyzja RPP w sprawie stóp procentowych

Rada Polityki Pieniężnej obniżyła w środę stopy procentowe o 25 pkt. bazowych; stopa referencyjna wyniesie 4,5 proc. w skali rocznej. To czwarta obniżka stóp procentowych w tym roku.

Umowy o dzieło mniej popularne. ZUS pokazał statystyki

Umowy o dzieło w Polsce pozostają domeną krótkich zleceń – aż 28 proc. trwa jeden dzień, a najwięcej wykonawców tych umów to osoby w wieku 30–39 lat. Dane ZUS za pierwsze półrocze wskazują na rosnący udział sektorów kreatywnych, takich jak informacja i komunikacja.

REKLAMA

Reeksport po nieudanej dostawie – jak prawidłowo postąpić?

Eksport towarów poza Unię Europejską jest procesem wieloetapowym i wymaga zarówno sprawnej logistyki, jak i poprawnego dopełnienia obowiązków celnych oraz podatkowych. Pomimo starannego przygotowania, czasami zdarzają się sytuacje, w których kontrakt handlowy nie zostaje zrealizowany – odbiorca w kraju trzecim z różnych powodów nie przyjmuje przesyłki. W rezultacie towar wraca na teren Unii, co rodzi szereg pytań: jak ująć taki zwrot w dokumentacji? czy trzeba korygować rozliczenia podatkowe? jak ponownie wysłać towar zgodnie z przepisami?

Księgowość influencerów i twórców internetowych. Rozliczanie: barterów, donejtów, kosztów. Kiedy trzeba zarejestrować działalność?

Jak rozliczać nowoczesne źródła dochodu i jakie wyzwania stoją przed księgowymi obsługującymi branżę kreatywną? Influencerzy i twórcy internetowi przestali być ciekawostką świata popkultury, a stali się pełnoprawnymi przedsiębiorcami. Generują znaczące przychody z reklam, współpracy z markami, sprzedaży własnych produktów czy kursów online. Obsługa księgowa tej specyficznej branży stawia przed biurami rachunkowymi nowe wyzwania. Nietypowe źródła przychodów, różnorodne formy rozliczeń, a także niejednoznaczne interpretacje podatkowe to tylko część tematów, z którymi mierzą się księgowi influencerów. Jak poprawnie rozliczać tę branżę? Na co zwrócić uwagę, by nie narazić klienta na błędy podatkowe?

REKLAMA