REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych zaczyna działać w pełnym zakresie

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45)

REKLAMA

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

REKLAMA

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2011 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.

W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
regulaminu i akceptuję jego postanowienia
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Jak legalnie wypłacić pieniądze ze spółki z o.o. Zasady i skutki podatkowe. Adwokat omawia wszystkie najważniejsze sposoby

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością to popularna forma prowadzenia biznesu w Polsce, ceniona za ograniczenie ryzyka osobistego wspólników. Niesie ona jednak ze sobą szczególną cechę – tzw. podwójne opodatkowanie zysków. Oznacza to, że najpierw sama spółka płaci podatek CIT od swojego dochodu (9% lub 19%), a następnie, gdy zysk jest wypłacany wspólnikom, wspólnik musi zapłacić podatek dochodowy PIT od otrzymanych środków. Dla wielu początkujących przedsiębiorców jest to duże zaskoczenie, ponieważ w jednoosobowej działalności gospodarczej można swobodnie dysponować zyskiem i płaci się podatek tylko raz. W spółce z o.o. majątek spółki jest odrębny od majątku prywatnego właścicieli, więc każda wypłata pieniędzy ze spółki na rzecz wspólnika lub członka zarządu musi mieć podstawę prawną. Poniżej przedstawiamy wszystkie legalne metody „wyjęcia” środków ze spółki z o.o., wraz z krótkim omówieniem zasad ich stosowania oraz konsekwencji podatkowych i ewentualnych ryzyk.

Odpowiedzialność członków zarządu za długi i niezapłacone podatki spółki z o.o. Kiedy powstaje i jakie są sankcje? Jak ograniczyć ryzyko?

W świadomości wielu przedsiębiorców panuje przekonanie, że założenie spółki z o.o. jest swoistym „bezpiecznikiem” – że prowadząc działalność w tej formie, nie odpowiadają oni osobiście za zobowiązania. I rzeczywiście – to spółka, jako osoba prawna, ponosi odpowiedzialność za swoje długi. Jednak ta zasada ma wyjątki. Najważniejszym z nich jest art. 299 Kodeksu spółek handlowych (k.s.h.), który otwiera drogę do pociągnięcia członków zarządu do odpowiedzialności osobistej za zobowiązania spółki.

Zakładanie spółki z o.o. w 2025 roku. Adwokat wyjaśnia jak to zrobić krok po kroku i bez błędów

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością pozostaje jednym z najczęściej wybieranych modeli prowadzenia działalności gospodarczej w Polsce. W 2025 roku proces rejestracji jest w pełni cyfrowy, a pozorne uproszczenie procedury sprawia, że wielu przedsiębiorców zakłada spółki „od ręki”, nie przewidując potencjalnych konsekwencji. Niestety, błędy popełnione na starcie mogą skutkować realnymi problemami organizacyjnymi, podatkowymi i prawnymi, które ujawniają się dopiero po miesiącach – lub latach.

Faktury ustrukturyzowanej nie da się obiektywnie (w sensie prawnym) użyć ani udostępnić poza KSeF. Co zatem będzie przedmiotem opisu i dekretacji jako dowód księgowy?

Nie da się w sensie prawnym „użyć faktury ustrukturyzowanej poza KSeF” oraz jej „udostępnić” w innej formie niż poprzez bezpośredni dostęp do KSeF – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

REKLAMA

Obowiązkowy KSeF 2026: Ministerstwo Finansów publikuje harmonogram, dokumentację API KSeF 2.0 oraz strukturę logiczną FA(3)

W dniu 30 czerwca 2025 r. Ministerstwo Finansów opublikowało szczegółową dokumentację techniczną w zakresie implementacji Krajowego Systemu e-Faktur z narzędziami wspierającymi integrację. Od dziś firmy oraz dostawcy oprogramowania do wystawiania faktur mogą rozpocząć przygotowania do wdrożenia systemu w środowisku testowym. Materiały są dostępne pod adresem: ksef.podatki.gov.pl/ksef-na-okres-obligatoryjny/wsparcie-dla-integratorow. W przypadku pytań w zakresie udostępnionej dokumentacji API KSeF 2.0 Ministerstwo Finansów prosi o kontakt za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego: ksef.podatki.gov.pl/formularz.

Załączniki w KSeF tylko dla wybranych? Nowa funkcja może wykluczyć małych przedsiębiorców

Nowa funkcja w Krajowym Systemie e-Faktur (KSeF) pozwala na dodawanie załączników do faktur, ale wyłącznie w ściśle określonej formie i po wcześniejszym zgłoszeniu. Eksperci ostrzegają, że rozwiązanie dostępne będzie głównie dla dużych firm, a mali przedsiębiorcy mogą zostać z dodatkowymi obowiązkami i bez realnej możliwości skorzystania z tej opcji.

Kontrola podatkowa - fiskus ma 98% skuteczności. Adwokat radzi jak się przygotować i ograniczyć ryzyko kary

Choć liczba kontroli podatkowych w Polsce od 2023 roku spada, ich skuteczność jest wyższa niż kiedykolwiek. W 2024 roku aż 98,1% kontroli podatkowych oraz 94% kontroli celno-skarbowych zakończyło się wykryciem nieprawidłowości. Urzędy skarbowe, dzięki wykorzystaniu narzędzi analitycznych takich jak STIR, JPK czy big data, trafnie typują podmioty do weryfikacji, skupiając się na firmach obecnych na rynku i rzeczywiście dostępnych dla egzekucji zobowiązań. W efekcie kontrola może spotkać każdego podatnika, który nieświadomie popełnił błąd lub padł ofiarą nieuczciwego kontrahenta.

Rewolucja w podatkach i inwestycjach! Sejm przegłosował pakiet deregulacyjny – VAT do 240 tys. zł, łatwiejszy dostęp do kapitału dla MŚP

Sejm uchwalił przełomowy pakiet ustaw deregulacyjnych. Wyższy limit zwolnienia z VAT (do 240 tys. zł), tańszy dostęp do kapitału dla małych firm, koniec obowiązkowego pośrednictwa inwestycyjnego przy ofertach do 1 mln euro i uproszczenia w kontrolach celno-skarbowych – wszystko to z myślą o przedsiębiorcach i podatnikach. Sprawdź, co się zmienia od 2026 roku!

REKLAMA

Sejm zdecydował. Fundamentalna zmiana w ustawie o podatku od spadków i darowizn

Sejm uchwalił właśnie nowelizację ustawy o podatku od spadków i darowizn. Celem nowych regulacji jest ograniczenie obowiązków biurokratycznych m.in. przy sprzedaży rzeczy uzyskanych w drodze spadku.

Fiskus przegrał przez własny błąd. Podatnik uniknął 84 tys. zł podatku, bo urzędnicy nie znali terminu przedawnienia

Fundacja wygrała przed WSA w Gliwicach spór o 84 tys. zł podatku, bo fiskus nie zdążył przed upływem terminu przedawnienia. Kontrola trwała ponad 5 lat, a urzędnicy nie przestrzegali procedur. Sprawa pokazuje, że przepisy podatkowe działają w obie strony – także na korzyść podatnika.

REKLAMA