REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych zaczyna działać w pełnym zakresie

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45)

REKLAMA

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

REKLAMA

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2011 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.

W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
regulaminu i akceptuję jego postanowienia
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
PFR pozywa firmy na podstawie rekomendacji CBA. Co możesz zrobić, gdy żądają zwrotu subwencji z Tarczy Finansowej?

Polski Fundusz Rozwoju (PFR) pozywa przedsiębiorców, powołując się na tzw. rekomendacje CBA. Problem dotyczy już około 1900 firm, które – często bez żadnych wcześniejszych sygnałów – otrzymują wezwania a następnie pozwy o zwrot subwencji z Tarczy Finansowej. Zaskakuje nie tylko skala działań PFR, ale przede wszystkim brak rzetelnego uzasadnienia tych roszczeń.

Kawa z INFORLEX. Perspektywy zawodu księgowego

Kawa z INFORLEX wydanie EXTRA. Rozmowa z 3 cenionymi ekspertami: Żanetą Hejne – właścicielką biura rachunkowego, Piotrem Juszczykiem – doradcą podatkowym inFakt oraz Radosławem Kowalskim – doradcą podatkowym.

Webinar: Przekształcenie JDG klienta w spółkę w praktyce biura rachunkowego + certyfikat gwarantowany

Praktyczny webinar „Przekształcenie JDG klienta w spółkę w praktyce biura rachunkowego” poprowadzi Tomasz Rzepa, doradca podatkowy, ekspert INFORAKADEMII. Każdy z uczestników otrzyma imienny certyfikat i roczny nielimitowany dostęp do retransmisji webinaru wraz z materiałami dodatkowymi. Uczestnicy webinaru dowiedzą się, jak wygląda proces przekształcenia JDG w spółkę z perspektywy biura rachunkowego, ze wskazaniem kluczowych wyzwań, problemów oraz szans, jakie z tego faktu wynikają.

Zatrudnianie cudzoziemców - zmiany od 1 czerwca 2025 r. Dodatkowe przesłanki odmowy wydania zezwolenia, rejestr umów o pracę, legalność pobytu obywateli Ukrainy, cyfrowe wnioski i wyższe kary

Nowe przepisy dotyczące zasad zatrudniania cudzoziemców w Polsce zaczną obowiązywać od 1 czerwca 2025 roku. Regulacje określają warunki, na jakich możliwe będzie legalne powierzenie pracy obcokrajowcom. Sprawdzamy, czy nowe przepisy wprowadzają ułatwienia i w jaki sposób zmieniają procedurę zatrudniania cudzoziemców.

REKLAMA

Kary umowne a koszty podatkowe – korzystny wyrok dla podatników

W wyroku z 6 maja 2025 r., sygn. II FSK 1012/22 Naczelny Sąd Administracyjny zgodził się z stanowiskiem, że kary umowne mogą być zaliczane do kosztów uzyskania przychodu, jeżeli niewykonanie dostawy - nie wynikało z winy spółki. Niepewność w tej sprawie wynikała z wykładni art. 16 ust 1 pkt 22 ustawy o CIT, w którym określono jakie kary umowne i odszkodowania nie mogą być uznane za koszty podatkowe. W orzecznictwie przepis ten jest interpretowany literalnie, uznając że pozostałe rodzaje wypłat odszkodowawczych niż wskazane w przepisie mogą być uznane za koszt podatkowy.

Czy zawód księgowego powinien być certyfikowany? Ministerstwo Finansów analizuje możliwe zmiany

Od 2014 roku w Polsce nie można już uzyskać certyfikatu księgowego wydanego przez Ministra Finansów. W wyniku przeprowadzonej wówczas deregulacji zawód księgowego został formalnie otwarty – obecnie nie wymaga żadnych licencji ani zezwoleń państwowych. Choć miało to na celu ułatwienie dostępu do zawodu, skutki tej zmiany do dziś budzą mieszane opinie w branży. Temat ten nie jest również obojętny dla Ministerstwa Finansów.

Kto i kiedy może ponieść odpowiedzialność karną za niezłożenie wniosku o upadłość spółki handlowej (np. sp. z o.o.)

Złożenie wniosku o ogłoszenie upadłości spółki handlowej to obowiązek, który spoczywa na barkach między innymi członków zarządu i likwidatorów. Niezgłoszenie wniosku o ogłoszenie upadłości spółki pomimo powstania warunków uzasadniających upadłość spółki jest przestępstwem, które zostało uregulowane nie w Kodeksie karnym, a w Kodeksie spółek handlowych.

Komunikat ZUS: 2 czerwca 2025 r. upływa ważny termin dla przedsiębiorców. Zwrot nadpłaconej składki zdrowotnej tylko po złożeniu wniosku

Zakład Ubezpieczeń Społecznych przypomina przedsiębiorcom, że do 2 czerwca 2025 r. należy zweryfikować i odesłać przez PUE/eZUS wniosek o zwrot nadpłaconej składki zdrowotnej.

REKLAMA

ZUS odbiera zasiłki chorobowe za błędy dotyczące składek sprzed 2022 roku – Rzecznik MŚP interweniuje

Do Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców wpływa coraz więcej dramatycznych spraw dotyczących decyzji Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, w których organ odmawia wypłaty świadczeń zasiłkowych, wskazując, że przedsiębiorcy nie podlegają ubezpieczeniu chorobowemu za okres sprzed 2022 roku.

Podatnik zapłacił zaległy podatek ale nie zatrzymało to egzekucji. Urząd skarbowy wykorzystał pomyłkę w przelewie. Winą obarczył podatnika i automatyzację systemu

Absurdów podatkowych nie brakuje. Dla przykładu można podać historię przedsiębiorcy, który nie uregulował w terminie podatku, za co otrzymał upomnienie z urzędu skarbowego. Dokonując wpłaty, popełnił niezamierzony błąd, który spowodował kolejne konsekwencje. W efekcie na jego koncie jednocześnie wystąpiła niedopłata i nadpłata podatku. Ministerstwo Finansów, komentując ww. sprawę, wskazuje obowiązujące przepisy, zaś eksperci przekonują, że urzędnicy mogli zachować się inaczej. Resort zaznacza, że proces obsługi wpłat podatników jest zautomatyzowany, a w opisywanej sytuacji nie można mówić o błędzie systemowym. Wśród znawców tematu nie brakuje opinii, że zbyt sztywne przepisy i procedury podatkowe mogą właściwie stanowić pułapkę dla przedsiębiorców.

REKLAMA