Kategorie

Europejska baza danych o wyrobach medycznych zaczyna działać w pełnym zakresie

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45)

Reklama

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

Reklama

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2011 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.

W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Księgowość
    1 sty 2000
    12 cze 2021
    Zakres dat:

    Ulga klęskowa w podatku rolnym

    Ulga klęskowa w podatku rolnym jest preferencją podatkową, która przewidziana jest w przypadku wystąpienia klęski żywiołowej. Jak działa ulga klęskowa? Jakie są zasady przyznawania ulgi?

    Błąd w rozliczeniach nie jest oszustwem podatkowym

    Sankcje w VAT. Podatnik nie może być karany za błąd, który nie jest oszustwem lub uszczupleniem podatkowym - tak uznał Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

    Usługi gastronomiczne na kasie fiskalnej online - interpretacje

    Kasy fiskalne online w branży gastronomicznej pojawiły się od 1 stycznia 2021 r. Obowiązek wymiany starych kas na nowe objął bowiem usługi związane z wyżywieniem świadczone przez stacjonarne placówki gastronomiczne. Pojawiło się jednak szereg wątpliwości interpretacyjnych związanych z nowym obowiązkiem. Oto niektóre z nich.

    Polski Ład. Ile będą kosztowały zmiany podatkowe?

    Polskie Ład. Najważniejsze zmiany jeśli chodzi o kwestie ubytku PIT to jest ok. 22 mld zł dla całego sektora, dodatkowo przewidujemy ok. 4-4,5 mld zł kosztów z tego pakietu ulg dla małych i średnich przedsiębiorstw - powiedział wiceminister finansów Piotr Patkowski.

    Przeniesienie firmy za granicę a podatek w Polsce

    Przeniesienie działalności gospodarczej za granicę. Zapowiadane zmiany w ramach Polskiego Ładu, rosnące koszty prowadzenia firmy, niejasne przepisy i nadmierna biurokracja – to czynniki, przez które wielu przedsiębiorców rozważa przeniesienie działalność za granicę. Jednak samo zarejestrowanie firmy w innym kraju (nawet w UE) nie zwalnia automatycznie z płacenia podatków i składek ubezpieczeniowych w Polsce.

    Kiedy osoba fizyczna ma rezydencję podatkową w Polsce?

    Polska rezydencja podatkowa. Ministerstwo Finansów opublikowało objaśnienia podatkowe z 29 kwietnia 2021 r. dotyczące zasad ustalania rezydencji podatkowej oraz zakresu obowiązku osoby fizycznej w Polsce. Zdaniem ekspertów PwC te objaśnienia mogą być postrzegane jako zapowiedź szczególnego zainteresowania władz podatkowych rezydencją osób fizycznych, które utraciły lub utracą rezydencję podatkową w Polsce.

    Czy opodatkowanie firm w Czechach jest niższe?

    Opodatkowanie działalności gospodarczej w Czechach nie jest znacząco korzystniejsze niż w Polsce - stwierdza Polski Instytut Ekonomiczny. Analitycy zwracają uwagę, że zależy ono m.in. od branży, w której działa firma, poziomu przychodów oraz relacji między przychodami a kosztami.

    Kto musi mieć kasę fiskalną online od 1 lipca 2021 r.?

    Kasy fiskalne online. Od 1 lipca 2021 r. kolejna grupa podatników zobowiązana jest do obowiązkowego ewidencjonowania sprzedaży za pomocą kas fiskalnych online. Których podatników dotyczy ten obowiązek?

    Obowiązek podatkowy drugiego stopnia w akcyzie

    Podmiotowość podatników akcyzy z tytułu obowiązku podatkowego drugiego stopnia jest przedmiotem daleko idących kontrowersji, zresztą z wielu powodów – pisze profesor Witold Modzelewski.

    Pusta faktura wymaga udowodnienia

    Puste faktury. Urząd skarbowy oskarżył firmę o nabycie pustych faktur, mimo że zeznania świadków wyraźnie stwierdzały co innego. Sprawę rozstrzygnął sąd administracyjny.

    Skutki podatkowe wycofania samochodu ze spółki cywilnej

    Skutki podatkowe wniesienia i wycofania samochodu do spółki cywilnej - cz. II wycofanie samochodu ze spółki cywilnej.

    Zwrot VAT niektórym podmiotom - zmiany od 1 lipca 2021 r.

    Zwrot VAT. Ustawodawca przygotował projekt nowego rozporządzenia w zakresie zwrotu VAT niektórym podmiotom. Nowe regulacje zaczną obowiązywać od 1 lipca 2021 r. Co się zmieni?

    Zarobki w Szwecji. Ile można zarobić zbierając jagody?

    Zarobki w Szwecji. Z danych Szwedzkiego Urzędu Statystycznego wynika, że średnia pensja w Szwecji wynosi 35,3 tys. koron brutto (ok. 15 tys. zł). Mediana wynosi 31,7 tys. koron brutto (ok. 14 tys. zł).

    Raportowanie niefinansowe ESG zyskuje na znaczeniu

    Raportowanie niefinansowe ESG (environmental, social i governance). Inwestorzy coraz częściej szukają informacji o wpływie spółek na środowisko i społeczeństwo. Polskie firmy rzadko jednak raportują takie kwestie. Dlaczego warto raportować? Co powinny zawierać raporty ESG?

    Globalna stawka CIT a realna działalność gospodarcza

    Globalna stawka CIT. Polska nie poprze planu wprowadzenia globalnego minimalnego poziomu podatku od przedsiębiorstw, o ile nie będzie klauzuli wyłączającej z niego istotną działalność gospodarczą prowadzoną w kraju - powiedział dziennikowi "Financial Times" minister finansów Tadeusz Kościński.

    ZUS w Polsce vs. ZUS w Anglii

    Ubiegły miesiąc okazał się niezwykle istotny dla polskiej gospodarki. Premier Morawiecki ogłosił główne założenia „Nowego Ładu”, czyli programu ekonomiczno-społecznego, którego założeniem ma być zniwelowanie strat, jakie w naszej gospodarce poczyniła pandemia koronawirusa. Jednakże nie dla wszystkich plan ten okazał się dobrym pomysłem; co więcej, wzbudził wśród pewnej części społeczeństwa spore obawy.

    Nowelizacja ustawy o AML – nowe obowiązki dla rynku walut wirtualnych

    Nowelizacja ustawy o AML. Wirtualne waluty to ekspresowo rozwijająca się branża z dziedziny nowoczesnych technologii. Jednak zarówno wydobycie, sprzedaż, wymiana i spekulacja walutami nie jest zarezerwowana wyłącznie dla przedsiębiorców jako inwestycja czy środek płatniczy. Walutę wirtualną często wykorzystuje się również do realizacji nieuczciwych celów i w ramach działań niezgodnych z prawem. W związku z tym pojawiają się kolejne regulacje prawne – zarówno krajowe, jak i międzynarodowe – dotyczące AML/CFT. 15 maja 2021 weszła w życie nowelizacja ustawy o AML. Co warto o niej wiedzieć?

    Blockchain w księgowości – przyszłość, która już zapukała do drzwi

    Blockchain w księgowości. Wiele wskazuje na to, że rachunkowość oparta o nowe technologie, w tym technologię blockchain to nieodległa przyszłość. Prowadzenie księgowości z wykorzystaniem rejestru rozproszonego i inteligentnych umów może pomóc przedsiębiorcom osiągać większe dochody szybciej i łatwiej. Jednocześnie, wprowadzanie nowych rozwiązań zawsze wiąże się z pewnymi wyzwaniami. Czy wątpliwości branży księgowej związane z blockchainem są uzasadnione?

    Ulga na ekspansję - kto skorzysta i na jakich zasadach?

    Ulga na ekspansję, która została zaproponowana w ramach Polskiego Ładu, ma objąć przedsiębiorstwa, w tym małe i średnie podmioty, które podejmują ekspansją na rynki zagraniczne. Na jakich warunkach będzie można korzystać z ulgi na ekspansję? Kiedy ulga wejdzie w życie?

    Dodatkowe prace a opodatkowanie VAT kar umownych

    VAT od kar umownych - dodatkowe prace. W trakcie realizacji projektu budowlanego mogą wystąpić nowe okoliczności, takie jak np. problemy z gruntem czy wady dokumentacji projektowej. Może to spowodować konieczność podjęcia dodatkowych prac, a tym samym poniesienia dodatkowych kosztów przez wykonawcę, które powinny obciążać zamawiającego. Strony umowy budowlanej muszą ustalić, czy taka kara umowna podlega, czy nie podlega opodatkowaniu VAT.

    Jak postrzegamy księgowych? Sowa, mrówka czy leniwiec?

    Księgowi są nazywani zaufanymi doradcami i wysokiej klasy specjalistami. Chociaż te określenia brzmią poważnie, po pracy często rozwijają nietypowe zainteresowania, jak sporty ekstremalne, sztuki walki, żeglarstwo bądź śpiew w chórze. Sposób, w jaki ich odbieramy, pokazują też metafory. Księgowego można porównać do wielu zwierząt – mądrej sowy, walecznego tygrysa bądź pracowitej mrówki. Z okazji Dnia Księgowego postanowiliśmy przyjrzeć się wizerunkowi specjalistów od rachunkowości.

    Nowy podatek od elektroniki uderzy w twórców i konsumentów

    Opłata reprograficzna. Nowy podatek od elektroniki uderzy w kieszenie konsumentów i przedsiębiorców, nie pomoże twórcom - stwierdził Związek Cyfrowa Polska, wydając negatywną ocenę do projektu ustawy o uprawnieniach artysty zawodowego w ramach konsultacji społecznych resortu kultury.

    Podatkowa grupa kapitałowa – rozliczenie straty

    Podatkowa grupa kapitałowa. Spośród pięciu spółek tworzących grupę jedna przyniosła stratę, a cztery dochody. Spółka dominująca pomniejszyła o tę stratę podatek dochodowy wykazany i zaliczkowany przez cztery rentowne spółki, zachowując powstałą na plus różnicę zaliczek CIT, a następnie rozdysponowując ją pomiędzy siebie i spółkę przynoszącą straty. Była pewna, że to działanie będzie obojętne podatkowo, ale fiskus stwierdził, że jest to przysporzenie majątku tych spółek i musi zostać opodatkowane jak zwykły przychód. Spór między przedsiębiorcą a Dyrektorem Krajowej Informacji Skarbowej rozstrzygnął sąd, stwierdzając, że: „Stanowisko KIS jest nie tylko nieprawidłowe, ale także nielogiczne i sprzeczne wewnętrznie. Jest również wyrazem nadmiernego fiskalizmu państwa”.

    Podatnik Bezgotówkowy od 2022 roku - jakie korzyści dla firm?

    Podatnik Bezgotówkowy od 2022 roku. Ministerstwo Finansów proponuje przedsiębiorcom program Podatnik Bezgotówkowy. To propozycja dla tych firm, które większość transakcji płatniczych przeprowadzają w systemie cashless. Uzyskanie takiego statusu „Klienta Premium” będzie możliwe od 2022 roku. Firma, która go uzyska, skorzysta z najszybszego zwrotu VAT w Europie. Pieniądze znajdą się na ich kontach w maksymalnie 15 dni.

    Jaka stawka ryczałtu dla usług gastronomicznych?

    Stawka ryczałtu - usługi gastronomiczne. Czy sprzedaż usług gastronomicznych (przygotowywanie gotowych posiłków na rzecz kontrahentów) można opodatkować na zasadach ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych ze stawką 3%?