REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych zaczyna działać w pełnym zakresie

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

Dnia 1 maja 2011 r. weszła w życie Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L z 2010 r. nr 102 poz. 45)

REKLAMA

REKLAMA

Decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17, z późn. zm.), art. 14a ust. 3 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1, z późn. zm.) oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1, z późn. zm.) (dalej „Dyrektywy o wyrobach medycznych”).

Z punktu widzenia podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych istotne jest to, że Decyzja jest skierowana do państw członkowskich i to na państwa członkowskie zostały nałożone obowiązki przekazywania danych do bazy Eudamed.

Przekazywanie przez państwa członkowskie danych do utworzonej przez Komisję Europejską bazy, które do tej pory było możliwe na zasadzie dobrowolności, od 1 maja 2011 r. jest już obowiązkowe. Jeśli chodzi o dane istniejące przed 1 maja 2011 r., to również te dane, w określonym w art. 5 Decyzji zakresie, będą podlegały wprowadzeniu do bazy Eudamed, najpóźniej do 30 kwietnia 2012 r.

REKLAMA

Decyzja nie przewiduje nowych obowiązków bezpośrednio dotyczących podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, te bowiem wynikają z Dyrektyw o wyrobach medycznych, które do polskiego porządku prawnego wdraża już ustawa z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 107 poz. 679, dalej „Ustawa o wyrobach medycznych”).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Z wejściem w życie Decyzji wiąże się natomiast również wejście w życie, z dniem 1 maja 2011 r., przepisów Ustawy o wyrobach medycznych, przyznających kompetencję do przekazywania określonych danych do Eudamed, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu”), zgodnie z przepisem przejściowym z art. 141 pkt 2) Ustawy o wyrobach medycznych.

Praktyczne znaczenie wejścia w życie Decyzji i utworzenia bazy Eudamed, dla podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych, będzie jednak z pewnością doniosłe.

W bazie Eudamed będą bowiem gromadzone dane o samych podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy badaniach klinicznych. Europejska bazy danych o wyrobach medycznych ma na celu wzmocnienie nadzoru nad rynkiem w całej Unii Europejskiej, poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do powyższych informacji gromadzonych w bazie. Utworzenie bazy daje zatem właściwym organom w państwach członkowskich nowy instrument kompleksowego gromadzenia i pozyskiwania informacji o rynku w skali europejskiej, celem skutecznego stosowania środków nadzoru nad tym rynkiem. Dotyczy to również Prezesa Urzędu i podejmowania przez ten organ kontroli oraz wydawania decyzji administracyjnych przewidzianych polską Ustawą o wyrobach medycznych. Powyższe może wpłynąć na praktykę nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych w skali całej Unii Europejskiej i zmotywować podmioty działające na tym rynku do jeszcze większej dbałości o jakość i bezpieczeństwo produktów.

Obowiązek przekazywania przez Prezesa Urzędu wymaganych danych do systemu Eudamed, może także wpłynąć na praktykę pozyskiwania przez ten organ danych już bezpośrednio od podmiotów działających na rynku, w ramach przewidzianych już przez Ustawę o wyrobach medycznych obowiązków informacyjnych.

Systematyczne przekazywanie danych do systemu Eudamed przez Prezesa Urzędu, da Komisji Europejskiej pełniejszy obraz co do implementacji przez Polskę Dyrektyw o wyrobach medycznych, a to może służyć weryfikacji przez Komisję Europejską, czy w praktycznym wymiarze, implementacja ta jest w pełni prawidłowa. Niewykluczone, że powyższe może prowadzić do zdiagnozowania jeszcze potrzeby dokładniejszego dostosowania przepisów polskich do prawa unijnego, jeśli chodzi o regulacje rynku wyrobów medycznych.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
regulaminu i akceptuję jego postanowienia
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Skarbówka wchodzi na nasze konta i sprawdza transakcje bez nakazu jak się fiskusowi tylko podoba: STIR, DAC7 – warto wiedzieć, co to jest i jak działa

Fiskus ma prawo do prowadzenia kontroli kont bankowych. Dotyczy to osób prywatnych oraz przedsiębiorców i firm. Dla sprawdzenia historii transakcji na koncie bankowym nie musi być prowadzone przeciwko nam żadne postępowanie ani wszczęta kontrola. Skarbówce wystarczy samo podejrzenie popełnienia wykroczenia lub przestępstwa skarbowego, aby sięgnąć do banku po informacje o dokonywanych przez nas transakcjach. Poza tym zautomatyzowane systemy same badają na bieżąco historię bankową naszych kont i wyłapują transakcje podejrzane.

Firmowe to firmowe. Dlaczego warto oddzielić finanse prywatne od firmowych. Cztery konta, które dają przedsiębiorcy spokój

Właściciele małych firm często powtarzają: „to przecież wszystko moje pieniądze”. I rzeczywiście – formalnie tak jest. Ale kiedy pieniądze są wspólne, problemy finansowe też robią się wspólne. Dopóki na koncie jest płynność, granica między finansami firmowymi a prywatnymi wydaje się niewidoczna. Ale wystarczy większy wydatek, spadek sprzedaży albo poślizg w płatnościach od klientów – i zaczyna się chaos. Nie w dokumentach – w codziennym zarządzaniu.

Dwie ważne nowości w podatku od spadków i darowizn. Przywrócenie terminu do zwolnienia i zmiana przepisów dot. obowiązku podatkowego i złożenia zeznania

W dniu 14 października 2025 r. Rada Ministrów przyjęła i przesłała do Sejmu RP projekt nowelizacji ustawy o podatku od spadków i darowizn, który przewiduje w szczególności ochronę spadkobierców przed utratą zwolnień podatkowych. Jak wyjaśnia Ministerstwo Finansów, nowe przepisy przewidują możliwość przywrócenia terminu, który będzie miał zastosowanie do wszystkich tytułów nabycia majątku podlegającego podatkowi od spadków i darowizn. Ponadto przywrócenie terminu dotyczyć będzie poza zwolnieniem dla najbliższej rodziny, także zwolnienia nabycia przedsiębiorstw zmarłej osoby fizycznej, gdzie warunkiem zwolnienia jest również konieczność terminowego złożenia zgłoszenia. Dodatkowo nowe przepisy doprecyzują moment powstania obowiązku podatkowego przy nabyciu spadku i obowiązku złożenia zeznania podatkowego. Jest możliwe, że zmiany przepisów wejdą w życie jeszcze w 2025 roku.

API KSeF 2.0 - Ministerstwo Finansów udostępniło demo interfejsu programistycznego

W dniu 15 października 2025 r. Ministerstwo Finansów udostępniło środowisko przedprodukcyjne (Demo) interfejsu programistycznego API KSeF 2.0.Środowisko daje możliwość sprawdzenia systemów finansowo-księgowych z wykorzystaniem rzeczywistych metod uwierzytelniania. Resort finansów zapewnia wsparcie techniczne dla użytkowników środowiska przedprodukcyjnego (Demo) pod adresem: podatki.gov.pl/formularz. Ministerstwo Finansów wyjaśnia, że integracja ze środowiskiem API KSeF 2.0 jest konieczna, aby zapewnić kompatybilność systemów finansowo-księgowych z obligatoryjną wersją systemu KSeF 2.0.

REKLAMA

Od 2026 r. zmiany w księgowości podatników PIT. Nowe pliki JPK i rozporządzenia Ministra Finansów i Gospodarki

Ministerstwo Finansów poinformowało w komunikacie z 16 października 2025 r., że od 2026 r. wchodzą w życie nowe obowiązki dla przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą i rozliczających się w ramach podatku PIT. Podmioty prowadzące działalność gospodarczą podlegające podatkowi PIT, które co miesiąc przekazują ewidencję JPK_V7M, będą zobowiązane do prowadzenia przy użyciu programów komputerowych ksiąg rachunkowych, podatkowej księgi przychodów i rozchodów lub ewidencji przychodów. Ministerstwo Finansów udostępni bezpłatne narzędzia pozwalające na realizację obowiązków w zakresie przesyłania nowych obligatoryjnych plików JPK.

Rachunki nie będą trafiały do KSeF. Czy to oznacza, że wrócą do łask?

Już od 2026 roku podatnicy będą zobowiązani do wystawiania faktur w Krajowym Systemie e-Faktur (KSeF). System obejmie faktury ustrukturyzowane, natomiast nie dotyczy innych dokumentów, takich jak rachunki. Oznacza to, że przedsiębiorcy dokumentujący sprzedaż zwolnioną z VAT mogą wystawiać rachunki poza KSeF.

Darowizna samochodu żonie po wycofaniu z firmy. Czy to na pewno bezpieczne podatkowo? Skarbówka rozwiewa wątpliwości

Czy przekazanie żonie samochodu wycofanego z działalności gospodarczej może sprowadzić na przedsiębiorcę problemy z fiskusem? Najnowsza interpretacja skarbówki rozwiewa te wątpliwości. Urząd jasno wskazał, że darowizna auta po wycofaniu z firmy nie powoduje powstania przychodu w PIT, o ile spełnione są określone warunki. To ważna wiadomość dla przedsiębiorców, którzy zastanawiają się, jak bezpiecznie przekazać majątek firmowy do majątku prywatnego.

Opodatkowanie donejtów dla twórców internetowych (PIT, VAT). Czy to naprawdę darowizna?

Przez lata środowisko twórców internetowych – streamerów, youtuberów czy użytkowników Patronite – żyło w przekonaniu, że donate’y (czyli dobrowolne wpłaty od widzów) to darowizny, a więc – do określonego limitu – nieopodatkowane. Takie podejście miało swoje źródło w języku – słowo „donate” pochodzi przecież od angielskiego „donation”, czyli darowizna.

REKLAMA

KSeF 2.0. Co ważniejsze – prawo podatkowe, czy podręczniki Ministerstwa Finansów? Faktura ustrukturyzowana istnieje tylko wirtualnie

Opublikowany przez resort finansów, liczący kilkaset stron (!) dokument pod nazwą „Podręcznik KSeF 2.0.” (w 4. częściach), jest w wielu miejscach nie tylko sprzeczny z projektowanymi przepisami, lecz również z uchwaloną już nowelizacją ustawy o VAT – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

Jaka składka zdrowotna dla przedsiębiorców w 2026 roku? Ministerstwo Finansów nie pracuje nad przedłużeniem obniżonej podstawy wymiaru

Ministerstwo Finansów poinformowało Polską Agencję Prasową, że nie pracuje nad projektem, który zakładałby utrzymanie obniżonej minimalnej podstawy obliczania składki zdrowotnej dla przedsiębiorców w 2026 r. i kolejnych latach.

REKLAMA