REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Czy badania kliniczne produktów leczniczych podlegają opodatkowaniu?

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Katarzyna Broniszewska
Opodatkowanie badań klinicznych produktów leczniczych.
Opodatkowanie badań klinicznych produktów leczniczych.

REKLAMA

REKLAMA

Badania kliniczne produktów leczniczych od 1 stycznia 2011 r., nie podlegają zwolnieniu z VAT. Nie mają bowiem na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Służą natomiast potwierdzeniu skutków działania badanych produktów leczniczych i ocenie ich bezpieczeństwa.

Stanowisko to zostało wyrażone w interpretacji indywidualnej Dyrektora Izby Skarbowej w Bydgoszczy z dnia 21 marca 2011 roku (sygnatura ITPP1/443-16/11/DM).

REKLAMA

Badania kliniczne są realizowane przez szpital kliniczny (ośrodek kliniczny), który aby je przeprowadzić zawiera umowę trójstronną z badaczem i sponsorem. Sponsor zleca wykonanie badania, badacz je przeprowadza a ośrodek kliniczny udostępnia urządzenia, personel, pomieszczenia, za co otrzymuje wynagrodzenie od sponsora.

Aby wyżej opisana usługa mogła podlegać zwolnieniu od opodatkowania podatkiem VAT musi spełniać pewne kryteria.

Zgodnie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r (Dz.U.04.54.535 z późniejszymi zmianami), od podatku VAT zwolnione są 

REKLAMA

1) usługi w zakresie opieki medycznej służące
- profilaktyce,
- zachowaniu,
- ratowaniu,
- przywracaniu,
- poprawie zdrowia,
2) dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Przepis ten został wydany na podstawie regulacji unijnych, stanowiących że „zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze” (art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady) .

Które usługi medyczne są zwolnione z VAT?

REKLAMA

Z powołanych przepisów wynika, że czynności wymienione w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT muszą być ściśle powiązane z opieką medyczną. Pojęcie „opieki medycznej” dostarcza pewnych problemów, ponieważ nie jest zdefiniowane w ustawie. Aby móc prawidłowo je interpretować należy sprawdzić znaczenie tego sformułowania w słowniku języka polskiego.

Zatem: - „Opieka- troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś”, - „Profilaktyka- wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś ”. Współczesny słownik języka polskiego (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391).

Problem rozumienia tych sformułowań obecny jest także w sprawach rozpatrywanych przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Wskazuje on w swoich orzeczeniach, że pojęcia „opieki medycznej” oraz „świadczeń opieki medycznej” odnoszą się do świadczeń, które służą diagnozie i opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Pojęć tych nie rozumieć tak, że dotyczyć będą świadczeń medycznych, które są wykonywane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (sprawy o sygnaturach C-106/05, pkt 27, C-307/01, pkt 57).

Także Rzecznik Generalny w sprawie przed Trybunałem Sprawiedliwości UE o sygn. C-262/08 podkreślił, że Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia podatkowego. Jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania.

Badania kliniczne to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu
- odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych,
- lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.)).

Sponsor odpowiedzialny jest za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego.
Wykonanie badań klinicznych będzie zatem usługą świadczoną na rzecz sponsora w celu odkrycia lub potwierdzenia skutków działania badanych produktów leczniczych i oceny ich bezpieczeństwa.

Wynika z tego, że badania te nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Ponadto w trakcie obowiązywania umowy trójstronnej na przeprowadzenie badań klinicznych szpital ma obowiązek posiadać polisę ubezpieczeniową związaną z badaniami.

Biorąc pod uwagę powyższe przepisy, badania kliniczne nie spełniają wymogów zawartych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług. Nie podlegają zatem zwolnieniu z tego podatku.

Polecamy: Czy lekarstwa dla zoz-ów są zwolnione z VAT?

Polecamy: Serwis VAT

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Koniec z bieganiem po zaświadczenia! Rewolucyjne zmiany w podatku od spadków i darowizn, dotyczące zaświadczeń z urzędu skarbowego oraz rozliczeń rent prywatnych

Koniec z obowiązkiem przedstawiania zaświadczeń z urzędu skarbowego przy sprzedaży majątku otrzymanego od najbliższej rodziny! Nowelizacja ustawy o podatku od spadków i darowizn upraszcza formalności i rozliczenia rent prywatnych. Sprawdź, co dokładnie się zmienia i kiedy nowe przepisy wchodzą w życie.

2 mln zł zamiast 1 mln! Rząd luzuje zasady w podatku PIT – to przełom dla przedsiębiorców, którzy korzystają z rozliczenia kasowego

Rząd szykuje istotną zmianę w podatku dochodowym – limit przychodów uprawniający do kasowego PIT ma wzrosnąć z 1 mln do 2 mln zł. To ogromna ulga dla tysięcy firm, które dzięki nowym przepisom poprawią swoją płynność finansową i uproszczą rozliczenia z fiskusem.

Wystawianie faktur ustrukturyzowanych narusza konstytucyjne prawo do prywatności

Istotna część podatników, mimo istnienia formalnego obowiązku, nie będzie mogła wystawiać faktur ustrukturyzowanych, gdyż nie pozwalają im na to zawarte umowy, w których nabywcy zastrzegają sobie zachowanie tajemnicy handlowej. Wystawianie faktur ustrukturyzowanych w sposób oczywisty narusza tę zasadę, bowiem ich treść będzie w sposób nieograniczony dostępna dla długiej listy organów państwa – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski. I dodaje: Organy te będą mogły bez jakichkolwiek ograniczeń czerpać informacje o tajemnicach handlowych, a zwłaszcza o towarach i usługach oraz cenach stosowanych przez podatników.

Nowe Centrum Kompetencyjne i Zespół ds. zwalczania agresywnego planowania podatkowego – jest ważny krok w uszczelnianiu CIT

Ministerstwo Finansów ogłosiło powstanie Centrum Kompetencyjnego ds. zwalczania agresywnego planowania podatkowego w CIT oraz nowego Zespołu analizującego systemowe rozwiązania w tym obszarze. KAS zmienia też priorytety kontroli – liczyć się będą efekty, nie liczba postępowań.

REKLAMA

Nowe projekty KSR do konsultacji publicznych: wartości niematerialne i inwestycje w nieruchomości

Komitet Standardów Rachunkowości opublikował dwa projekty Krajowych Standardów Rachunkowości – dotyczące wartości niematerialnych i prawnych oraz inwestycji w nieruchomości. Dokumenty mają ujednolicić zasady ewidencji, wyceny i prezentacji tych aktywów. Opinie można zgłaszać do 30 września 2025 r.

Nowa opłata 2 euro od każdej paczki do UE albo 50 eurocentów po spełnieniu szeregu formalności. Na walce Unii z chińskim e-commerce skorzysta europejska logistyka

Komisja Europejska i Parlament Europejski chcą ograniczenia napływu chińskiego e-commerce przez wprowadzenie opłaty manipulacyjnej wynoszącej 2 euro dla każdej paczki, niezależnie od jej wartości. Nowy podatek będzie można obniżyć do 50 eurocentów, ale najpierw przesyłka będzie musiała trafić do magazynu na terenie Unii, skąd będzie dystrybuowana do klienta końcowego. Oznacza to, że każda z 4,6 mld paczek, bo tyle zaimportowano ich w 2024 r., będzie wymagała indywidualnej obsługi logistycznej, którą mogą zapewnić europejscy operatorzy. W opinii ekspertów to wielka dla sektora logistyki kontraktowej, również w Polsce, ale do walki o największych graczy e-commerce należy się dobrze przygotować.

Tajemnica przedsiębiorstwa pod ochroną – rząd szykuje rewolucję w przepisach o znakach towarowych

Rząd pracuje nad długo wyczekiwaną nowelizacją Prawa własności przemysłowej. Projekt UDER85 wprowadzi skuteczne mechanizmy ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa w postępowaniach przed Urzędem Patentowym. To przełom, który zmieni zasady gry w sporach o znaki towarowe i zwiększy bezpieczeństwo firmowych danych.

Ubezpieczenie zdrowotne przy delegowaniu pracownika do Niemiec – formularz A1, EKUZ i kasy chorych

Delegowanie pracowników do Niemiec wiąże się z szeregiem obowiązków administracyjnych. Jednym z kluczowych aspektów, często niedocenianym przez pracodawców, jest właściwe zabezpieczenie zdrowotne osoby delegowanej. W praktyce powtarzają się pytania: czy wystarczy formularz A1? Czy EKUZ chroni pracownika w Niemczech w razie wypadku? Co pokrywa niemiecka AOK? I czy warto wykupić prywatne ubezpieczenie? W tym artykule odpowiemy na te i inne pytania, wyjaśnimy czym jest formularz A1, co zapewnia karta EKUZ w Niemczech oraz czy trzeba zgłaszać się do niemieckiej kasy chorych?

REKLAMA

Kryzys na rynku księgowych? Specjaliści są przemęczeni, a chętnych i wykwalifikowanych kandydatów do pracy brakuje

Co drugi pracownik obszaru księgowości uważa, że branża boryka się z niedoborem wykwalifikowanych specjalistów – wynika z badania SaldeoSMART. Wśród głównych powodów luki kompetencyjnej respondenci wymieniają trudność w nadążaniu za zmieniającymi się przepisami (64%) oraz wypalenie zawodowe (53%). Siedmiu na dziesięciu ankietowanych przyznaje, że w ostatnim kwartale często lub bardzo często odczuwało przeciążenie obowiązkami zawodowymi. Jednocześnie 44% upatruje w sztucznej inteligencji szansy na odciążenie pracowników i zwiększenie ich efektywności.

3 poprawki Senatu do ustawy wdrażającej obowiązkowy KSeF

Ustawa wprowadzająca Krajowy System e-Faktur została uchwalona przez Sejm 25 lipca 2025 roku i trafiła do Senatu. Na posiedzeniu w dniu 30 lipca 2025 r. Senacka Komisja Budżetu i Finansów Publicznych zaproponowała jedynie 3 poprawki redakcyjne do ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw, nie wprowadzając innych zmian.

REKLAMA