REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym
Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Z dniem 20 marca 2015 roku weszły w życie do polskiego porządku prawnego nowe regulacje tzw. „Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej” (DPD). Chodzi o rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r. poz. 381), wydane na podstawie delegacji z art. 79 ustawy Prawo Farmaceutyczne - stan prawny tego rozporządzenia na dzień 24 kwietnia 2015 roku wskazany został w niniejszym tekście jako „Rozporządzenie DPD”.

W stosunku do poprzednio obowiązującego w tym zakresie prawa (tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - Dz.U. Nr 144, poz. 1216), aktualne przepisy DPD uszczegółowiają wymogi obrotu hurtowego produktami leczniczymi w Polsce na dwóch różnych płaszczyznach regulacji.

REKLAMA

REKLAMA

Doprecyzowanie dotychczasowych DPD

Po pierwsze, aktualne DPD doprecyzowują istniejące dotychczas zasady dystrybucji produktami leczniczymi, poprzez bardziej szczegółową regulację zakresu dotychczas obowiązującego rozporządzenia.

Nowe obszary regulacji polskiej DPD wynikające z prawa unijnego

Rozporządzenie DPD poszerza zakres dotychczas obowiązujących polskich reguł DPD o nowe obszary regulacji, w szczególności:

  1. reguły systemu zarządzania jakością u przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem weterynaryjnych;
  2. mechanizmy zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw;
  3. przepisy dotyczące integralności i jakości produktów leczniczych.

Nowe zasady DPD powstały w oparciu o Wytyczne Komisji Europejskiej dnia 5 listopada 2013 roku w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (Miejsce publikacji: Dz.U. C 343 z 23.11.2013, str. 1—14, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123%2801%29). Same wytyczne oparte są na art. 84 i art. 85b ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE, a więc prawa unijnego wdrożonego do polskiego porządku prawnego na mocy wskazanej powyżej grudniowej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego.

REKLAMA

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Koronnym przykładem wskazującym na fakt, jak bardzo pomocnym może okazać się w praktyce „źródłowe prawo unijne” w stosunku do obowiązujących polskich regulacji w tym względzie, jest kwestia już samego znaczenia terminu „Dobre Praktyki Dystrybucyjne”. Zgodnie z art. 2 pkt. 4) ustawy Prawo Farmaceutyczne, Dobrą Praktyką Dystrybucyjną jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Należy jednak wskazać, że termin DPD posiada swoją definicję legalną w przedmiotowych Wytycznych DPD. Zgodnie z tym dokumentem unijnym, „Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest tym elementem systemu zapewniania jakości, który zapewnia utrzymanie jakości produktów leczniczych na wszystkich etapach łańcucha dostaw z zakładu producenta do apteki lub osoby mającej pozwolenie lub uprawnienie do dostarczania produktów leczniczych ludności.”

Aktywne druki i formularze

Powyższa różnica w rozumieniu DPD może przełożyć się na praktykę procesową, ponieważ w ewentualnym sporze sądowym, przeciwnik mógłby powoływać się na rozumienie DPD z szerszej unijnej perspektywy, przyjmując za podstawę argumentacji tekst Wytycznych Komisji Europejskiej.

Zmiana przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych poszerza zakres obowiązków podmiotów uczestniczących w obrocie farmaceutycznym. Są to przepisy istotnie ingerujące w zasady uczestnictwa na rynku farmaceutycznym z perspektywy zgodności z przepisami polskiego prawa. Dlatego pełna świadomość zakresu obowiązków wynikających z DPD wymaga znajomości nie tylko polskich przepisów prawa, ale także przepisów unijnych.

Stąd też, dla właściwego stosowania w obrocie aktualnych DPD, których aktualne brzmienie jest znacząco zmienione w stosunku do uprzednio obowiązującego prawa, może okazać się pomocne spojrzenie na nowe przepisy DPD w kontekście prawa unijnego, w oparciu o które Rozporządzenie DPD powstało.

Kalkulatory

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
KSeF od A do Z: słownik najważniejszych pojęć

Przedsiębiorcy od kilku lat żyją w niepewności związanej z reformą w fakturowaniu, jaką jest Krajowy System e-Faktur. Rewolucja w wystawianiu faktur kojarzy im się z drastycznymi zmianami i obowiązkami, których woleliby uniknąć. Czy jednak wystawianie dokumentów w Krajowym Systemie e-Faktur rzeczywiście jest takie skomplikowane? Materiały szkoleniowe, zarówno komercyjne, jak i te opracowywane przez rząd, często napisane są bardzo skomplikowanym, nieprzystępnym językiem, przez co dla wielu osób bywają trudne do przyswojenia. A przecież ważne, żeby definicje były dla wszystkich jasne i zrozumiałe. Poniżej znajduje się wyjaśnienie podstawowych pojęć związanych z reformą.

Thermomix w kosztach? To możliwe, ale nie u każdego. Zasady są proste, ale nie każdy, je zna. Prowadzisz działalność gospodarczą? Sprawdź

Czy Thermomix może przyczynić się do uzyskania przez przedsiębiorcę przychodów? Na to pytanie dotyczące rozliczeń podatkowych nie ma jednoznacznej odpowiedzi. Wiadomo jednak, jakimi kryteriami należy się kierować dokonując w tym zakresie niezbędnej oceny.

Geopolityka zaczyna sterować światowym handlem i logistyką

OECD ostrzega, że masowy reshoring może kosztować świat 18 proc. spadku w handlu i 5 proc. ubytku w PKB. Coraz więcej managerów zarządzających logistyką deklaruje jednocześnie, że szuka nowych źródeł zaopatrzenia i alternatywnych wobec Chin lokalizacji dla produkcji i inwestycji. Nie ma już żadnych wątpliwości, że globalne łańcuchy dostaw ulegają transformacji, niestety nie widać tego w Polsce, choć mamy pewne przewagi, które stawiają nas w uprzywilejowanej pozycji w Europie.

KSeF 2026: obowiązek kodowania faktur ustrukturyzowanych. Dlaczego nie uprawnienie?

Obowiązek kodowania faktur ustrukturyzowanych oraz ich elektronicznych „zastępników” nie ma obiektywnie większego sensu – twierdzi prof. dr hab. Witold Modzelewski. I postuluje nowelizację przepisów, która powinna zamienić ten obowiązek na zwykłe uprawnienie podatnika.

REKLAMA

Prof. Modzelewski: Przepisy regulujące KSeF są sprzeczne z prawem UE

Jak twierdzi prof. dr hab. Witold Modzelewski, przepisy o KSeF są sprzeczne z art. 90 dyrektywy 2006/112/UE w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej, która nakazuje określić państwom członkowskim m.in. warunki zmniejszenia podstawy opodatkowania w przypadku anulowania faktur.

Najczęstsze błędy w zarządzaniu finansami firmowymi: co możesz zmienić nawet od jutra

Wielu przedsiębiorców zaczyna swoją działalność z pasją i determinacją, szybko zdobywając pierwszych klientów. Jednak po kilku miesiącach pojawia się rozczarowanie: są przychody, ale brakuje gotówki. To nie przypadek – to efekt powtarzalnych błędów w zarządzaniu finansami, które można wyeliminować, jeśli tylko się je rozpozna i zrozumie.

Decyzja RPP w sprawie stóp procentowych

Rada Polityki Pieniężnej obniżyła w środę stopy procentowe o 25 pkt. bazowych; stopa referencyjna wyniesie 4,5 proc. w skali rocznej. To czwarta obniżka stóp procentowych w tym roku.

Umowy o dzieło mniej popularne. ZUS pokazał statystyki

Umowy o dzieło w Polsce pozostają domeną krótkich zleceń – aż 28 proc. trwa jeden dzień, a najwięcej wykonawców tych umów to osoby w wieku 30–39 lat. Dane ZUS za pierwsze półrocze wskazują na rosnący udział sektorów kreatywnych, takich jak informacja i komunikacja.

REKLAMA

Reeksport po nieudanej dostawie – jak prawidłowo postąpić?

Eksport towarów poza Unię Europejską jest procesem wieloetapowym i wymaga zarówno sprawnej logistyki, jak i poprawnego dopełnienia obowiązków celnych oraz podatkowych. Pomimo starannego przygotowania, czasami zdarzają się sytuacje, w których kontrakt handlowy nie zostaje zrealizowany – odbiorca w kraju trzecim z różnych powodów nie przyjmuje przesyłki. W rezultacie towar wraca na teren Unii, co rodzi szereg pytań: jak ująć taki zwrot w dokumentacji? czy trzeba korygować rozliczenia podatkowe? jak ponownie wysłać towar zgodnie z przepisami?

Księgowość influencerów i twórców internetowych. Rozliczanie: barterów, donejtów, kosztów. Kiedy trzeba zarejestrować działalność?

Jak rozliczać nowoczesne źródła dochodu i jakie wyzwania stoją przed księgowymi obsługującymi branżę kreatywną? Influencerzy i twórcy internetowi przestali być ciekawostką świata popkultury, a stali się pełnoprawnymi przedsiębiorcami. Generują znaczące przychody z reklam, współpracy z markami, sprzedaży własnych produktów czy kursów online. Obsługa księgowa tej specyficznej branży stawia przed biurami rachunkowymi nowe wyzwania. Nietypowe źródła przychodów, różnorodne formy rozliczeń, a także niejednoznaczne interpretacje podatkowe to tylko część tematów, z którymi mierzą się księgowi influencerów. Jak poprawnie rozliczać tę branżę? Na co zwrócić uwagę, by nie narazić klienta na błędy podatkowe?

REKLAMA