REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym
Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Z dniem 20 marca 2015 roku weszły w życie do polskiego porządku prawnego nowe regulacje tzw. „Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej” (DPD). Chodzi o rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r. poz. 381), wydane na podstawie delegacji z art. 79 ustawy Prawo Farmaceutyczne - stan prawny tego rozporządzenia na dzień 24 kwietnia 2015 roku wskazany został w niniejszym tekście jako „Rozporządzenie DPD”.

W stosunku do poprzednio obowiązującego w tym zakresie prawa (tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - Dz.U. Nr 144, poz. 1216), aktualne przepisy DPD uszczegółowiają wymogi obrotu hurtowego produktami leczniczymi w Polsce na dwóch różnych płaszczyznach regulacji.

REKLAMA

Autopromocja

Doprecyzowanie dotychczasowych DPD

Po pierwsze, aktualne DPD doprecyzowują istniejące dotychczas zasady dystrybucji produktami leczniczymi, poprzez bardziej szczegółową regulację zakresu dotychczas obowiązującego rozporządzenia.

Nowe obszary regulacji polskiej DPD wynikające z prawa unijnego

Rozporządzenie DPD poszerza zakres dotychczas obowiązujących polskich reguł DPD o nowe obszary regulacji, w szczególności:

  1. reguły systemu zarządzania jakością u przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem weterynaryjnych;
  2. mechanizmy zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw;
  3. przepisy dotyczące integralności i jakości produktów leczniczych.

Nowe zasady DPD powstały w oparciu o Wytyczne Komisji Europejskiej dnia 5 listopada 2013 roku w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (Miejsce publikacji: Dz.U. C 343 z 23.11.2013, str. 1—14, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123%2801%29). Same wytyczne oparte są na art. 84 i art. 85b ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE, a więc prawa unijnego wdrożonego do polskiego porządku prawnego na mocy wskazanej powyżej grudniowej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Koronnym przykładem wskazującym na fakt, jak bardzo pomocnym może okazać się w praktyce „źródłowe prawo unijne” w stosunku do obowiązujących polskich regulacji w tym względzie, jest kwestia już samego znaczenia terminu „Dobre Praktyki Dystrybucyjne”. Zgodnie z art. 2 pkt. 4) ustawy Prawo Farmaceutyczne, Dobrą Praktyką Dystrybucyjną jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Należy jednak wskazać, że termin DPD posiada swoją definicję legalną w przedmiotowych Wytycznych DPD. Zgodnie z tym dokumentem unijnym, „Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest tym elementem systemu zapewniania jakości, który zapewnia utrzymanie jakości produktów leczniczych na wszystkich etapach łańcucha dostaw z zakładu producenta do apteki lub osoby mającej pozwolenie lub uprawnienie do dostarczania produktów leczniczych ludności.”

Aktywne druki i formularze

REKLAMA

Powyższa różnica w rozumieniu DPD może przełożyć się na praktykę procesową, ponieważ w ewentualnym sporze sądowym, przeciwnik mógłby powoływać się na rozumienie DPD z szerszej unijnej perspektywy, przyjmując za podstawę argumentacji tekst Wytycznych Komisji Europejskiej.

Zmiana przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych poszerza zakres obowiązków podmiotów uczestniczących w obrocie farmaceutycznym. Są to przepisy istotnie ingerujące w zasady uczestnictwa na rynku farmaceutycznym z perspektywy zgodności z przepisami polskiego prawa. Dlatego pełna świadomość zakresu obowiązków wynikających z DPD wymaga znajomości nie tylko polskich przepisów prawa, ale także przepisów unijnych.

Stąd też, dla właściwego stosowania w obrocie aktualnych DPD, których aktualne brzmienie jest znacząco zmienione w stosunku do uprzednio obowiązującego prawa, może okazać się pomocne spojrzenie na nowe przepisy DPD w kontekście prawa unijnego, w oparciu o które Rozporządzenie DPD powstało.

Kalkulatory

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Webinar: Przekształcenie JDG klienta w spółkę w praktyce biura rachunkowego + certyfikat gwarantowany

Praktyczny webinar „Przekształcenie JDG klienta w spółkę w praktyce biura rachunkowego” poprowadzi Tomasz Rzepa, doradca podatkowy, ekspert INFORAKADEMII. Każdy z uczestników otrzyma imienny certyfikat i roczny nielimitowany dostęp do retransmisji webinaru wraz z materiałami dodatkowymi. Uczestnicy webinaru dowiedzą się, jak wygląda proces przekształcenia JDG w spółkę z perspektywy biura rachunkowego, ze wskazaniem kluczowych wyzwań, problemów oraz szans, jakie z tego faktu wynikają.

Zatrudnianie cudzoziemców - zmiany od 1 czerwca 2025 r. Dodatkowe przesłanki odmowy wydania zezwolenia, rejestr umów o pracę, legalność pobytu obywateli Ukrainy, cyfrowe wnioski i wyższe kary

Nowe przepisy dotyczące zasad zatrudniania cudzoziemców w Polsce zaczną obowiązywać od 1 czerwca 2025 roku. Regulacje określają warunki, na jakich możliwe będzie legalne powierzenie pracy obcokrajowcom. Sprawdzamy, czy nowe przepisy wprowadzają ułatwienia i w jaki sposób zmieniają procedurę zatrudniania cudzoziemców.

Kary umowne a koszty podatkowe – korzystny wyrok dla podatników

W wyroku z 6 maja 2025 r., sygn. II FSK 1012/22 Naczelny Sąd Administracyjny zgodził się z stanowiskiem, że kary umowne mogą być zaliczane do kosztów uzyskania przychodu, jeżeli niewykonanie dostawy - nie wynikało z winy spółki. Niepewność w tej sprawie wynikała z wykładni art. 16 ust 1 pkt 22 ustawy o CIT, w którym określono jakie kary umowne i odszkodowania nie mogą być uznane za koszty podatkowe. W orzecznictwie przepis ten jest interpretowany literalnie, uznając że pozostałe rodzaje wypłat odszkodowawczych niż wskazane w przepisie mogą być uznane za koszt podatkowy.

Czy zawód księgowego powinien być certyfikowany? Ministerstwo Finansów analizuje możliwe zmiany

Od 2014 roku w Polsce nie można już uzyskać certyfikatu księgowego wydanego przez Ministra Finansów. W wyniku przeprowadzonej wówczas deregulacji zawód księgowego został formalnie otwarty – obecnie nie wymaga żadnych licencji ani zezwoleń państwowych. Choć miało to na celu ułatwienie dostępu do zawodu, skutki tej zmiany do dziś budzą mieszane opinie w branży. Temat ten nie jest również obojętny dla Ministerstwa Finansów.

REKLAMA

Kto i kiedy może ponieść odpowiedzialność karną za niezłożenie wniosku o upadłość spółki handlowej (np. sp. z o.o.)

Złożenie wniosku o ogłoszenie upadłości spółki handlowej to obowiązek, który spoczywa na barkach między innymi członków zarządu i likwidatorów. Niezgłoszenie wniosku o ogłoszenie upadłości spółki pomimo powstania warunków uzasadniających upadłość spółki jest przestępstwem, które zostało uregulowane nie w Kodeksie karnym, a w Kodeksie spółek handlowych.

Komunikat ZUS: 2 czerwca 2025 r. upływa ważny termin dla przedsiębiorców. Zwrot nadpłaconej składki zdrowotnej tylko po złożeniu wniosku

Zakład Ubezpieczeń Społecznych przypomina przedsiębiorcom, że do 2 czerwca 2025 r. należy zweryfikować i odesłać przez PUE/eZUS wniosek o zwrot nadpłaconej składki zdrowotnej.

ZUS odbiera zasiłki chorobowe za błędy dotyczące składek sprzed 2022 roku – Rzecznik MŚP interweniuje

Do Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców wpływa coraz więcej dramatycznych spraw dotyczących decyzji Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, w których organ odmawia wypłaty świadczeń zasiłkowych, wskazując, że przedsiębiorcy nie podlegają ubezpieczeniu chorobowemu za okres sprzed 2022 roku.

Podatnik zapłacił zaległy podatek ale nie zatrzymało to egzekucji. Urząd skarbowy wykorzystał pomyłkę w przelewie. Winą obarczył podatnika i automatyzację systemu

Absurdów podatkowych nie brakuje. Dla przykładu można podać historię przedsiębiorcy, który nie uregulował w terminie podatku, za co otrzymał upomnienie z urzędu skarbowego. Dokonując wpłaty, popełnił niezamierzony błąd, który spowodował kolejne konsekwencje. W efekcie na jego koncie jednocześnie wystąpiła niedopłata i nadpłata podatku. Ministerstwo Finansów, komentując ww. sprawę, wskazuje obowiązujące przepisy, zaś eksperci przekonują, że urzędnicy mogli zachować się inaczej. Resort zaznacza, że proces obsługi wpłat podatników jest zautomatyzowany, a w opisywanej sytuacji nie można mówić o błędzie systemowym. Wśród znawców tematu nie brakuje opinii, że zbyt sztywne przepisy i procedury podatkowe mogą właściwie stanowić pułapkę dla przedsiębiorców.

REKLAMA

PKWiU 2025 - nowa klasyfikacja statystyczna wyrobów i usług jeszcze w 2025 roku

W wykazie prac legislacyjnych rządu opublikowano niedawno Projekt rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU). Nowa PKWiU 2025 zastąpi obecnie obowiązującą PKWiU 2015. Od kiedy?

Bezpłatny webinar: Rozliczanie branży budowlanej i deweloperskiej. Jak uniknąć najczęstszych błędów?

Branża budowlana i deweloperska to sektory, w których każdy szczegół w rozliczeniach finansowych ma znaczenie, a konsekwencje popełnianych błędów mogą być daleko idące. Zarówno w księgach rachunkowych, jak i w rozliczeniach podatkowych precyzyjna klasyfikacja realizowanych prac jest kluczowa.

REKLAMA