REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym
Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Z dniem 20 marca 2015 roku weszły w życie do polskiego porządku prawnego nowe regulacje tzw. „Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej” (DPD). Chodzi o rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r. poz. 381), wydane na podstawie delegacji z art. 79 ustawy Prawo Farmaceutyczne - stan prawny tego rozporządzenia na dzień 24 kwietnia 2015 roku wskazany został w niniejszym tekście jako „Rozporządzenie DPD”.

W stosunku do poprzednio obowiązującego w tym zakresie prawa (tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - Dz.U. Nr 144, poz. 1216), aktualne przepisy DPD uszczegółowiają wymogi obrotu hurtowego produktami leczniczymi w Polsce na dwóch różnych płaszczyznach regulacji.

Autopromocja

Doprecyzowanie dotychczasowych DPD

Po pierwsze, aktualne DPD doprecyzowują istniejące dotychczas zasady dystrybucji produktami leczniczymi, poprzez bardziej szczegółową regulację zakresu dotychczas obowiązującego rozporządzenia.

Nowe obszary regulacji polskiej DPD wynikające z prawa unijnego

Rozporządzenie DPD poszerza zakres dotychczas obowiązujących polskich reguł DPD o nowe obszary regulacji, w szczególności:

  1. reguły systemu zarządzania jakością u przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem weterynaryjnych;
  2. mechanizmy zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw;
  3. przepisy dotyczące integralności i jakości produktów leczniczych.

Nowe zasady DPD powstały w oparciu o Wytyczne Komisji Europejskiej dnia 5 listopada 2013 roku w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (Miejsce publikacji: Dz.U. C 343 z 23.11.2013, str. 1—14, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123%2801%29). Same wytyczne oparte są na art. 84 i art. 85b ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE, a więc prawa unijnego wdrożonego do polskiego porządku prawnego na mocy wskazanej powyżej grudniowej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Koronnym przykładem wskazującym na fakt, jak bardzo pomocnym może okazać się w praktyce „źródłowe prawo unijne” w stosunku do obowiązujących polskich regulacji w tym względzie, jest kwestia już samego znaczenia terminu „Dobre Praktyki Dystrybucyjne”. Zgodnie z art. 2 pkt. 4) ustawy Prawo Farmaceutyczne, Dobrą Praktyką Dystrybucyjną jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Należy jednak wskazać, że termin DPD posiada swoją definicję legalną w przedmiotowych Wytycznych DPD. Zgodnie z tym dokumentem unijnym, „Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest tym elementem systemu zapewniania jakości, który zapewnia utrzymanie jakości produktów leczniczych na wszystkich etapach łańcucha dostaw z zakładu producenta do apteki lub osoby mającej pozwolenie lub uprawnienie do dostarczania produktów leczniczych ludności.”

Aktywne druki i formularze

Powyższa różnica w rozumieniu DPD może przełożyć się na praktykę procesową, ponieważ w ewentualnym sporze sądowym, przeciwnik mógłby powoływać się na rozumienie DPD z szerszej unijnej perspektywy, przyjmując za podstawę argumentacji tekst Wytycznych Komisji Europejskiej.

Zmiana przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych poszerza zakres obowiązków podmiotów uczestniczących w obrocie farmaceutycznym. Są to przepisy istotnie ingerujące w zasady uczestnictwa na rynku farmaceutycznym z perspektywy zgodności z przepisami polskiego prawa. Dlatego pełna świadomość zakresu obowiązków wynikających z DPD wymaga znajomości nie tylko polskich przepisów prawa, ale także przepisów unijnych.

Stąd też, dla właściwego stosowania w obrocie aktualnych DPD, których aktualne brzmienie jest znacząco zmienione w stosunku do uprzednio obowiązującego prawa, może okazać się pomocne spojrzenie na nowe przepisy DPD w kontekście prawa unijnego, w oparciu o które Rozporządzenie DPD powstało.

Kalkulatory

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Autopromocja

REKLAMA

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Podatek PIT - część 2
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/10
    Zeznanie PIT-37 za 2022 r. można złożyć w terminie do:
    30 kwietnia 2023 r. (niedziela)
    2 maja 2023 r. (wtorek)
    4 maja 2023 r. (czwartek)
    29 kwietnia 2023 r. (sobota)
    Następne
    Księgowość
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Tabela kursów średnich NBP z 29 marca 2024 roku [nr 064/A/NBP/2024]

    Tabela kursów średnich waluty krajowej w stosunku do walut obcych ogłoszona przez NBP 29 marca 2024 roku [nr 064/A/NBP/2024]. Jaki dzisiaj kurs euro? Jakie zmiany w kursach walut?

    Dostęp hurtowy do sieci zbudowanej ze środków KPO/FERC

    Rok 2023 upłynął pod znakiem śledzenia działań Centrum Projektów Polska Cyfrowa (dalej jako „CPPC”), planowaniem zasięgów sieci możliwych do zrealizowania w ramach dofinansowania z budżetu Unii Europejskiej, wzmożoną pracą nad przygotowaniem wniosków o dofinansowanie, cierpliwym oczekiwaniem na ogłoszenie wyników naboru, żeby w końcu – dotrwać do etapu podpisania umowy o dofinansowanie i rozpocząć budowę nowej infrastruktury telekomunikacyjnej. Dla wielu operatorów emocje towarzyszące tym wydarzeniom, jak również powodzenie inwestycji nadal spędzają sen z powiek. Natomiast przed operatorami, którzy sami nie stawali w blokach startowych do konkursu o środki na budowę nowej infrastruktury telekomunikacyjnej, pojawia się pytanie jak będzie wyglądać wspólne funkcjonowanie obu grup w przyszłości.

    Polska ustawa o kryptoaktywach od 30 czerwca 2024 r. Założenia i cel nowych przepisów [omówienie projektu]

    Projekt ustawy o kryptoaktywach ma zaimplementować do krajowych przepisów rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1114 z dnia 31 maja 2023 r. w sprawie rynków kryptoaktywów oraz zmiany rozporządzeń (UE) nr 1093/2010 i (UE) nr 1095/2010 oraz dyrektyw 2013/36/UE i (UE) 2019/1937 (Dz. U. UE. L. z 2023 r. Nr 150, str. 40 z późn. zm.) (dalej: MiCA) określające zasady regulacji i nadzoru emisji, handlu i świadczenia usług związanych z kryptowalutami. Rozporządzenie obowiązuje już od 29 czerwca 2023 r., ale w pełni zacznie być stosowane dopiero w grudniu 2024 r. Projekt ustawy przewiduje wprowadzenie nowych rozwiązań w obszarze sektora rynku kryptoaktywów, mających na celu realizację zadań wynikających z rozporządzenia MiCA, w szczególności w zakresie skutecznego nadzoru i ochrony inwestorów. Według ustawodawcy podjęcie działań zmierzających do realizacji ww. celów zapewni rozwój rynku w perspektywie wieloletniej oraz bezpieczeństwo przez rozszerzenie kompetencji nadzorczych. Za projekt ustawy odpowiada Podsekretarz Stanu Ministerstwa Finansów. 

    Eksport usług do Turcji na nowych zasadach od stycznia 2024

    Eksport usług występuje wówczas, gdy za miejsce świadczenia usług, czyli faktycznego opodatkowania, jest terytorium innego państwa. O miejscu opodatkowania danej usługi decyduje nie miejsce jej faktycznego wykonania, ale wskazane przepisami ustawy o VAT „miejsce jej świadczenia”. Charakterystyką usługi wykonanej poza granice terytorium kraju to takie świadczenie, od którego zobowiązanym do rozliczenia VAT jest zagraniczny nabywca tej usługi. Dla polskiego usługodawcy jest ona wówczas czynnością niepodlegającą opodatkowaniu (NP) w VAT.

    Rozlicz się przez internet. Dzięki usłudze Twój e-PIT szybko i łatwo rozliczysz swój PIT

    Okres rozliczeń rocznych PIT trwa do końca kwietnia. Dzięki usłudze Twój e-PIT udostępnionej przez Ministerstwo Finansów w e-Urzędzie Skarbowym (e-US) możesz szybko i wygodnie rozliczyć swój PIT. Zwłaszcza jeśli masz Profil Zaufany. Jeśli nie masz – założysz go od ręki.

    PIT 2024. Czy można rozliczyć podatki bez Profilu Zaufanego?

    Sezon rozliczeń podatkowych jest w pełni. Dzięki usłudze e-PIT dostępnej na stronie Ministerstwa Finansów, możesz  szybko rozliczyć swój PIT. Resort zaleca, aby z rozliczeniem nie zwlekać.

    Co można sobie odliczyć od podatku 2024? Z jakich ulg podatkowych można skorzystać w rozliczeniu PIT?

    Co można odliczyć z podatku PIT? Z jakich ulg podatkowych można skorzystać w rozliczeniu w 2024 roku?

    Kto może wyjechać do sanatorium z ZUS-em w 2024 roku? Jak uzyskać skierowanie? Ile trzeba czekać?

    Nie tylko Narodowy Fundusz Zdrowia kieruje do miejscowości uzdrowiskowych, ale także Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Z leczenia może skorzystać każdy ubezpieczony, który jest zagrożony utratą zdolności do pracy. Warunkiem jest jednak, by rehabilitacja poprawiła rokowania stanu zdrowia i przyczyniła się do powrotu do aktywności zawodowej.

    Limit pomocy de minimis dla MŚP 2024 - podwyżka od 1 maja

    Ministerstwo Finansów przygotowało projekt rozporządzenia, na podstawie którego MŚP nadal udzielana będzie pomoc de minimis w formie gwarancji BGK spłaty kredytu lub innego zobowiązania - napisał resort w OSR do projektu. Rozporządzenie wdroży w życie unijne przepisy wprowadzające nowy wyższy limit takiej pomocy dla jednego przedsiębiorstwa w ciągu 3 lat.

    Ulga sponsoringowa a koszty uzyskania przychodów z zysków kapitałowych

    Po koniec 2023 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że podmioty osiągające przychody z zysków kapitałowych również mogą odliczać koszty wspierania sportu, edukacji i kultury, na podstawie art. 18ee, niezależnie od tego czy koszty te zostaną przyporządkowane do przychodów z zysków kapitałowych czy pozostałych przychodów.

    REKLAMA