Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

W stosunku do poprzednio obowiązującego w tym zakresie prawa (tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - Dz.U. Nr 144, poz. 1216), aktualne przepisy DPD uszczegółowiają wymogi obrotu hurtowego produktami leczniczymi w Polsce na dwóch różnych płaszczyznach regulacji.

Doprecyzowanie dotychczasowych DPD

Po pierwsze, aktualne DPD doprecyzowują istniejące dotychczas zasady dystrybucji produktami leczniczymi, poprzez bardziej szczegółową regulację zakresu dotychczas obowiązującego rozporządzenia.

Nowe obszary regulacji polskiej DPD wynikające z prawa unijnego

Rozporządzenie DPD poszerza zakres dotychczas obowiązujących polskich reguł DPD o nowe obszary regulacji, w szczególności:

1. reguły systemu zarządzania jakością u przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem weterynaryjnych;
2. mechanizmy zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw;
3. przepisy dotyczące integralności i jakości produktów leczniczych.

Nowe zasady DPD powstały w oparciu o Wytyczne Komisji Europejskiej dnia 5 listopada 2013 roku w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (Miejsce publikacji: Dz.U. C 343 z 23.11.2013, str. 1—14, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123%2801%29). Same wytyczne oparte są na art. 84 i art. 85b ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE, a więc prawa unijnego wdrożonego do polskiego porządku prawnego na mocy wskazanej powyżej grudniowej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Koronnym przykładem wskazującym na fakt, jak bardzo pomocnym może okazać się w praktyce „źródłowe prawo unijne” w stosunku do obowiązujących polskich regulacji w tym względzie, jest kwestia już samego znaczenia terminu „Dobre Praktyki Dystrybucyjne”. Zgodnie z art. 2 pkt. 4) ustawy Prawo Farmaceutyczne, Dobrą Praktyką Dystrybucyjną jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Należy jednak wskazać, że termin DPD posiada swoją definicję legalną w przedmiotowych Wytycznych DPD. Zgodnie z tym dokumentem unijnym, „Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest tym elementem systemu zapewniania jakości, który zapewnia utrzymanie jakości produktów leczniczych na wszystkich etapach łańcucha dostaw z zakładu producenta do apteki lub osoby mającej pozwolenie lub uprawnienie do dostarczania produktów leczniczych ludności.”

Aktywne druki i formularze

Powyższa różnica w rozumieniu DPD może przełożyć się na praktykę procesową, ponieważ w ewentualnym sporze sądowym, przeciwnik mógłby powoływać się na rozumienie DPD z szerszej unijnej perspektywy, przyjmując za podstawę argumentacji tekst Wytycznych Komisji Europejskiej.

Zmiana przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych poszerza zakres obowiązków podmiotów uczestniczących w obrocie farmaceutycznym. Są to przepisy istotnie ingerujące w zasady uczestnictwa na rynku farmaceutycznym z perspektywy zgodności z przepisami polskiego prawa. Dlatego pełna świadomość zakresu obowiązków wynikających z DPD wymaga znajomości nie tylko polskich przepisów prawa, ale także przepisów unijnych.

Stąd też, dla właściwego stosowania w obrocie aktualnych DPD, których aktualne brzmienie jest znacząco zmienione w stosunku do uprzednio obowiązującego prawa, może okazać się pomocne spojrzenie na nowe przepisy DPD w kontekście prawa unijnego, w oparciu o które Rozporządzenie DPD powstało.

Kalkulatory

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny