REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym
Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Z dniem 20 marca 2015 roku weszły w życie do polskiego porządku prawnego nowe regulacje tzw. „Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej” (DPD). Chodzi o rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r. poz. 381), wydane na podstawie delegacji z art. 79 ustawy Prawo Farmaceutyczne - stan prawny tego rozporządzenia na dzień 24 kwietnia 2015 roku wskazany został w niniejszym tekście jako „Rozporządzenie DPD”.

W stosunku do poprzednio obowiązującego w tym zakresie prawa (tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 roku w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej - Dz.U. Nr 144, poz. 1216), aktualne przepisy DPD uszczegółowiają wymogi obrotu hurtowego produktami leczniczymi w Polsce na dwóch różnych płaszczyznach regulacji.

REKLAMA

Doprecyzowanie dotychczasowych DPD

Po pierwsze, aktualne DPD doprecyzowują istniejące dotychczas zasady dystrybucji produktami leczniczymi, poprzez bardziej szczegółową regulację zakresu dotychczas obowiązującego rozporządzenia.

Nowe obszary regulacji polskiej DPD wynikające z prawa unijnego

Rozporządzenie DPD poszerza zakres dotychczas obowiązujących polskich reguł DPD o nowe obszary regulacji, w szczególności:

  1. reguły systemu zarządzania jakością u przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem weterynaryjnych;
  2. mechanizmy zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw;
  3. przepisy dotyczące integralności i jakości produktów leczniczych.

Nowe zasady DPD powstały w oparciu o Wytyczne Komisji Europejskiej dnia 5 listopada 2013 roku w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (Miejsce publikacji: Dz.U. C 343 z 23.11.2013, str. 1—14, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52013XC1123%2801%29). Same wytyczne oparte są na art. 84 i art. 85b ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE, a więc prawa unijnego wdrożonego do polskiego porządku prawnego na mocy wskazanej powyżej grudniowej nowelizacji Prawa Farmaceutycznego.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Koronnym przykładem wskazującym na fakt, jak bardzo pomocnym może okazać się w praktyce „źródłowe prawo unijne” w stosunku do obowiązujących polskich regulacji w tym względzie, jest kwestia już samego znaczenia terminu „Dobre Praktyki Dystrybucyjne”. Zgodnie z art. 2 pkt. 4) ustawy Prawo Farmaceutyczne, Dobrą Praktyką Dystrybucyjną jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Należy jednak wskazać, że termin DPD posiada swoją definicję legalną w przedmiotowych Wytycznych DPD. Zgodnie z tym dokumentem unijnym, „Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest tym elementem systemu zapewniania jakości, który zapewnia utrzymanie jakości produktów leczniczych na wszystkich etapach łańcucha dostaw z zakładu producenta do apteki lub osoby mającej pozwolenie lub uprawnienie do dostarczania produktów leczniczych ludności.”

Aktywne druki i formularze

REKLAMA

Powyższa różnica w rozumieniu DPD może przełożyć się na praktykę procesową, ponieważ w ewentualnym sporze sądowym, przeciwnik mógłby powoływać się na rozumienie DPD z szerszej unijnej perspektywy, przyjmując za podstawę argumentacji tekst Wytycznych Komisji Europejskiej.

Zmiana przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych poszerza zakres obowiązków podmiotów uczestniczących w obrocie farmaceutycznym. Są to przepisy istotnie ingerujące w zasady uczestnictwa na rynku farmaceutycznym z perspektywy zgodności z przepisami polskiego prawa. Dlatego pełna świadomość zakresu obowiązków wynikających z DPD wymaga znajomości nie tylko polskich przepisów prawa, ale także przepisów unijnych.

Stąd też, dla właściwego stosowania w obrocie aktualnych DPD, których aktualne brzmienie jest znacząco zmienione w stosunku do uprzednio obowiązującego prawa, może okazać się pomocne spojrzenie na nowe przepisy DPD w kontekście prawa unijnego, w oparciu o które Rozporządzenie DPD powstało.

Kalkulatory

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Tusk zapowiada rewolucję: uprościmy podatki i prowadzenie biznesu w Polsce

Podczas piątkowej konferencji prasowej, poprzedzającej posiedzenie rządu, premier Donald Tusk zapowiedział szeroko zakrojone działania mające na celu uproszczenie prowadzenia biznesu w Polsce, w tym gruntowną reformę systemu podatkowego. Jego słowa, pełne determinacji i świadomości skali wyzwań, padły w momencie, gdy polscy przedsiębiorcy coraz częściej apelują o zmniejszenie biurokratycznego ciężaru i stabilność regulacyjną.

Gra w zagranicznym kasynie online: legalność, podatki i ryzyko utraty wygranej

W dobie globalizacji i rosnącej popularności internetowego hazardu wiele osób z Polski decyduje się na grę w zagranicznych kasynach online. Kuszące wygrane i łatwy dostęp to jednak tylko pozory – brak znajomości przepisów może kosztować cię nie tylko grzywnę, ale również całą wypłatę. Sprawdź, kiedy gra jest legalna, kiedy zapłacisz podatek, a kiedy... stracisz wszystko.

Krajowy System e-Faktur – przełomowa zmiana wraca do Komisji Sejmowej. Co oznacza dla przedsiębiorców?

Sejm ponownie skierował do Komisji Finansów Publicznych projekt ustawy wprowadzającej Krajowy System e-Faktur (KSeF). Nowe przepisy mają zrewolucjonizować wystawianie faktur w Polsce, wprowadzając cyfrową platformę. Zgłoszono poprawki wydłużające termin przesyłania faktur nawet do 5 dni.

Rekonstrukcja rządu Tuska: Na czele nowego Ministerstwa Finansów i Gospodarki stanie Andrzej Domański

Rząd Donalda Tuska przechodzi rekonstrukcję. Dziś o godz. 10 premier ogłosił nowy skład Rady Ministrów. Na czele nowego Ministerstwa Finansów i Gospodarki stanie Andrzej Domański - dotychczasowy minister finansów poinformował premier Donald Tusk.

REKLAMA

Budujesz? Możesz zapłacić VAT później. Sprawdź, jak to zrobić zgodnie z prawem

Dzięki wyrokowi TSUE firmy budowlane mogą legalnie przesunąć termin zapłaty VAT – nawet o kilka miesięcy. Wystarczy dobrze skonstruowana umowa i protokół odbioru. To rozwiązanie, które realnie poprawia płynność finansową przedsiębiorców.

BGK chce ściśle współpracować z KAS

Bank Gospodarstwa Krajowego chce dołączyć do elitarnego grona najbardziej zaufanych podatników w Polsce. Planuje przystąpić do Programu Współdziałania z Krajową Administracją Skarbową, którego celem jest budowanie transparentnych relacji z organami podatkowymi oraz zapewnienie większej pewności i bezpieczeństwa w zakresie rozliczeń podatkowych.

Księgowość w erze automatyzacji. Eksperci spotkają się w Targach Kielce

Nowe technologie, presja legislacyjna i rosnące oczekiwania klientów nie pozostawiają złudzeń – biura rachunkowe muszą redefiniować swoje modele działania. VI Kongres Biur Rachunkowych, który odbędzie się 30 września i 1 października 2025 roku w Targach Kielce, to odpowiedź branży na dynamiczne zmiany w otoczeniu prawnym, podatkowym i organizacyjnym.

Nowe zasady rozliczania VAT przy imporcie towarów w procedurze uproszczonej – projekt nowelizacji ustawy opublikowany

Zmiany w przepisach celnych Unii Europejskiej wymusiły aktualizację krajowych regulacji dotyczących VAT. W piątek 19 lipca na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt nowelizacji ustawy o podatku od towarów i usług, przygotowany przez Ministerstwo Finansów. Nowelizacja ma istotne znaczenie dla przedsiębiorców korzystających z procedury uproszczonej przy imporcie towarów.

REKLAMA

Darowizna od babci lub dziadka – kiedy bez podatku? Jest kilka warunków, które decydują o pełnym zwolnieniu

Otrzymałeś gotówkę od babci lub dziadka? Sprawdź, kiedy darowizna pieniężna nie podlega podatkowi od spadków i darowizn. Przepisy przewidują korzystne zwolnienia, ale warto znać limity kwoty wolnej i terminy zgłoszenia darowizny do urzędu skarbowego. Wyjaśniamy, co trzeba wiedzieć.

Uproszczenia w podatku od spadków i darowizn. Nowe przepisy coraz bliżej wejścia w życie

Senat przyjął nowelizację ustawy o podatku od spadków i darowizn. Nowe przepisy mają uprościć formalności przy sprzedaży majątku otrzymanego od najbliższej rodziny oraz zlikwidować comiesięczne deklaracje podatkowe przy rentach prywatnych. Ustawa wraca teraz do Sejmu.

REKLAMA