REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR

Subskrybuj nas na Youtube
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

20 marca 2023 r. Ministerstwo Finansów poinformowało o komunikacie Krajowej Informacji Skarbowej dotyczącym stawki podatku VAT na wyroby medyczne objęte procedurą określoną w art. 97 MDR. Jak informuje KIS stawka VAT na te towary wynosi 8%.

Rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa (KIS), od 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego rozporządzeniem MDR).
Ponadto od 26 maja 2022 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (zwanego rozporządzeniem IVDR). 

REKLAMA

Autopromocja

Problemy z certyfikatami

KIS zauważa, że podmioty działające na rynku wyrobów medycznych sygnalizują trudności w uzyskaniu nowych certyfikatów wymaganych w związku ze zmianą stanu prawnego w zakresie wyrobów medycznych, tj. rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR

Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpływają liczne wnioski podmiotów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek polski wyrobów medycznych, dla których procedura określona w art. 97 MDR została zastosowana przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub w odniesieniu do których planują wystąpić do Prezesa Urzędu o zastosowanie takiej procedury. Są to wyroby, które co prawda nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”. 

Wyroby te były wprowadzane na rynek europejski w okresie ważności certyfikatów wydanych w oparciu o poprzednio obowiązujące przepisy unijne (tj. o dyrektywę 93/42/EWG - Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Dyrektywa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie rozporządzenia MDR (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), następnie certyfikaty te utraciły ważność, a certyfikacja na zgodność z rozporządzeniem MDR nie dobiegła jeszcze końca

Jaka stawka VAT na wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR?

Wobec powyższego powstała wątpliwość, czy do ww. towarów objętych procedurą na podstawie art. 97 rozporządzenia MDR będzie miała zastosowanie 8% stawka VAT

KIS wskazuje, że w przypadku wyrobów medycznych stosowanie stawek obniżonych jest uzależnione od spełnienia przez towar określonych warunków uregulowanych w przepisach branżowych. W związku z wątpliwościami w tym zakresie, przedstawiamy przepisy zawarte w ustawie o VAT, związane z określaniem wysokości stawki VAT dla towarów będących wyrobami medycznymi.

Stawka VAT 8% 

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa, stawka VAT 8 proc. znajdzie zastosowanie dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania nowych przepisów unijnych (MDR lub IVDR), dopuszczonego do obrotu na podstawie tych przepisów.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano bowiem: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. 

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (ustawa ta wdrażała postanowienia m.in. dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/WE6 ), dopuszczonego do obrotu na podstawie przepisów przejściowych nowych rozporządzeń MDR lub IVDR. 
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.) Ustawa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
Zgodnie bowiem z treścią art. 145c ustawy o VAT, stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% objęte są również: 
-  wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – do dnia 27 maja 2025 r. 

Z kolei poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) obejmowała: 
- Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego objętego procedurą określoną w art. 97 MDR.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będący organem nadzoru nad wyrobami medycznymi dopuszcza możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych z zastosowaną procedurą z art. 97 MDR i wyroby takie mogą być legalnie dostępne na rynku, zasadne wydaje się więc traktowanie ich jako „dopuszczonych do obrotu” i objęcie obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%

Ważne

Celem skrócenia czasu oczekiwania na WIS Krajowa Informacja Skarbowa prosi o dołączenie do wniosku o wydanie WIS – w odniesieniu do towarów (wyrobów medycznych) objętych procedurą określoną w art. 97 MDR - kopii dokumentu (wezwania) potwierdzającego możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego UE. 

Stawka VAT 23% 

Jak informuje KIS, podstawowa stawka VAT (aktualnie 23%) ma zastosowanie dla wyrobu medycznego niespełniającego warunku dopuszczenia do obrotu i nieobjętego procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR.

Pełna treść komunikatu KIS dot. stawek VAT na wyroby medyczne

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Ministerstwo Finansów

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Sprzedałeś 30 rzeczy przez internet w roku? Twoje dane trafiły do urzędu skarbowego. MF i KAS walczą z szarą strefą w handlu internetowym i unikaniem opodatkowania

Ministerstwo Finansów (MF) i Krajowa Administracja Skarbowa (KAS) wdrożyły unijną dyrektywę (DAC7), która nakłada na operatorów platform handlu internetowego obowiązki sprawozdawcze. Dyrektywa jest kolejnym elementem uszczelnienia systemów podatkowych państw członkowskich UE. Dyrektywa nie wprowadza nowych podatków. Do 31 stycznia 2025 r. operatorzy platform mieli obowiązek składać raporty do Szefa KAS za lata 2023 i 2024. 82 operatorów platform przekazało za ten okres informacje o ponad 177 tys. unikalnych osobach fizycznych oraz ponad 115 tys. unikalnych podmiotach.

2 miliony firm czeka na podpis prezydenta. Stawką jest niższa składka zdrowotna

To może być przełom dla mikroprzedsiębiorców: Rada Przedsiębiorców apeluje do Andrzeja Dudy o podpisanie ustawy, która ulży milionom firm dotkniętym Polskim Ładem. "To test, czy naprawdę zależy nam na polskich firmach" – mówią organizatorzy pikiety zaplanowanej na 6 maja.

Obowiązkowe ubezpieczenie OC księgowych nie obejmuje skutków błędów w deklaracjach podatkowych. Księgowy jest chroniony dopiero, gdy wykupi rozszerzoną polisę OC

Księgowi w biurach rachunkowych mają coraz mniej czasu na złożenie deklaracji podatkowych swoich klientów – termin składania m.in. PIT-36, PIT-37 i PIT-28 mija 30 kwietnia. Pod presją czasu księgowym zdarzają się pomyłki, np. błędne rozliczenie ulg, nieuwzględnienie wszystkich przychodów czy pomyłki w zaliczkach na podatek. W jednej z takich spraw nieprawidłowe wykazanie zaliczek w PIT-36L zakończyło się naliczonymi przez Urząd Skarbowy odsetkami w wysokości ponad 7000 zł. Obowiązkowe ubezpieczenie OC księgowych nie obejmuje błędów w deklaracjach podatkowych – ochronę zapewnia dopiero wykupienie rozszerzonej polisy.

Rewolucja płacowa w całej UE od 2026 roku. Pracodawcy będą musieli ujawniać kwoty wynagrodzenia pracownikom i kandydatom do pracy

Wynagrodzenia przestaną być tematem tabu. Od czerwca 2026 roku pracodawcy będą mieli obowiązek ujawniania informacji o płacach, zarówno kandydatom do pracy, jak i zatrudnionym pracownikom. Czy to koniec nierówności i początek nowego rozdania na rynku pracy?

REKLAMA

Firmy ignorują KSeF? Tylko 5 tys. podmiotów gotowych na rewolucję e-fakturowania

Choć obowiązek korzystania z Krajowego Systemu e-Faktur wejdzie w życie za 9 miesięcy, zaledwie 5230 firm zdecydowało się na dobrowolne wdrożenie systemu. Eksperci biją na alarm – to ostatni moment na przygotowania. Firmy nie tylko ryzykują chaos, ale też muszą zmierzyć się z brakiem środowiska testowego, napiętym harmonogramem i rosnącą liczbą innych zmian w przepisach.

Spółka komandytowa bez VAT od dywidendy – ważna interpretacja skarbówki

Dywidenda wypłacana komplementariuszowi nie podlega VAT – potwierdził to Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej. Oznacza to, że spółki komandytowe, w których wspólnicy prowadzą sprawy spółki bez wynagrodzenia, nie muszą obawiać się dodatkowego obciążenia podatkowego. To dobra wiadomość dla przedsiębiorców poszukujących efektywnych i bezpiecznych rozwiązań podatkowych.

Fiskus wlepi kary za niezapłacony podatek od sprzedaży ubrań i zabawek w internecie? MF analizuje informacje o 300 tys. osób i podmiotów handlujących na platformach internetowych

Operatorzy platform, za pośrednictwem których dokonywane są transakcje w internecie, przekazali MF dane ponad 177 tys. osób fizycznych i 115 tys. podmiotów – poinformowała PAP rzeczniczka szefa KAS Justyna Pasieczyńska. Dane te są teraz analizowane.

Będzie katastrofa fakturowa w 2026 roku? Kto odważy się wdrożyć obowiązek stosowania KSeF i faktur ustrukturyzowanych?

Niedawno opublikowano kolejną wersję projektu „nowelizacji nowelizacji” ustaw na temat faktur ustrukturyzowanych i KSeF, które mają być niezwłocznie uchwalone. Ich jakość woła o pomstę do nieba. Co prawda zaproponowane zmiany świadczą o tym, że twórcy przepisów chcą pozostawić tym, którzy połapią się w tych zawiłościach, jakieś możliwości unikania tej katastrofy, zachowując fakturowanie w dotychczasowej formie przynajmniej do końca 2026 r. Pytanie, tylko po co to całe zamieszanie i dezorganizacja obrotu gospodarczego – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

REKLAMA

Jak nie zbankrutować na IT: inteligentne monitorowanie i optymalizacja kosztowa środowiska informatycznego. Praktyczny przewodnik po narzędziach i strategiach monitorowania

W dzisiejszej erze cyfrowej, środowisko IT stało się krwiobiegiem każdej nowoczesnej organizacji. Od prostych sieci biurowych po rozbudowane infrastruktury chmurowe, złożoność systemów informatycznych stale rośnie. Zarządzanie tak rozległym i dynamicznym ekosystemem to nie lada wyzwanie, wymagające nie tylko dogłębnej wiedzy technicznej, ale przede wszystkim strategicznego podejścia i dostępu do odpowiednich narzędzi. Wyobraźcie sobie ciągłą potrzebę monitorowania wydajności kluczowych aplikacji, dbałości o bezpieczeństwo wrażliwych danych, sprawnego rozwiązywania problemów zgłaszanych przez użytkowników, a jednocześnie planowania przyszłych inwestycji i optymalizacji kosztów. To tylko wierzchołek góry lodowej codziennych obowiązków zespołów IT i kadry managerskiej. W obliczu tej złożoności, poleganie wyłącznie na intuicji czy reaktywnym podejściu do problemów staje się niewystarczające. Kluczem do sukcesu jest proaktywne zarządzanie, oparte na solidnych danych i inteligentnych systemach, które nie tylko informują o bieżącym stanie, ale również pomagają przewidywać przyszłe wyzwania i podejmować mądre decyzje.

Wojna celna USA - Chiny. Jak może się bronić Państwo Środka: 2 scenariusze. Świat (też Stany Zjednoczone) nie może się obejść bez chińskiej produkcji

Chiny mogą przekierować towary nadal objęte nowymi, wysokimi cłami USA przez gospodarki i porty azjatyckie lub (a raczej równolegle) przekierować sprzedaż dotychczas kierowaną do USA na inne rynki - prognozują eksperci Allianz Trade. Bardziej prawdopodobna jest przewaga drugiego scenariusza – tak było podczas pierwszej wojny handlowej prezydenta Trumpa, co obecnie oznaczać będzie m.in. 6% rokroczny wzrost importu z Chin do UE (ale też do innych krajów) w ciągu trzech najbliższych lat. Branża, która nie korzysta z żadnych wyłączeń w wojnie celnej – odzież i tekstylia może odczuć ją w największym stopniu na swoich marżach.

REKLAMA