REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

20 marca 2023 r. Ministerstwo Finansów poinformowało o komunikacie Krajowej Informacji Skarbowej dotyczącym stawki podatku VAT na wyroby medyczne objęte procedurą określoną w art. 97 MDR. Jak informuje KIS stawka VAT na te towary wynosi 8%.

Rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa (KIS), od 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego rozporządzeniem MDR).
Ponadto od 26 maja 2022 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (zwanego rozporządzeniem IVDR). 

REKLAMA

Autopromocja

Problemy z certyfikatami

KIS zauważa, że podmioty działające na rynku wyrobów medycznych sygnalizują trudności w uzyskaniu nowych certyfikatów wymaganych w związku ze zmianą stanu prawnego w zakresie wyrobów medycznych, tj. rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR

Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpływają liczne wnioski podmiotów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek polski wyrobów medycznych, dla których procedura określona w art. 97 MDR została zastosowana przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub w odniesieniu do których planują wystąpić do Prezesa Urzędu o zastosowanie takiej procedury. Są to wyroby, które co prawda nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”. 

Wyroby te były wprowadzane na rynek europejski w okresie ważności certyfikatów wydanych w oparciu o poprzednio obowiązujące przepisy unijne (tj. o dyrektywę 93/42/EWG - Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Dyrektywa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie rozporządzenia MDR (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), następnie certyfikaty te utraciły ważność, a certyfikacja na zgodność z rozporządzeniem MDR nie dobiegła jeszcze końca

Jaka stawka VAT na wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR?

Wobec powyższego powstała wątpliwość, czy do ww. towarów objętych procedurą na podstawie art. 97 rozporządzenia MDR będzie miała zastosowanie 8% stawka VAT

KIS wskazuje, że w przypadku wyrobów medycznych stosowanie stawek obniżonych jest uzależnione od spełnienia przez towar określonych warunków uregulowanych w przepisach branżowych. W związku z wątpliwościami w tym zakresie, przedstawiamy przepisy zawarte w ustawie o VAT, związane z określaniem wysokości stawki VAT dla towarów będących wyrobami medycznymi.

Stawka VAT 8% 

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa, stawka VAT 8 proc. znajdzie zastosowanie dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania nowych przepisów unijnych (MDR lub IVDR), dopuszczonego do obrotu na podstawie tych przepisów.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano bowiem: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. 

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (ustawa ta wdrażała postanowienia m.in. dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/WE6 ), dopuszczonego do obrotu na podstawie przepisów przejściowych nowych rozporządzeń MDR lub IVDR. 
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.) Ustawa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
Zgodnie bowiem z treścią art. 145c ustawy o VAT, stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% objęte są również: 
-  wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – do dnia 27 maja 2025 r. 

Z kolei poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) obejmowała: 
- Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego objętego procedurą określoną w art. 97 MDR.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będący organem nadzoru nad wyrobami medycznymi dopuszcza możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych z zastosowaną procedurą z art. 97 MDR i wyroby takie mogą być legalnie dostępne na rynku, zasadne wydaje się więc traktowanie ich jako „dopuszczonych do obrotu” i objęcie obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%

Ważne

Celem skrócenia czasu oczekiwania na WIS Krajowa Informacja Skarbowa prosi o dołączenie do wniosku o wydanie WIS – w odniesieniu do towarów (wyrobów medycznych) objętych procedurą określoną w art. 97 MDR - kopii dokumentu (wezwania) potwierdzającego możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego UE. 

Stawka VAT 23% 

Jak informuje KIS, podstawowa stawka VAT (aktualnie 23%) ma zastosowanie dla wyrobu medycznego niespełniającego warunku dopuszczenia do obrotu i nieobjętego procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR.

Pełna treść komunikatu KIS dot. stawek VAT na wyroby medyczne

 

Źródło: Ministerstwo Finansów

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
W którym banku można dostać 4%, 5% a nawet 8% na lokacie lub koncie oszczędnościowym pod koniec stycznia 2025 r. [ranking depozytów bankowych]

W styczniu 2025 r. nastąpiły zmiany w czołówce promocyjnych depozytów bankowych. Dwa banki przestały oferować 8% w skali roku. Ale inna instytucja postanowiła właśnie na początku 2025 r. taką ofertę udostępnić. Mimo licznych promocji lokat i rachunków oszczędnościowych widoczny jest trend stopniowego pogarszania się oferty depozytowej - już od 2 lat. Skutkiem tego - jak pokazują dane NBP - przeciętna lokata zakładana jest z oprocentowaniem mniejszym niż 4% w skali roku.

Obligacje skarbowe - luty 2025 r. Oprocentowanie do 6,80% w skali roku. Oferta obligacji nowych emisji

Ministerstwo Finansów w komunikacie z 27 stycznia 2025 r. przekazało informacje o oprocentowaniu i ofercie obligacji oszczędnościowych (detalicznych) Skarbu Państwa nowych emisji, które będą sprzedawane w lutym 20245 r. Oprocentowanie i marże tych obligacji nie zmienią się w porównaniu do oferowanych w styczniu br. Od 28 stycznia br. można nabywać nowe (lutowe) emisje obligacji skarbowych w drodze zamiany z niewielkim dyskontem. 

Nowe stawki podatku od środków transportowych w 2025 r. Kto i kiedy płaci ten podatek?

Przewoźnicy mogą odetchnąć z ulgą. Po sporych podwyżkach podatku od środków transportowych w 2024 roku, w obecnym 2025 r. ich poziom wzrósł tylko nieznacznie. Zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Finansów, w 2025 roku maksymalna stawka opłaty zwiększy się o niecałe 3 proc., podczas gdy w 2024 roku podwyżka wyniosła aż 15 proc.

Nowe przepisy dla firm transportowych od 2025 roku: polscy przewoźnicy mogą wynająć pojazd za granicą

Początek 2025 r. zapowiada zmiany wpływające na funkcjonowanie polskich firm transportowych. Jedną z nich jest nowelizacja ustawy o transporcie drogowym z 21 listopada 2024 r., zgodnie z którą polscy przewoźnicy od niedawna mogą wypożyczyć ciężarówkę zarejestrowaną za granicą. Rozwiązanie to może przynieść korzyści firmie transportowej i zwiększyć np. elastyczność operacyjną czy ograniczyć liczbę przestojów, ale ma też swoje ograniczenia. Jakie? Co ważniejsze, nieprzestrzeganie nowych regulacji niesie ryzyko dotkliwych kar finansowych dla przewoźników.

REKLAMA

Rewolucja w branży finansowej: Konferencja dla Biur Rachunkowych i Księgowych

W dynamicznie zmieniającym się świecie finansów, bycie na bieżąco z trendami i nowymi regulacjami to klucz do sukcesu. Dlatego już w marcu 2025 roku odbędzie się jedno z najważniejszych wydarzeń w branży – Konferencja dla Biur Rachunkowych i Księgowych – KONEL. To niepowtarzalna okazja, by poszerzyć wiedzę, nawiązać kontakty i zyskać przewagę konkurencyjną.

Urojona podmiotowość podatników - skutki. Błędne przekonanie, czy świadome oszustwo?

Czy można mieć urojenia podatkowe? Oczywiście tak i mogą z nich wynikać nawet realne w sensie prawnym zobowiązania podatkowe. Nie jest to również zjawisko na wskroś marginalne, bo owe urojenia wynikają z błędnego odczytania i zastosowania norm prawnych, przy czym ów błąd wcale nie musi być czymś nieuświadomionym – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

Unijne rozporządzenie DORA już obowiązuje. Które firmy muszą stosować nowe przepisy od 17 stycznia 2025 r.?

Od 17 stycznia 2025 r. w Unii Europejskiej zaczęło obowiązywać Rozporządzenie DORA. Objęte nim podmioty finansowe miały 2 lata na dostosowanie się do nowych przepisów w zakresie zarządzania ryzykiem ICT. Na niespełna miesiąc przed ostatecznym terminem wdrożenia zmian Europejski Bank Centralny opublikował raport SREP (Supervisory Review and Evaluation Process) za 2024 rok, w którym ze wszystkich badanych aspektów związanych z działalnością banków to właśnie ryzyko operacyjne i teleinformatyczne uzyskało najgorsze średnie wyniki. Czy Rozporządzenie DORA zmieni coś w tym zakresie? Na to pytanie odpowiadają eksperci Linux Polska.

Transfer danych osobowych do Kanady – czy to bezpieczne? Co na to RODO?

Kanada to kraj, który kojarzy się nam z piękną przyrodą, syropem klonowym i piżamowym shoppingiem. Jednak z punktu widzenia RODO Kanada to „państwo trzecie” – miejsce, które nie podlega bezpośrednio unijnym regulacjom ochrony danych osobowych. Czy oznacza to, że przesyłanie danych na drugi brzeg Atlantyku jest ryzykowne?

REKLAMA

e-Urząd Skarbowy w Twoim telefonie! Nowa aplikacja zmienia sposób korzystania z usług skarbowych

Ministerstwo Finansów wprowadza rewolucję w dostępie do usług skarbowych. Aplikacja e-Urząd Skarbowy pozwala na szybkie i bezpieczne załatwianie spraw urzędowych. To dopiero początek – kolejne aktualizacje przyniosą jeszcze więcej funkcji!

W 2025 roku oprocentowanie lokat bankowych mocno spadnie. Jak zadbać o oszczędności?

Banki przewidują mocny spadek stóp procentowych. Przykładowo BNP Paribas prognozuje, że na koniec 2025 roku podstawowa stopa procentowa NBP spadnie do 4%, czyli obniży się aż o 1,75 p.p. Z kolei PKO BP zakłada, że stopy procentowe spadną do 3,5%-4% do końca 2026 r. Te oczekiwania już teraz wpływają na oprocentowanie lokat bankowych. Rankomat.pl zwraca uwagę, że średnie oprocentowanie lokat założonych w listopadzie (najnowsze dostępne dane NBP) wyniosło zaledwie 3,96% i w kolejnych miesiącach prawdopodobnie będzie dalej spadać. Między innymi dlatego w 2025 r. warto zmienić część swoich nawyków finansowych, do których przywykliśmy w ostatnich dwóch latach.

REKLAMA