REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR

Subskrybuj nas na Youtube
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

20 marca 2023 r. Ministerstwo Finansów poinformowało o komunikacie Krajowej Informacji Skarbowej dotyczącym stawki podatku VAT na wyroby medyczne objęte procedurą określoną w art. 97 MDR. Jak informuje KIS stawka VAT na te towary wynosi 8%.

Rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa (KIS), od 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego rozporządzeniem MDR).
Ponadto od 26 maja 2022 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (zwanego rozporządzeniem IVDR). 

REKLAMA

Autopromocja

Problemy z certyfikatami

KIS zauważa, że podmioty działające na rynku wyrobów medycznych sygnalizują trudności w uzyskaniu nowych certyfikatów wymaganych w związku ze zmianą stanu prawnego w zakresie wyrobów medycznych, tj. rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR

Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpływają liczne wnioski podmiotów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek polski wyrobów medycznych, dla których procedura określona w art. 97 MDR została zastosowana przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub w odniesieniu do których planują wystąpić do Prezesa Urzędu o zastosowanie takiej procedury. Są to wyroby, które co prawda nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”. 

Wyroby te były wprowadzane na rynek europejski w okresie ważności certyfikatów wydanych w oparciu o poprzednio obowiązujące przepisy unijne (tj. o dyrektywę 93/42/EWG - Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Dyrektywa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie rozporządzenia MDR (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), następnie certyfikaty te utraciły ważność, a certyfikacja na zgodność z rozporządzeniem MDR nie dobiegła jeszcze końca

Jaka stawka VAT na wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR?

Wobec powyższego powstała wątpliwość, czy do ww. towarów objętych procedurą na podstawie art. 97 rozporządzenia MDR będzie miała zastosowanie 8% stawka VAT

KIS wskazuje, że w przypadku wyrobów medycznych stosowanie stawek obniżonych jest uzależnione od spełnienia przez towar określonych warunków uregulowanych w przepisach branżowych. W związku z wątpliwościami w tym zakresie, przedstawiamy przepisy zawarte w ustawie o VAT, związane z określaniem wysokości stawki VAT dla towarów będących wyrobami medycznymi.

Stawka VAT 8% 

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa, stawka VAT 8 proc. znajdzie zastosowanie dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania nowych przepisów unijnych (MDR lub IVDR), dopuszczonego do obrotu na podstawie tych przepisów.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano bowiem: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. 

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (ustawa ta wdrażała postanowienia m.in. dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/WE6 ), dopuszczonego do obrotu na podstawie przepisów przejściowych nowych rozporządzeń MDR lub IVDR. 
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.) Ustawa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
Zgodnie bowiem z treścią art. 145c ustawy o VAT, stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% objęte są również: 
-  wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – do dnia 27 maja 2025 r. 

Z kolei poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) obejmowała: 
- Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego objętego procedurą określoną w art. 97 MDR.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będący organem nadzoru nad wyrobami medycznymi dopuszcza możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych z zastosowaną procedurą z art. 97 MDR i wyroby takie mogą być legalnie dostępne na rynku, zasadne wydaje się więc traktowanie ich jako „dopuszczonych do obrotu” i objęcie obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%

Ważne

Celem skrócenia czasu oczekiwania na WIS Krajowa Informacja Skarbowa prosi o dołączenie do wniosku o wydanie WIS – w odniesieniu do towarów (wyrobów medycznych) objętych procedurą określoną w art. 97 MDR - kopii dokumentu (wezwania) potwierdzającego możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego UE. 

Stawka VAT 23% 

Jak informuje KIS, podstawowa stawka VAT (aktualnie 23%) ma zastosowanie dla wyrobu medycznego niespełniającego warunku dopuszczenia do obrotu i nieobjętego procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR.

Pełna treść komunikatu KIS dot. stawek VAT na wyroby medyczne

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Ministerstwo Finansów

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Prowizja w kryptowalutach bez podatku – do chwili wymiany? Ważny wyrok WSA

Rynek kryptowalut wciąż działa w cieniu nie zawsze jednoznacznych regulacji podatkowych. Zdarza się, że firmy technologiczne muszą podejmować decyzje biznesowe bez jasnych odpowiedzi na pytania o moment powstania przychodu, zasady wyceny aktywów czy klasyfikację źródeł dochodu. Wiele osób sądzi, że rozporządzenie MICA kompleksowo reguluje cały rynek kryptoaktywów, podczas gdy w rzeczywistości nie dotyczy kwestii podatkowych. Wydawałoby się, że postępująca legislacja europejska rozwiązuje obecnie więcej problemów niż dotychczas, ale niestety nadal jeszcze pozostają pewne niejasne strefy. Jednym z takich obszarów jest rozliczanie prowizji pobieranych w kryptowalutach, szczególnie gdy nie towarzyszy im bezpośrednia płatność. Właśnie ten problem trafił pod ocenę Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Gdańsku.

Obowiązkowy KSeF a podatnicy zwolnieni z VAT. Limit 10 tys. zł miesięcznie w przepisie epizodycznym i nowy limit zwolnienia podmiotowego w 2026 r.

Podatnicy zwolnieni od VAT nie będą zainteresowani ”udostępnianiem” im w KSeF faktur ustrukturyzowanych – pisze profesor Witold Modzelewski. I wyjaśnia dlaczego.

Prof. Modzelewski: „Otrzymanie” faktury przy pomocy KSeF nie rodzi ex lege skutków cywilnoprawnych. Trzeba stosować inną formę uznania zobowiązania

Jedno jest pewne: od 1 lutego 2026 r. „otrzymanie” faktury VAT przy pomocy Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF) nie będzie z istoty wywoływać skutków cywilnoprawnych. Dlatego strony umów muszą wymyślić inną formę uznania zobowiązania z tytułu zapłaty na rzecz dostawy towaru lub usługodawców – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

Prof. Modzelewski: „Otrzymanie” faktury przy pomocy KSeF nie rodzi ex lege skutków cywilnoprawnych. Trzeba stosować inną formę uznania zobowiązania

Jedno jest pewne: od 1 lutego 2026 r. „otrzymanie” faktury VAT przy pomocy Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF) nie będzie z istoty wywoływać skutków cywilnoprawnych. Dlatego strony umów muszą wymyślić inną formę uznania zobowiązania z tytułu zapłaty na rzecz dostawy towaru lub usługodawców – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

REKLAMA

Załączniki do faktur w KSeF - miały być dla wszystkich a w praktyce będą dla nielicznych. Dlaczego?

Nowa funkcja Krajowego Systemu e-Faktur pozwoli na przesyłanie do KSeF faktur zawierających załączniki, ale tylko w ściśle określonym formacie i po wcześniejszym zgłoszeniu. Eksperci branży księgowej ostrzegają, że rozwiązanie, które miało ułatwiać raportowanie dodatkowych danych, w obecnym kształcie będzie dostępne głównie dla dużych firm dysponujących budżetem IT. Tymczasem mali i średni przedsiębiorcy, którzy do tej pory wysyłali z fakturą np. protokół odbioru czy raport wykonania usługi, obawiają się wykluczenia i dodatkowych obowiązków.

Ważna zmiana prawa: fakturowanie offline w KSeF nie tylko w trybie awaryjnym: co to znaczy

Najnowszy projekt ustawy o Krajowym Systemie e-Faktur zakłada, że tryb offline24 przestanie być rozwiązaniem awaryjnym i stanie się stałym elementem systemu stosowanym wedle uznania przez sprzedawców.

Ucieczka z JDG? Coraz mniej zamknięć, ale zawieszeń przybywa. Przedsiębiorcy kalkulują inaczej

W maju 2025 roku liczba wniosków o zamknięcie jednoosobowej działalności gospodarczej spadła o niemal 20% względem kwietnia, ale wzrosła o 4% w skali roku. Eksperci wskazują, że główne powody decyzji o likwidacji JDG pozostają niezmienne – to przede wszystkim wysokie koszty, presja płacowa i trudności z zatrudnieniem.

Unia celna UE-Turcja: przewodnik dla polskich firm transportowych. Dokumentacja, najczęstsze problemy, regulacje techniczne i VAT

Turcja funkcjonuje w ramach unii celnej z Unią Europejską, co stwarza szczególne możliwości handlowe. Polscy przewoźnicy muszą jednak pamiętać o specyficznych wymaganiach dokumentacyjnych i procedurach celnych.

REKLAMA

Nowy podatek e-commerce uderzy w polskie firmy. Zyska zagraniczna konkurencja?

Plan rozszerzenia podatku od sprzedaży detalicznej na handel internetowy budzi poważne kontrowersje. Eksperci ostrzegają, że nowe przepisy mogą zahamować rozwój polskich e-sklepów i wzmocnić azjatyckie platformy, które często omijają unijne regulacje. W tle apel o zatrzymanie prac legislacyjnych i skupienie się na rozwiązaniach na poziomie UE.

Przedsiębiorcy chcą uproszczenia w kontroli celno-skarbowej i podatkowej. Widzą potrzebę dialogu z kontrolerami

Przedsiębiorcy, w ramach deregulacji prowadzonej przez rząd, domagają się większej współpracy i otwartości na wyjaśnienia ze strony służb celno-skarbowych, jasnej interpretacji przepisów, partnerskiego traktowania oraz skrócenia procesu przedawnienia.

REKLAMA