REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR

Subskrybuj nas na Youtube
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

20 marca 2023 r. Ministerstwo Finansów poinformowało o komunikacie Krajowej Informacji Skarbowej dotyczącym stawki podatku VAT na wyroby medyczne objęte procedurą określoną w art. 97 MDR. Jak informuje KIS stawka VAT na te towary wynosi 8%.

Rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa (KIS), od 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego rozporządzeniem MDR).
Ponadto od 26 maja 2022 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (zwanego rozporządzeniem IVDR). 

REKLAMA

Autopromocja

Problemy z certyfikatami

KIS zauważa, że podmioty działające na rynku wyrobów medycznych sygnalizują trudności w uzyskaniu nowych certyfikatów wymaganych w związku ze zmianą stanu prawnego w zakresie wyrobów medycznych, tj. rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR

Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpływają liczne wnioski podmiotów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek polski wyrobów medycznych, dla których procedura określona w art. 97 MDR została zastosowana przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub w odniesieniu do których planują wystąpić do Prezesa Urzędu o zastosowanie takiej procedury. Są to wyroby, które co prawda nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”. 

Wyroby te były wprowadzane na rynek europejski w okresie ważności certyfikatów wydanych w oparciu o poprzednio obowiązujące przepisy unijne (tj. o dyrektywę 93/42/EWG - Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Dyrektywa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie rozporządzenia MDR (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), następnie certyfikaty te utraciły ważność, a certyfikacja na zgodność z rozporządzeniem MDR nie dobiegła jeszcze końca

Jaka stawka VAT na wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR?

Wobec powyższego powstała wątpliwość, czy do ww. towarów objętych procedurą na podstawie art. 97 rozporządzenia MDR będzie miała zastosowanie 8% stawka VAT

KIS wskazuje, że w przypadku wyrobów medycznych stosowanie stawek obniżonych jest uzależnione od spełnienia przez towar określonych warunków uregulowanych w przepisach branżowych. W związku z wątpliwościami w tym zakresie, przedstawiamy przepisy zawarte w ustawie o VAT, związane z określaniem wysokości stawki VAT dla towarów będących wyrobami medycznymi.

Stawka VAT 8% 

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa, stawka VAT 8 proc. znajdzie zastosowanie dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania nowych przepisów unijnych (MDR lub IVDR), dopuszczonego do obrotu na podstawie tych przepisów.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano bowiem: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. 

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (ustawa ta wdrażała postanowienia m.in. dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/WE6 ), dopuszczonego do obrotu na podstawie przepisów przejściowych nowych rozporządzeń MDR lub IVDR. 
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.) Ustawa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
Zgodnie bowiem z treścią art. 145c ustawy o VAT, stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% objęte są również: 
-  wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – do dnia 27 maja 2025 r. 

Z kolei poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) obejmowała: 
- Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego objętego procedurą określoną w art. 97 MDR.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będący organem nadzoru nad wyrobami medycznymi dopuszcza możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych z zastosowaną procedurą z art. 97 MDR i wyroby takie mogą być legalnie dostępne na rynku, zasadne wydaje się więc traktowanie ich jako „dopuszczonych do obrotu” i objęcie obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%

Ważne

Celem skrócenia czasu oczekiwania na WIS Krajowa Informacja Skarbowa prosi o dołączenie do wniosku o wydanie WIS – w odniesieniu do towarów (wyrobów medycznych) objętych procedurą określoną w art. 97 MDR - kopii dokumentu (wezwania) potwierdzającego możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego UE. 

Stawka VAT 23% 

Jak informuje KIS, podstawowa stawka VAT (aktualnie 23%) ma zastosowanie dla wyrobu medycznego niespełniającego warunku dopuszczenia do obrotu i nieobjętego procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR.

Pełna treść komunikatu KIS dot. stawek VAT na wyroby medyczne

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Ministerstwo Finansów

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Koniec z bieganiem po zaświadczenia! Rewolucyjne zmiany w podatku od spadków i darowizn, dotyczące zaświadczeń z urzędu skarbowego oraz rozliczeń rent prywatnych

Koniec z obowiązkiem przedstawiania zaświadczeń z urzędu skarbowego przy sprzedaży majątku otrzymanego od najbliższej rodziny! Nowelizacja ustawy o podatku od spadków i darowizn upraszcza formalności i rozliczenia rent prywatnych. Sprawdź, co dokładnie się zmienia i kiedy nowe przepisy wchodzą w życie.

2 mln zł zamiast 1 mln! Rząd luzuje zasady w podatku PIT – to przełom dla przedsiębiorców, którzy korzystają z rozliczenia kasowego

Rząd szykuje istotną zmianę w podatku dochodowym – limit przychodów uprawniający do kasowego PIT ma wzrosnąć z 1 mln do 2 mln zł. To ogromna ulga dla tysięcy firm, które dzięki nowym przepisom poprawią swoją płynność finansową i uproszczą rozliczenia z fiskusem.

Wystawianie faktur ustrukturyzowanych narusza konstytucyjne prawo do prywatności

Istotna część podatników, mimo istnienia formalnego obowiązku, nie będzie mogła wystawiać faktur ustrukturyzowanych, gdyż nie pozwalają im na to zawarte umowy, w których nabywcy zastrzegają sobie zachowanie tajemnicy handlowej. Wystawianie faktur ustrukturyzowanych w sposób oczywisty narusza tę zasadę, bowiem ich treść będzie w sposób nieograniczony dostępna dla długiej listy organów państwa – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski. I dodaje: Organy te będą mogły bez jakichkolwiek ograniczeń czerpać informacje o tajemnicach handlowych, a zwłaszcza o towarach i usługach oraz cenach stosowanych przez podatników.

Nowe Centrum Kompetencyjne i Zespół ds. zwalczania agresywnego planowania podatkowego – jest ważny krok w uszczelnianiu CIT

Ministerstwo Finansów ogłosiło powstanie Centrum Kompetencyjnego ds. zwalczania agresywnego planowania podatkowego w CIT oraz nowego Zespołu analizującego systemowe rozwiązania w tym obszarze. KAS zmienia też priorytety kontroli – liczyć się będą efekty, nie liczba postępowań.

REKLAMA

Nowe projekty KSR do konsultacji publicznych: wartości niematerialne i inwestycje w nieruchomości

Komitet Standardów Rachunkowości opublikował dwa projekty Krajowych Standardów Rachunkowości – dotyczące wartości niematerialnych i prawnych oraz inwestycji w nieruchomości. Dokumenty mają ujednolicić zasady ewidencji, wyceny i prezentacji tych aktywów. Opinie można zgłaszać do 30 września 2025 r.

Nowa opłata 2 euro od każdej paczki do UE albo 50 eurocentów po spełnieniu szeregu formalności. Na walce Unii z chińskim e-commerce skorzysta europejska logistyka

Komisja Europejska i Parlament Europejski chcą ograniczenia napływu chińskiego e-commerce przez wprowadzenie opłaty manipulacyjnej wynoszącej 2 euro dla każdej paczki, niezależnie od jej wartości. Nowy podatek będzie można obniżyć do 50 eurocentów, ale najpierw przesyłka będzie musiała trafić do magazynu na terenie Unii, skąd będzie dystrybuowana do klienta końcowego. Oznacza to, że każda z 4,6 mld paczek, bo tyle zaimportowano ich w 2024 r., będzie wymagała indywidualnej obsługi logistycznej, którą mogą zapewnić europejscy operatorzy. W opinii ekspertów to wielka dla sektora logistyki kontraktowej, również w Polsce, ale do walki o największych graczy e-commerce należy się dobrze przygotować.

Tajemnica przedsiębiorstwa pod ochroną – rząd szykuje rewolucję w przepisach o znakach towarowych

Rząd pracuje nad długo wyczekiwaną nowelizacją Prawa własności przemysłowej. Projekt UDER85 wprowadzi skuteczne mechanizmy ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa w postępowaniach przed Urzędem Patentowym. To przełom, który zmieni zasady gry w sporach o znaki towarowe i zwiększy bezpieczeństwo firmowych danych.

Ubezpieczenie zdrowotne przy delegowaniu pracownika do Niemiec – formularz A1, EKUZ i kasy chorych

Delegowanie pracowników do Niemiec wiąże się z szeregiem obowiązków administracyjnych. Jednym z kluczowych aspektów, często niedocenianym przez pracodawców, jest właściwe zabezpieczenie zdrowotne osoby delegowanej. W praktyce powtarzają się pytania: czy wystarczy formularz A1? Czy EKUZ chroni pracownika w Niemczech w razie wypadku? Co pokrywa niemiecka AOK? I czy warto wykupić prywatne ubezpieczenie? W tym artykule odpowiemy na te i inne pytania, wyjaśnimy czym jest formularz A1, co zapewnia karta EKUZ w Niemczech oraz czy trzeba zgłaszać się do niemieckiej kasy chorych?

REKLAMA

Kryzys na rynku księgowych? Specjaliści są przemęczeni, a chętnych i wykwalifikowanych kandydatów do pracy brakuje

Co drugi pracownik obszaru księgowości uważa, że branża boryka się z niedoborem wykwalifikowanych specjalistów – wynika z badania SaldeoSMART. Wśród głównych powodów luki kompetencyjnej respondenci wymieniają trudność w nadążaniu za zmieniającymi się przepisami (64%) oraz wypalenie zawodowe (53%). Siedmiu na dziesięciu ankietowanych przyznaje, że w ostatnim kwartale często lub bardzo często odczuwało przeciążenie obowiązkami zawodowymi. Jednocześnie 44% upatruje w sztucznej inteligencji szansy na odciążenie pracowników i zwiększenie ich efektywności.

3 poprawki Senatu do ustawy wdrażającej obowiązkowy KSeF

Ustawa wprowadzająca Krajowy System e-Faktur została uchwalona przez Sejm 25 lipca 2025 roku i trafiła do Senatu. Na posiedzeniu w dniu 30 lipca 2025 r. Senacka Komisja Budżetu i Finansów Publicznych zaproponowała jedynie 3 poprawki redakcyjne do ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw, nie wprowadzając innych zmian.

REKLAMA