REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

20 marca 2023 r. Ministerstwo Finansów poinformowało o komunikacie Krajowej Informacji Skarbowej dotyczącym stawki podatku VAT na wyroby medyczne objęte procedurą określoną w art. 97 MDR. Jak informuje KIS stawka VAT na te towary wynosi 8%.

Rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa (KIS), od 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego rozporządzeniem MDR).
Ponadto od 26 maja 2022 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (zwanego rozporządzeniem IVDR). 

REKLAMA

Autopromocja

Problemy z certyfikatami

KIS zauważa, że podmioty działające na rynku wyrobów medycznych sygnalizują trudności w uzyskaniu nowych certyfikatów wymaganych w związku ze zmianą stanu prawnego w zakresie wyrobów medycznych, tj. rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR

Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpływają liczne wnioski podmiotów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek polski wyrobów medycznych, dla których procedura określona w art. 97 MDR została zastosowana przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub w odniesieniu do których planują wystąpić do Prezesa Urzędu o zastosowanie takiej procedury. Są to wyroby, które co prawda nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”. 

Wyroby te były wprowadzane na rynek europejski w okresie ważności certyfikatów wydanych w oparciu o poprzednio obowiązujące przepisy unijne (tj. o dyrektywę 93/42/EWG - Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Dyrektywa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie rozporządzenia MDR (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), następnie certyfikaty te utraciły ważność, a certyfikacja na zgodność z rozporządzeniem MDR nie dobiegła jeszcze końca

Jaka stawka VAT na wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR?

Wobec powyższego powstała wątpliwość, czy do ww. towarów objętych procedurą na podstawie art. 97 rozporządzenia MDR będzie miała zastosowanie 8% stawka VAT

KIS wskazuje, że w przypadku wyrobów medycznych stosowanie stawek obniżonych jest uzależnione od spełnienia przez towar określonych warunków uregulowanych w przepisach branżowych. W związku z wątpliwościami w tym zakresie, przedstawiamy przepisy zawarte w ustawie o VAT, związane z określaniem wysokości stawki VAT dla towarów będących wyrobami medycznymi.

Stawka VAT 8% 

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa, stawka VAT 8 proc. znajdzie zastosowanie dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania nowych przepisów unijnych (MDR lub IVDR), dopuszczonego do obrotu na podstawie tych przepisów.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano bowiem: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. 

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (ustawa ta wdrażała postanowienia m.in. dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/WE6 ), dopuszczonego do obrotu na podstawie przepisów przejściowych nowych rozporządzeń MDR lub IVDR. 
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.) Ustawa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
Zgodnie bowiem z treścią art. 145c ustawy o VAT, stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% objęte są również: 
-  wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – do dnia 27 maja 2025 r. 

Z kolei poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) obejmowała: 
- Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego objętego procedurą określoną w art. 97 MDR.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będący organem nadzoru nad wyrobami medycznymi dopuszcza możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych z zastosowaną procedurą z art. 97 MDR i wyroby takie mogą być legalnie dostępne na rynku, zasadne wydaje się więc traktowanie ich jako „dopuszczonych do obrotu” i objęcie obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%

Ważne

Celem skrócenia czasu oczekiwania na WIS Krajowa Informacja Skarbowa prosi o dołączenie do wniosku o wydanie WIS – w odniesieniu do towarów (wyrobów medycznych) objętych procedurą określoną w art. 97 MDR - kopii dokumentu (wezwania) potwierdzającego możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego UE. 

Stawka VAT 23% 

Jak informuje KIS, podstawowa stawka VAT (aktualnie 23%) ma zastosowanie dla wyrobu medycznego niespełniającego warunku dopuszczenia do obrotu i nieobjętego procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR.

Pełna treść komunikatu KIS dot. stawek VAT na wyroby medyczne

 

Źródło: Ministerstwo Finansów

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Odprawa lub odszkodowanie dla pracownika przy odejściu z pracy a podatek. NSA: Nie nazwa świadczenia lecz jego charakter decyduje o opodatkowaniu

Restrukturyzacja zatrudnienia u danego pracodawcy polega niejednokrotnie na wdrożeniu programu dobrowolnych odejść, a następnie procedury zwolnień grupowych. Elementem obu tych rozwiązań są wypłacane pracownikom przez pracodawcę świadczenia o charakterze odpraw pracowniczych. Źródłem kontrowersji stało się opodatkowanie tych świadczeń podatkiem dochodowym PIT. W wyroku z 19 listopada 2024 r. Naczelny Sąd Administracyjny, podzielając dotychczasową, ugruntowaną linię orzeczniczą tego Sądu, wyjaśnia, czy tego typu “odszkodowanie” wolne jest od podatku dochodowego.

Emerycie, myślałeś, że z racji wieku masz prawo do ulgi rehabilitacyjnej? Ministerstwo Finansów rozwiewa wątpliwości

Samo bycie emerytem nie wystarczy! Aby skorzystać z ulgi rehabilitacyjnej, musisz mieć status osoby niepełnosprawnej lub utrzymywać taką osobę. Sprawdź, kto faktycznie może liczyć na odliczenie i dlaczego wiek nie daje automatycznych przywilejów.

Podatek od spadków i darowizn w 2025 r. - skale i grupy podatkowe, kwoty wolne od podatku

Jakie skale podatkowe i kwoty wolne od podatku obowiązują w 2025 roku? Okazuje się, że od lipca 2023 r. nie zmieniły się przepisy w tym zakresie.

Polscy przedsiębiorcy mają dość! W 2025 roku oczekują niższych podatków i pilnych reform

Zawiłe przepisy, rosnące koszty i biurokratyczna udręka – polskie firmy jasno mówią, czego potrzebują od rządu w 2025 roku. Priorytetem są niższe podatki, walka z inflacją i tańsze kredyty. Transport alarmuje o brakach kadrowych, a budownictwo czeka na unijne środki. Czy władze wysłuchają głosu przedsiębiorców?

REKLAMA

Terminy płatności składek do ZUS i przekazywania dokumentów rozliczeniowych w 2025 roku

Płatnicy składek mają obowiązek przekazywania do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych dokumentów rozliczeniowych i oczywiście płacenia składek. Muszą to robić co miesiąc w określonych terminach.

Pożyczka między firmami bez VAT? Czy może potencjalna bomba zegarowa dla Twoich rozliczeń!

Zwolnienie z VAT przy pożyczkach między firmami brzmi kusząco, ale co jeśli rezygnacja z niego może zrujnować Twoje rozliczenia? Sprawdź, dlaczego ta decyzja to coś więcej niż tylko formalność i jak wpłynie na Twoje podatki!

Kawa z INFORLEX. Fundacja rodzinna w praktyce

Fundacja rodzinna w praktyce – zapraszamy na bezpłatne spotkanie online z cyklu 𝐊𝐚𝐰a 𝐳 𝐈𝐍𝐅𝐎𝐑𝐋𝐄𝐗. Bezpłatne spotkanie online odbędzie się 12.02.25 o g𝐨𝐝𝐳𝐢𝐧ie. 𝐓𝐞𝐦𝐚𝐭em spotkania będą fundacja rodzinna w praktyce.

Mezoinwestycje w MŚP. Czym jest zdolność finansowa i jak ją wykazać? Jak uniknąć błędów w staraniach o dotacje unijne?

To dość oczywiste że zdolność finansowa przedsiębiorstwa stanowi jeden z kluczowych obszarów, determinujących sukces w procesie aplikowania o środki unijne. W szczególności, kiedy mowa o konkursie Mezoinwestycje w MŚP, w którym minimalna wartość dofinansowania to 2 mln PLN, a poziom dofinansowania wynosi nawet do 60% kosztów netto planowanej inwestycji. Wnioskodawca w procesie aplikacyjnym zobowiązany jest wykazać przed instytucją oceniającą swą zdolność finansową do realizacji planowanego przedsięwzięcia.

REKLAMA

Emerycie, skarbowy już na Ciebie czeka! Koniecznie sprawdź swój PIT przed tą datą

Do końca lutego emeryci i renciści otrzymają formularze PIT od ZUS i KRUS. W zależności od tego, jaki dokument dostaniesz – PIT-40A czy PIT-11A – może się okazać, że musisz złożyć zeznanie podatkowe. Sprawdź, co zrobić, by uniknąć problemów i czy 30 kwietnia to dla Ciebie ważny termin!

Budżet pod ścianą: wyższe podatki, mniej wsparcia, koniec ulg

Polacy muszą szykować się na trudne zmiany. OECD zaleca pełne wycofanie wsparcia energetycznego jeszcze w tym roku, wyższe podatki od nieruchomości i środowiskowe oraz koniec ulg dla kierowców – nowy podatek od pojazdów miałby zależeć od emisji spalin. Dodatkowo rząd może ograniczyć stosowanie preferencyjnych stawek VAT, a świadczenia na dzieci kierować tylko do najuboższych. Czy domowe budżety to wytrzymają?

REKLAMA