REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR

Subskrybuj nas na Youtube
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

20 marca 2023 r. Ministerstwo Finansów poinformowało o komunikacie Krajowej Informacji Skarbowej dotyczącym stawki podatku VAT na wyroby medyczne objęte procedurą określoną w art. 97 MDR. Jak informuje KIS stawka VAT na te towary wynosi 8%.

Rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa (KIS), od 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego rozporządzeniem MDR).
Ponadto od 26 maja 2022 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (zwanego rozporządzeniem IVDR). 

REKLAMA

Autopromocja

Problemy z certyfikatami

KIS zauważa, że podmioty działające na rynku wyrobów medycznych sygnalizują trudności w uzyskaniu nowych certyfikatów wymaganych w związku ze zmianą stanu prawnego w zakresie wyrobów medycznych, tj. rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR

Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpływają liczne wnioski podmiotów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek polski wyrobów medycznych, dla których procedura określona w art. 97 MDR została zastosowana przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub w odniesieniu do których planują wystąpić do Prezesa Urzędu o zastosowanie takiej procedury. Są to wyroby, które co prawda nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”. 

Wyroby te były wprowadzane na rynek europejski w okresie ważności certyfikatów wydanych w oparciu o poprzednio obowiązujące przepisy unijne (tj. o dyrektywę 93/42/EWG - Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Dyrektywa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie rozporządzenia MDR (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), następnie certyfikaty te utraciły ważność, a certyfikacja na zgodność z rozporządzeniem MDR nie dobiegła jeszcze końca

Jaka stawka VAT na wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR?

Wobec powyższego powstała wątpliwość, czy do ww. towarów objętych procedurą na podstawie art. 97 rozporządzenia MDR będzie miała zastosowanie 8% stawka VAT

KIS wskazuje, że w przypadku wyrobów medycznych stosowanie stawek obniżonych jest uzależnione od spełnienia przez towar określonych warunków uregulowanych w przepisach branżowych. W związku z wątpliwościami w tym zakresie, przedstawiamy przepisy zawarte w ustawie o VAT, związane z określaniem wysokości stawki VAT dla towarów będących wyrobami medycznymi.

Stawka VAT 8% 

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa, stawka VAT 8 proc. znajdzie zastosowanie dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania nowych przepisów unijnych (MDR lub IVDR), dopuszczonego do obrotu na podstawie tych przepisów.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano bowiem: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. 

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (ustawa ta wdrażała postanowienia m.in. dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/WE6 ), dopuszczonego do obrotu na podstawie przepisów przejściowych nowych rozporządzeń MDR lub IVDR. 
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.) Ustawa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
Zgodnie bowiem z treścią art. 145c ustawy o VAT, stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% objęte są również: 
-  wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – do dnia 27 maja 2025 r. 

Z kolei poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) obejmowała: 
- Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego objętego procedurą określoną w art. 97 MDR.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będący organem nadzoru nad wyrobami medycznymi dopuszcza możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych z zastosowaną procedurą z art. 97 MDR i wyroby takie mogą być legalnie dostępne na rynku, zasadne wydaje się więc traktowanie ich jako „dopuszczonych do obrotu” i objęcie obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%

Ważne

Celem skrócenia czasu oczekiwania na WIS Krajowa Informacja Skarbowa prosi o dołączenie do wniosku o wydanie WIS – w odniesieniu do towarów (wyrobów medycznych) objętych procedurą określoną w art. 97 MDR - kopii dokumentu (wezwania) potwierdzającego możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego UE. 

Stawka VAT 23% 

Jak informuje KIS, podstawowa stawka VAT (aktualnie 23%) ma zastosowanie dla wyrobu medycznego niespełniającego warunku dopuszczenia do obrotu i nieobjętego procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR.

Pełna treść komunikatu KIS dot. stawek VAT na wyroby medyczne

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Ministerstwo Finansów

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Minister Majewska chce uproszczenia ZUS dla firm – konkretne propozycje zmian już na stole

Minister Agnieszka Majewska zaproponowała szereg zmian w przepisach dotyczących ubezpieczeń społecznych, które mają ułatwić życie mikro, małym i średnim przedsiębiorcom. Wśród postulatów znalazły się m.in. podniesienie limitu Małego ZUS Plus, likwidacja składki rentowej dla emerytów-przedsiębiorców, uproszczenia przy wakacjach składkowych oraz ułatwienia dla łączących biznes z rodzicielstwem.

Miliardy z KPO usprawniają kolejową infrastrukturę

Prawie 11,5 mld zł warte są inwestycje realizowane ze środków Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększenia Odporności (KPO) przez PKP Polskie Linie Kolejowe S.A. Zarządzająca infrastrukturą kolejową spółka, która jest największym beneficjentem KPO, zawarła już ponad 120 umów z wykonawcami na kwotę 8 mld zł. Przeszło 160 prowadzonych zadań ma przyczynić się do zwiększenia prędkości pociągów, a także zwiększenia przepustowości tras oraz usprawnienia zarządzania ruchem kolejowym. Inwestycje poprawiają bezpieczeństwo ruchu i komfort obsługi podróżnych. Na stacjach i przystankach budowany jest nowoczesny system informacji pasażerskiej, a ich infrastruktura - dopasowywana do potrzeb osób o ograniczonej mobilności.

Darowizna od brata ponad limit 36 120 zł. Jakie warunki muszą zostać spełnione, aby nie stracić prawa do zwolnienia podatkowego?

Co robić gdy darowizna przekazana przez brata przekracza limit kwoty wolnej w wysokości 36 120 zł? Czy podlegała zwolnieniu od podatku od spadków i darowizn, pomimo że jest dokonywana z majątku wspólnego brata i jego małżonki? Jakie warunki muszą zostać spełnione, żeby nie stracić prawa do zwolnienia?

KSeF wymusi zmiany. Rejestry VAT i wydatki pracownicze po nowemu od 2026 roku

Wdrożenie Krajowego Systemu e-Faktur to jeden z najważniejszych projektów cyfryzacyjnych polskiej administracji podatkowej ostatnich lat. Od 1 lutego lub od 1 kwietnia 2026 roku – w zależności od poziomu sprzedaży w 2024 roku – podatnicy VAT będą zobowiązani do wystawiania faktur wyłącznie w formie elektronicznej za pośrednictwem KSeF. To nie tylko zmiana technologiczna, ale także rewolucja organizacyjna, która wymusi dostosowanie systemów księgowych, procesów wewnętrznych i codziennej pracy działów finansowych.

REKLAMA

Kredyt EKOlogiczny 2025 – bezzwrotna dotacja dla firm na modernizację energetyczną. Jakie warunki trzeba spełnić?

Już od października 2025 r. przedsiębiorcy będą mogli ubiegać się o dofinansowanie z Kredytu EKOlogicznego – dotacji realizowanej w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG 3.01).

Obowiązkowy KSeF: kogo obejmie, jak fakturować w czasie awarii? Co czeka podatników VAT w 2026 roku?

Ponad pół rok dzieli przedsiębiorców od dnia, w którym elektroniczne fakturowanie stanie się w Polsce obowiązkowe. W zależności od poziomu sprzedaży w 2024 roku, firmy będą musiały dołączyć do Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF) od 1 lutego lub od 1 kwietnia 2026 roku. Od tego momentu korzystanie z KSeF stanie się obowiązkowe dla wszystkich podatników VAT czynnych. Firmy mają już niewiele czasu, by dostosować swoje systemy, procedury i zespoły do nowych wymogów.

Ulga termomodernizacyjna i zwolnienie z podatku dochodowego (PIT) dla osób realizujących przedsięwzięcia termomodernizacyjne. Najnowsze objaśnienia Ministra Finansów z 2025 r.

W dniu 30 czerwca 2025 r. Minister Finansów wydał objaśnienia podatkowe odnośnie form wsparcia przedsięwzięcia termomodernizacyjnego w podatku dochodowym od osób fizycznych. Objaśnienie te dotyczą rozwiązań podatkowych (ulga termomodernizacyjna i zwolnienie podatkowe), które wspierają przedsięwzięcie termomodernizacyjne na gruncie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych (dalej „ustawa PIT”), oraz ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne (dalej „ustawa o ryczałcie”). Objaśnienia zawierają ogólne wyjaśnienia przepisów prawa podatkowego oraz uwzględniają stan prawny obowiązujący na dzień 1 stycznia 2025 r. Objaśnienia podatkowe są wydawane przez ministra finansów na podstawie art. 14a § 1 pkt 2 ustawy – Ordynacja podatkowa z urzędu w celu zapewnienia jednolitego stosowania przepisów prawa podatkowego przez organy podatkowe. Warto w szczególności zwrócić uwagę na zmieniony wykaz wydatków uprawniających do odliczenia w ramach ulgi rehabilitacyjnej. Walorem tych objaśnień są także liczne przykłady wyjaśniające treść przepisów. Publikujemy poniżej pełną treść tych objaśnień.

Nowe tachografy nie aż tak inteligentne jak zakładano. Na jakie błędy muszą uważać kierowcy i firmy transportowe?

Od 19 sierpnia 2025 roku w przewozach międzynarodowych w UE wymagane będą już wyłącznie najnowsze tachografy inteligentne często oznaczane jako tachografy G2V2, czyli druga wersja tachografów inteligentnych. Obecnie w transporcie międzynarodowym stanowią one już większość tachografów. Choć nowe urządzenia rejestrujące miały za zadanie ułatwiać pracę firmom transportowym, to jednak są zawodne i mogą powodować wiele trudności przy rozliczaniu i kontroli czasu pracy kierowców. Na jakie błędy nowych smart tachografów trzeba uważać i jak skutecznie sobie z nimi radzić?

REKLAMA

Patologiczna prywatyzacja majątku firm? Rada Przedsiębiorców wzywa rząd do pilnych zmian w prawie

Rada Przedsiębiorców alarmuje: niekontrolowane postępowania upadłościowe sprzyjają nadużyciom i grabieży majątku firm. W liście do premiera Donalda Tuska organizacja apeluje o zmiany legislacyjne, które mają zakończyć nieformalny system patologicznej prywatyzacji i chronić interes publiczny.

Jak korzystać w praktyce z procedury VAT OSS – rejestracja, rozliczenia, płatności, ewidencja

Procedura OSS (ang. One Stop Shop) obowiązuje w Polsce od 1 lipca 2021 r., jednak wciąż wiele firm nie zdaje sobie sprawy, jak bardzo może ona uprościć ich rozliczenia podatkowe w zakresie VAT. Choć na pierwszy rzut oka może wydawać się skomplikowana, przy wsparciu doświadczonego doradcy jej wdrożenie jest szybkie i efektywne, a korzyści z jej stosowania znaczące.

REKLAMA