REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR

Subskrybuj nas na Youtube
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

20 marca 2023 r. Ministerstwo Finansów poinformowało o komunikacie Krajowej Informacji Skarbowej dotyczącym stawki podatku VAT na wyroby medyczne objęte procedurą określoną w art. 97 MDR. Jak informuje KIS stawka VAT na te towary wynosi 8%.

Rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa (KIS), od 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego rozporządzeniem MDR).
Ponadto od 26 maja 2022 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (zwanego rozporządzeniem IVDR). 

REKLAMA

Autopromocja

Problemy z certyfikatami

KIS zauważa, że podmioty działające na rynku wyrobów medycznych sygnalizują trudności w uzyskaniu nowych certyfikatów wymaganych w związku ze zmianą stanu prawnego w zakresie wyrobów medycznych, tj. rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR

Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpływają liczne wnioski podmiotów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek polski wyrobów medycznych, dla których procedura określona w art. 97 MDR została zastosowana przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub w odniesieniu do których planują wystąpić do Prezesa Urzędu o zastosowanie takiej procedury. Są to wyroby, które co prawda nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”. 

Wyroby te były wprowadzane na rynek europejski w okresie ważności certyfikatów wydanych w oparciu o poprzednio obowiązujące przepisy unijne (tj. o dyrektywę 93/42/EWG - Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Dyrektywa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie rozporządzenia MDR (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), następnie certyfikaty te utraciły ważność, a certyfikacja na zgodność z rozporządzeniem MDR nie dobiegła jeszcze końca

Jaka stawka VAT na wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR?

Wobec powyższego powstała wątpliwość, czy do ww. towarów objętych procedurą na podstawie art. 97 rozporządzenia MDR będzie miała zastosowanie 8% stawka VAT

KIS wskazuje, że w przypadku wyrobów medycznych stosowanie stawek obniżonych jest uzależnione od spełnienia przez towar określonych warunków uregulowanych w przepisach branżowych. W związku z wątpliwościami w tym zakresie, przedstawiamy przepisy zawarte w ustawie o VAT, związane z określaniem wysokości stawki VAT dla towarów będących wyrobami medycznymi.

Stawka VAT 8% 

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa, stawka VAT 8 proc. znajdzie zastosowanie dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania nowych przepisów unijnych (MDR lub IVDR), dopuszczonego do obrotu na podstawie tych przepisów.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano bowiem: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. 

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (ustawa ta wdrażała postanowienia m.in. dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/WE6 ), dopuszczonego do obrotu na podstawie przepisów przejściowych nowych rozporządzeń MDR lub IVDR. 
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.) Ustawa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
Zgodnie bowiem z treścią art. 145c ustawy o VAT, stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% objęte są również: 
-  wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – do dnia 27 maja 2025 r. 

Z kolei poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) obejmowała: 
- Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego objętego procedurą określoną w art. 97 MDR.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będący organem nadzoru nad wyrobami medycznymi dopuszcza możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych z zastosowaną procedurą z art. 97 MDR i wyroby takie mogą być legalnie dostępne na rynku, zasadne wydaje się więc traktowanie ich jako „dopuszczonych do obrotu” i objęcie obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%

Ważne

Celem skrócenia czasu oczekiwania na WIS Krajowa Informacja Skarbowa prosi o dołączenie do wniosku o wydanie WIS – w odniesieniu do towarów (wyrobów medycznych) objętych procedurą określoną w art. 97 MDR - kopii dokumentu (wezwania) potwierdzającego możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego UE. 

Stawka VAT 23% 

Jak informuje KIS, podstawowa stawka VAT (aktualnie 23%) ma zastosowanie dla wyrobu medycznego niespełniającego warunku dopuszczenia do obrotu i nieobjętego procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR.

Pełna treść komunikatu KIS dot. stawek VAT na wyroby medyczne

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Ministerstwo Finansów

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Dobroczynność, dzięki której zapłacisz niższy podatek. Sprawdź, jak to zrobić!

Angażujesz się w działania filantropijne? Wspierasz darowiznami fundacje i stowarzyszenia? Choć robisz to bezinteresownie, możesz na tym zyskać nie tylko w wymiarze społeczno-emocjonalnym. Darowiznę możesz odliczyć od dochodu przed opodatkowaniem podatku. Pamiętaj jednak, że to nie jest to samo co przekazanie 1,5% podatku.

Rozliczenie VAT przy uznanej reklamacji, gdy kupujący zatrzymuje część wadliwego towaru

Zgłosiliśmy reklamację w związku z wadliwym towarem. Kontrahent uznał reklamację, ale zamiast wystawić fakturę korygującą, wystawił notę uznaniową. Zwrócił nam zapłatę za część towaru, który został u nas i który sami zutylizujemy. Część towaru została wymieniona na towar wolny od wad. Czy korygujemy odliczony VAT? Czy dokonując utylizacji we własnym zakresie świadczymy usługę na rzecz sprzedawcy? Czy ta wymiana towaru powinna być rozliczona w VAT?

Odstąpienie od umowy: kiedy trzeba skorygować VAT z faktury zaliczkowej

Otrzymanie zaliczki na poczet dostawy towarów lub świadczenia usług wiąże się zasadniczo z powstaniem obowiązku podatkowego w podatku od towarów i usług. Rezygnacja z transakcji, skutkująca zwrotem zaliczki i wystawieniem faktury korygującej, umożliwia sprzedawcy obniżenie kwoty podatku należnego. Nabywca jest z kolei obowiązany do odpowiedniej korekty odliczonego wcześniej podatku naliczonego. Jak jednak postąpić w sytuacji, gdy kontrahenci odstępują wprawdzie od zawartej umowy, lecz zaliczka zostaje zwrócona znacznie później lub jej zwrot w ogóle nie następuje. Transakcja nie dochodzi ostatecznie do skutku. Nie ma jednak również zwrotu zaliczki, a to jej wpłata generowała powstanie obowiązku podatkowego.

Ulga na ekspansję

Ulga na ekspansję to jedno z rozwiązań podatkowych, które miało na celu wsparcie przedsiębiorców w pozyskiwaniu nowych rynków poprzez możliwość zaliczenia do kosztów wydatków na reklamę nowych produktów oraz udział w targach. Przepisy w tym zakresie budzą jednak liczne wątpliwości interpretacyjne, zwłaszcza w odniesieniu do podmiotów, które nie wytwarzają fizycznie produktów, lecz jedynie sprzedają je pod własną marką.

REKLAMA

Czy można sprzedać środek trwały w czasie zawieszenia działalności gospodarczej.? Jak rozliczyć podatki od tej sprzedaży?

Wielu przedsiębiorców, którzy decydują się na zawieszenie działalności gospodarczej, zastanawia się, jak prawidłowo rozliczyć sprzedaż środków trwałych. Często pojawiają się pytania, czy w trakcie zawieszenia można sprzedać firmowy majątek i czy od takiej transakcji należy odprowadzić podatek. Wbrew pozorom, sprawa nie jest skomplikowana.

CFO w firmie – dlaczego warto go docenić, zwłaszcza w sytuacji kryzysowej

O roli dyrektorów finansowych w zarządzaniu kryzysowym na przykładzie sytuacji, w jakiej znalazły się międzynarodowe organizacje pozarządowe – pisze Jarosław Czubacki, Head of Finance w Fundacji Save the Children Polska.

KSeF tuż za rogiem! Księgowi mówią jasno: za zgodność e-faktur odpowiadać będą przedsiębiorcy

KSeF już jest na horyzoncie. Przedsiębiorcy wciąż jednak zwlekają z przygotowaniami do e-faktur, licząc na pomoc księgowych z biur rachunkowych. Tymczasem to oni sami będą odpowiadać za zgodność z nowymi przepisami. Jak dobrze przygotować firmę i uniknąć kosztownych potknięć? Sprawdź, co zrobić już teraz.

Umowa o unikaniu podwójnego opodatkowania między Polską a Wielką Brytanią – kompendium wiedzy dla polskich rezydentów podatkowych

W erze globalnej mobilności zawodowej i kapitałowej coraz więcej Polaków uzyskuje dochody z zagranicy. Najczęściej chodzi o Wielką Brytanię – kraj, który od lat przyciąga naszych obywateli do pracy, prowadzenia działalności gospodarczej czy inwestowania. W takim kontekście kluczowa staje się znajomość zasad opodatkowania dochodów uzyskiwanych w UK przez osoby będące polskimi rezydentami podatkowymi.

REKLAMA

Prof. W. Modzelewski: VAT unijny to największe zagrożenie dla uczciwych podatników. Trzeba zrezygnować z pozornych działań uszczelniających i napisać od nowa ustawę o VAT

Powoli ale skutecznie przebija się do świadomości podatników diagnoza, że VAT unijny, wprowadzony w Polsce w 2004 r., był od początku nieznaną w historii pułapką zastawioną nie tylko na nasze państwo, lecz również na dziesiątki tysięcy naiwnych i uczciwych podatników, którzy mieli być (i są nadal) ofiarami tego eksperymentu – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

Ordynacja podatkowa - MF szykuje liczne zmiany od 2026 r. Przedawnienie, zapłata podatku, zwrot nadpłaty, MDR i wiele innych nowości w projekcie nowelizacji

W dniu 28 marca 2025 r. opublikowany został projekt bardzo obszernej nowelizacji Ordynacji podatkowej i kilkunastu innych ustaw. Zmiany są bardzo liczne i mają wejść w życie 1 stycznia 2026 r. Ministerstwo Finansów informuje, że celem tej nowelizacji jest poprawa relacji między podatnikami i organami podatkowymi, zwiększenie efektywności działania organów podatkowych oraz doprecyzowanie przepisów, których stosowanie budzi wątpliwości. Zobaczmy jakie zmiany czekają podatników od początku przyszłego roku.

REKLAMA