REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR

Subskrybuj nas na Youtube
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

20 marca 2023 r. Ministerstwo Finansów poinformowało o komunikacie Krajowej Informacji Skarbowej dotyczącym stawki podatku VAT na wyroby medyczne objęte procedurą określoną w art. 97 MDR. Jak informuje KIS stawka VAT na te towary wynosi 8%.

Rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa (KIS), od 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego rozporządzeniem MDR).
Ponadto od 26 maja 2022 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (zwanego rozporządzeniem IVDR). 

REKLAMA

Problemy z certyfikatami

KIS zauważa, że podmioty działające na rynku wyrobów medycznych sygnalizują trudności w uzyskaniu nowych certyfikatów wymaganych w związku ze zmianą stanu prawnego w zakresie wyrobów medycznych, tj. rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR

Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpływają liczne wnioski podmiotów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek polski wyrobów medycznych, dla których procedura określona w art. 97 MDR została zastosowana przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub w odniesieniu do których planują wystąpić do Prezesa Urzędu o zastosowanie takiej procedury. Są to wyroby, które co prawda nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”. 

Wyroby te były wprowadzane na rynek europejski w okresie ważności certyfikatów wydanych w oparciu o poprzednio obowiązujące przepisy unijne (tj. o dyrektywę 93/42/EWG - Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Dyrektywa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie rozporządzenia MDR (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), następnie certyfikaty te utraciły ważność, a certyfikacja na zgodność z rozporządzeniem MDR nie dobiegła jeszcze końca

Jaka stawka VAT na wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR?

Wobec powyższego powstała wątpliwość, czy do ww. towarów objętych procedurą na podstawie art. 97 rozporządzenia MDR będzie miała zastosowanie 8% stawka VAT

KIS wskazuje, że w przypadku wyrobów medycznych stosowanie stawek obniżonych jest uzależnione od spełnienia przez towar określonych warunków uregulowanych w przepisach branżowych. W związku z wątpliwościami w tym zakresie, przedstawiamy przepisy zawarte w ustawie o VAT, związane z określaniem wysokości stawki VAT dla towarów będących wyrobami medycznymi.

Stawka VAT 8% 

REKLAMA

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa, stawka VAT 8 proc. znajdzie zastosowanie dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania nowych przepisów unijnych (MDR lub IVDR), dopuszczonego do obrotu na podstawie tych przepisów.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano bowiem: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. 

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (ustawa ta wdrażała postanowienia m.in. dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/WE6 ), dopuszczonego do obrotu na podstawie przepisów przejściowych nowych rozporządzeń MDR lub IVDR. 
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.) Ustawa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
Zgodnie bowiem z treścią art. 145c ustawy o VAT, stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% objęte są również: 
-  wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – do dnia 27 maja 2025 r. 

Z kolei poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) obejmowała: 
- Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego objętego procedurą określoną w art. 97 MDR.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będący organem nadzoru nad wyrobami medycznymi dopuszcza możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych z zastosowaną procedurą z art. 97 MDR i wyroby takie mogą być legalnie dostępne na rynku, zasadne wydaje się więc traktowanie ich jako „dopuszczonych do obrotu” i objęcie obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%

Ważne

Celem skrócenia czasu oczekiwania na WIS Krajowa Informacja Skarbowa prosi o dołączenie do wniosku o wydanie WIS – w odniesieniu do towarów (wyrobów medycznych) objętych procedurą określoną w art. 97 MDR - kopii dokumentu (wezwania) potwierdzającego możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego UE. 

Stawka VAT 23% 

Jak informuje KIS, podstawowa stawka VAT (aktualnie 23%) ma zastosowanie dla wyrobu medycznego niespełniającego warunku dopuszczenia do obrotu i nieobjętego procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR.

Pełna treść komunikatu KIS dot. stawek VAT na wyroby medyczne

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Ministerstwo Finansów

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Projekt ustawy wdrażającej obowiązkowy KSeF po pierwszym czytaniu w Sejmie. Co się zmienia a co pozostaje bez zmian [komentarz eksperta]

W dniu 9 lipca 2025 r., Sejm przeprowadził pierwsze czytanie i skierował do prac w komisji finansów projekt ustawy zakładającej wdrożenie obowiązkowego Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF). Wszystkie kluby i koła poselskie zapowiedziały dalsze prace nad projektem. Prace legislacyjne wchodzą w końcową fazę. Z coraz większą pewnością możemy więc stwierdzić, że obowiązkowy KSeF będzie wdrażany w dwóch etapach - od 1 lutego 2026 i od 1 kwietnia 2026 r.

Podatek u źródła 2025: Objaśnienia podatkowe ministra finansów dot. statusu rzeczywistego właściciela. Praktyczne szanse i nieoczywiste zagrożenia

Po latach oczekiwań i licznych postulatach ze strony środowisk doradczych oraz biznesowych, Ministerstwo Finansów opublikowało długo zapowiadane objaśnienia dotyczące statusu rzeczywistego właściciela w kontekście podatku u źródła (WHT). Teraz nadszedł czas, by bardziej szczegółowo przyjrzeć się poszczególnym zagadnieniom. Dokument z 3 lipca 2025 r., opublikowany na stronie MF 9 lipca, ma na celu rozwianie wieloletnich wątpliwości dotyczących stosowania klauzuli „beneficial owner”. Choć sam fakt publikacji należy ocenić jako krok w stronę większej przejrzystości i przewidywalności, nie wszystkie zapisy spełniły oczekiwania.

Polski podatek cyfrowy jeszcze w tym roku? Rząd nie ogląda się na Brukselę

Choć Komisja Europejska wycofała się z planów nałożenia podatku cyfrowego, Polska idzie własną drogą. Minister cyfryzacji Krzysztof Gawkowski zapowiada, że projekt ustawy będzie gotowy do końca roku.

KSeF 2026: koniec z papierowymi fakturami, zmiany w obiegu dokumentów i obsłudze procesu sprzedaży w firmie

W przyszłym roku w Polsce zostanie uruchomiony obowiązkowy system fakturowania za pomocą Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF). Obowiązek ten wejdzie w życie na początku 2026 roku i wynika z procedowanego w Parlamencie projektu ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług. Aktualny postęp prac legislacyjnych nad projektem, oznaczonym numerem druku 1407, można śledzić na stronach Sejmu.

REKLAMA

Składki ZUS dla małych firm w 2025 roku - preferencje: ulga na start, mały ZUS plus i wakacje składkowe

Ulga na start, preferencyjne składki, czy „Mały ZUS plus”, a także wakacje składkowe – to propozycje wsparcia dla małych przedsiębiorców. Korzyści to możliwość opłacania niższych składek lub ich brak. Warto też zwrócić uwagę na konsekwencje z tym związane. ZUS tłumaczy kto i z jakich ulg może skorzystać oraz jakie są zagrożenia z tym związane.

Zwracasz pracownikom wydatki na taksówki – czy musisz pobrać zaliczkę na podatek PIT? Najnowsze wyjaśnienia fiskusa (taksówki w podróży służbowej i w czasie wyjścia służbowego)

Pracodawcy mają wątpliwości, czy w przypadku zwracania pracownikom wydatków na taksówki (kiedy to pracownicy wykonują obowiązki służbowe – zarówno w podróży służbowej jak i w czasie tzw. wyjścia służbowego), trzeba od tych kwot pobierać zaliczki na podatek dochodowy? Pod koniec czerwca 2025 r. wyjaśnił to dokładnie Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej. Kilka miesięcy wcześniej odpowiedzi na to pytanie udzielił Minister Finansów.

Minister Majewska chce uproszczenia ZUS dla firm – konkretne propozycje zmian już na stole

Minister Agnieszka Majewska zaproponowała szereg zmian w przepisach dotyczących ubezpieczeń społecznych, które mają ułatwić życie mikro, małym i średnim przedsiębiorcom. Wśród postulatów znalazły się m.in. podniesienie limitu Małego ZUS Plus, likwidacja składki rentowej dla emerytów-przedsiębiorców, uproszczenia przy wakacjach składkowych oraz ułatwienia dla łączących biznes z rodzicielstwem.

Miliardy z KPO usprawniają kolejową infrastrukturę

Prawie 11,5 mld zł warte są inwestycje realizowane ze środków Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększenia Odporności (KPO) przez PKP Polskie Linie Kolejowe S.A. Zarządzająca infrastrukturą kolejową spółka, która jest największym beneficjentem KPO, zawarła już ponad 120 umów z wykonawcami na kwotę 8 mld zł. Przeszło 160 prowadzonych zadań ma przyczynić się do zwiększenia prędkości pociągów, a także zwiększenia przepustowości tras oraz usprawnienia zarządzania ruchem kolejowym. Inwestycje poprawiają bezpieczeństwo ruchu i komfort obsługi podróżnych. Na stacjach i przystankach budowany jest nowoczesny system informacji pasażerskiej, a ich infrastruktura - dopasowywana do potrzeb osób o ograniczonej mobilności.

REKLAMA

Darowizna od brata ponad limit 36 120 zł. Jakie warunki muszą zostać spełnione, aby nie stracić prawa do zwolnienia podatkowego?

Co robić gdy darowizna przekazana przez brata przekracza limit kwoty wolnej w wysokości 36 120 zł? Czy podlegała zwolnieniu od podatku od spadków i darowizn, pomimo że jest dokonywana z majątku wspólnego brata i jego małżonki? Jakie warunki muszą zostać spełnione, żeby nie stracić prawa do zwolnienia?

KSeF wymusi zmiany. Rejestry VAT i wydatki pracownicze po nowemu od 2026 roku

Wdrożenie Krajowego Systemu e-Faktur to jeden z najważniejszych projektów cyfryzacyjnych polskiej administracji podatkowej ostatnich lat. Od 1 lutego lub od 1 kwietnia 2026 roku – w zależności od poziomu sprzedaży w 2024 roku – podatnicy VAT będą zobowiązani do wystawiania faktur wyłącznie w formie elektronicznej za pośrednictwem KSeF. To nie tylko zmiana technologiczna, ale także rewolucja organizacyjna, która wymusi dostosowanie systemów księgowych, procesów wewnętrznych i codziennej pracy działów finansowych.

REKLAMA