REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR

Subskrybuj nas na Youtube
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

20 marca 2023 r. Ministerstwo Finansów poinformowało o komunikacie Krajowej Informacji Skarbowej dotyczącym stawki podatku VAT na wyroby medyczne objęte procedurą określoną w art. 97 MDR. Jak informuje KIS stawka VAT na te towary wynosi 8%.

Rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa (KIS), od 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego rozporządzeniem MDR).
Ponadto od 26 maja 2022 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (zwanego rozporządzeniem IVDR). 

REKLAMA

Autopromocja

Problemy z certyfikatami

KIS zauważa, że podmioty działające na rynku wyrobów medycznych sygnalizują trudności w uzyskaniu nowych certyfikatów wymaganych w związku ze zmianą stanu prawnego w zakresie wyrobów medycznych, tj. rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR

Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpływają liczne wnioski podmiotów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek polski wyrobów medycznych, dla których procedura określona w art. 97 MDR została zastosowana przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub w odniesieniu do których planują wystąpić do Prezesa Urzędu o zastosowanie takiej procedury. Są to wyroby, które co prawda nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”. 

Wyroby te były wprowadzane na rynek europejski w okresie ważności certyfikatów wydanych w oparciu o poprzednio obowiązujące przepisy unijne (tj. o dyrektywę 93/42/EWG - Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Dyrektywa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie rozporządzenia MDR (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), następnie certyfikaty te utraciły ważność, a certyfikacja na zgodność z rozporządzeniem MDR nie dobiegła jeszcze końca

Jaka stawka VAT na wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR?

Wobec powyższego powstała wątpliwość, czy do ww. towarów objętych procedurą na podstawie art. 97 rozporządzenia MDR będzie miała zastosowanie 8% stawka VAT

KIS wskazuje, że w przypadku wyrobów medycznych stosowanie stawek obniżonych jest uzależnione od spełnienia przez towar określonych warunków uregulowanych w przepisach branżowych. W związku z wątpliwościami w tym zakresie, przedstawiamy przepisy zawarte w ustawie o VAT, związane z określaniem wysokości stawki VAT dla towarów będących wyrobami medycznymi.

Stawka VAT 8% 

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa, stawka VAT 8 proc. znajdzie zastosowanie dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania nowych przepisów unijnych (MDR lub IVDR), dopuszczonego do obrotu na podstawie tych przepisów.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano bowiem: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. 

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (ustawa ta wdrażała postanowienia m.in. dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/WE6 ), dopuszczonego do obrotu na podstawie przepisów przejściowych nowych rozporządzeń MDR lub IVDR. 
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.) Ustawa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
Zgodnie bowiem z treścią art. 145c ustawy o VAT, stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% objęte są również: 
-  wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – do dnia 27 maja 2025 r. 

Z kolei poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) obejmowała: 
- Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego objętego procedurą określoną w art. 97 MDR.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będący organem nadzoru nad wyrobami medycznymi dopuszcza możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych z zastosowaną procedurą z art. 97 MDR i wyroby takie mogą być legalnie dostępne na rynku, zasadne wydaje się więc traktowanie ich jako „dopuszczonych do obrotu” i objęcie obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%

Ważne

Celem skrócenia czasu oczekiwania na WIS Krajowa Informacja Skarbowa prosi o dołączenie do wniosku o wydanie WIS – w odniesieniu do towarów (wyrobów medycznych) objętych procedurą określoną w art. 97 MDR - kopii dokumentu (wezwania) potwierdzającego możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego UE. 

Stawka VAT 23% 

Jak informuje KIS, podstawowa stawka VAT (aktualnie 23%) ma zastosowanie dla wyrobu medycznego niespełniającego warunku dopuszczenia do obrotu i nieobjętego procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR.

Pełna treść komunikatu KIS dot. stawek VAT na wyroby medyczne

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Ministerstwo Finansów

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Fundacja rodzinna w strukturach transakcyjnych – ryzyko zakwestionowania przez KAS

Najnowsze stanowisko Szefa KAS (odmowa wydania opinii zabezpieczającej z 5 maja 2025 r., sygn. DKP16.8082.14.2024) pokazuje, że wykorzystanie fundacji rodzinnej jako pośrednika w sprzedaży udziałów może zostać uznane za unikanie opodatkowania. Mimo deklarowanych celów sukcesyjnych, KAS uznał działanie za sztuczne i sprzeczne z celem przepisów.

Webinar: KSeF – co nas czeka w praktyce? + certyfikat gwarantowany

Praktyczny webinar „KSeF – co nas czeka w praktyce?” poprowadzi Zbigniew Makowski, doradca podatkowy z ponad 15-letnim stażem. Ekspert wskaże, jakie szanse i zagrożenia dla firm i biur rachunkowych niesie ze sobą KSeF i jak się na nie przygotować.

Zmiany w podatku Belki już gotowe. Czekają tylko na ogłoszenie

Rozwiązania dotyczące zmian w podatku Belki zostały opracowane i są gotowe do wdrożenia – poinformował Dariusz Adamski z Instytutu Finansów. Jak podkreślił podczas Europejskiego Kongresu Finansowego w Sopocie, decyzja o ich ogłoszeniu leży teraz w rękach ministra Andrzeja Domańskiego.

Taryfa celna UE: kod, który decyduje o losie Twojej przesyłki

Niepozorny ciąg cyfr może przesądzić o powodzeniu lub porażce międzynarodowej transakcji. W świecie handlu zagranicznego poprawna klasyfikacja taryfowa towarów to nie wybór – to konieczność.

REKLAMA

Zmiany w zamówieniach publicznych w 2025 r. Co czeka zamawiających i wykonawców? Projekt UZP dot. udziału firm z państw trzecich w przetargach

W dniu 3 lutego 2025 r. do Sejmu wpłynął projekt w formie druku nr 1041 o zmianie ustawy ¬- Prawo zamówień publicznych, który miał przewidywać szereg istotnych zmian w systemie zamówień publicznych w Polsce, został on jednak wycofany. Urząd Zamówień Publicznych stworzył jednak własny projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo zamówień publicznych oraz ustawy o umowie koncesji na roboty budowlane lub usługi, pod numerem UC88, w której poruszył istotną kwestię udziałów w przetargach firmy z państw trzecich, czyli pochodzących z krajów, z którymi Unia Europejska nie zawarła umowy międzynarodowej zapewniającej wzajemny i równy dostęp do unijnego rynku zamówień publicznych. Projekt ten został już przyjęty przez Radę Ministrów i przesłany do Sejmu.

PFR pozywa firmy na podstawie rekomendacji CBA. Co możesz zrobić, gdy żądają zwrotu subwencji z Tarczy Finansowej?

Polski Fundusz Rozwoju (PFR) pozywa przedsiębiorców, powołując się na tzw. rekomendacje CBA. Problem dotyczy już około 1900 firm, które – często bez żadnych wcześniejszych sygnałów – otrzymują wezwania a następnie pozwy o zwrot subwencji z Tarczy Finansowej. Zaskakuje nie tylko skala działań PFR, ale przede wszystkim brak rzetelnego uzasadnienia tych roszczeń.

Kawa z INFORLEX. Perspektywy zawodu księgowego

Kawa z INFORLEX wydanie EXTRA. Rozmowa z 3 cenionymi ekspertami: Żanetą Hejne – właścicielką biura rachunkowego, Piotrem Juszczykiem – doradcą podatkowym inFakt oraz Radosławem Kowalskim – doradcą podatkowym.

Webinar: Przekształcenie JDG klienta w spółkę w praktyce biura rachunkowego + certyfikat gwarantowany

Praktyczny webinar „Przekształcenie JDG klienta w spółkę w praktyce biura rachunkowego” poprowadzi Tomasz Rzepa, doradca podatkowy, ekspert INFORAKADEMII. Każdy z uczestników otrzyma imienny certyfikat i roczny nielimitowany dostęp do retransmisji webinaru wraz z materiałami dodatkowymi. Uczestnicy webinaru dowiedzą się, jak wygląda proces przekształcenia JDG w spółkę z perspektywy biura rachunkowego, ze wskazaniem kluczowych wyzwań, problemów oraz szans, jakie z tego faktu wynikają.

REKLAMA

Zatrudnianie cudzoziemców - zmiany od 1 czerwca 2025 r. Dodatkowe przesłanki odmowy wydania zezwolenia, rejestr umów o pracę, legalność pobytu obywateli Ukrainy, cyfrowe wnioski i wyższe kary

Nowe przepisy dotyczące zasad zatrudniania cudzoziemców w Polsce zaczną obowiązywać od 1 czerwca 2025 roku. Regulacje określają warunki, na jakich możliwe będzie legalne powierzenie pracy obcokrajowcom. Sprawdzamy, czy nowe przepisy wprowadzają ułatwienia i w jaki sposób zmieniają procedurę zatrudniania cudzoziemców.

Kary umowne a koszty podatkowe – korzystny wyrok dla podatników

W wyroku z 6 maja 2025 r., sygn. II FSK 1012/22 Naczelny Sąd Administracyjny zgodził się z stanowiskiem, że kary umowne mogą być zaliczane do kosztów uzyskania przychodu, jeżeli niewykonanie dostawy - nie wynikało z winy spółki. Niepewność w tej sprawie wynikała z wykładni art. 16 ust 1 pkt 22 ustawy o CIT, w którym określono jakie kary umowne i odszkodowania nie mogą być uznane za koszty podatkowe. W orzecznictwie przepis ten jest interpretowany literalnie, uznając że pozostałe rodzaje wypłat odszkodowawczych niż wskazane w przepisie mogą być uznane za koszt podatkowy.

REKLAMA