REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR

Subskrybuj nas na Youtube
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Stawki VAT 2023 - wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 MDR
Shutterstock

REKLAMA

REKLAMA

20 marca 2023 r. Ministerstwo Finansów poinformowało o komunikacie Krajowej Informacji Skarbowej dotyczącym stawki podatku VAT na wyroby medyczne objęte procedurą określoną w art. 97 MDR. Jak informuje KIS stawka VAT na te towary wynosi 8%.

Rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa (KIS), od 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego rozporządzeniem MDR).
Ponadto od 26 maja 2022 r. wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro2 (zwanego rozporządzeniem IVDR). 

REKLAMA

Problemy z certyfikatami

KIS zauważa, że podmioty działające na rynku wyrobów medycznych sygnalizują trudności w uzyskaniu nowych certyfikatów wymaganych w związku ze zmianą stanu prawnego w zakresie wyrobów medycznych, tj. rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR

Do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpływają liczne wnioski podmiotów zainteresowanych wprowadzeniem na rynek polski wyrobów medycznych, dla których procedura określona w art. 97 MDR została zastosowana przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub w odniesieniu do których planują wystąpić do Prezesa Urzędu o zastosowanie takiej procedury. Są to wyroby, które co prawda nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”. 

Wyroby te były wprowadzane na rynek europejski w okresie ważności certyfikatów wydanych w oparciu o poprzednio obowiązujące przepisy unijne (tj. o dyrektywę 93/42/EWG - Dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). Dyrektywa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie rozporządzenia MDR (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), następnie certyfikaty te utraciły ważność, a certyfikacja na zgodność z rozporządzeniem MDR nie dobiegła jeszcze końca

Jaka stawka VAT na wyroby medyczne objęte procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR?

Wobec powyższego powstała wątpliwość, czy do ww. towarów objętych procedurą na podstawie art. 97 rozporządzenia MDR będzie miała zastosowanie 8% stawka VAT

KIS wskazuje, że w przypadku wyrobów medycznych stosowanie stawek obniżonych jest uzależnione od spełnienia przez towar określonych warunków uregulowanych w przepisach branżowych. W związku z wątpliwościami w tym zakresie, przedstawiamy przepisy zawarte w ustawie o VAT, związane z określaniem wysokości stawki VAT dla towarów będących wyrobami medycznymi.

Stawka VAT 8% 

REKLAMA

Jak informuje Krajowa Informacja Skarbowa, stawka VAT 8 proc. znajdzie zastosowanie dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania nowych przepisów unijnych (MDR lub IVDR), dopuszczonego do obrotu na podstawie tych przepisów.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wskazano bowiem: „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. 

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego spełniającego wymagania uchylonej ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (ustawa ta wdrażała postanowienia m.in. dyrektywy 93/42/EWG i 98/79/WE6 ), dopuszczonego do obrotu na podstawie przepisów przejściowych nowych rozporządzeń MDR lub IVDR. 
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.) Ustawa ta utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).
Zgodnie bowiem z treścią art. 145c ustawy o VAT, stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% objęte są również: 
-  wyroby medyczne, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) – do dnia 27 maja 2025 r. 

Z kolei poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) obejmowała: 
- Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Stawka VAT 8% ma zastosowanie także dla wyrobu medycznego objętego procedurą określoną w art. 97 MDR.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będący organem nadzoru nad wyrobami medycznymi dopuszcza możliwość wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych z zastosowaną procedurą z art. 97 MDR i wyroby takie mogą być legalnie dostępne na rynku, zasadne wydaje się więc traktowanie ich jako „dopuszczonych do obrotu” i objęcie obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%

Ważne

Celem skrócenia czasu oczekiwania na WIS Krajowa Informacja Skarbowa prosi o dołączenie do wniosku o wydanie WIS – w odniesieniu do towarów (wyrobów medycznych) objętych procedurą określoną w art. 97 MDR - kopii dokumentu (wezwania) potwierdzającego możliwość wprowadzenia do obrotu danego produktu, wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub przez organ właściwy ds. wyrobów medycznych innego państwa członkowskiego UE. 

Stawka VAT 23% 

Jak informuje KIS, podstawowa stawka VAT (aktualnie 23%) ma zastosowanie dla wyrobu medycznego niespełniającego warunku dopuszczenia do obrotu i nieobjętego procedurą z art. 97 rozporządzenia MDR.

Pełna treść komunikatu KIS dot. stawek VAT na wyroby medyczne

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Ministerstwo Finansów

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Ukryte zyski w estońskim CIT – co to jest i dlaczego warto uważać?

Estoński CIT, czyli ryczałt od dochodów spółek, to atrakcyjna forma opodatkowania, która pozwala na odroczenie podatku dochodowego do momentu faktycznej dystrybucji zysków. Jednak korzystając z tej formy opodatkowania, przedsiębiorcy muszą być szczególnie czujni na pojęcie ukrytych zysków, które mogą skutkować nieoczekiwanym opodatkowaniem.

Dramatyczne dane o wypadkach rolniczych w 2025 r. KRUS stawia na profilaktykę i zdrowie rolników

Dane za pierwsze półrocze 2025 roku pokazują, że w rolnictwie wciąż dochodzi do tysięcy wypadków przy pracy – odnotowano ponad 4,4 tys. zdarzeń, w których zginęło 26 osób. KRUS podkreśla, że profilaktyka i dbanie o zdrowie rolników stają się priorytetem, aby zmniejszyć ryzyko i poprawić bezpieczeństwo w pracy na wsi.

Rewolucja w opłacie cukrowej w Polsce! Nowe prawo wprowadza radykalne zmiany

Jest projekt ustawy o zmianie ustawy o zdrowiu publicznym oraz niektórych innych ustaw, który zakłada kompleksową nowelizację przepisów dotyczących tzw. opłaty cukrowej oraz uproszczenie systemu jej poboru. Celem zmian jest zwiększenie skuteczności działań prozdrowotnych oraz eliminacja dotychczasowych problemów interpretacyjnych i ograniczeń prawnych.

Wspólne KPI w usługach BPO - praktyczne podejście do optymalizacji procesów

Efektywne zarządzanie projektami BPO wymaga jasnych wskaźników efektywności, które pozwalają na obiektywną ocenę realizowanych procesów. Coraz więcej firm decyduje się na wdrożenie wspólnych KPI, realizowanych równolegle przez dostawcę usług i klienta. Takie podejście, oparte na pomiarze czasu pracy i dodatkowych metryk, umożliwia lepsze zrozumienie procesów i ich systematyczne doskonalenie.

REKLAMA

Prezydencka propozycja zerowego PIT-u dla rodzin z dwójką dzieci dzieli opinię publiczną

Propozycja prezydenta Karola Nawrockiego wprowadzenia zerowego PIT-u dla rodzin z dwójką dzieci i dochodem do 140 tys. zł budzi wyraźne podziały w społeczeństwie. Według sondażu, popiera ją 47,5 proc. ankietowanych, a przeciwko jest 47,9 proc., reszta nie ma zdania.

Zmiana limitów amortyzacji samochodów i kosztów leasingu od 2026 r. Jak ochronić swoje rozliczenia? Niekoniecznie przez zakupy do końca grudnia 2025 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zmniejszy się o 1/3 limit wartości amortyzacji dla większości samochodów osobowych – z 150 tys. zł do 100 tys. zł. Przepisy co ciekawe nie są nowe, bo pochodzą z końca 2021 r., ale wchodzą w życie dopiero za kilka miesięcy i dlatego znowu zrobiło się o nich głośno. Te kilka miesięcy to także ostatni dzwonek, aby zapobiec negatywnym konsekwencjom tych zmian.

Od 2026 roku o 50% wzrośnie stawka podatku od wygranych i nagród (np. w lotto, konkursach, grach, sprzedaży premiowej) – z 10% do 15% [projekt]

Budżet państwa jest chyba naprawdę w trudnej sytuacji, skoro Ministerstwo Finansów planuje podnieść od przyszłego roku (i to o 50%) stawkę zryczałtowanego podatku dochodowego od wygranych w konkursach, grach i zakładach wzajemnych lub nagród związanych ze sprzedażą premiową, uzyskanych w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub innym państwie należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Obecnie stawka ta wynosi 10% wartości wygranej lub nagrody a ma wzrosnąć do 15%. Ten podatek płacimy np. od wygranej w lotto (choć dopiero od wygranej większej niż 2000 zł).

Podatek dla banków idzie ostro w górę! Rząd podał nowe stawki. Jest komentarz prezes ZBP

Rząd szykuje istotne zmiany w podatkach dla sektora finansowego. Nowy projekt przewiduje podwyższenie CIT dla banków, instytucji kredytowych i SKOK-ów oraz korekty podatku od niektórych instytucji finansowych. Celem reformy jest pozyskanie środków na modernizację i rozbudowę polskiej armii.

REKLAMA

Nowe przepisy restrukturyzacyjne już od 23 sierpnia! Druga szansa dla firm czy większe ryzyko upadłości?

Polskie firmy czekają na ważne zmiany w prawie – od 23 sierpnia zaczyna obowiązywać unijna dyrektywa drugiej szansy. Nowe zasady restrukturyzacji mają chronić przedsiębiorców przed upadłością, ale eksperci ostrzegają: okres przejściowy może być trudny, a sądy i doradcy będą uczyć się nowych reguł w praktyce.

Ile zdrożeje piwo i inne trunki od 2026 roku? Ministerstwo Finansów szykuje podwyżkę akcyzy na alkohol oraz opłaty cukrowej

Ministerstwo Finansów informuje, że przedstawiło dwa projekty ustaw dotyczących zdrowia publicznego. Jako pierwsze proponuje aktualizację (czytaj: podniesienie) stawek akcyzy na wszystkie napoje alkoholowe, co ma na celu ograniczenie spożycia napojów alkoholowych, a w konsekwencji redukcję negatywnych skutków jego nadużycia. Ministerstwo Finansów przygotowuje również aktualizację ustawy o zdrowiu publicznym, której celem jest ograniczenie ekonomicznej dostępności napojów słodzonych.

REKLAMA