REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna - nowelizacja

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Autopromocja

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

 

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Podatek PIT - część 2
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/10
Zeznanie PIT-37 za 2022 r. można złożyć w terminie do:
30 kwietnia 2023 r. (niedziela)
2 maja 2023 r. (wtorek)
4 maja 2023 r. (czwartek)
29 kwietnia 2023 r. (sobota)
Następne
Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Składka zdrowotna to zwykły podatek. Przedsiębiorcy czekają na ryczałtową składkę (realizację obietnicy wyborczej). Doczekają się?

Negatywne skutki „Polskiego Ładu” odczuwa wielu przedsiębiorców zwłaszcza z sektora MŚP. Tzw. „Polski Ład” przedsiębiorcom kojarzy się głównie z tego, że składka na ubezpieczenie zdrowotne jest miesięczna i niepodzielna, i wynosi 9% podstawy wymiaru składki – uważa dr n. pr. Marek Woch – b. Zastępca Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców. 

Spółki odetchną z ulgą. Minister finansów szykuje ważne zmiany w podatku

Sprawa dotyczy podatku u źródła. Ministerstwo Finansów chce, aby obcokrajowiec, który zasiada w zarządzie polskiej spółki, nie musiał już musiał mieć polskiego numeru PESEL lub NIP do podpisania oświadczenia, które pozwoli spółce nie potrącać i nie płacić polskiemu fiskusowi podatku u źródła od należności wypłacanych za granicę. Pisze o tym "Dziennik Gazeta Prawna".

Wakacje od ZUS już w 2024 roku - kto i kiedy może skorzystać? Jak to zrobić?

Wielu przedsiębiorców na to czekało. Wakacje od ZUS już niedługo staną się faktem. 9 maja 2024 roku uchwalono nowelizację ustawy o systemie ubezpieczeń społecznych oraz niektórych innych ustaw, która wprowadza do polskiego prawa tzw. wakacje składkowe. Nowe przepisy wchodzą w życie 1 listopada 2024 roku. Podpowiadamy, od kiedy można skorzystać z tego rozwiązania i jakie warunki należy spełnić.

Urlop wypoczynkowy 2024 (od A do Z). Wymiar, zasady, wynagrodzenie, zmiana pracodawcy, prawa i obowiązki pracownika oraz zakładu pracy

Jaki jest wymiar urlopu wypoczynkowego i od czego zależy? Jak powinien być udzielany urlop wypoczynkowy? Co to jest urlop proporcjonalny? Jakie są prawa i obowiązki pracodawcy a jakie pracownika? Wyjaśnia specjalistka ds. kadr i płac.

REKLAMA

Samofakturowanie - kto powinien wystawić duplikat faktury?

W imieniu niektórych sprzedawców wystawiam faktury na zasadzie samofakturowania. Jak powinienem postąpić, jeżeli jeden ze sprzedawców zgłosił mi, że zgubił fakturę, którą dla niego wystawiłem. Czy mogę mu wystawić duplikat?

Dążenie do płacenia jak najniższych podatków nie jest zakazane, jest naturalnym prawem każdego podatnika. Takie jest stanowisko NSA

Dążenie do płacenia jak najniższych podatków nie jest prawnie zakazane, a jest niejako naturalnym prawem każdego podatnika. Organy, a później sądy, mogą jedyni oceniać zgodność z prawem tych dążeń. Przypomniał sąd administracyjny, uchylając zaskarżoną przez przedsiębiorcę decyzję naczelnika urzędu celno-skarbowego.

Składka zdrowotna odpowiada za likwidację niejednego mikroprzedsiębiorstwa. To największy grzech Polskiego Ładu. Będą zmiany w przepisach

Polski Ład kojarzy się przedsiębiorcom głównie ze składką zdrowotną. Właściciele firm płacą zdecydowanie więcej niż przed reformą. "Składka zdrowotna odpowiada za likwidację niejednego mikroprzedsiębiorstwa. To największy grzech Polskiego Ładu" – uważa Damian Trepanowski, członek zarządu Business Tax Group. Rząd obiecuje zmianę problematycznych przepisów.

Cena LPG o 20% w górę na jesieni 2024 r. Po 20 grudnia pełne embargo na gaz z Rosji

Ilość LPG na polskim rynku w 2024 r. bardzo wzrosła, więc efektu wstrzymania dostaw tego paliwa z Rosji jeszcze nie widać - ocenił dla PAP dyrektor Generalny Polskiej Organizacji Gazu Płynnego Bartosz Kwiatkowski. Jego zdaniem wzrost cen LPG, o co najmniej 20 proc. będzie odczuwalny jesienią.

REKLAMA

Podatek od nieruchomości 2025: Czym jest całość techniczno-użytkowa budowli?

Centrum projektu zmian w podatku od nieruchomości, które mają wejść w życie z dniem 1 stycznia 2025 r., jest rozszerzenie definicji budowli o instalacje i urządzenia, które stanowią wraz z tym obiektem całość techniczno-użytkową. Czym ona jest, czyli – gdzie budowla ma mieć początek, a gdzie koniec? Dlaczego, to taki problem dla podatników?

Będą zmiany w podatku od nieruchomości. Ale przedsiębiorcy wyrażają zdecydowany sprzeciw wobec tych propozycji

Nowe przepisy dotyczące podatku od nieruchomości są bardzo niekorzystne dla firm. Propozycje zmian definicji budynku i budowli na potrzeby podatku od nieruchomości spowodują drastyczny wzrost opodatkowania majątku firm. Przedsiębiorcy wyrażają zdecydowany sprzeciw wobec tych propozycji.

REKLAMA