REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna - nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

 

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Nowe projekty KSR do konsultacji publicznych: wartości niematerialne i inwestycje w nieruchomości

Komitet Standardów Rachunkowości opublikował dwa projekty Krajowych Standardów Rachunkowości – dotyczące wartości niematerialnych i prawnych oraz inwestycji w nieruchomości. Dokumenty mają ujednolicić zasady ewidencji, wyceny i prezentacji tych aktywów. Opinie można zgłaszać do 30 września 2025 r.

Nowa opłata 2 euro od każdej paczki do UE albo 50 eurocentów po spełnieniu szeregu formalności. Na walce Unii z chińskim e-commerce skorzysta europejska logistyka

Komisja Europejska i Parlament Europejski chcą ograniczenia napływu chińskiego e-commerce przez wprowadzenie opłaty manipulacyjnej wynoszącej 2 euro dla każdej paczki, niezależnie od jej wartości. Nowy podatek będzie można obniżyć do 50 eurocentów, ale najpierw przesyłka będzie musiała trafić do magazynu na terenie Unii, skąd będzie dystrybuowana do klienta końcowego. Oznacza to, że każda z 4,6 mld paczek, bo tyle zaimportowano ich w 2024 r., będzie wymagała indywidualnej obsługi logistycznej, którą mogą zapewnić europejscy operatorzy. W opinii ekspertów to wielka dla sektora logistyki kontraktowej, również w Polsce, ale do walki o największych graczy e-commerce należy się dobrze przygotować.

Tajemnica przedsiębiorstwa pod ochroną – rząd szykuje rewolucję w przepisach o znakach towarowych

Rząd pracuje nad długo wyczekiwaną nowelizacją Prawa własności przemysłowej. Projekt UDER85 wprowadzi skuteczne mechanizmy ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa w postępowaniach przed Urzędem Patentowym. To przełom, który zmieni zasady gry w sporach o znaki towarowe i zwiększy bezpieczeństwo firmowych danych.

Ubezpieczenie zdrowotne przy delegowaniu pracownika do Niemiec – formularz A1, EKUZ i kasy chorych

Delegowanie pracowników do Niemiec wiąże się z szeregiem obowiązków administracyjnych. Jednym z kluczowych aspektów, często niedocenianym przez pracodawców, jest właściwe zabezpieczenie zdrowotne osoby delegowanej. W praktyce powtarzają się pytania: czy wystarczy formularz A1? Czy EKUZ chroni pracownika w Niemczech w razie wypadku? Co pokrywa niemiecka AOK? I czy warto wykupić prywatne ubezpieczenie? W tym artykule odpowiemy na te i inne pytania, wyjaśnimy czym jest formularz A1, co zapewnia karta EKUZ w Niemczech oraz czy trzeba zgłaszać się do niemieckiej kasy chorych?

REKLAMA

Kryzys na rynku księgowych? Specjaliści są przemęczeni, a chętnych i wykwalifikowanych kandydatów do pracy brakuje

Co drugi pracownik obszaru księgowości uważa, że branża boryka się z niedoborem wykwalifikowanych specjalistów – wynika z badania SaldeoSMART. Wśród głównych powodów luki kompetencyjnej respondenci wymieniają trudność w nadążaniu za zmieniającymi się przepisami (64%) oraz wypalenie zawodowe (53%). Siedmiu na dziesięciu ankietowanych przyznaje, że w ostatnim kwartale często lub bardzo często odczuwało przeciążenie obowiązkami zawodowymi. Jednocześnie 44% upatruje w sztucznej inteligencji szansy na odciążenie pracowników i zwiększenie ich efektywności.

3 poprawki Senatu do ustawy wdrażającej obowiązkowy KSeF

Ustawa wprowadzająca Krajowy System e-Faktur została uchwalona przez Sejm 25 lipca 2025 roku i trafiła do Senatu. Na posiedzeniu w dniu 30 lipca 2025 r. Senacka Komisja Budżetu i Finansów Publicznych zaproponowała jedynie 3 poprawki redakcyjne do ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw, nie wprowadzając innych zmian.

ZUS wdraża nowe funkcje aplikacji mobilnej mZUS. Zaświadczenia dot. emerytur, rent i zasiłków. Odwołania, wycofania, załączniki i inne możliwości

Ponad 800 tys. osób ma już aplikację mobilną mZUS. To bardzo prosty i wygodny sposób kontaktu z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych. Można w niej sprawdzić stan swojego konta w ZUS, wysłać wnioski o świadczenia dla rodzin i wyliczyć prognozowaną emeryturę. Aplikacja wciąż jest wzbogacana o nowe funkcje i ma coraz więcej użytkowników.

Obligacje skarbowe (oszczędnościowe) - w sierpniu 2025 r. niższe oprocentowanie. Do końca lipca można kupić obligacje z wyższymi odsetkami

Po obniżkach oprocentowania obligacji skarbowych (detalicznych - oszczędnościowych) w maju i czerwcu 2025 r. - w sierpniu kolejny raz w tym roku Ministerstwo Finansów tnie (o 0,25 pkt proc.) odsetki nowych emisji tych obligacji.

REKLAMA

43% podatków – tyle naprawdę oddajesz państwu. Nowy raport WEI ujawnia prawdziwe koszty systemu podatkowego w Polsce

Nowy raport Warsaw Enterprise Institute ujawnia, że realne obciążenie podatkowe przeciętnego Polaka wynosi aż 43% dochodu brutto. Choć nominalne stawki wydają się umiarkowane, ukryte składki i daniny skutecznie pomniejszają wypłaty. System jest skomplikowany i kosztowny – również pod względem czasu i wysiłku.

Pełny kontakt z fiskusem przez aplikację e-Urząd Skarbowy (e-US) w smartfonie. Nie tylko dla osób fizycznych. Jak to działa?

W styczniu 2025 r. Ministerstwo Finansów udostępnił aplikację mobilną e-Urząd Skarbowy (e-US), która zapewnia łatwy, szybki i bezpieczny dostęp do usług e-Urzędu Skarbowego przez smartfona. Dotychczas z aplikacji mobilnej e-US mogły korzystać tylko osoby fizyczne. Od 25 lipca 2025 r. aplikacja umożliwia również dostęp do konta organizacji w e-US. Dzięki temu organizacje mogą już korzystać z pełnego zakresu usług e-Urzędu Skarbowego w aplikacji mobilnej.

REKLAMA