REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna - nowelizacja

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

Autopromocja

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

 

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Autopromocja

 

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Podatek PIT - część 2
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/10
    Zeznanie PIT-37 za 2022 r. można złożyć w terminie do:
    30 kwietnia 2023 r. (niedziela)
    2 maja 2023 r. (wtorek)
    4 maja 2023 r. (czwartek)
    29 kwietnia 2023 r. (sobota)
    Następne
    Księgowość
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Obligacje skarbowe [marzec 2024 r.] - oprocentowanie i oferta obligacji oszczędnościowych (detalicznych)

    Ministerstwo Finansów w komunikacie z 23 lutego 2024 r. poinformowało o oprocentowaniu i ofercie obligacji oszczędnościowych Skarbu Państwa, które będą sprzedawane w marcu 2024 roku. Oprocentowanie tych obligacji nie zmieniło się w porównaniu do oferowanych w lutym br. Od 26 lutego br. można nabywać nową emisję obligacji skarbowych w drodze zamiany.

    Podatek od emisji CO2 w produkcji rolnej. Naukowcy obliczyli ile powinien wynosić

    W raporcie zamówionym przez rząd Danii eksperci zaproponowali wprowadzenie podatku od emisji CO2 w produkcji rolnej. Opłacie sprzeciwiają się rolnicy, a konsumenci obawiają się wzrostu cen mleka i mięsa.

    Składka na ubezpieczenie wypadkowe w 2024 roku - zmiany od 1 kwietnia. Obniżenie stopy procentowej składki dla 32 grup działalności

    Opublikowany 23 lutego 2024 r. projekt rozporządzenia Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej zmieniającego rozporządzenie w sprawie różnicowania stopy procentowej składki na ubezpieczenie społeczne z tytułu wypadków przy pracy i chorób zawodowych w zależności od zagrożeń zawodowych i ich skutków przewiduje zmianę  kategorii ryzyka dla 32 grup działalności, dzięki czemu nastąpi obniżenie stopy procentowej składki na ubezpieczenie wypadkowe. Tylko w przypadku jednej grupy działalności nastąpi wzrost kategorii ryzyka i tym samym wzrost stopy procentowej składki wypadkowej. Zmiany będą obowiązywać od składek należnych za kwiecień 2024 r.

    Projekt ustawy o kryptoaktywach. Będzie nadzór nad rynkiem i ochrona inwestorów

    Projekt ustawy o kryptoaktywach przewiduje wprowadzenie nowych rozwiązań w obszarze sektora rynku kryptoaktywów, mających na celu realizację prawa unijnego, w szczególności w zakresie skutecznego nadzoru nad tym rynkiem i ochrony inwestorów. Ustawa, z pewnymi wyjątkami, ma wejść w życie z dniem 30 czerwca 2024 roku.

    Rada Ministrów zajmie się projektem nowelizacji ustawy o rachunkowości

    Nowe przepisy mają wprowadzić do polskiego porządku prawnego unijne przepisy, które nakładają na duże firmy obowiązek publikacji danych o zapłaconych podatkach.

    MF ujawniło plany dotyczące podatku Belki - nie zostanie zniesiony, a jedynie zmodyfikowany

    Nie będzie całkowitego zniesienia podatku Belki, a jedynie modyfikacja obowiązujących przepisów. Tak wynika z wypowiedzi Jarosława Nenemana, wiceministra finansów. Co czeka inwestorów i oszczędzających?

    VAT 2024: czy ujemny podatek należny zwiększa podatek naliczony?

    Należy wprowadzić przepis prawa o charakterze uściślającym, który w art. 29a ustawy o VAT dotyczącego podstawy opodatkowania, oraz w art. 86 ustawy o VAT wprowadzi uprawnienie do rozliczania w czasie ujemnego podatku należnego oraz nakaz takiego rozliczania ujemnego podatku naliczonego – postuluje prof. dr hab. Witold Modzelewski

    Dlaczego gospodarka strefy euro słabnie wobec USA od czasu wprowadzenia waluty euro?

    W ciągu 25 lat od wprowadzenia euro przewaga gospodarcza Stanów Zjednoczonych nad strefą euro zwiększyła się niemal trzykrotnie. W 1999 r. roku, kiedy wprowadzono walutę euro, gospodarka USA była o 11% większa niż gospodarka strefy euro pod względem parytetu siły nabywczej. Od tego czasu różnica ta wzrosła do 30% - piszą eksperci Allianz Trade w obszernym opracowaniu Allianz Research: „Europa wydaje się pozostawać w tyle za Stanami Zjednoczonymi na wielu frontach” w lutym 2024 r.

    Masz czteroletnie obligacje skarbowe indeksowane inflacją? Opłaca się teraz sprzedać i kupić nowe takie same

    Czteroletnie obligacje indeksowane inflacją otrzymają w marcu 2024 r. oprocentowanie niższe niż Ministerstwo Finansów oferuje za nowe papiery tego samego typu. Ze strony inwestorów racjonalnym działaniem byłoby umorzenie starszych serii i zakup nowych papierów. Konwersja może dotyczyć papierów o wartości około…  84 mld zł. Tak radzi w komentarzu z 23 lutego 2024 r. Emil Szweda z Obligacje.pl,

    Ile wynosi obecnie stopa bezrobocia? Co pokazują dane GUS?

    Stopa bezrobocia wynosząc w końcu stycznia 5,4% była o 0,3 pkt proc. wyższa niż miesiąc wcześniej - tak wynika z danych GUS. Na przełomie lutego i marca stopa bezrobocia może sięgać 5,4% - 5,5% przy liczbie bezrobotnych na poziomie 840 – 850 tys. osób.

    REKLAMA