REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna - nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Autopromocja

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

 

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Wynagrodzenie brutto, a netto w 2025 roku. Jak obliczyć kwotę pensji do wypłaty? [Przykłady]

Jedną z podstawowych kwestii dla pracownika i pracodawcy jest ustalenie stawki wynagrodzenia, jaką pracownik będzie co miesiąc otrzymywał za wykonywanie swoich obowiązków służbowych. Pracownicy często mają wątpliwości dlaczego kwota netto, która dostają na konto, jest o tyle niższa niż ta zapisana w umowie. Kwota która podana jest na umowie o pracę to najczęściej kwota brutto, czyli całość wynagrodzenia, które zostaje pomniejszane o należne świadczenia publicznoprawne. Po odjęciu tych świadczeń pozostaje kwota netto, którą pracownik otrzymuje, tzw. „kwota na rękę”.

Zasiłek chorobowy już od pierwszego dnia? Przedsiębiorcy apelują do rządu o natychmiastowe działania

Rada Przedsiębiorców domaga się realizacji obietnicy wyborczej – ZUS powinien przejąć wypłatę zasiłku chorobowego już od pierwszego dnia absencji pracownika. W liście do premiera Donalda Tuska i liderów koalicji przedsiębiorcy wzywają do uchwalenia przepisów jeszcze przed wyborami prezydenckimi. Czy rząd dotrzyma słowa?

Inwestowanie w złoto - marzec 2025 r. Cena i notowania. Stabilność mimo ryzyka delewarowania na zmiennych rynkach

Jak informuje Saxo Bank w komunikacie z 12 marca 2025 r., globalne rynki finansowe pozostają w stanie podwyższonej niepewności, ponieważ wprowadzenie, a następnie odwołanie ceł przez administrację Trumpa wobec głównych partnerów handlowych nadal wywiera presję na Wall Street i szerzej na rynek. Złoto pozostaje stabilne, utrzymując notowania powyżej 2900 USD po kolejnej stosunkowo płytkiej korekcie. Inwestorzy i traderzy reagują również na gwałtowne i nagłe pogorszenie danych makroekonomicznych w USA, co zwiększa ryzyko stagflacji, wspierającej ceny złota.

Jak skutecznie odwołać się od wyników kontroli projektu unijnego? 5 zasadniczych kroków

Realizacja projektu unijnego to duże wyzwanie – wymaga nie tylko zaangażowania i dobrej organizacji, ale także skrupulatnego przestrzegania przepisów i wytycznych. Kontrole projektów są standardową praktyką, której celem jest sprawdzenie, czy środki publiczne są wykorzystywane zgodnie z przepisami i pierwotnymi założeniami projektu. Co jednak zrobić, gdy wynik kontroli jest niekorzystny? Jakie kroki podjąć, by skutecznie się odwołać?

REKLAMA

Transport do Serbii – strategiczny rynek w regionie Bałkanów

Transport towarów do Serbii wymaga szczególnego przygotowania logistycznego i znajomości lokalnych uwarunkowań. Państwo to nadal pozostaje poza Unią Europejską i strefą Schengen, dlatego konieczne jest sprostanie wielu wymogom z zakresu obsługi celnej i dokumentacji transportowej. Jak skutecznie wejść na ten perspektywiczny rynek?

Nowe regulacje dla rynku kryptoaktywów w UE: Co musisz wiedzieć, aby uniknąć kar do 5 mln złotych?

Firmy działające na rynku kryptoaktywów w Polsce mają czas do 30 czerwca 2025 r., aby uzyskać licencję CASP, która zastępuje dotychczasowy rejestr VASP. Działalność bez odpowiedniej licencji może skutkować karą finansową do 5 mln zł i nawet 5 lat pozbawienia wolności. Dowiedz się, jakie wymagania muszą spełnić podmioty, by uniknąć druzgoczących konsekwencji prawnych, i jak przygotować się do nadchodzących zmian w regulacjach MiCA.

Podatek cyfrowy od big tech-ów w Polsce. Przyszły ambasador USA: Odwołajcie podatek, aby uniknąć konsekwencji!

Ministerstwo Cyfryzacji w najbliższych miesiącach zaprezentuje model podatku cyfrowego od przychodów lub zysków big techów w Polsce - poinformował 10 marca 2025 r. PAP Biznes wicepremier, szef resortu cyfryzacji Krzysztof Gawkowski. Środki, które zasiliłyby budżet z tytułu nowego podatku miałyby wesprzeć rozwój firm i startupów z sektora cyfrowo-technologicznego i media. Wprowadzenie podatku cyfrowego zaszkodzi Polsce i relacji z USA, a prezydent Trump dokona odwetu - napisał tego samego dnia Tom Rose - nominowany przez Donalda Trumpa na stanowisko ambasadora USA w Polsce. Ministerstwo Cyfryzacji (MC) nie zamierza wycofywać się z prac przygotowujących podatek cyfrowy - zapewnił 11 marca 2025 r. wicepremier, szef resortu Krzysztof Gawkowski. Ale Ministerstwo Finansów poinformowało, że nie prowadzi prac nad podatkiem cyfrowym i podkreśliło, że wyłącznie minister finansów odpowiada za polską politykę podatkową.

Czy sprzedaż towarów używanych kupionych przed 2004 r. można rozliczyć przy zastosowaniu procedury VAT marża?

Pytanie zadane w tytule niniejszego tekstu nie dotyczy bynajmniej problemu marginalnego – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski. Podatnicy wciąż sprzedają elementy majątkowe, zwłaszcza środki trwałe, które mają swoją historię sięgającą czasów „przedunijnych”. Są to towary, które nabył bezpośrednio sam sprzedawca lub dokonał tego ich poprzednik prawny, bo sprzedawca powstał w wyniku przekształcenia podmiotu istniejącego w 2004 r. a przekształcenie rodzi sukcesję prawnopodatkową.

REKLAMA

Czy wydatki na kary umowne mogą podlegać opodatkowaniu estońskim CIT?

To pytanie zadała jedna ze spółek z o.o., która w wyniku nieprzewidzianych opóźnień w realizacji kontraktów została zobowiązana do ich zapłaty. Wątpliwości dotyczyły tego, czy takie wydatki powinny być uznane za niezwiązane z działalnością gospodarczą i podlegać opodatkowaniu na podstawie art. 28m ust. 1 pkt 3 ustawy o CIT.

Doradcy podatkowi w przededniu rewolucji. Założą togi, jak adwokaci i radcowie prawni

Doradcy podatkowi pójdą do sądu w togach. To nie fikcja – rządowy projekt nowelizacji ustawy przewiduje obowiązek noszenia stroju urzędowego podczas rozpraw sądowych. Nowe przepisy mają podkreślić prestiż zawodu, zwiększyć zaufanie do doradców oraz wzmocnić ich pozycję jako profesjonalnych pełnomocników.

REKLAMA