REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna - nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

 

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Załączniki w KSeF tylko dla wybranych? Nowa funkcja może wykluczyć małych przedsiębiorców

Nowa funkcja w Krajowym Systemie e-Faktur (KSeF) pozwala na dodawanie załączników do faktur, ale wyłącznie w ściśle określonej formie i po wcześniejszym zgłoszeniu. Eksperci ostrzegają, że rozwiązanie dostępne będzie głównie dla dużych firm, a mali przedsiębiorcy mogą zostać z dodatkowymi obowiązkami i bez realnej możliwości skorzystania z tej opcji.

Kontrola podatkowa - fiskus ma 98% skuteczności. Adwokat radzi jak się przygotować i ograniczyć ryzyko kary

Choć liczba kontroli podatkowych w Polsce od 2023 roku spada, ich skuteczność jest wyższa niż kiedykolwiek. W 2024 roku aż 98,1% kontroli podatkowych oraz 94% kontroli celno-skarbowych zakończyło się wykryciem nieprawidłowości. Urzędy skarbowe, dzięki wykorzystaniu narzędzi analitycznych takich jak STIR, JPK czy big data, trafnie typują podmioty do weryfikacji, skupiając się na firmach obecnych na rynku i rzeczywiście dostępnych dla egzekucji zobowiązań. W efekcie kontrola może spotkać każdego podatnika, który nieświadomie popełnił błąd lub padł ofiarą nieuczciwego kontrahenta.

Rewolucja w podatkach i inwestycjach! Sejm przegłosował pakiet deregulacyjny – VAT do 240 tys. zł, łatwiejszy dostęp do kapitału dla MŚP

Sejm uchwalił przełomowy pakiet ustaw deregulacyjnych. Wyższy limit zwolnienia z VAT (do 240 tys. zł), tańszy dostęp do kapitału dla małych firm, koniec obowiązkowego pośrednictwa inwestycyjnego przy ofertach do 1 mln euro i uproszczenia w kontrolach celno-skarbowych – wszystko to z myślą o przedsiębiorcach i podatnikach. Sprawdź, co się zmienia od 2026 roku!

Sejm zdecydował. Fundamentalna zmiana w ustawie o podatku od spadków i darowizn

Sejm uchwalił właśnie nowelizację ustawy o podatku od spadków i darowizn. Celem nowych regulacji jest ograniczenie obowiązków biurokratycznych m.in. przy sprzedaży rzeczy uzyskanych w drodze spadku.

REKLAMA

Fiskus przegrał przez własny błąd. Podatnik uniknął 84 tys. zł podatku, bo urzędnicy nie znali terminu przedawnienia

Fundacja wygrała przed WSA w Gliwicach spór o 84 tys. zł podatku, bo fiskus nie zdążył przed upływem terminu przedawnienia. Kontrola trwała ponad 5 lat, a urzędnicy nie przestrzegali procedur. Sprawa pokazuje, że przepisy podatkowe działają w obie strony – także na korzyść podatnika.

W 2026 r. wdrożenie obowiązkowego KSeF - czy pamiętamy o VIDA? Czym jest VIDA i jakie zmiany wprowadza?

W 2026 roku wdrożymy w końcu w Polsce Krajowy System e-Faktur (KSeF) w wersji obowiązkowej. Prace nad KSeF trwają od wielu lat. Na początku tych prac Polska była w awangardzie państw unijnych pod względem e-fakturowania, wyprzedzaliśmy rozmachem i pomysłem inne państwa, jedni z pierwszych wnioskowaliśmy w 2021 r. o pozwolenie na obowiązkowy KSeF dla wszystkich podatników i transakcji. Administracja utknęła jednak w realizacji swojego pomysłu, reszta jest historią. W międzyczasie pojawiły się nowe, niezwykle istotne okoliczności, a więc VIDA (VAT in the Digital Age). Pojawia się zatem fundamentalne pytanie: czy obecne wdrożenie KSeF nie powinno już dziś uwzględniać przyszłych wymogów VIDA?

Minister finansów zapowiada nowy podatek: W kogo uderzy?

Ministerstwo Finansów pracuje nad podatkiem dotyczącym odsetek od rezerwy obowiązkowej utrzymywanej przez banki w Narodowym Banku Polskim - poinformował minister finansów Andrzej Domański. Dodał, że przychody do budżetu w 2026 r. z tego tytułu mogłyby sięgnąć 1,5-2 mld zł.

Zwrot VAT: Tylko organ I instancji może przedłużyć termin – przełomowy wyrok WSA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi orzekł, że termin zwrotu VAT może zostać przedłużony wyłącznie przez organ I instancji i tylko w trakcie trwającego postępowania. Przedłużenie nie jest dopuszczalne po uchyleniu decyzji i przekazaniu sprawy do ponownego rozpatrzenia.

REKLAMA

Prowizja w kryptowalutach bez podatku – do chwili wymiany? Ważny wyrok WSA

Rynek kryptowalut wciąż działa w cieniu nie zawsze jednoznacznych regulacji podatkowych. Zdarza się, że firmy technologiczne muszą podejmować decyzje biznesowe bez jasnych odpowiedzi na pytania o moment powstania przychodu, zasady wyceny aktywów czy klasyfikację źródeł dochodu. Wiele osób sądzi, że rozporządzenie MICA kompleksowo reguluje cały rynek kryptoaktywów, podczas gdy w rzeczywistości nie dotyczy kwestii podatkowych. Wydawałoby się, że postępująca legislacja europejska rozwiązuje obecnie więcej problemów niż dotychczas, ale niestety nadal jeszcze pozostają pewne niejasne strefy. Jednym z takich obszarów jest rozliczanie prowizji pobieranych w kryptowalutach, szczególnie gdy nie towarzyszy im bezpośrednia płatność. Właśnie ten problem trafił pod ocenę Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Gdańsku.

Obowiązkowy KSeF: podatnicy zwolnieni z VAT nie będą chcieli faktur ustrukturyzowanych?

Podatnicy zwolnieni od VAT nie będą zainteresowani ”udostępnianiem” im w KSeF faktur ustrukturyzowanych – pisze profesor Witold Modzelewski. I wyjaśnia dlaczego.

REKLAMA