REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna - nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

 

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Ministerstwo Finansów: te daniny muszą wzrosnąć aby Polacy byli zdrowsi. Podwyżka akcyzy na alkohol i opłaty cukrowej od 2026 roku

Ministerstwo Finansów informuje, że przedstawiło dwa projekty ustaw dotyczących zdrowia publicznego. Jako pierwsze proponuje aktualizację (czytaj: podniesienie) stawek akcyzy na wszystkie napoje alkoholowe, co ma na celu ograniczenie spożycia napojów alkoholowych, a w konsekwencji redukcję negatywnych skutków jego nadużycia. Ministerstwo Finansów przygotowuje również aktualizację ustawy o zdrowiu publicznym, której celem jest ograniczenie ekonomicznej dostępności napojów słodzonych.

BCC o zmianach w Ordynacji podatkowej: przedawnienie zobowiązań, hipoteka i nowe przepisy karne

Business Centre Club (BCC) przedstawiło uwagi do propozycji nowelizacji ordynacji podatkowej z postulatami w zakresie dalszych zmian w tym obszarze. Eksperci BCC (Daniel Panek i Wojciech Pławiak) odnieśli się do modyfikacji wprowadzonych do treści projektu w porównaniu z wersją z 26 marca 2025 r.

Zwrot akcyzy za paliwo rolnicze 2025: tylko do 1 września! Sprawdź, ile możesz odzyskać! Trzeba pamiętać o dokumentach

Rolnicy mają kolejną szansę na odzyskanie części kosztów związanych z zakupem paliwa. Od 1 sierpnia do 1 września 2025 roku można składać wnioski o zwrot podatku akcyzowego, który obejmuje olej napędowy wykorzystywany w produkcji rolnej.

Szokujące dane KRUS: Rolnicy pracują ponad 29 lat, zanim dostaną emeryturę. Świadczenia wciąż daleko od ZUS

Rolnicy w Polsce pracują średnio ponad 29 lat, zanim otrzymają emeryturę z KRUS. Mimo długiego stażu ich świadczenia wynoszą przeciętnie nieco ponad 2 tysiące złotych, co znacząco odbiega od emerytur wypłacanych w ZUS.

REKLAMA

Rewolucja w podatkach: Kasowy PIT obejmie tysiące nowych firm! Sprawdź, czy skorzystasz

Od 1 stycznia 2026 roku wejdą w życie przepisy, które podniosą limit przychodów uprawniających do stosowania kasowego PIT z 1 mln zł do 2 mln zł. Zmiana wynika z projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Finansów w odpowiedzi na postulaty przedsiębiorców.

Kasowy PIT - zmiany od 2026 r. Limit przychodów wzrośnie do 2 mln zł

Ministerstwo Finansów chce, by dotychczasowy limit przychodów pozwalający na skorzystanie z kasowego PIT został podniesiony z 1 mln zł do 2 mln zł. Tak wynika z projektu nowelizacji ustawy o PIT opublikowanego 19 sierpnia 2025 r. Zmiana ta ma pozwolić większej grupie przedsiębiorców wybranie tej formy rozliczeń podatku dochodowego.

Faktura elektroniczna w rozumieniu art. 106nda ustawy o VAT nie jest fakturą ustrukturyzowaną. Prof. W. Modzelewski: wewnętrznie sprzeczne nowe przepisy ustawy o VAT trzeba zmienić

Profesor Witold Modzelewski z Instytutu Studiów Podatkowych zwraca uwagę na wewnętrzną sprzeczność niedawno uchwalonych nowych przepisów ustawy o VAT dot. nowego rodzaju faktury elektronicznej, która będzie mogła skutecznie zastąpić obowiązkowo wystawianą fakturę ustrukturyzowaną.

Czy pożyczka dla podmiotu powiązanego to ukryty zysk? Spór o interpretację przepisów estońskiego CIT

Kwestia opodatkowania pożyczek udzielanych przez spółki rozliczające się estońskim CIT na rzecz podmiotów powiązanych budzi wątpliwości interpretacyjne. Ostateczne stanowisko w tej sprawie może przesądzić o kształcie stosowania estońskiego CIT w praktyce.

REKLAMA

Podatek od smartfonów i komputerów? FWG ostrzega przed nową opłatą

Resort kultury planuje opłatę reprograficzną na telefony, komputery i telewizory. Fundacja Wolności Gospodarczej ostrzega, że podwyżki cen uderzą w konsumentów i polskie firmy, a regulacja jest nieadekwatna w erze streamingu i nowoczesnej cyfryzacji.

Rewolucja w dopłatach dla rolników: Rząd szykuje ustawę o aktywnym rolniku – koniec wsparcia dla fikcyjnych gospodarstw

Rząd przygotowuje rewolucyjne zmiany w dopłatach unijnych. Nowy projekt ustawy o rolnikach aktywnych zawodowo ma wyeliminować fikcyjne gospodarstwa i sprawić, że pieniądze z Wspólnej Polityki Rolnej trafią wyłącznie do osób faktycznie prowadzących działalność rolniczą.

REKLAMA