Kategorie

Ustawa refundacyjna - nowelizacja

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

Reklama

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Reklama

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

 

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Księgowość
    1 sty 2000
    15 cze 2021
    Zakres dat:

    Wpłaty do PPK - kiedy pobrać zaliczkę na PIT?

    Wpłaty do PPK finansowane przez pracodawcę stanowią przychód pracownika oszczędzającego w PPK (art. 12 ust. 1 ustawy o PIT). Oznacza to, że pracodawca powinien naliczyć i pobrać od tych wpłat zaliczkę na PIT zgodnie z obowiązującą danego pracownika skalą podatkową (17% lub 32%).

    Składka na ubezpieczenie zdrowotne a PIT w 2022 roku – jak być powinno

    Składka na ubezpieczenie zdrowotne a PIT. Jak rozwiązać problem składki na ubezpieczenie zdrowotne w nowym systemie opodatkowania dochodów osób fizycznych (PIT), który ma obowiązywać od 2022 roku? Profesor Witold Modzelewski proponuje, by – przy spełnieniu dwóch innych warunków - kwota składki była dla wszystkich podatników kosztem uzyskania przychodów lub była wyłączona z podstawy opodatkowania.

    Opłata reprograficzna a komputery przenośne i stacjonarne

    Opłata reprograficzna nie powinna dotyczyć komputerów przenośnych i stacjonarnych, natomiast w przypadku pozostałych urządzeń i nośników powinna być znacznie obniżona - uważa Konfederacja Lewiatan.

    Polski Ład: Investor Desk, Interpretacja 590, PGK VAT i inne udogodnienia dla inwestorów

    Polski Ład: Investor Desk, Interpretacja 590, PGK VAT i inne udogodnienia dla inwestorów. Ministerstwo Finansów informuje, że w ramach Polskiego Ładu zostaną wdrożone nowe rozwiązania prawne i organizacyjne mające na celu przyciąganie do Polski strategicznych inwestorów. Już w 2022 roku kompleksowa i szybka obsługa inwestorów ma stać się (wg zamierzeń MF i Rządu) wizytówką naszego kraju. Uruchomiony zostanie tzw. Investor Desk i Interpretacja 590. Będą też korzystne rozwiązania podatkowe dla holdingów (w tym PGK VAT) i zachęta do inwestycji dla instytucji finansowych.

    KSR „Przychody ze sprzedaży wyrobów, półproduktów, towarów i materiałów”

    KSR „Przychody ze sprzedaży wyrobów, półproduktów, towarów i materiałów” - to nowy standard rachunkowości, którego projekt został właśnie skierowany do dyskusji publicznej. Termin zgłaszania uwag do projektu upływa 8 sierpnia 2021 r. Co zawiera nowy KSR?

    SLIM VAT 2. Korekta deklaracji importowej

    SLIM VAT 2 zawiera rozwiązanie, które umożliwi podatnikowi rozliczającemu podatek z tytułu importu towarów bezpośrednio w deklaracji podatkowej dokonania korekty deklaracji, w sytuacji gdyby w pierwotnej deklaracji nie rozliczył w prawidłowej wysokości podatku.

    Kolejne deklaracje akcyzowe z podpisem elektronicznym

    Deklaracje akcyzowe z podpisem elektronicznym. Ministerstwo Finansów planuje poszerzenie listy deklaracji podatkowych, które mogą być podpisywane elektronicznie o deklaracje akcyzowe AKC-UAKZ i AKC-KZ. Ponadto możliwe będzie opatrywanie podpisem zaufanym albo podpisem osobistym - deklaracji uproszczonej w sprawie podatku akcyzowego od samochodów osobowych (AKC-US) oraz podań w sprawach dotyczących podatku akcyzowego − przesyłanych przez Platformę Usług Elektronicznych Skarbowo-Celnych.

    Nadużywanie prawa przez organy podatkowe będzie utrudnione

    Postępowanie podatkowe. Fiskus decydując się na bezpodstawne wszczęcie postępowania podatkowego naraża się na ryzyko uchylenia decyzji administracyjnej i utratę kompetencji do zmiany rozliczenia podatkowego podatnika.

    Spłata zaległości podatkowej przez członka zarządu

    Zobowiązania podatkowe spółki. Organ podatkowy dochodził od członka zarządu spółki spłaty zobowiązań podatkowych, które już nie istniały.

    MF zaprasza na XII Forum Cen Transferowych – 24 czerwca 2021 r.

    Ministerstwo Finansów informuje, że XII edycja Forum Cen Transferowych (FCT) odbędzie się online 24 czerwca 2021 r. Zgłoszenie udziału można przesłać do 18 czerwca 2021 r. (piątek).

    Crowdfunding (finansowanie społecznościowe) - nowe przepisy od listopada 2021 r.

    Crowdfunding - nowe przepisy od listopada 2021 r. Trwają prace nad przepisami (ustawa o finansowaniu społecznościowym dla przedsięwzięć gospodarczych), które uregulują rynek finansowania społecznościowego. Platformy, które się tym zajmują, zgodnie z proponowaną ustawą będą działać zgodnie z licencją i podlegać nadzorowi Komisji Nadzoru Finansowego. Zwiększy się jednak kwota – z 1 mln do 5 mln euro – którą będą mogły pozyskać w ramach crowdfundingu. Podwyższony limit zacznie obowiązywać od listopada 2023 roku. – W krótkim terminie nowe przepisy zapewnią w miarę bezpieczne funkcjonowanie rynku, w długiej perspektywie mogą umożliwić rozwój platform, również za granicą – ocenia Artur Granicki, prezes Navigator Crowd.

    Polskie Ład. Wyższe dopłaty do paliwa rolniczego od 2022 r.

    Zwrot akcyzy za paliwo rolnicze od 2022 r. W ramach programu Polski Ład ma nastąpić podniesienie stawki dopłaty do 110 zł na hektar. Wypłata dopłat według podwyższonej stawki ma nastąpić w I połowie 2022 r.

    Polski Ład - wsparcie dla rolnictwa

    Polski Ład - rolnictwo. 12 czerwca 2021 r. premier Mateusz Morawiecki podczas debaty dot. Polskiego Ładu dla rolnictwa i rozwoju obszarów wiejskich w Instytucie Zootechniki w Balicach koło Krakowa, przedstawił szereg pozytywnych zmian jakie czekają rolników. Ważniejsze zmiany, to: wyższe dopłaty do paliwa dla rolników, uwolnienie rolniczego handlu detalicznego, ustawa o rodzinnych gospodarstwach rolnych, kodeks rolny, E-okienko dla rolnika, cyfrowy system pozwalający na identyfikowanie żywności „od pola do stołu”, centralny system informatyczny zasobu państwowej ziemi.

    Podwyżki stawek podatkowych i podatki korporacyjne

    Podwyżki podatków. Poza klasyczną podwyżką stawek podatkowych, kraje decydują się na dodatkowe podatki korporacyjne - stwierdza w analizie Polski Instytut Ekonomiczny. Zwraca uwagę, że największym zmianom podlegają w ostatnim roku obciążenia środowiskowe.

    Ulga klęskowa w podatku rolnym

    Ulga klęskowa w podatku rolnym jest preferencją podatkową, która przewidziana jest w przypadku wystąpienia klęski żywiołowej. Jak działa ulga klęskowa? Jakie są zasady przyznawania ulgi?

    Błąd w rozliczeniach nie jest oszustwem podatkowym

    Sankcje w VAT. Podatnik nie może być karany za błąd, który nie jest oszustwem lub uszczupleniem podatkowym - tak uznał Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

    Usługi gastronomiczne na kasie fiskalnej online - interpretacje

    Kasy fiskalne online w branży gastronomicznej pojawiły się od 1 stycznia 2021 r. Obowiązek wymiany starych kas na nowe objął bowiem usługi związane z wyżywieniem świadczone przez stacjonarne placówki gastronomiczne. Pojawiło się jednak szereg wątpliwości interpretacyjnych związanych z nowym obowiązkiem. Oto niektóre z nich.

    Polski Ład. Ile będą kosztowały zmiany podatkowe?

    Polskie Ład. Najważniejsze zmiany jeśli chodzi o kwestie ubytku PIT to jest ok. 22 mld zł dla całego sektora, dodatkowo przewidujemy ok. 4-4,5 mld zł kosztów z tego pakietu ulg dla małych i średnich przedsiębiorstw - powiedział wiceminister finansów Piotr Patkowski.

    Przeniesienie firmy za granicę a podatek w Polsce

    Przeniesienie działalności gospodarczej za granicę. Zapowiadane zmiany w ramach Polskiego Ładu, rosnące koszty prowadzenia firmy, niejasne przepisy i nadmierna biurokracja – to czynniki, przez które wielu przedsiębiorców rozważa przeniesienie działalność za granicę. Jednak samo zarejestrowanie firmy w innym kraju (nawet w UE) nie zwalnia automatycznie z płacenia podatków i składek ubezpieczeniowych w Polsce.

    Kiedy osoba fizyczna ma rezydencję podatkową w Polsce?

    Polska rezydencja podatkowa. Ministerstwo Finansów opublikowało objaśnienia podatkowe z 29 kwietnia 2021 r. dotyczące zasad ustalania rezydencji podatkowej oraz zakresu obowiązku osoby fizycznej w Polsce. Zdaniem ekspertów PwC te objaśnienia mogą być postrzegane jako zapowiedź szczególnego zainteresowania władz podatkowych rezydencją osób fizycznych, które utraciły lub utracą rezydencję podatkową w Polsce.

    Czy opodatkowanie firm w Czechach jest niższe?

    Opodatkowanie działalności gospodarczej w Czechach nie jest znacząco korzystniejsze niż w Polsce - stwierdza Polski Instytut Ekonomiczny. Analitycy zwracają uwagę, że zależy ono m.in. od branży, w której działa firma, poziomu przychodów oraz relacji między przychodami a kosztami.

    Kto musi mieć kasę fiskalną online od 1 lipca 2021 r.?

    Kasy fiskalne online. Od 1 lipca 2021 r. kolejna grupa podatników zobowiązana jest do obowiązkowego ewidencjonowania sprzedaży za pomocą kas fiskalnych online. Których podatników dotyczy ten obowiązek?

    Obowiązek podatkowy drugiego stopnia w akcyzie

    Podmiotowość podatników akcyzy z tytułu obowiązku podatkowego drugiego stopnia jest przedmiotem daleko idących kontrowersji, zresztą z wielu powodów – pisze profesor Witold Modzelewski.

    Pusta faktura wymaga udowodnienia

    Puste faktury. Urząd skarbowy oskarżył firmę o nabycie pustych faktur, mimo że zeznania świadków wyraźnie stwierdzały co innego. Sprawę rozstrzygnął sąd administracyjny.

    Skutki podatkowe wycofania samochodu ze spółki cywilnej

    Skutki podatkowe wniesienia i wycofania samochodu do spółki cywilnej - cz. II wycofanie samochodu ze spółki cywilnej.