REKLAMA

REKLAMA

Kategorie

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna - nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Autopromocja

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

 

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Obowiązkowy KSeF 2026: Prof. W. Modzelewski: Dlaczego trzeba wywrócić do góry nogami obecny system fakturowania? Sprzeczności w kolejnej wersji nowelizacji ustawy o VAT

Obecny system fakturowania w bólach rodził się przed trzydziestu laty – dlaczego teraz trzeba go wywrócić do góry nogami, wprowadzając obowiązkowy model KSeF? Pyta prof. dr hab. Witold Modzelewski. I jednocześnie zauważa, że po uważnej lekturze kolejnej wersji przepisów dot. obowiązkowego KSeF, można dojść do wniosku, że oczywiste sprzeczności w nich zawarte uniemożliwiają ich legalne zastosowanie.

Obowiązki podatkowe pracowników transgranicznych - zasady, terminy, reguła 183 dni, rezydencja podatkowa

W dobie rosnącej mobilności zawodowej coraz więcej osób podejmuje zatrudnienie poza granicami swojego kraju. W niniejszym artykule omawiamy kluczowe zagadnienia dotyczące obowiązków podatkowych pracowników transgranicznych, którzy zdecydowali się podjąć zatrudnienie w Polsce.

Jaka inflacja w Polsce w 2025, 2026 i 2027 roku - prognozy NBP

Inflacja CPI w Polsce z 50-proc. prawdopodobieństwem ukształtuje się w 2025 r. w przedziale 3,5-4,4 proc., w 2026 r. w przedziale 1,7-4,5 proc., a w 2027 r. w przedziale 0,9-3,8 proc. - tak wynika z najnowszej projekcji Departamentu Analiz Ekonomicznych NBP z lipca 2025 r. Projekcja ta uwzględnia dane dostępne do 9 czerwca br.

Podatek od prezentu ślubnego - kiedy trzeba zapłacić. Prawo rozróżnia 3 kategorie darczyńców i 3 limity wartości darowizn

Dla nowożeńców – prezent, dla Urzędu Skarbowego – podstawa opodatkowania. Fiskus przewidział dla darowizn konkretne przepisy prawa podatkowego i lepiej je znać, zanim wpędzimy się w kłopoty, zostawiając grube rysy na pięknych ślubnych wspomnieniach. Szczególnie kłopotliwa może być gotówka. Monika Piątkowska, doradca podatkowy w e-pity.pl i fillup.pl tłumaczy, co zrobić z weselnymi kopertami i kosztownymi podarunkami.

REKLAMA

Stopy procentowe NBP 2025: w lipcu obniżka o 0,25 pkt proc.

Rada Polityki Pieniężnej na posiedzeniu w dniach 1-2 lipca 2025 r. postanowiła obniżyć wszystkie stopy procentowe NBP o 0,25 punktu procentowego. Stopa referencyjna wynosić będzie od 3 lipca 2025 r. 5,00 proc. - poinformował w komunikacie Narodowy Bank Polski. Decyzja RPP była zaskoczeniem dla większości analityków finansowych i ekonomistów, którzy oczekiwali braku zmian w lipcu.

Jak legalnie wypłacić pieniądze ze spółki z o.o. Zasady i skutki podatkowe. Adwokat wyjaśnia wszystkie najważniejsze sposoby

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością to popularna forma prowadzenia biznesu w Polsce, ceniona za ograniczenie ryzyka osobistego wspólników. Niesie ona jednak ze sobą szczególną cechę – tzw. podwójne opodatkowanie zysków. Oznacza to, że najpierw sama spółka płaci podatek CIT od swojego dochodu (9% lub 19%), a następnie, gdy zysk jest wypłacany wspólnikom, wspólnik musi zapłacić podatek dochodowy PIT od otrzymanych środków. Dla wielu początkujących przedsiębiorców jest to duże zaskoczenie, ponieważ w jednoosobowej działalności gospodarczej można swobodnie dysponować zyskiem i płaci się podatek tylko raz. W spółce z o.o. majątek spółki jest odrębny od majątku prywatnego właścicieli, więc każda wypłata pieniędzy ze spółki na rzecz wspólnika lub członka zarządu musi mieć podstawę prawną. Poniżej przedstawiamy wszystkie legalne metody „wyjęcia” środków ze spółki z o.o., wraz z krótkim omówieniem zasad ich stosowania oraz konsekwencji podatkowych i ewentualnych ryzyk.

Odpowiedzialność członków zarządu za długi i niezapłacone podatki spółki z o.o. Kiedy powstaje i jakie są sankcje? Jak ograniczyć ryzyko?

W świadomości wielu przedsiębiorców panuje przekonanie, że założenie spółki z o.o. jest swoistym „bezpiecznikiem” – że prowadząc działalność w tej formie, nie odpowiadają oni osobiście za zobowiązania. I rzeczywiście – to spółka, jako osoba prawna, ponosi odpowiedzialność za swoje długi. Jednak ta zasada ma wyjątki. Najważniejszym z nich jest art. 299 Kodeksu spółek handlowych (k.s.h.), który otwiera drogę do pociągnięcia członków zarządu do odpowiedzialności osobistej za zobowiązania spółki.

Zakładanie spółki z o.o. w 2025 roku. Adwokat radzi jak to zrobić krok po kroku i bez błędów

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością pozostaje jednym z najczęściej wybieranych modeli prowadzenia działalności gospodarczej w Polsce. W 2025 roku proces rejestracji jest w pełni cyfrowy, a pozorne uproszczenie procedury sprawia, że wielu przedsiębiorców zakłada spółki „od ręki”, nie przewidując potencjalnych konsekwencji. Niestety, błędy popełnione na starcie mogą skutkować realnymi problemami organizacyjnymi, podatkowymi i prawnymi, które ujawniają się dopiero po miesiącach – lub latach.

REKLAMA

Faktury ustrukturyzowanej nie da się obiektywnie (w sensie prawnym) użyć ani udostępnić poza KSeF. Co zatem będzie przedmiotem opisu i dekretacji jako dowód księgowy?

Nie da się w sensie prawnym „użyć faktury ustrukturyzowanej poza KSeF” oraz jej „udostępnić” w innej formie niż poprzez bezpośredni dostęp do KSeF – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

Obowiązkowy KSeF 2026: Ministerstwo Finansów publikuje harmonogram, dokumentację API KSeF 2.0 oraz strukturę logiczną FA(3)

W dniu 30 czerwca 2025 r. Ministerstwo Finansów opublikowało szczegółową dokumentację techniczną w zakresie implementacji Krajowego Systemu e-Faktur z narzędziami wspierającymi integrację. Od dziś firmy oraz dostawcy oprogramowania do wystawiania faktur mogą rozpocząć przygotowania do wdrożenia systemu w środowisku testowym. Materiały są dostępne pod adresem: ksef.podatki.gov.pl/ksef-na-okres-obligatoryjny/wsparcie-dla-integratorow. W przypadku pytań w zakresie udostępnionej dokumentacji API KSeF 2.0 Ministerstwo Finansów prosi o kontakt za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego: ksef.podatki.gov.pl/formularz.

REKLAMA