REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ustawa refundacyjna - nowelizacja

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

 

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Webinar: Przekształcenie JDG klienta w spółkę w praktyce biura rachunkowego + certyfikat gwarantowany

Praktyczny webinar „Przekształcenie JDG klienta w spółkę w praktyce biura rachunkowego” poprowadzi Tomasz Rzepa, doradca podatkowy, ekspert INFORAKADEMII. Każdy z uczestników otrzyma imienny certyfikat i roczny nielimitowany dostęp do retransmisji webinaru wraz z materiałami dodatkowymi. Uczestnicy webinaru dowiedzą się, jak wygląda proces przekształcenia JDG w spółkę z perspektywy biura rachunkowego, ze wskazaniem kluczowych wyzwań, problemów oraz szans, jakie z tego faktu wynikają.

Zatrudnianie cudzoziemców - zmiany od 1 czerwca 2025 r. Dodatkowe przesłanki odmowy wydania zezwolenia, rejestr umów o pracę, legalność pobytu obywateli Ukrainy, cyfrowe wnioski i wyższe kary

Nowe przepisy dotyczące zasad zatrudniania cudzoziemców w Polsce zaczną obowiązywać od 1 czerwca 2025 roku. Regulacje określają warunki, na jakich możliwe będzie legalne powierzenie pracy obcokrajowcom. Sprawdzamy, czy nowe przepisy wprowadzają ułatwienia i w jaki sposób zmieniają procedurę zatrudniania cudzoziemców.

Kary umowne a koszty podatkowe – korzystny wyrok dla podatników

W wyroku z 6 maja 2025 r., sygn. II FSK 1012/22 Naczelny Sąd Administracyjny zgodził się z stanowiskiem, że kary umowne mogą być zaliczane do kosztów uzyskania przychodu, jeżeli niewykonanie dostawy - nie wynikało z winy spółki. Niepewność w tej sprawie wynikała z wykładni art. 16 ust 1 pkt 22 ustawy o CIT, w którym określono jakie kary umowne i odszkodowania nie mogą być uznane za koszty podatkowe. W orzecznictwie przepis ten jest interpretowany literalnie, uznając że pozostałe rodzaje wypłat odszkodowawczych niż wskazane w przepisie mogą być uznane za koszt podatkowy.

Czy zawód księgowego powinien być certyfikowany? Ministerstwo Finansów analizuje możliwe zmiany

Od 2014 roku w Polsce nie można już uzyskać certyfikatu księgowego wydanego przez Ministra Finansów. W wyniku przeprowadzonej wówczas deregulacji zawód księgowego został formalnie otwarty – obecnie nie wymaga żadnych licencji ani zezwoleń państwowych. Choć miało to na celu ułatwienie dostępu do zawodu, skutki tej zmiany do dziś budzą mieszane opinie w branży. Temat ten nie jest również obojętny dla Ministerstwa Finansów.

REKLAMA

Kto i kiedy może ponieść odpowiedzialność karną za niezłożenie wniosku o upadłość spółki handlowej (np. sp. z o.o.)

Złożenie wniosku o ogłoszenie upadłości spółki handlowej to obowiązek, który spoczywa na barkach między innymi członków zarządu i likwidatorów. Niezgłoszenie wniosku o ogłoszenie upadłości spółki pomimo powstania warunków uzasadniających upadłość spółki jest przestępstwem, które zostało uregulowane nie w Kodeksie karnym, a w Kodeksie spółek handlowych.

Komunikat ZUS: 2 czerwca 2025 r. upływa ważny termin dla przedsiębiorców. Zwrot nadpłaconej składki zdrowotnej tylko po złożeniu wniosku

Zakład Ubezpieczeń Społecznych przypomina przedsiębiorcom, że do 2 czerwca 2025 r. należy zweryfikować i odesłać przez PUE/eZUS wniosek o zwrot nadpłaconej składki zdrowotnej.

ZUS odbiera zasiłki chorobowe za błędy dotyczące składek sprzed 2022 roku – Rzecznik MŚP interweniuje

Do Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców wpływa coraz więcej dramatycznych spraw dotyczących decyzji Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, w których organ odmawia wypłaty świadczeń zasiłkowych, wskazując, że przedsiębiorcy nie podlegają ubezpieczeniu chorobowemu za okres sprzed 2022 roku.

Podatnik zapłacił zaległy podatek ale nie zatrzymało to egzekucji. Urząd skarbowy wykorzystał pomyłkę w przelewie. Winą obarczył podatnika i automatyzację systemu

Absurdów podatkowych nie brakuje. Dla przykładu można podać historię przedsiębiorcy, który nie uregulował w terminie podatku, za co otrzymał upomnienie z urzędu skarbowego. Dokonując wpłaty, popełnił niezamierzony błąd, który spowodował kolejne konsekwencje. W efekcie na jego koncie jednocześnie wystąpiła niedopłata i nadpłata podatku. Ministerstwo Finansów, komentując ww. sprawę, wskazuje obowiązujące przepisy, zaś eksperci przekonują, że urzędnicy mogli zachować się inaczej. Resort zaznacza, że proces obsługi wpłat podatników jest zautomatyzowany, a w opisywanej sytuacji nie można mówić o błędzie systemowym. Wśród znawców tematu nie brakuje opinii, że zbyt sztywne przepisy i procedury podatkowe mogą właściwie stanowić pułapkę dla przedsiębiorców.

REKLAMA

PKWiU 2025 - nowa klasyfikacja statystyczna wyrobów i usług jeszcze w 2025 roku

W wykazie prac legislacyjnych rządu opublikowano niedawno Projekt rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU). Nowa PKWiU 2025 zastąpi obecnie obowiązującą PKWiU 2015. Od kiedy?

Bezpłatny webinar: Rozliczanie branży budowlanej i deweloperskiej. Jak uniknąć najczęstszych błędów?

Branża budowlana i deweloperska to sektory, w których każdy szczegół w rozliczeniach finansowych ma znaczenie, a konsekwencje popełnianych błędów mogą być daleko idące. Zarówno w księgach rachunkowych, jak i w rozliczeniach podatkowych precyzyjna klasyfikacja realizowanych prac jest kluczowa.

REKLAMA