REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

Autopromocja

Kodeks spółek handlowych z komentarzem do zmian

Kup książkę:

Kodeks spółek handlowych z komentarzem do zmian

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Autopromocja

PIT, CIT, Ryczałt 2023

Kup książkę:

PIT, CIT, Ryczałt 2023

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

Autopromocja

Infor IFK - bieżące aktualności o zmianach przepisów:

Nowe obowiązki biur rachunkowych związane z KSeF
Jakie zmiany czekają w prawie pracy i podatkach na 2024 rok?

Subskrybuj serwis IFK

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Autopromocja

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Autopromocja

REKLAMA

Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Podatek PIT - część 2
    certificate
    Jak zdobyć Certyfikat:
    • Czytaj artykuły
    • Rozwiązuj testy
    • Zdobądź certyfikat
    1/10
    Zeznanie PIT-37 za 2022 r. można złożyć w terminie do:
    30 kwietnia 2023 r. (niedziela)
    2 maja 2023 r. (wtorek)
    4 maja 2023 r. (czwartek)
    29 kwietnia 2023 r. (sobota)
    Następne
    Księgowość
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Podwyższenie kapitału zakładowego spółki. Kiedy zwolnienie z PCC?

    Umowy spółki i ich zmiany powodujące podwyższenie kapitału zakładowego spółki, podlegają opodatkowaniu PCC. Jednak część czynności jest zwolniona z tego opodatkowania pod warunkiem spełnienia określonych przesłanek.

    WIBOR konsekwentnie w dół a za nim spadają raty kredytów. Rynek już wie co zrobi RPP w październiku 2023 r.?

    Kredytobiorcy mający kredyty w złotówkach oparte o WIBOR 3M mogą dziś spodziewać się spadku raty o około 8-10%. A to dlatego, że WIBOR zdążył już spaść nie tylko po wrześniowym cięciu stóp, ale też w oczekiwaniu na kolejny ruch w dół w październiku 2023 roku. Aktualne notowania sugerują, że rynek jest pewien cięcia stóp procentowych w październiku  o 25 punktów bazowych, a nie wykluczony jest ruch w dół o 50 punktów. 

    Tabela kursów średnich NBP nr 191/A/NBP/2023 - z 3 października 2023

    Tabela kursów średnich waluty krajowej w stosunku do walut obcych ogłoszona 3 października 2023 roku. NBP nr 191/A/NBP/2023. Średni kurs euro w tym dniu to 4,6147 zł.

    Od jakiej kwoty pełna księgowość w 2024 roku?

    Obowiązek prowadzenia pełnych ksiąg rachunkowych w 2024 roku zależy od limitu przychodów za rok obecny. Konieczność prowadzenia ksiąg powstanie po przekroczeniu kwoty 9 218 200 zł. Zdecydował o tym kurs euro z 2 października br.

    Ryczałt od przychodów ewidencjonowanych 2024 - limity, stawki, najem prywatny

    Jakie limity dla ryczałtu od przychodów ewidencjonowanych będą obowiązywały w 2024 roku? Kto może płacić ryczałt w 2024 roku? Kto może płacić ryczałt od przychodów ewidencjonowanych kwartalnie w 2024 roku? Jakie stawki ryczałtu obowiązują w 2024 roku?

    PKPiR 2024 (podatkowa księga przychodów i rozchodów) - limit przychodów. Które przychody trzeba uwzględnić licząc limit?

    PKPiR 2024 - limit przychodów. Podatkową księgę przychodów i rozchodów (stosuje się skróty: pkpir lub kpir) może prowadzić w 2024 roku ten rozliczający się wg skali podatkowej PIT lub 19% podatkiem liniowym podatnik PIT (tj. osoby fizyczne, spółki cywilne osób fizycznych, spółki cywilne osób fizycznych i przedsiębiorstwa w spadku, spółki jawne osób fizycznych, spółki partnerskie i przedsiębiorstwa w spadku – wykonujące działalność gospodarczą), który w 2023 r. uzyskał mniej niż 9.218.200,- zł (2.000.000,- euro x 4,6091 zł) przychodów netto ze sprzedaży towarów, produktów i operacji finansowych. Średni kurs euro w NBP wyniósł 2 października 2023 r. (pierwszy dzień roboczy tego miesiąca) - 4,6091 zł.

    MF: 1,5 mld zł z tytułu 1,5 proc. podatku na OPP

    Polacy przekazali w tym roku organizacjom pożytku publicznego (OPP) 1,5 mld zł z tytułu 1,5 proc. podatku dochodowego za ubiegły rok; OPP otrzymały 416 mln zł więcej niż rok temu - poinformowało Ministerstwo Finansów. Dodano, że 1,5 proc. podatku przekazało 12,7 mln podatników, o 3,2 mln mniej niż w roku ubiegłym. Najmniejsza przekazana kwota dla OPP wyniosła 1,20 zł, a przeciętna 121 zł.

    MF: Objaśnienia podatkowe dla cen transferowych, w zakresie stosowania metody ceny koszt plus

    Ministerstwo Finansów opublikowało objaśnienia podatkowe w zakresie cen transferowych nr 6 dotyczących metody koszt plus.

    Limity podatkowe 2024. Rachunkowość, mały podatnik, ryczałt

    W 2024 roku nastąpią istotne zmiany w zakresie limitów podatkowych, które dotyczą małych podatników VAT, PIT i CIT. Średni kurs euro, ogłoszony przez Narodowy Bank Polski na pierwszy roboczy dzień października 2023 roku, stanowi podstawę do obliczenia ważnych limitów podatkowych. Niższy kurs euro wpływa na niższe limity określające małego podatnika, a także na kwotę amortyzacji jednorazowej i limit stosowania ryczałtu ewidencjonowanego w 2024 roku. Ponadto, kurs euro wpływa na wskaźniki przyjęte dla celów rachunkowości.

    Tabela kursów średnich NBP nr 190/A/NBP/2023 z 2 października 2023 r. Kurs euro 4,6091 zł

    Tabela kursów średnich waluty krajowej w stosunku do walut obcych ogłoszona 2 października 2023 roku. NBP nr 190/A/NBP/2023. Średni kurs euro w tym dniu to 4,6091 zł.

    REKLAMA