REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

REKLAMA

Autopromocja

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

REKLAMA

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Ordynacja podatkowa - liczne zmiany od 2026 r. Przedawnienie, zapłata podatku, zwrot nadpłaty, MDR i kilkadziesiąt innych nowości w projekcie nowelizacji

W dniu 28 marca 2025 r. opublikowany został projekt bardzo obszernej nowelizacji Ordynacji podatkowej i kilkunastu innych ustaw. Zmiany są bardzo liczne i mają wejść w życie 1 stycznia 2026 r. Ministerstwo Finansów informuje, że celem tej nowelizacji jest poprawa relacji między podatnikami i organami podatkowymi, zwiększenie efektywności działania organów podatkowych oraz doprecyzowanie przepisów, których stosowanie budzi wątpliwości. Zobaczmy jakie zmiany czekają podatników od początku przyszłego roku.

Obowiązkowe e-Doręczenia od 1 kwietnia 2025 r. dla firm zarejestrowanych w KRS. Jak założyć skrzynkę i aktywować Adres do Doręczeń Elektronicznych (ADE)

W komunikacie z 27 marca 2025 r. Poczta Polska przypomina o nadchodzącym terminie: 1 kwietnia 2025 r., kiedy to obowiązek korzystania z systemu e-Doręczeń zostanie rozszerzony na przedsiębiorstwa zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym przed początkiem bieżącego roku.

Ekologiczne opakowania w e-handlu - ogromne wyzwanie dla logistyki

Europejski klient e-commerce ma sprzeczne oczekiwania wobec opakowań, w których dostarczane są jego zamówienia. Domaga się ekologicznych rozwiązań, ale rzadko zrezygnuje z zakupu, jeśli nie otrzyma alternatywy zrównoważonej klimatycznie. Nie chce też płacić za spełnienie postulatów środowiskowych, a długa lista rozbieżności generuje ogromne wyzwania po stronie sprzedawców i logistyki. Ekologiczna rewolucja nie jest tania, dodatkowo nowe unijne przepisy wymuszają daleko idące zmiany w procesie realizacji zamówień.

Praca w KAS - rekrutacja 2025. Gdzie szukać ogłoszeń?

Praca w KAS a rekrutacja w 2025 roku. Jakie zadania ma Krajowa Administracja Państwowa? Kto może pracować w KAS? Gdzie szukać ogłoszeń? Jakie są wymagania są w trakcie rekrutacji w 2025 roku?

REKLAMA

Roczne zeznanie podatkowe CIT tylko do 31 marca. Jak złożyć CIT-8

Ministerstwo Finansów i Krajowa Administracja Skarbowa przypominają, że 31 marca 2025 r. upływa termin złożenia zeznania CIT-8 za 2024 rok dla tych podatników, których rok podatkowy pokrywa się z rokiem kalendarzowym. CIT-8 można złożyć także elektronicznie w serwisie e-Urząd Skarbowy bez konieczności posiadania podpisu kwalifikowanego.

PKPiR 2026: będzie 15 poważnych zmian i nowe rozporządzenie od 1 stycznia. Terminy wpisów, dodatkowe kolumny do KSeF, dowody księgowe i inne nowości

Minister Finansów przygotował projekt nowego rozporządzenia w sprawie prowadzenia podatkowej księgi przychodów i rozchodów (pkpir). Nowe przepisy zaczną obowiązywać od 1 stycznia 2026 r. Sprawdziliśmy co się zmieni w zasadach prowadzenia pkpir w porównaniu do obecnego stanu prawnego.

Odpisy amortyzacyjne spółek nieruchomościowych

Najnowsze orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego (NSA) przynoszą istotne zmiany dla spółek nieruchomościowych w zakresie możliwości rozpoznawania odpisów amortyzacyjnych w kosztach podatkowych. W styczniu tego roku NSA w kilku wyrokach (sygn. II FSK 788/23, II FSK 789/23, II FSK 987/23, II FSK 1086/23, II FSK 1652/23) potwierdził korzystne dla podatników stanowisko wojewódzkich sądów administracyjnych (WSA).

CIT estoński a optymalizacja podatkowa. Czy to się opłaca?

Przedsiębiorcy coraz częściej poszukują skutecznych sposobów na obniżenie obciążeń podatkowych. Jednym z rozwiązań, które zyskuje na popularności, jest estoński CIT. Czy rzeczywiście ta forma opodatkowania przynosi realne korzyści? Przyjrzyjmy się, na czym polega ten model, kto może z niego skorzystać i jakie są jego zalety oraz wady dla polskich przedsiębiorstw.

REKLAMA

Składka zdrowotna w 2026 roku – będzie ewolucja czy rewolucja?

Planowane na 2026 rok zmiany w składce zdrowotnej dla przedsiębiorców stanowią jeden z najbardziej dyskutowanych tematów w sferze podatkowej, mimo iż sama składka podatkiem nie jest. Tak jak każda kwestia dotycząca finansów osobistych a równocześnie publicznych, wywołuje liczne pytania zarówno wśród prowadzących jednoosobową działalność gospodarczą, jak i wśród polityków, gdzie widoczne są wyraźne podziały.

Podatnik już nie będzie karany za przypadkowe błędy, nie będzie udowadniał niewinności

Szef rządu Donald Tusk poinformował, że za niecelowe, przypadkowe błędy nie będzie się już karać podatnika. Teraz to urząd skarbowy będzie musiał udowadniać jak jest.

REKLAMA