REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

REKLAMA

REKLAMA

Autopromocja

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

REKLAMA

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Geopolityka zaczyna sterować światowym handlem i logistyką

OECD ostrzega, że masowy reshoring może kosztować świat 18 proc. spadku w handlu i 5 proc. ubytku w PKB. Coraz więcej managerów zarządzających logistyką deklaruje jednocześnie, że szuka nowych źródeł zaopatrzenia i alternatywnych wobec Chin lokalizacji dla produkcji i inwestycji. Nie ma już żadnych wątpliwości, że globalne łańcuchy dostaw ulegają transformacji, niestety nie widać tego w Polsce, choć mamy pewne przewagi, które stawiają nas w uprzywilejowanej pozycji w Europie.

KSeF 2026: obowiązek kodowania faktur ustrukturyzowanych. Dlaczego nie uprawnienie?

Obowiązek kodowania faktur ustrukturyzowanych oraz ich elektronicznych „zastępników” nie ma obiektywnie większego sensu – twierdzi prof. dr hab. Witold Modzelewski. I postuluje nowelizację przepisów, która powinna zamienić ten obowiązek na zwykłe uprawnienie podatnika.

Prof. Modzelewski: Przepisy regulujące KSeF są sprzeczne z prawem UE

Jak twierdzi prof. dr hab. Witold Modzelewski, przepisy o KSeF są sprzeczne z art. 90 dyrektywy 2006/112/UE w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej, która nakazuje określić państwom członkowskim m.in. warunki zmniejszenia podstawy opodatkowania w przypadku anulowania faktur.

Najczęstsze błędy w zarządzaniu finansami firmowymi: co możesz zmienić nawet od jutra

Wielu przedsiębiorców zaczyna swoją działalność z pasją i determinacją, szybko zdobywając pierwszych klientów. Jednak po kilku miesiącach pojawia się rozczarowanie: są przychody, ale brakuje gotówki. To nie przypadek – to efekt powtarzalnych błędów w zarządzaniu finansami, które można wyeliminować, jeśli tylko się je rozpozna i zrozumie.

REKLAMA

Decyzja RPP w sprawie stóp procentowych

Rada Polityki Pieniężnej obniżyła w środę stopy procentowe o 25 pkt. bazowych; stopa referencyjna wyniesie 4,5 proc. w skali rocznej. To czwarta obniżka stóp procentowych w tym roku.

Umowy o dzieło mniej popularne. ZUS pokazał statystyki

Umowy o dzieło w Polsce pozostają domeną krótkich zleceń – aż 28 proc. trwa jeden dzień, a najwięcej wykonawców tych umów to osoby w wieku 30–39 lat. Dane ZUS za pierwsze półrocze wskazują na rosnący udział sektorów kreatywnych, takich jak informacja i komunikacja.

Reeksport po nieudanej dostawie – jak prawidłowo postąpić?

Eksport towarów poza Unię Europejską jest procesem wieloetapowym i wymaga zarówno sprawnej logistyki, jak i poprawnego dopełnienia obowiązków celnych oraz podatkowych. Pomimo starannego przygotowania, czasami zdarzają się sytuacje, w których kontrakt handlowy nie zostaje zrealizowany – odbiorca w kraju trzecim z różnych powodów nie przyjmuje przesyłki. W rezultacie towar wraca na teren Unii, co rodzi szereg pytań: jak ująć taki zwrot w dokumentacji? czy trzeba korygować rozliczenia podatkowe? jak ponownie wysłać towar zgodnie z przepisami?

Księgowość influencerów i twórców internetowych. Rozliczanie: barterów, donejtów, kosztów. Kiedy trzeba zarejestrować działalność?

Jak rozliczać nowoczesne źródła dochodu i jakie wyzwania stoją przed księgowymi obsługującymi branżę kreatywną? Influencerzy i twórcy internetowi przestali być ciekawostką świata popkultury, a stali się pełnoprawnymi przedsiębiorcami. Generują znaczące przychody z reklam, współpracy z markami, sprzedaży własnych produktów czy kursów online. Obsługa księgowa tej specyficznej branży stawia przed biurami rachunkowymi nowe wyzwania. Nietypowe źródła przychodów, różnorodne formy rozliczeń, a także niejednoznaczne interpretacje podatkowe to tylko część tematów, z którymi mierzą się księgowi influencerów. Jak poprawnie rozliczać tę branżę? Na co zwrócić uwagę, by nie narazić klienta na błędy podatkowe?

REKLAMA

KSeF w jednostkach budżetowych – wyzwania i szanse. Wywiad z dr Małgorzatą Rzeszutek

Jak wdrożenie KSeF wpłynie na funkcjonowanie jednostek sektora finansów publicznych? Jakie zagrożenia i korzyści niesie cyfrowa rewolucja w fakturowaniu? O tym rozmawiamy z dr Małgorzatą Rzeszutek, doradcą podatkowym i specjalistką w zakresie prawa podatkowego.

Pieniądze dla dziecka: Ile razy można dać bez podatku? Jest jeden kluczowy warunek przy darowiznach

Pieniądze dziecku bez podatku można przekazać wielokrotnie, gdyż nie jest istotne ile razy, ale trzeba uważać, aby po przekroczeniu limitu kwoty wolnej od podatku od darowizn dokonać niezbędnych formalności urzędowych. Sprawdź, jakie aktualnie obowiązują kwoty wolne od podatku.

REKLAMA