REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

REKLAMA

Autopromocja

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

REKLAMA

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

REKLAMA

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
MF proponuje zmiany w raportowaniu do KNF. Mniej obowiązków dla domów maklerskich

Ministerstwo Finansów opublikowało projekt rozporządzenia zmieniającego zasady przekazywania informacji do Komisji Nadzoru Finansowego przez firmy inwestycyjne i banki prowadzące działalność maklerską. Nowe regulacje, będące częścią pakietu deregulacyjnego, mają na celu uproszczenie obowiązków sprawozdawczych i zmniejszenie obciążeń administracyjnych.

Kawa z INFORLEX. Przygotowanie do KSeF

Zapraszamy na bezpłatne spotkanie online. Kawa z INFORLEX wydanie EXTRA. Rozmowa z 2 cenionymi ekspertami.

Kolejna rewolucja i sensacyjne zmiany w KSeF i elektronicznym fakturowaniu. Czy są nowe terminy, co z możliwością fakturowania offline

Deregulacja idzie pełną parą. Rząd zmienia nie tylko obowiązujące już przepisy, ale i te, które dopiero mają wejść w życie. Przykładem takiej deregulacji są przepisy o KSeF czyli o obowiązkowym przejściu na wyłącznie cyfrowe e-faktury. Co się zmieni, co z terminami obowiązkowego przejścia na e-fakturowanie dla poszczególnych grup podatników?

BPO jako most do innowacji: Jak outsourcing pomaga firmom wyjść ze swojej bańki i myśleć globalnie

W dzisiejszym dynamicznym środowisku biznesowym, gdzie innowacyjność decyduje o przewadze konkurencyjnej, wiele przedsiębiorstw boryka się z paradoksem: potrzebują dostępu do najnowszych technologii i świeżych perspektyw, ale ograniczają ich własne zasoby, lokalizacja czy kultura organizacyjna. Business Process Outsourcing (BPO) staje się w tym kontekście nie tylko narzędziem optymalizacji kosztów, ale przede wszystkim bramą do globalnej puli wiedzy i innowacji.

REKLAMA

Nowelizacja ustawy o VAT dot. obowiązkowego KSeF. Rząd podjął decyzję

W dniu 17 czerwca 2025 r. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów oraz zmieniająca ustawę o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez Ministra Finansów. Ta nowelizacja ma na celu wprowadzenie obowiązkowego modelu Krajowego Systemu e-Faktur („KSeF”), czyli specjalnego systemu elektronicznego do wystawiania i odbierania faktur (tzw. faktur ustrukturyzowanych). Oznaczać to będzie odejście od papierowych faktur VAT. Ponadto, w związku z wejściem w życie nowego systemu, o 1/3 skrócony zostanie podstawowy termin zwrotu VAT – z 60 do 40 dni. Wprowadzenie tego systemu zostanie podzielone na 2 etapy, aby firmy lepiej mogły się do niego dostosować.

Nowelizacja ustawy o VAT dot. obowiązkowego KSeF. Rząd podjął decyzję

W dniu 17 czerwca 2025 r. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów oraz zmieniająca ustawę o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez Ministra Finansów. Ta nowelizacja ma na celu wprowadzenie obowiązkowego modelu Krajowego Systemu e-Faktur („KSeF”), czyli specjalnego systemu elektronicznego do wystawiania i odbierania faktur (tzw. faktur ustrukturyzowanych). Oznaczać to będzie odejście od papierowych faktur VAT. Ponadto, w związku z wejściem w życie nowego systemu, o 1/3 skrócony zostanie podstawowy termin zwrotu VAT – z 60 do 40 dni. Wprowadzenie tego systemu zostanie podzielone na 2 etapy, aby firmy lepiej mogły się do niego dostosować.

Wzmożone kontrole upoważnionych i zarejestrowanych eksporterów w UE

Od czerwca 2025 r. unijne służby celne rozpoczęły skoordynowane i intensywne kontrole firm posiadających status upoważnionego eksportera (UE) oraz zarejestrowanego eksportera (REX). Działania te są odpowiedzią na narastające nieprawidłowości w dokumentowaniu preferencyjnego pochodzenia towarów i mają na celu uszczelnienie systemu celnego w ramach umów o wolnym handlu.

8 Najczęstszych błędów przy wycenie usług księgowych

Prawidłowa wycena usług księgowych pozwala prowadzić rentowne biuro rachunkowe. Za niskie wynagrodzenie za usługi księgowe spowoduje w pewnym momencie zapaść zdrowotną księgowej, wypalenie zawodowe, depresję, problemy w życiu osobistym.

REKLAMA

Audytor pod lupą – IAASB zmienia zasady współpracy i czeka na opinie

Jak audytorzy powinni korzystać z wiedzy zewnętrznych ekspertów? IAASB proponuje zmiany w międzynarodowych standardach i otwiera konsultacje społeczne. To szansa, by wpłynąć na przyszłość audytu – głos można oddać do 24 lipca 2025 r.

Zamiast imigrantów na stałe ich praca zdalna. Nowa szansa dla gospodarki dzięki deregulacji

Polska jako hub rozliczeniowy: Jak deregulacja podatkowa może przynieść miliardowe wpływy? Zgodnie z szacunkami rynkowych ekspertów, gdyby Polska zrezygnowała z obowiązku przedstawiania certyfikatów rezydencji podatkowej, mogłaby zwiększyć liczbę zagranicznych freelancerów zatrudnianych zdalnie przez polskie firmy do około 1 mln osób rocznie.

REKLAMA