REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

REKLAMA

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

REKLAMA

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

REKLAMA

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Faktury ustrukturyzowanej nie da się obiektywnie (w sensie prawnym) użyć ani udostępnić poza KSeF. Co zatem będzie przedmiotem opisu i dekretacji jako dowód księgowy?

Nie da się w sensie prawnym „użyć faktury ustrukturyzowanej poza KSeF” oraz jej „udostępnić” w innej formie niż poprzez bezpośredni dostęp do KSeF – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

Obowiązkowy KSeF 2026: Ministerstwo Finansów publikuje harmonogram, dokumentację API KSeF 2.0 oraz strukturę logiczną FA(3)

W dniu 30 czerwca 2025 r. Ministerstwo Finansów opublikowało szczegółową dokumentację techniczną w zakresie implementacji Krajowego Systemu e-Faktur z narzędziami wspierającymi integrację. Od dziś firmy oraz dostawcy oprogramowania do wystawiania faktur mogą rozpocząć przygotowania do wdrożenia systemu w środowisku testowym. Materiały są dostępne pod adresem: ksef.podatki.gov.pl/ksef-na-okres-obligatoryjny/wsparcie-dla-integratorow. W przypadku pytań w zakresie udostępnionej dokumentacji API KSeF 2.0 Ministerstwo Finansów prosi o kontakt za pośrednictwem formularza zgłoszeniowego: ksef.podatki.gov.pl/formularz.

Załączniki w KSeF tylko dla wybranych? Nowa funkcja może wykluczyć małych przedsiębiorców

Nowa funkcja w Krajowym Systemie e-Faktur (KSeF) pozwala na dodawanie załączników do faktur, ale wyłącznie w ściśle określonej formie i po wcześniejszym zgłoszeniu. Eksperci ostrzegają, że rozwiązanie dostępne będzie głównie dla dużych firm, a mali przedsiębiorcy mogą zostać z dodatkowymi obowiązkami i bez realnej możliwości skorzystania z tej opcji.

Kontrola podatkowa - fiskus ma 98% skuteczności. Adwokat radzi jak się przygotować i ograniczyć ryzyko kary

Choć liczba kontroli podatkowych w Polsce od 2023 roku spada, ich skuteczność jest wyższa niż kiedykolwiek. W 2024 roku aż 98,1% kontroli podatkowych oraz 94% kontroli celno-skarbowych zakończyło się wykryciem nieprawidłowości. Urzędy skarbowe, dzięki wykorzystaniu narzędzi analitycznych takich jak STIR, JPK czy big data, trafnie typują podmioty do weryfikacji, skupiając się na firmach obecnych na rynku i rzeczywiście dostępnych dla egzekucji zobowiązań. W efekcie kontrola może spotkać każdego podatnika, który nieświadomie popełnił błąd lub padł ofiarą nieuczciwego kontrahenta.

REKLAMA

Rewolucja w podatkach i inwestycjach! Sejm przegłosował pakiet deregulacyjny – VAT do 240 tys. zł, łatwiejszy dostęp do kapitału dla MŚP

Sejm uchwalił przełomowy pakiet ustaw deregulacyjnych. Wyższy limit zwolnienia z VAT (do 240 tys. zł), tańszy dostęp do kapitału dla małych firm, koniec obowiązkowego pośrednictwa inwestycyjnego przy ofertach do 1 mln euro i uproszczenia w kontrolach celno-skarbowych – wszystko to z myślą o przedsiębiorcach i podatnikach. Sprawdź, co się zmienia od 2026 roku!

Sejm zdecydował. Fundamentalna zmiana w ustawie o podatku od spadków i darowizn

Sejm uchwalił właśnie nowelizację ustawy o podatku od spadków i darowizn. Celem nowych regulacji jest ograniczenie obowiązków biurokratycznych m.in. przy sprzedaży rzeczy uzyskanych w drodze spadku.

Fiskus przegrał przez własny błąd. Podatnik uniknął 84 tys. zł podatku, bo urzędnicy nie znali terminu przedawnienia

Fundacja wygrała przed WSA w Gliwicach spór o 84 tys. zł podatku, bo fiskus nie zdążył przed upływem terminu przedawnienia. Kontrola trwała ponad 5 lat, a urzędnicy nie przestrzegali procedur. Sprawa pokazuje, że przepisy podatkowe działają w obie strony – także na korzyść podatnika.

W 2026 r. wdrożenie obowiązkowego KSeF - czy pamiętamy o VIDA? Czym jest VIDA i jakie zmiany wprowadza?

W 2026 roku wdrożymy w końcu w Polsce Krajowy System e-Faktur (KSeF) w wersji obowiązkowej. Prace nad KSeF trwają od wielu lat. Na początku tych prac Polska była w awangardzie państw unijnych pod względem e-fakturowania, wyprzedzaliśmy rozmachem i pomysłem inne państwa, jedni z pierwszych wnioskowaliśmy w 2021 r. o pozwolenie na obowiązkowy KSeF dla wszystkich podatników i transakcji. Administracja utknęła jednak w realizacji swojego pomysłu, reszta jest historią. W międzyczasie pojawiły się nowe, niezwykle istotne okoliczności, a więc VIDA (VAT in the Digital Age). Pojawia się zatem fundamentalne pytanie: czy obecne wdrożenie KSeF nie powinno już dziś uwzględniać przyszłych wymogów VIDA?

REKLAMA

Minister finansów zapowiada nowy podatek: W kogo uderzy?

Ministerstwo Finansów pracuje nad podatkiem dotyczącym odsetek od rezerwy obowiązkowej utrzymywanej przez banki w Narodowym Banku Polskim - poinformował minister finansów Andrzej Domański. Dodał, że przychody do budżetu w 2026 r. z tego tytułu mogłyby sięgnąć 1,5-2 mld zł.

Zwrot VAT: Tylko organ I instancji może przedłużyć termin – przełomowy wyrok WSA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi orzekł, że termin zwrotu VAT może zostać przedłużony wyłącznie przez organ I instancji i tylko w trakcie trwającego postępowania. Przedłużenie nie jest dopuszczalne po uchyleniu decyzji i przekazaniu sprawy do ponownego rozpatrzenia.

REKLAMA