REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

REKLAMA

REKLAMA

Autopromocja

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

REKLAMA

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Nowe faktury elektroniczne w 2026 r. Prof. Modzelewski: art. 106nda ust. 3 ustawy o VAT nakłada niewykonalne obowiązki i jest sprzeczny z prawem UE

Nowe faktury elektroniczne, o których mowa w art. 106nf, 106nh, 106nda i 106nha ustawy z 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (ustawa o VAT), które będą w przyszłym roku wystawione zgodnie z wzorem faktury ustrukturyzowanej, budzą wśród podatników najwięcej wątpliwości – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

KSeF 2026: Tylko 4 miesiące na przygotowanie. Czego wymagać od dostawców oprogramowania? Kto powinien mieć dostęp do systemu?

Od 1 lutego 2026 roku w Polsce zacznie obowiązywać obligatoryjne fakturowanie elektroniczne z wykorzystaniem faktur ustrukturyzowanych wprowadzonych do ustawy o podatku VAT. Najpierw dotyczyć to będzie największych podatników (przekroczone 200 mln zł obrotów brutto w 2024 r.), a od 1 kwietnia 2026 r. - pozostałych. Oznacza to, że wymiana faktur pomiędzy przedsiębiorcami będzie musiała odbywać się za pośrednictwem Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF).

Zmiany w VAT: rozliczanie importu towarów bezpośrednio w deklaracji podatkowej

W dniu 17 września 2025 r. Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o podatku od towarów i usług, będący częścią pakietu deregulacyjnego. Jak wyjaśnia Ministerstwo Finansów nowelizacja ta jest konieczna, bowiem po wprowadzeniu od czerwca br. nowego systemu celnego AIS/IMPORT PLUS, niektóre firmy posiadające pozwolenie na stosowanie zgłoszenia uproszczonego i stosujące to uproszczenie zostałyby de facto pozbawione możliwości rozliczania podatku VAT z tytułu importu towarów bezpośrednio w deklaracji podatkowej. Dzięki nowym przepisom ci przedsiębiorcy będą mogli nadal rozliczać podatek VAT z tytułu importu towarów bezpośrednio w deklaracji podatkowej.

Ulga B+R na wakacjach. O czym należy pamiętać przy ewidencji czasu pracy w czasie nieobecności pracowników?

Ulga na działalność badawczo-rozwojową (ulga B+R) to jeden z najistotniejszych i najbardziej przystępnych instrumentów wspierających finansowanie innowacji w Polsce. Ta preferencja podatkowa umożliwia przedsiębiorcom odliczenie od podstawy opodatkowania kosztów poniesionych na działania badawczo-rozwojowe nawet na poziomie 200%. W praktyce oznacza to możliwość odzyskania wydatków ponoszonych m.in. na wynagrodzenia pracowników zaangażowanych w prace B+R. Jednak dużym wyzwaniem pozostaje prawidłowe ewidencjonowanie czasu pracy osób zaangażowanych w takie projekty.

REKLAMA

Od kiedy KSeF: co to za system faktur, co warto wiedzieć? Dla kogo będzie obowiązkowy w 2026 roku?

No i staje przed nami nowe wyzwanie. Nadchodzi koniec tradycyjnego modelu księgowości. Od 1 lutego 2026 r. największe podmioty będą musiały wystartować z wystawianiem faktur przez KSeF. Natomiast wszyscy odbiorcy będą musieli za pośrednictwem KSeF te faktury odbierać. Dla kogo w 2026 r. system KSeF będzie obowiązkowy?

Konsekwencje dla łańcucha dostaw przez zamknięcie kolejowego przejścia granicznego w Małaszewiczach w związku z manewrami Zapad-2025

Polska zdecydowała o czasowym zamknięciu kolejowych przejść granicznych z Białorusią, w tym kluczowego węzła w Małaszewiczach. Powodem są zakrojone na szeroką skalę rosyjsko-białoruskie manewry wojskowe Zapad-2025. Decyzja ta, choć motywowana względami bezpieczeństwa, rodzi poważne skutki gospodarcze i logistyczne, uderzając w europejsko-azjatyckie łańcuchy dostaw.

KSeF a JDG – rewolucja w fakturach dla jednoosobowych działalności

Krajowy System e-Faktur (KSeF) to największa zmiana dla firm od lat. Do tej pory dla wielu przedsiębiorców prowadzących jednoosobowe działalności gospodarcze (JDG) faktura była prostym dokumentem np. wystawianym w Wordzie, Excelu czy nawet odręcznie. W 2026 roku ta rzeczywistość diametralnie się zmieni. Faktura będzie musiała być wystawiona w formie ustrukturyzowanej i przekazana do centralnego systemu Ministerstwa Finansów.

Liczne zmiany w podatkach PIT i CIT od 2026 r: nowe definicje ustawowe, ulga mieszkaniowa, amortyzacja, programy lojalnościowe, zbywanie nieruchomości, estoński CIT, IP Box

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji został opublikowany 16 września 2025 r. projekt ustawy o zmianie ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych oraz niektórych innych ustaw. Projekt ten, nad którym pracuje Ministerstwo Finansów, ma na celu uszczelnienie systemu podatkowego. Zmiany mają wejść w życie od początku 2026 roku.

REKLAMA

Bank prosi o aktualizację danych twojej firmy? Oto dlaczego nie warto z tym zwlekać

Otwierasz serwis elektroniczny swojego banku i widzisz wiadomość o konieczności zaktualizowania danych osobowych lub firmowych? To nie przypadek. Potraktuj to jako priorytet, by działać zgodnie z prawem i zapewnić swojej firmie ciągłość świadczenia usług bankowych. Szczególnie że aktualizację można zrobić w kilku prostych krokach i w dogodnej dla ciebie formie.

Czy ominie Cię KSeF? Może jesteś w grupie, która nie będzie musiała stosować e-faktur w 2026 roku

W 2026 roku wchodzi w życie obowiązek korzystania z Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF) dla większości przedsiębiorców w Polsce. System pozwala na wystawianie faktur ustrukturyzowanych i automatyczne przesyłanie ich do administracji podatkowej. Choć wielu przedsiębiorców będzie zobowiązanych do korzystania z platformy, istnieją wyjątki i odroczenia. Sprawdź!

REKLAMA