REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

Autopromocja

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Autopromocja

REKLAMA

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
QR Code
Podatek PIT - część 2
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/10
Zeznanie PIT-37 za 2022 r. można złożyć w terminie do:
30 kwietnia 2023 r. (niedziela)
2 maja 2023 r. (wtorek)
4 maja 2023 r. (czwartek)
29 kwietnia 2023 r. (sobota)
Następne
Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Opóźnienia w zapłacie w podatku dochodowym - skutki

Przedsiębiorcy mają wynikający z przepisów podatkowych obowiązek płacenia różnych podatków. W tym także podatków dochodowych: PIT – podatek dochodowy od osób fizycznych i CIT – podatek dochodowy od osób prawnych (w przypadku np. spółek z o.o. czy akcyjnych). Każde opóźnienie w zapłacie podatku – także podatku dochodowego grozi nie tylko obowiązkiem obliczenia od zaległości podatkowych odsetek ale także odpowiedzialnością karną skarbową. Zaległość podatkowa, to także może być problem pracowników, którzy nie zapłacili podatku dochodowego PIT wynikającego z rocznego zeznania podatkowego.

Wysokość kosztów pracowniczych u seniorów w 2024 r.

Zasady rozliczania pracowniczych kosztów uzyskania przychodów w podatku dochodowym od osób fizycznych dotyczą wszystkich pracowników bez względu na ich wiek. Dlatego również pracujący seniorzy, którzy już osiągnęli wiek emerytalny – mimo zwolnienia podatkowego – mają takie same koszty jak inni pracownicy.

Przelewy w Boże Ciało. Jak pracują banki? Kiedy dojdzie przelew?

30 maja, czwartek jest dniem ustawowo wolnym od pracy. Czy system rozliczeniowy Elixir będzie wówczas dostępny? Kiedy najlepiej wysałć przelew, aby doszedł na czas? 

PIT 2024. Koszty uzyskania przychodów (pracownicze), zwykłe, podwyższone, autorskie - kwoty, limity, oświadczenia, praca zdalna

Jakie koszty mogą odliczać pracownicy w 2024 roku? Jakie są koszty zwykłe, a jakie podwyższone? Ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych (ustawa o PIT) nie daje prawa (co do zasady) pracownikom odliczać od przychodów uzyskanych z tytułu umowy o pracę faktycznie poniesionych kosztów. Pracownicy mają jedynie koszty zryczałtowane w zależności od liczby zawartych umów o pracę i tego, czy pracownik mieszka w miejscowości, której znajduje się zakład pracy, czy w innej miejscowości. Jednak w rozliczeniu rocznym pracownicy mogą uwzględnić faktyczne wydatki na dojazdy do pracy udokumentowane wyłącznie imiennymi biletami okresowymi.

Czy Polska powinna przyjąć euro? Znamienny sondaż. Stanowcze słowa ministra finansów

W opinii 49 proc. badanych Polska w ogóle nie powinna przyjmować euro. Tak wynika z sondażu CBOS dla Polskiej Agencji Prasowej przeprowadzonego w dniach 20 do 23 maja 2024 roku. Według 13 proc. ankietowanych Polska powinna przyjąć euro w ciągu kolejnych 3 lat, w ocenie 22 proc. - w ciągu kolejnych 10 lat, a według 10 proc. - jeszcze później.

Zwrot nadpłaty składki zdrowotnej w 2024 roku. Do kiedy wniosek? Niedopłata już z odsetkami

ZUS informuje, że 3 czerwca 2024 r. upływa termin, w którym można złożyć wniosek o zwrot nadpłaty składki zdrowotnej za 2023 r. Jeśli przedsiębiorca nie złoży wniosku w określonym  czasie, ZUS rozliczy nadpłatę na koncie płatnika do końca tego roku.

Podatek u źródła (WHT) w świetle nowych technologii

Podatek u źródła (WHT) może stanowić wyzwanie dla branży informatycznej, w kontekście stale rozwijającej się technologii. Z chęci świadczenia kompleksowych usług, przedsiębiorstwa nabywają różnego rodzaju oprogramowania, dostępy do platform, usługi w chmurze, serwery, urządzenia przemysłowe czy usługi niematerialne. Wykorzystanie najnowszej technologii jest niezbędne, aby oferowane usługi pozostały konkurencyjne na rynku. Często dostawcami takich produktów są zagraniczne spółki, co rodzi wątpliwości – czy nabycie tego rodzaju usług wiąże się z ryzykiem w podatku u źródła?

Obligacje skarbowe - czerwiec 2024 r. Zmiana oprocentowania obligacji oszczędnościowych (detalicznych)

Ministerstwo Finansów w komunikacie z 24 kwietnia 2024 r. poinformowało o oprocentowaniu i ofercie obligacji oszczędnościowych Skarbu Państwa nowych emisji, które będą sprzedawane w czerwcu 2024 roku. Oprocentowanie i marże tych obligacji uległy zmianie w porównaniu do oferowanych w maju br. Od 27 maja można nabywać nową emisję obligacji skarbowych w drodze zamiany.

Zwrot podatku z Austrii – ile, dla kogo, jak uzyskać (formalności)

Austria to zyskujący na popularności kierunek emigracji zarobkowej wśród Polaków. Jeśli podejmowane zatrudnienie jest legalne, z łatwością można ubiegać się o zwrot podatku z tego kraju. Wysokość zwrotu może być naprawdę spora, przy małym nakładzie wysiłku ze strony podatnika. 

Dłuższy okres ważności znaków akcyzy do końca 2024 r.

Aktualnie znajdują się w legalnej sprzedaży wyroby winiarskie oznaczone znakami akcyzy, których ważność została przedłużona do 31 grudnia 2024 r.

REKLAMA