REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

REKLAMA

Autopromocja

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

REKLAMA

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Odliczenie w PIT zakupu smartfona, smartwatcha i tabletu jest możliwe. Kto ma takie prawo? [Ulga rehabilitacyjna 2025]

Wydatki poniesione przez podatnika z orzeczoną niepełnosprawnością na zakup telefonu komórkowego (smartfona), smartwatcha i tabletu oraz oprogramowania i baterii do tych urządzeń (a także na naprawy tych urządzeń), można uznać za wydatki, podlegające odliczeniu w ramach ulgi rehabilitacyjnej określonej w art. 26 ust. 1 pkt 6 w zw. z art. 26 ust. 7a pkt 3 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych. Podstawowym warunkiem tego odliczenia jest to, by te urządzenia ułatwiały wykonywanie czynności życiowych, stosownie do potrzeb wynikających z niepełnosprawności. Takie jest stanowisko Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej zaprezentowane np. w interpretacji indywidualnej z 19 listopada 2024 r.

Twój e-PIT 2025 gov już jest! Sprawdź, jak szybko rozliczyć PIT i otrzymać zwrot?

15 lutego 2025 roku rusza usługa Twój e-PIT gov – najprostszy sposób na szybkie i wygodne rozliczenie podatku za 2024 rok. Sprawdź, jakie nowości wprowadzono w tym roku i jak złożyć zeznanie w kilka kliknięć, by nie czekać na zwrot podatku!

Zaniechanie poboru podatku od subwencji i wsparcia finansowego z tarcz PFR do końca 2026 roku

Ministerstwo Finansów chce wydłużyć do końca 2026 r. okres zaniechania poboru podatku od subwencji finansowych oraz finansowania preferencyjnego udzielonych przez PFR w ramach tarcz – wynika z projektu rozporządzenia, opublikowanego 14 lutego 2025 r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji.

Twój e-PIT 2025: jakie ulgi podatkowe trzeba wypełnić samemu? Jak złożyć zeznanie podatkowe za 2024 rok?

Od 15 lutego do 30 kwietnia 2025 r. można składać roczne zeznania podatkowe PIT i rozliczyć dochody (przychody) uzyskane w 2024 roku. Ministerstwo Finansów zachęca do korzystania z e-usług Krajowej Administracji Skarbowej i rozliczania podatków drogą elektroniczną. W 2025 r. kolejny raz z usługi Twój e-PIT będą mogły skorzystać również osoby prowadzące działalność gospodarczą oraz działy specjalne produkcji rolnej. Pierwszy raz usługa Twój e-PIT będzie dostępna także w aplikacji mobilnej e-Urząd Skarbowy (e-US). MF i KAS zachęcają także do aktywowania usługi e-korespondencji przy okazji logowania do e-US w związku z rozliczeniem podatku.

REKLAMA

Składka zdrowotna 2025: kwoty, podstawy wymiaru, zmiany i korzyści dla firm. Kiedy pierwsze płatności na nowych zasadach?

Od 1 stycznia 2025 r. zmieniły się zasady obliczania składki zdrowotnej dla przedsiębiorców. Zakład Ubezpieczeń Społecznych informuje, kto skorzysta z nowych przepisów i kiedy pierwsze płatności „na nowych zasadach”. Ile wynoszą składki zdrowotne i podstawy wymiaru poszczególnych przedsiębiorców w zależności od ich formy opodatkowania?

PFRON 2025: Obowiązki pracodawcy. Składki, terminy, deklaracje. Jak obliczyć stan i wskaźnik zatrudnienia oraz wysokość wpłaty?

Jakie obowiązki wobec PFRON ma pracodawca? Jak obliczyć wysokość wpłaty na ten fundusz? Jak ustalić stan zatrudnienia i wskaźnik zatrudnienia? Kto może być zwolniony z obowiązku dokonywania wpłat do PFRON?

Zwrot kosztów przejazdów pracowniczych bez podatku? Interpelacja poselska w sprawie przychodu pracownika

W odpowiedzi z 23 grudnia 2024 r. na interpelację poselską nr 6759 Wiceminister Finansów Jarosław Neneman wskazał rozstrzygnięcie w zakresie zwrotu kosztów taksówek ponoszonych przez pracowników sprzeczne z ostatnim wyrokiem NSA z 19 listopada 2024 r. Zdaniem Wiceministra zwrot takich kosztów nie będzie stanowił przychodu w sytuacji, w której kwota jaką otrzymują pracownicy równa jest tej, którą ponieśli i wyjdą oni dzięki temu „na zero”.

Mandat lub grzywna nałożone za granicą. Kiedy warto się odwołać, a kiedy lepiej zapłacić od razu?

Każdego roku tysiące polskich firm transportowych i przewoźników, realizujących przewozy międzynarodowe, otrzymują mandaty lub grzywny, które mogą sięgać dziesiątek, a nawet setek tysięcy złotych. Czy zawsze warto się od nich odwoływać? W wielu przypadkach tak – ale trzeba wiedzieć, kiedy walczyć, a kiedy zapłacić i uniknąć dalszych problemów. A wszystko oczywiście zależy od okoliczności oraz rodzaju nałożonej kary.

REKLAMA

260-280 zł za badanie techniczne samochodu (postulat diagnostów). Już w 2025 r. będzie drożej? Wyższe też opłaty karne za spóźniony przegląd i zmiana terminów

Ministerstwo Infrastruktury podjęło intensywne prace nad reformą systemu badań technicznych pojazdów (w tym samochodów i motocykli). To nie tylko konieczność wynikająca z dostosowania przepisów do unijnej dyrektywy, ale również odpowiedź na realia gospodarcze, które przez lata diametralnie się zmieniły. Jak informuje resort, w grudniu 2024 roku złożono wniosek o wpisanie projektu ustawy do wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów. Czy stawki za badania techniczne pojazdów zmienią się w 2025 roku? Co jeszcze się zmieni oprócz cen?

Bułgaria i Rumunia w strefie Schengen od 2025 r. – co to oznacza dla branży transportowej?

1 stycznia 2025 roku Rumunia i Bułgaria zyskały pełen dostęp do strefy Schengen, o który zabiegały od chwili akcesji niemal 20 lat temu. Mniej granic na kontynencie to świetna wiadomość dla europejskiego sektora transportu – planowanie tras biegnących przez oba kraje stanie się łatwiejsze i wolne od wielogodzinnych kontroli. Wejście do Schengen to ogromna szansa zwłaszcza dla intensywnie rozwijającej się Rumunii. Jej pozycja na kontynencie w ostatnich latach umocniła się, a transport jest kluczowym sektorem rumuńskiej gospodarki.

REKLAMA