REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

REKLAMA

Autopromocja

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

REKLAMA

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Autopromocja

REKLAMA

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Podatek PIT - część 2
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/9
Są kosztem uzyskania przychodu:
koszty reprezentacji, w szczególności poniesione na usługi gastronomiczne, zakup żywności oraz napojów, w tym alkoholowych
udzielone pożyczki, w tym stracone pożyczki
wydatki na wystrój wnętrza biurowego nie będące wydatkami reprezentacyjnymi
wpłaty dokonywane do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie o pracowniczych planach kapitałowych – od nagród i premii wypłaconych z dochodu po opodatkowaniu podatkiem dochodowym
Następne
Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Pracownik może czasem nie wykonywać pracy i zachować prawo do wynagrodzenia. W jakich przypadkach?

Wynagrodzenie jest – co do zasady - świadczeniem przysługującym w zamian za świadczoną przez pracownika pracę (czyli wynagrodzenie przysługuje za pracę wykonaną). Za czas niewykonywania pracy pracownik ma prawo do wynagrodzenia, jeżeli wynika to z przepisów prawa pracy.

Zmiana zasad wysyłania pocztą pism (urzędowych, podatkowych, sądowych) z zachowaniem terminu. Łatwiej będzie też uzyskać oprocentowanie nadpłat

Do Sejmu trafił już rządowy projekt nowelizacji Ordynacji podatkowej i kilku innych ustaw, który ma na celu dostosowania polskiego prawa do dwóch wyroków Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE). Nowe przepisy przewidują, że m.in. w procedurze podatkowej, administracyjnej, cywilnej, można będzie nadać pismo (z zachowaniem terminu) do urzędu u dowolnego operatora pocztowego, a nie jak do tej pory tylko za pośrednictwem Poczty Polskiej. Zmienione omawianą nowelizacją przepisy zapewnią też oprocentowanie nadpłat powstałych w wyniku orzeczeń TSUE lub TK za okres od dnia powstania nadpłaty do dnia jej zwrotu, niezależnie od czasu złożenia wniosku o zwrot nadpłaty.

Bałagan w dokumentach firmy? Sprawdź, jak skutecznie nad nimi zapanować

Papierowy bałagan w dokumentacji firmowej. Dlaczego tradycyjne przechowywanie dokumentów sprawia tyle problemów? Co musisz wiedzieć, aby to zmienić?

Ile wyniesie rata kredytu po obniżce stóp procentowych o 0,5 pp, 0,75 pp, 1 pp.? Jak wzrośnie zdolność kredytowa? Stopy NBP spadną dopiero w II połowie 2025 r.?

Rada Polityki Pieniężnej na posiedzeniu w dniach 15-16 stycznia 2024 r. utrzymała wszystkie stopy procentowe NBP na niezmienionym poziomie. RPP nie zmieniła poziomu stóp procentowych w styczniu 2025 r. Rankomat.pl zwraca jednak uwagę, że jest szansa na to, że w 2025 roku (raczej w II połowie) stopy spadną o 0,75 p.p. (punkt procentowy). To wywołałoby spadek raty przeciętnego kredytu o 196 zł i wzrost zdolności kredytowej. Okazuje się, że bankach obniżki już się zaczęły i to nie tylko w przypadku lokat, ale również kredytów. Jak wynika z danych NBP, średnie oprocentowanie lokat założonych w listopadzie (najnowsze dostępne dane) spadło poniżej 4% po raz pierwszy od maja 2022 r. Średnie oprocentowanie kredytów hipotecznych również było najniższe od maja 2022 r. i wyniosło 7,35%. Zauważalnie staniały nawet kredyty konsumpcyjne, których RRSO po raz pierwszy od grudnia 2021 r. spadło poniżej 13%.

REKLAMA

E-akta osobowe pracowników: co muszą zawierać i jak je prowadzić?

Elektroniczna forma akt osobowych, czyli e-akta, staje się coraz bardziej popularna, oferując wygodę, efektywność i oszczędność czasu. Ale czym właściwie są e-akta osobowe pracowników i jak je prawidłowo prowadzić?

Procedura VAT-OSS – na czym polega, jak stosować i dlaczego warto. Jak wypełnić zgłoszenie VIU-R

Wprowadzenie procedury VAT-OSS (One Stop Shop – co można przetłumaczyć jako: Sklep w jednym miejscu), to istotne uproszczenie rozliczeń podatkowych dla firm prowadzących działalność transgraniczną w Unii Europejskiej. Procedura ta umożliwia przedsiębiorcom rozliczać w jednym miejscu podatek VAT z tytułu sprzedaży towarów i usług na rzecz konsumentów w innych krajach UE. Pozwala to na uniknięcie skomplikowanych procesów rejestracji i rozliczeń w każdym państwie członkowskim oddzielnie.

Automatyzacja i sztuczna inteligencja w księgowości: przykłady konkretnych zastosowań. System wykryje oszusta i fałszywego dostawcę

Automatyzacja procesów finansowych (w tym zastosowanie sztucznej inteligencji) już teraz pomaga przedsiębiorcom oszczędzać czas, redukować koszty oraz minimalizuje ryzyko błędów. I choć jej korzyści odkrywają głównie najwięksi rynkowi gracze, wkrótce te narzędzia mogą stać się niezbędnym elementem każdej firmy, chociażby ze względu na ich nieocenioną pomoc w wykrywaniu cyberoszustw. O tym, dlaczego automatyzacja w księgowości jest niezbędna, mówi Marzena Janta-Lipińska, ekspertka ds. podatków, specjalizująca się w księgowości zewnętrznej i propagatorka nowoczesnych, elastycznych rozwiązań z zakresu usług operacyjnych, zgodności z przepisami i sprawozdawczości.

Świetna wiadomość dla podatników. Chodzi o odsetki z urzędu skarbowego

Odsetki od nadpłat podatkowych będą naliczane już od dnia ich powstania aż do momentu zwrotu – taką zmianę przewiduje projekt nowelizacji ordynacji podatkowej przyjęty przez rząd. Co jeszcze ulegnie zmianie?

REKLAMA

Podatek od nieruchomości w 2025 r. Budynek i budowla inaczej definiowane, przesunięcie złożenia deklaracji DN-1 i inna stawka dla garaży

Budynek i budowla zmieniły od początku 2025 r. swoje definicje w podatku od nieruchomości.  Do tej pory podatnicy posługiwali się uregulowaniami pochodzącymi z prawa budowlanego, dlatego wprowadzenie przepisów regulujących te kwestie bezpośrednio w przepisach podatkowych to spora zmiana. Sprawdzamy, w jaki sposób wpłynie ona na obowiązki podatkowe polskich przedsiębiorców. 

Tsunami zmian podatkowych – kto ucierpi najbardziej?

Rok 2025 przynosi kolejną falę zmian podatkowych, które dotkną zarówno najmniejszych przedsiębiorców, jak i największe firmy. Eksperci alarmują, że brak stabilności prawa zagraża inwestycjom w Polsce, a wprowadzenie nowych przepisów w pośpiechu prowadzi do kosztownych błędów. Czy czeka nas poprawa w zakresie przewidywalności i uproszczenia systemu fiskalnego?

REKLAMA