REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

REKLAMA

Autopromocja

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

REKLAMA

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

REKLAMA

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
E-faktura w KSeF: definicja, nowy wzór FA(3) i zasady wystawiania od 2026 r.

Od 1 lutego 2026 r. wszyscy podatnicy będą wystawiać faktury ustrukturyzowane wyłącznie w nowym formacie FA(3). Sprawdź, czym jest e-faktura w KSeF, jakie zmiany wprowadza nowy wzór i z jakich bezpłatnych narzędzi można korzystać, aby prawidłowo wystawiać dokumenty.

Miliardy złotych na fikcyjnych fakturach. W pół roku fiskus wykrył oszustwa na ponad 4,1 mld zł [DANE MF]

W 6 miesięcy br. liczba wykrytych fikcyjnych faktur była o prawie 3% mniejsza niż w analogicznym okresie ubiegłego roku. Jak zaznaczają eksperci, KAS stosuje coraz skuteczniejsze cyfrowe narzędzia weryfikujące. Algorytmy z użyciem sztucznej inteligencji są dużo szybsze i dokładniejsze w wyłapywaniu oszustw niż metody tradycyjne. Jednocześnie oszuści są mniej skłonni do podejmowania ryzyka. Ostatnio wartość brutto wynikająca z fikcyjnych faktur wyniosła ponad 4,1 mld zł, a więc o przeszło 3% mniej niż rok wcześniej.

Faktura handlowa nie będzie jednocześnie fakturą ustrukturyzowaną. Dodatkowe obowiązki podatników VAT

Po wejściu w życie zmian w ustawie o VAT wdrażających model obowiązkowego Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF) wielu podatników może mieć problem (i dodatkowe obowiązki) wynikające z faktu, że faktura ustrukturyzowana nie może pełnić funkcji faktury handlowej – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski. Co powinni zrobić podatnicy VAT, którzy zdecydują się na wystawianie faktur handlowych nie będących fakturami VAT?

System kaucyjny a VAT: Objaśnienia MF dotyczące rozliczeń podatników i płatników w związku z nowymi zasadami obrotu opakowaniami

Objaśnienia MF mają na celu pokazanie, jak w praktyce stosować przepisy ustawy o VAT w odniesieniu do czynności wykonywanych przez podatników i płatników uczestniczących w systemie kaucyjnym. Nowe reguły prawne wynikają z wprowadzenia obowiązku pobierania kaucji przy sprzedaży wybranych opakowań jednorazowych i wielokrotnego użytku. System ten umożliwia konsumentom zwrot opakowań lub odpadów opakowaniowych w dowolnym punkcie zbiórki, bez konieczności przedstawiania dowodu zakupu.

REKLAMA

Błąd w fakturze w KSeF? Ministerstwo Finansów ostrzega: tak tego nie poprawisz!

Wystawienie faktury na błędnego nabywcę może mieć poważne konsekwencje – i nie da się tego naprawić zwykłą korektą NIP. Ministerstwo Finansów wyjaśnia, że w KSeF konieczne jest wystawienie faktury korygującej do zera oraz zupełnie nowej faktury z prawidłowymi danymi. Inaczej dokument trafi do... zupełnie obcej firmy.

Ustawa o KSeF opublikowana w Dzienniku Ustaw. Ważne zmiany i nowe funkcjonalności dla przedsiębiorców!

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację wprowadzającą Krajowy System e-Faktur (KSeF). Przedsiębiorców czekają ważne zmiany – nowe terminy wdrożenia, dodatkowe funkcjonalności systemu, a także skrócony czas zwrotu VAT. Sprawdź, co dokładnie przewiduje ustawa i jak przygotować się do obowiązkowego KSeF!

„Towar w drodze mimo kontroli” – kiedy urząd celny może zwolnić przesyłkę wcześniej?

W obrocie towarowym czas to pieniądz. Dlatego przedsiębiorcy chętnie korzystają z możliwości, jakie daje art. 194 ust. 1 Unijnego Kodeksu Celnego (UKC) – przepis pozwalający zwolnić towar do obrotu, nawet jeśli weryfikacja w urzędzie celno-skarbowym wciąż trwa. Brzmi jak wyjątek od reguły? Tak jest, ale w praktyce może być to realne ułatwienie, pod warunkiem, że spełnione są ściśle określone warunki i złożony wniosek do UCS.

KSeF 2.0 coraz bliżej: MF ujawnia plan wdrożenia. Oto najważniejsze terminy!

KSeF 2.0 od 30 września zastąpi obecną wersję środowiska testowego KSeF 1.0 - informuje Ministerstwo Finansów. Dotychczasowi użytkownicy wersji produkcyjnej KSeF 1.0 nadal mogą z niej korzystać, aż do 26 stycznia 2026. To jest kolejny krok do wprowadzenia obligatoryjnego Krajowego Systemu e-Faktur.

REKLAMA

Wydatki marketingowe dealerów a koszty podatkowe - spór rozstrzygnięty na korzyść podatników

Rozliczenie kosztów działań marketingowych przez dealerów samochodowych może stanowić problem na gruncie prawa podatkowego. Szczególne wątpliwości budzą wydatki poniesione w ramach programów motywacyjnych dystrybutorów, które mają na celu uzyskanie bonusów jakościowych. Kluczowym problemem interpretacyjnym jest rozgraniczenie między kosztami uzyskania przychodów, a wydatkami na reprezentację, które zgodnie z przepisami ustawy o CIT nie mogą być zaliczane do kosztów podatkowych. Orzecznictwo sądów administracyjnych pokazuje jednak, że organy podatkowe często błędnie kwalifikują tego typu wydatki, nie uwzględniając ich rzeczywistego celu gospodarczego i związku z osiąganymi przychodami.

Każda faktura VAT w 2026 r. obowiązkowo wystawiana aż w sześciu formach. Będzie ryzyko powstania wielu oryginałów tej samej faktury

Ustawa z dnia 5 sierpnia 2025 r. nowelizująca ustawę o VAT w zakresie obowiązkowego modelu KSeF została już podpisana przez Prezydenta RP i musimy jeszcze poczekać na rozporządzenia wykonawcze, gdzie m.in. uregulowane będą szczegóły informatyczne (kody, certyfikaty). Ale to nie koniec – musi się jeszcze pojawić oprogramowanie interfejsowe, a zwłaszcza jego „specyfikacja”. Ile będziemy na to czekać? Nie wiadomo. Ale czas płynie. Wiemy dziś, że obok dwóch faktur w postaci tradycyjnej (papierowe lub elektroniczne), pojawiają się w tych przepisach aż cztery nowe formy - pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

REKLAMA