REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

REKLAMA

REKLAMA

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

REKLAMA

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy KSeF sprawi, że księgowi będą mieli mniej pracy? Niekoniecznie

Wdrożenie Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF) to jedno z najważniejszych przedsięwzięć cyfryzacyjnych w polskim systemie podatkowym, mające na celu uproszczenie i zautomatyzowanie obiegu faktur – od ich wystawienia, przez przesyłanie, aż po archiwizację. Choć Ministerstwo Finansów zapowiada, że dzięki obowiązkowemu modelowi KSeF przedsiębiorcy i księgowi zyskają czas, w praktyce księgowi nie spodziewają się mniejszego nakładu pracy. Wręcz przeciwnie, 36,1% księgowych oczekuje, że wdrożenie KSeF przysporzy im więcej obowiązków, a 75% z nich nadal czuje, że ich firma nie jest przygotowana do wdrożenia KseF – wynika z raportu fillup k24 “Księgowi i firmy wobec wdrożenia KSeF”.

Polskie jabłka na Łotwie… a w Białorusi? Spór podatkowy trafia do TSUE

Wyobraźmy sobie typowy dzień w polskiej firmie eksportującej jabłka. Towar gotowy, kontrahent zarejestrowany na Łotwie, formalności załatwione – wszystko wydaje się proste. Ale niespodziewanie pojawia się problem: jabłka wylądowały w Białorusi. I nagle w centrum uwagi znajduje się VAT – czy to wciąż wewnątrzwspólnotowa dostawa towarów (WDT), czy już eksport?

Ministerstwo Finansów i KAS: budujemy Tax Morale. Czy moralność podatkowa zastąpi mechanizmy kontroli podatkowej?

W dniu 28 października 2025 r. w Ministerstwie Finansów odbyła się konferencja na temat moralności podatkowej w społeczeństwie i gospodarce. Uczestnikami spotkania byli m.in. wiceminister finansów Szef KAS Marcin Łoboda, przedstawiciele szwedzkiej administracji podatkowej, Krajowej Administracji Skarbowej, środowiska naukowego i biznesu. Spotkanie było okazją do dyskusji na temat budowania moralności podatkowej i jej wpływu na skuteczność poboru podatków.

Jak dobrze żyć (efektywnie współpracować) z księgowym? Przychody, koszty, bartery, dokumenty. Praktyczne rady dla twórców internetowych i influencerów

Jesteś influencerem, twórcą internetowym, a może dopiero zaczynasz swoją przygodę z działalnością online? Niezależnie od etapu, na którym jesteś – prędzej czy później przyjdzie moment, w którym będziesz musiał zmierzyć się z rozliczeniami podatkowymi. Współpraca z księgowym to w takim przypadku nie tylko konieczność, ale przede wszystkim ogromne ułatwienie i wsparcie w prowadzeniu legalnej, uporządkowanej działalności twórczej.

REKLAMA

Zwolnienia z kasy fiskalnej – aktualne przepisy i wyjątki 2025

Kasy fiskalne od lat stanowią nieodłączny element prowadzenia działalności gospodarczej. Z jednej strony są narzędziem do rejestrowania sprzedaży, z drugiej wspomagają rozliczenia podatkowe, zapewniając transparentność transakcji pomiędzy sprzedawcą i nabywcą.

Cypr staje się rajem dla polskich emigrantów. Skarbówka potwierdza korzystne zasady ryczałtu od przychodów zagranicznych

Przełom w interpretacji Krajowej Informacji Skarbowej! Fiskus potwierdził, że osoby przenoszące rezydencję podatkową do Polski mogą objąć ryczałtem wszystkie swoje przychody zagraniczne – od dywidend i kryptowalut po nieruchomości. Dla zamożnych reemigrantów to szansa na ogromne oszczędności i najkorzystniejsze warunki podatkowe w historii.

KSeF pomoże uszczelnić budżet. MF liczy na 18,7 mld zł wpływów w 2026 roku

Dzięki zmianom w podatkach i uszczelnieniu systemu za pomocą KSeF, Polska może w 2026 roku zyskać nawet 18,7 mld zł. Wśród planowanych działań są m.in. podwyżki CIT dla banków, wyższe stawki VAT i akcyzy oraz ograniczenie liczby osób nielegalnie zatrudnionych w budownictwie.

Samochód osobowy w firmie - zmiany w limitach od 1 stycznia 2026 r. Jak rozliczać auta kupione do końca 2025 roku?

Zmiany w prawie podatkowym potrafią zaskakiwać. Szczególnie wtedy, gdy istotne przepisy wprowadzane są niejako „tylnymi drzwiami”. Tym razem mamy do czynienia z modyfikacją, która znacząco wpłynie na sposób rozliczania kosztów związanych z nabyciem samochodów osobowych.

REKLAMA

Rezerwa finansowa w firmie to nie luksus - to konieczność. Jak wyliczyć i budować rezerwę na nagłe sytuacje

Wielu właścicieli firm mówi: „Nie mam z czego odkładać, wszystko idzie na bieżące wydatki.” Inni: „Jak będą wolne środki, to coś odłożę.” Problem w tym, że te wolne środki rzadko kiedy się pojawiają. Albo jeśli już są – szybko znikają. A potem przychodzi miesiąc bez wpłat od klientów, niespodziewany wydatek albo gorszy sezon. I nagle z dnia na dzień zaczyna brakować nie tylko pieniędzy, ale też spokoju, decyzyjności, kontroli. To nie pech. To brak bufora.

100 dni do KSeF – co się zmieni już od lutego 2026 roku?

Już od 1 lutego 2026 r. duże firmy będą wystawiać wyłącznie e‑faktury w KSeF, a wszyscy podatnicy będą je odbierać elektronicznie. Od kwietnia obowiązek rozszerzy się na pozostałych przedsiębiorców, wprowadzając jednolity, ustandaryzowany obieg faktur i koniec papierowych dokumentów.

REKLAMA