REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

REKLAMA

Autopromocja

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

REKLAMA

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

REKLAMA

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
KSeF 2026. Jak dokumentować transakcje od 1 lutego? Prof. Modzelewski: Podstawą rozliczeń będzie dokument handlowy (nota obciążeniowa, faktura handlowa)

Jak od lutego 2026 roku będzie wyglądała rewolucja fakturowa w Polsce? Profesor Witold Modzelewski wskazuje dwa możliwe warianty dokumentowania i fakturowania transakcji. W obu tych wariantach – jak przewiduje prof. Modzelewski - podatnicy zrezygnują z kodowania faktur ustrukturyzowanych, a podstawą rozliczeń będzie dokument handlowy i on będzie dowodem rzeczywistości ekonomicznej. A jeśli treść faktury ustrukturyzowanej będzie inna, to jej wystawca będzie mieć problem, bo potwierdził nieprawdę na dokumencie i musi go poprawić.

Fakturowanie od 1 lutego 2026 r. Prof. Modzelewski: Nie da się przerobić faktury ustrukturyzowanej na dokument handlowy

Faktura ustrukturyzowana kompletnie nie nadaje się do roli dokumentu handlowego, bo jest wysyłana do KSeF a nie do kontrahenta, czyli nie występuje tu kluczowy dla stosunków handlowych moment świadomego dla obu stron umowy doręczenia i akceptacji (albo braku akceptacji) tego dokumentu - pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

Firma w Szwajcarii - przewidywalne, korzystne podatki i dobry klimat ... do prowadzenia biznesu

Kiedy myślimy o Szwajcarii w kontekście prowadzenia firmy, często pojawiają się utarte skojarzenia: kraj zarezerwowany dla globalnych korporacji, potentatów finansowych, wielkich struktur holdingowych. Tymczasem rzeczywistość wygląda inaczej. Szwajcaria jest przede wszystkim przestrzenią dla tych, którzy potrafią działać mądrze, przejrzyście i z wizją. To kraj, który działa w oparciu o pragmatyzm, dzięki czemu potrafi stworzyć szanse również dla debiutantów na arenie międzynarodowej.

Fundacje rodzinne w Polsce: Rewolucja w sukcesji czy podatkowa pułapka? 2500 zarejestrowanych, ale grozi im wielka zmiana!

Fundacji rodzinnych w Polsce już ponad 2500! To narzędzie chroni majątek i ułatwia przekazanie firm kolejnym pokoleniom. Ale uwaga — nadciągają rządowe zmiany, które mogą zakończyć okres ulg podatkowych i wywołać prawdziwą burzę w środowisku przedsiębiorców. Czy warto się jeszcze spieszyć? Sprawdź, co może oznaczać nowelizacja i jak uniknąć pułapek!

REKLAMA

Cypryjskie spółki znikają z rejestru. Polscy przedsiębiorcy tracą milionowe aktywa

Cypr przez lata były synonimem niskich podatków i minimum formalności. Dziś staje się prawną bombą zegarową. Właściciele cypryjskich spółek – często nieświadomie – tracą nieruchomości, udziały i pieniądze. Wystarczy 350 euro zaległości, by stracić majątek wart miliony.

Zwolnienie SD-Z2 przy darowiźnie. Czy zawsze trzeba składać formularz?

Zwolnienie z obowiązku składania formularza SD-Z2 przy darowiźnie budzi wiele pytań. Czy zawsze trzeba zgłaszać darowiznę urzędowi skarbowemu? Wyjaśniamy, kiedy zgłoszenie jest wymagane, a kiedy obowiązek ten jest wyłączony, zwłaszcza w przypadku najbliższej rodziny i darowizny w formie aktu notarialnego.

KSeF od 1 lutego 2026: firmy bez przygotowania czeka paraliż. Ekspertka ostrzega przed pułapką „dwóch obiegów”

Już od 1 lutego 2026 wszystkie duże firmy w Polsce będą musiały wystawiać faktury w KSeF, a każdy ich kontrahent – także z sektora MŚP – odbierać je przez system. To oznacza, że nawet najmniejsze przedsiębiorstwa mają tylko pół roku, by przygotować się do cyfrowej rewolucji. Brak planu grozi chaosem, błędami i kosztownymi opóźnieniami.

Leasing samochodów - niekorzystne zmiany w rozliczeniach podatkowych od 2026 roku. Kup auto w 2025 r. i wprowadź do ewidencji środków trwałych a zostaniesz przy obecnych zasadach

Wchodzące w styczniu 2026 roku zmiany w zasadach odliczeń podatkowych za leasing samochodów mogą zwiększyć zainteresowanie przedsiębiorców autami o napędzie elektrycznym - przewidują autorzy raportu Superauto. pl. Na początku 2026 r. zmieni się m.in. limit określający maksymalną cenę pojazdu umożliwiającą pełne odliczenie wydatków na zakup, leasing lub wynajem aut spalinowych. Wysokość odliczeń uzależniona będzie od ilości emitowanego przez samochód dwutlenku węgla.

REKLAMA

Idą zmiany w fundacjach rodzinnych. Rząd przeciw agresywnym praktykom podatkowym

Fundacje rodzinne w Polsce cieszą się rosnącą popularnością, jednak Ministerstwo Finansów zapowiada zmiany legislacyjne, które mają uszczelnić system podatkowy i zabezpieczyć to narzędzie przed nadużyciami. Chodzi o ochronę uczciwych firm rodzinnych i eliminację prób agresywnej optymalizacji podatkowej.

Zerowy PIT dla rodzin, które mają dwoje lub więcej dzieci. Prezydent Karol Nawrocki realizuje pierwsze obietnice

Prezydent Karol Nawrocki realizuje pierwsze obietnice z "Planu 21". W Kolbuszowej podpisał projekt ustawy o zerowym PIT dla rodzin z co najmniej dwojgiem dzieci. „Polskie rodziny mogą liczyć na swojego prezydenta” – podkreślił. To odpowiedź na kryzys demograficzny i pierwszy krok w stronę realnego wsparcia klasy średniej.

REKLAMA