REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Ograniczenie odsprzedaży leków za granicę – nowe restrykcyjne przepisy dla aptek i hurtowników
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Za kilka miesięcy wejdzie w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca wysokie kary pieniężne i cofnięcie zezwolenia za nieprzestrzeganie przez hurtowników i apteki nowych przepisów dotyczących, między innymi, tzw. „odwróconej dystrybucji”.

Według ostatnich doniesień polskiej prasy gospodarczej powołującej się na wskaźniki makroekonomiczne GUS, na rynek hiszpański w ciągu trzech kwartałów 2014 roku trafiło o 80% więcej polskich leków niż w całym roku poprzednim, za kwotę 1,37 mld zł., czyniąc tym samym Hiszpanię liderem wśród importerów polskich wyrobów farmaceutycznych i wyprzedzając statycznie rynek niemiecki i rosyjski.

REKLAMA

Owe zaskakujące zmiany strukturalne polskiego rynku eksportowego leków z pewnością jednak nie będą w najbliższym czasie jedynym powodem obecności tematu obrotu farmaceutycznego w mediach branżowych.

W najbliższych miesiącach wejdzie bowiem w życie bardziej restrykcyjne prawo farmaceutyczne regulujące, między innymi, kwestię tzw. „odwróconej dystrybucji”, która polega na procederze odsprzedaży leków przez apteki do hurtowni, które z kolei eksportują je z dużym zyskiem za granicę.

Eksport leków za granicę a odpowiedzialność za transport

REKLAMA

Kończy się proces legislacyjny wprowadzenia do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nowych przepisów wynikających – jak wskazuje uzasadnienie poselskiego projektu noweli – „z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium Rzeczpospolitej Polskiej”

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Sejm uchwalił ustawę 9 kwietnia 2015 r., a 22 kwietnia br. ustawę przekazano Prezydentowi i Marszałkowi Senatu (Przebieg procedury legislacyjnej wraz z treścią uzasadnienia projektu poselskiego ustawy: http://www.sejm.gov.pl/Sejm7.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2997 ).

Przedmiotowe zmiany wejdą w życie najprawdopodobniej w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Samochód w firmie 2015 – multipakiet

Nowe przepisy mają na celu skuteczny nadzór organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych oraz ograniczenie zjawiska wspomnianej „dystrybucji odwróconej” produktów leczniczych.

REKLAMA

W szczególności jednak zmiana ustawy wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Ustawa zakłada, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji farmaceutyków i wyrobów medycznych: 1) producent, 2) hurtownia oraz 3) apteka, zostaną zobowiązani do regularnego, codziennego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży towaru (chodzi o zmianę i dodatkowe treści do takich jednostek redakcyjnych ustawy jak np. dotychczasowy art. 78 czy nowy art. 78a) Prawa farmaceutycznego).

Wejście nowych przepisów Prawa Farmaceutycznego ma zagwarantować, że w najbliższym czasie wywóz produktów leczniczych z terytorium RP będzie ograniczony wyłącznie do ilości niezagrażającej bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów.

Nowelizacja wprowadzi procedurę kontrolowanego wywozu farmaceutyków przez hurtowników leków. Nowelizacja nakłada bowiem na te podmioty obowiązek zgłoszenia do inspekcji farmaceutycznej już samego zamiaru wywozu wyrobów farmaceutycznych za granicę. Zgodnie z projektem ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie obowiązany do zgłoszenia sprzeciwu w terminie 7 dni roboczych od dnia otrzymania notyfikacji o zamiarze wywozu przedmiotowych wyrobów. Konsekwentnie, legalny wywóz farmaceutyków z terytorium RP będzie uwarunkowany brakiem sprzeciwu ze strony organu inspekcji farmaceutycznej.

Sprzeciw, z kolei, będzie jednoznaczny z obowiązkiem dokonania sprzedaży produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do podmiotu prowadzącego obrót detaliczny lub podmiotu leczniczego w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, na każde jego żądanie.

Dokonanie wywozu bez uprzedniego zgłoszenia albo wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego będzie karane.

Wyższe odsetki ustawowe za opóźnienie w rozliczeniach między firmami od 2016 roku

Taki mechanizm ma na celu zapewnienie ochrony przed brakiem dostępności produktu leczniczego na polskim rynku w danym przypadku.

Nowelizacją zostanie objęta także ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, w szczególności rozszerzając zakres danych przetwarzanych przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi a przekazywanych przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji. Na mocy nowych przepisów Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi służyłby nie tylko, jak do tej pory, ocenie dostępności danego produktu leczniczego.

Nowelizacja istotnie zaostrza zasady nie tylko farmaceutycznego rynku krajowego, ale przede wszystkim rynku eksportowego. Działanie niezgodne z nowym prawem, przy ostatecznym utrzymaniu proponowanych zmian, będzie usankcjonowane bądź utratą uprawnień do legalnego uczestnictwa w obrocie, bądź wysokimi sankcjami pieniężnymi.

Nowe zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w prawie farmaceutycznym

K. Jakub Gładkowski, radca prawny,

Małgorzata Kiełtyka, radca prawny

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Księgowość w erze automatyzacji. Eksperci spotkają się w Targach Kielce

Nowe technologie, presja legislacyjna i rosnące oczekiwania klientów nie pozostawiają złudzeń – biura rachunkowe muszą redefiniować swoje modele działania. VI Kongres Biur Rachunkowych, który odbędzie się 30 września i 1 października 2025 roku w Targach Kielce, to odpowiedź branży na dynamiczne zmiany w otoczeniu prawnym, podatkowym i organizacyjnym.

Nowe zasady rozliczania VAT przy imporcie towarów w procedurze uproszczonej – projekt nowelizacji ustawy opublikowany

Zmiany w przepisach celnych Unii Europejskiej wymusiły aktualizację krajowych regulacji dotyczących VAT. W piątek 19 lipca na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt nowelizacji ustawy o podatku od towarów i usług, przygotowany przez Ministerstwo Finansów. Nowelizacja ma istotne znaczenie dla przedsiębiorców korzystających z procedury uproszczonej przy imporcie towarów.

Darowizna od babci lub dziadka – kiedy bez podatku? Jest kilka warunków, które decydują o zwolnieniu

Otrzymałeś gotówkę od babci lub dziadka? Sprawdź, kiedy darowizna pieniężna nie podlega podatkowi od spadków i darowizn. Przepisy przewidują korzystne zwolnienia, ale warto znać limity kwoty wolnej i terminy zgłoszenia darowizny do urzędu skarbowego. Wyjaśniamy, co trzeba wiedzieć.

Uproszczenia w podatku od spadków i darowizn. Nowe przepisy coraz bliżej wejścia w życie

Senat przyjął nowelizację ustawy o podatku od spadków i darowizn. Nowe przepisy mają uprościć formalności przy sprzedaży majątku otrzymanego od najbliższej rodziny oraz zlikwidować comiesięczne deklaracje podatkowe przy rentach prywatnych. Ustawa wraca teraz do Sejmu.

REKLAMA

Zaczynasz działalność gospodarczą? Tak można obniżyć składki ZUS na początku działania firmy [komunikat ZUS]

Rozpoczęcie własnej działalności gospodarczej wiąże się z kosztami, szczególnie na starcie. Dlatego początkujący przedsiębiorcy mogą skorzystać z ulg, które pozwalają płacić niższe składki na ubezpieczenia społeczne albo nie płacić ich wcale. Do najważniejszych form wsparcia należą: ulga na start, preferencyjne składki, „Mały ZUS Plus” czy wakacje składkowe.

Darowizna dla córki z konta firmowego taty: Czy taki przelew korzysta ze zwolnienia podatkowego? KIS wyjaśnia

Skarbówka potwierdził, że przekazanie środków pieniężnych bezpośrednio z konta firmowego spółki, której darczyńca jest wspólnikiem, na konto obdarowanego – przy spełnieniu ustawowych formalności – może korzystać ze zwolnienia z podatku od darowizn. To jest dobra wiadomość dla podatników.

Ulga dla spadkobierców i przejrzystość dla podatników. Nowości w ustawie podatku od spadków i darowizn już wkrótce

Jest projekt nowelizacji ustawy o podatku od spadków i darowizn, który umożliwi przywrócenie terminu zgłoszenia spadku w wyjątkowych przypadkach oraz doprecyzuje moment powstania obowiązku podatkowego. Zmiany mają uprościć procedury, zwiększyć przejrzystość i wspierać sukcesję firm rodzinnych.

KSeF 2.0: firmy będą miały tylko 4 miesiące na testy. Co warto zrobić już teraz?

W czerwcu 2025 r. – zgodnie z harmonogramem – Ministerstwo Finansów udostępniło dokumentację interfejsu API KSeF 2.0. Jest to jednak materiał dla integratorów systemów i dostawców oprogramowania. Firmy wciąż czekają na udostępnienie środowiska testowego, które zaplanowano na koniec września. Konkretne testy będą więc mogły zacząć się dopiero w październiku. Tymczasem obowiązek korzystania z Krajowego Systemu e-Faktur dla części firm wchodzi już w lutym – oznacza to niewiele czasu na przygotowanie.

REKLAMA

Projekt ustawy wdrażającej obowiązkowy KSeF po pierwszym czytaniu w Sejmie. Co się zmienia? [komentarz eksperta]

W dniu 9 lipca 2025 r., Sejm przeprowadził pierwsze czytanie i skierował do prac w komisji finansów projekt ustawy zakładającej wdrożenie obowiązkowego Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF). Wszystkie kluby i koła poselskie zapowiedziały dalsze prace nad projektem. Prace legislacyjne wchodzą w końcową fazę. Z coraz większą pewnością możemy więc stwierdzić, że obowiązkowy KSeF będzie wdrażany w dwóch etapach - od 1 lutego 2026 i od 1 kwietnia 2026 r.

Podatek u źródła 2025: Objaśnienia podatkowe ministra finansów dot. statusu rzeczywistego właściciela. Praktyczne szanse i nieoczywiste zagrożenia

Po latach oczekiwań i licznych postulatach ze strony środowisk doradczych oraz biznesowych, Ministerstwo Finansów opublikowało długo zapowiadane objaśnienia dotyczące statusu rzeczywistego właściciela w kontekście podatku u źródła (WHT). Teraz nadszedł czas, by bardziej szczegółowo przyjrzeć się poszczególnym zagadnieniom. Dokument z 3 lipca 2025 r., opublikowany na stronie MF 9 lipca, ma na celu rozwianie wieloletnich wątpliwości dotyczących stosowania klauzuli „beneficial owner”. Choć sam fakt publikacji należy ocenić jako krok w stronę większej przejrzystości i przewidywalności, nie wszystkie zapisy spełniły oczekiwania.

REKLAMA