REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Od 8 lutego 2015 r. obowiązują nowe regulacje w prawie farmaceutycznym. Nowelizacja dostosowała polskie przepisy do obowiązujących regulacji Unii Europejskiej. Zmiany dotyczą przede wszystkim kwestii fałszowania produktów leczniczych, a także wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, oraz substancji czynnych. Poniżej omówione zostaną najważniejsze zmiany przyjęte nowelizacją.

REKLAMA

Autopromocja

Zmiany wprowadza ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).

Na podstawie nowelizacji wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, która ma pozwolić na odróżnienie tego rodzaju produktu od innych nielegalnych produktów leczniczych, a także definicję sfałszowanej substancji czynnej. Sfałszowany produkt leczniczy oraz sfałszowana substancja czynna zostały przy tym objęte procedurami zmierzającymi do wyeliminowania takich produktów i substancji z obrotu. Jednocześnie wprowadzono nowe środki służące realizacji powyższego celu. Jednym z nich jest nowy mechanizm ostrzegania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiotów uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi oraz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o uzasadnionym podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dodatkowo przewidziano, że w razie uznania, że ww. produkt leczniczy został już wydany pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu tego produktu do aptek. W nowelizacji zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

Automatyczna wymiana informacji o orzeczeniach podatkowych w UE

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

W drodze nowelizacji zmodyfikowano przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych. Obowiązujące dotychczas odrębne regulacje dotyczące wydawania ww. zezwoleń zostały bowiem zastąpione przez jedną ujednoliconą procedurę regulującą ich wydawanie.

Do zmienionej ustawy dodano także nowy rozdział poświęcony wytwarzaniu, importowi i dystrybucji substancji czynnej, w którym wskazano, że podjęcie działalności w ww. zakresie wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Organem właściwym do dokonania, odmowy dokonania lub zmiany wpisu, a także wykreślenia podmiotu z ww. rejestru uczyniono Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Na importerów substancji czynnej nałożono także nowe obowiązki. Jednym z nich jest obowiązek związany z wprowadzeniem instytucji pisemnego potwierdzenia wystawianego przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Obowiązek ten polega na imporcie wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono ww. pisemne potwierdzenie. Dokument ten powinien przy tym zawierać określone informacje, w tym m.in. potwierdzenie, że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w polskich przepisach oraz, że dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji. Nowelizacja określiła także zasady przeprowadzania inspekcji u polskich wytwórców substancji czynnych, które, zgodnie z nowymi przepisami, mają odbywać się z częstotliwością ustalaną w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Platforma internetowa do rozstrzygania sporów z e-sklepami w całej UE w 2016 r.

Nowelizacja wprowadziła do zmienianej ustawy także nowy rozdział dotyczący pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W rozdziale tym określono, jakiego rodzaju działalność stanowi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi oraz określono jakie wymagania należy spełnić celem prowadzenia tego rodzaju działalności. Jak wynika z ww. regulacji pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Polski może być tylko podmiot posiadający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsce zamieszkania albo siedzibę i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Prowadzenie ww. rejestru w systemie teleinformatycznym powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.


REKLAMA

W drodze nowelizacji wprowadzono także nowe regulacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W tym zakresie przyjęto m.in. zasadę, że informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są gromadzone w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Informacje ujawniane w ww. rejestrach mają być przy tym udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego. Jednocześnie na podmioty prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych nałożono obowiązek zgłaszania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji podlegających ujawnieniu we wskazanych rejestrach, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem prowadzenia tego rodzaju działalności, a następnie niezwłocznego zgłaszania ewentualnych zmian w zakresie ww. informacji. Istotną zmianą jest także rozszerzenie katalogu okoliczności, z uwagi na które wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wśród ww. okoliczności znalazło się bowiem m.in. prowadzenie przez aptekę sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia,

Zmiany przyjęte nowelizacją objęły także kwestie związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych oraz hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Odnośnie tych zagadnień zmodyfikowano m.in. zakres informacji, które należy podawać we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni, a także wyliczenie dokumentów podlegających dołączeniu do takiego wniosku. Co szczególnie istotne z praktycznego punktu widzenia, nowelizacja określiła maksymalny termin, w którym należy rozpatrzyć ww. wniosek, wynoszący 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Lekarze, prawnicy i mechanicy z kasami fiskalnymi od 1 stycznia 2015 r.

Kolejna ze zmian polega na wprowadzeniu instytucji certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, potwierdzającego zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami ww. praktyki. Jak wskazano przy tym w nowelizacji, o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania ww. certyfikatu importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Podsumowując, nowelizacja wprowadziła wiele doniosłych zmian w zakresie prawa farmaceutycznego podyktowanych koniecznością dostosowania polskich regulacji do przepisów Unii Europejskiej. Do najistotniejszych z nich należą m.in. nowe przepisy dotyczące sfałszowanego produktu leczniczego, zmiany w zakresie wytwarzania, importu, dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, a także zmiany odnośnie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Jak zakłada przy tym ustawodawca, nowe rozwiązania maja zapewnić skuteczniejszy nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, a dzięki temu zmniejszyć zagrożenie przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wypada wobec tego mieć nadzieję, że wprowadzone zmiany sprawdzą się w praktyce i przyczynią się do osiągnięcia zamierzonego rezultatu.

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

www.szulikowski.pl

Podyskutuj o tym na naszym FORUM

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Kawa z INFORLEX. Przygotowanie do KSeF

Zapraszamy na bezpłatne spotkanie online. Kawa z INFORLEX wydanie EXTRA. Rozmowa z 2 cenionymi ekspertami.

Kolejna rewolucja i sensacyjne zmiany w KSeF i elektronicznym fakturowaniu. Czy są nowe terminy, co z możliwością fakturowania offline

Deregulacja idzie pełną parą. Rząd zmienia nie tylko obowiązujące już przepisy, ale i te, które dopiero mają wejść w życie. Przykładem takiej deregulacji są przepisy o KSeF czyli o obowiązkowym przejściu na wyłącznie cyfrowe e-faktury. Co się zmieni, co z terminami obowiązkowego przejścia na e-fakturowanie dla poszczególnych grup podatników?

BPO jako most do innowacji: Jak outsourcing pomaga firmom wyjść ze swojej bańki i myśleć globalnie

W dzisiejszym dynamicznym środowisku biznesowym, gdzie innowacyjność decyduje o przewadze konkurencyjnej, wiele przedsiębiorstw boryka się z paradoksem: potrzebują dostępu do najnowszych technologii i świeżych perspektyw, ale ograniczają ich własne zasoby, lokalizacja czy kultura organizacyjna. Business Process Outsourcing (BPO) staje się w tym kontekście nie tylko narzędziem optymalizacji kosztów, ale przede wszystkim bramą do globalnej puli wiedzy i innowacji.

Nowelizacja ustawy o VAT dot. obowiązkowego KSeF. Rząd podjął decyzję

W dniu 17 czerwca 2025 r. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów oraz zmieniająca ustawę o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez Ministra Finansów. Ta nowelizacja ma na celu wprowadzenie obowiązkowego modelu Krajowego Systemu e-Faktur („KSeF”), czyli specjalnego systemu elektronicznego do wystawiania i odbierania faktur (tzw. faktur ustrukturyzowanych). Oznaczać to będzie odejście od papierowych faktur VAT. Ponadto, w związku z wejściem w życie nowego systemu, o 1/3 skrócony zostanie podstawowy termin zwrotu VAT – z 60 do 40 dni. Wprowadzenie tego systemu zostanie podzielone na 2 etapy, aby firmy lepiej mogły się do niego dostosować.

REKLAMA

Nowelizacja ustawy o VAT dot. obowiązkowego KSeF. Rząd podjął decyzję

W dniu 17 czerwca 2025 r. Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów oraz zmieniająca ustawę o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw, przedłożony przez Ministra Finansów. Ta nowelizacja ma na celu wprowadzenie obowiązkowego modelu Krajowego Systemu e-Faktur („KSeF”), czyli specjalnego systemu elektronicznego do wystawiania i odbierania faktur (tzw. faktur ustrukturyzowanych). Oznaczać to będzie odejście od papierowych faktur VAT. Ponadto, w związku z wejściem w życie nowego systemu, o 1/3 skrócony zostanie podstawowy termin zwrotu VAT – z 60 do 40 dni. Wprowadzenie tego systemu zostanie podzielone na 2 etapy, aby firmy lepiej mogły się do niego dostosować.

Wzmożone kontrole upoważnionych i zarejestrowanych eksporterów w UE

Od czerwca 2025 r. unijne służby celne rozpoczęły skoordynowane i intensywne kontrole firm posiadających status upoważnionego eksportera (UE) oraz zarejestrowanego eksportera (REX). Działania te są odpowiedzią na narastające nieprawidłowości w dokumentowaniu preferencyjnego pochodzenia towarów i mają na celu uszczelnienie systemu celnego w ramach umów o wolnym handlu.

8 Najczęstszych błędów przy wycenie usług księgowych

Prawidłowa wycena usług księgowych pozwala prowadzić rentowne biuro rachunkowe. Za niskie wynagrodzenie za usługi księgowe spowoduje w pewnym momencie zapaść zdrowotną księgowej, wypalenie zawodowe, depresję, problemy w życiu osobistym.

Audytor pod lupą – IAASB zmienia zasady współpracy i czeka na opinie

Jak audytorzy powinni korzystać z wiedzy zewnętrznych ekspertów? IAASB proponuje zmiany w międzynarodowych standardach i otwiera konsultacje społeczne. To szansa, by wpłynąć na przyszłość audytu – głos można oddać do 24 lipca 2025 r.

REKLAMA

Zamiast imigrantów na stałe ich praca zdalna. Nowa szansa dla gospodarki dzięki deregulacji

Polska jako hub rozliczeniowy: Jak deregulacja podatkowa może przynieść miliardowe wpływy? Zgodnie z szacunkami rynkowych ekspertów, gdyby Polska zrezygnowała z obowiązku przedstawiania certyfikatów rezydencji podatkowej, mogłaby zwiększyć liczbę zagranicznych freelancerów zatrudnianych zdalnie przez polskie firmy do około 1 mln osób rocznie.

Zmiany w zamówieniach publicznych od 2026 r. Wyższy próg stosowania Prawa zamówień publicznych i jego skutki dla zamawiających i wykonawców

W ostatnich dniach maja br Rada Ministrów przedłożyła Sejmowi projekt ustawy deregulacyjnej (druk nr 1303 z dnia 27 maja 2025 r.), który przewiduje m.in. podwyższenie minimalnego progu stosowania ustawy Prawo zamówień publicznych (Pzp) oraz ustawy o umowie koncesji z dnia 21 października 2016 r. z obecnych 130 000 zł netto do 170 000 zł netto. Planowana do wejścia w życie 1 stycznia 2026 r. zmiana ma charakter systemowy i wpisuje się w szerszy trend upraszczania procedur oraz dostosowywania ich do aktualnych realiów gospodarczych.

REKLAMA