REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Od 8 lutego 2015 r. obowiązują nowe regulacje w prawie farmaceutycznym. Nowelizacja dostosowała polskie przepisy do obowiązujących regulacji Unii Europejskiej. Zmiany dotyczą przede wszystkim kwestii fałszowania produktów leczniczych, a także wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, oraz substancji czynnych. Poniżej omówione zostaną najważniejsze zmiany przyjęte nowelizacją.

REKLAMA

REKLAMA

Autopromocja

Zmiany wprowadza ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).

Na podstawie nowelizacji wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, która ma pozwolić na odróżnienie tego rodzaju produktu od innych nielegalnych produktów leczniczych, a także definicję sfałszowanej substancji czynnej. Sfałszowany produkt leczniczy oraz sfałszowana substancja czynna zostały przy tym objęte procedurami zmierzającymi do wyeliminowania takich produktów i substancji z obrotu. Jednocześnie wprowadzono nowe środki służące realizacji powyższego celu. Jednym z nich jest nowy mechanizm ostrzegania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiotów uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi oraz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o uzasadnionym podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dodatkowo przewidziano, że w razie uznania, że ww. produkt leczniczy został już wydany pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu tego produktu do aptek. W nowelizacji zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

REKLAMA

Automatyczna wymiana informacji o orzeczeniach podatkowych w UE

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W drodze nowelizacji zmodyfikowano przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych. Obowiązujące dotychczas odrębne regulacje dotyczące wydawania ww. zezwoleń zostały bowiem zastąpione przez jedną ujednoliconą procedurę regulującą ich wydawanie.

Do zmienionej ustawy dodano także nowy rozdział poświęcony wytwarzaniu, importowi i dystrybucji substancji czynnej, w którym wskazano, że podjęcie działalności w ww. zakresie wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Organem właściwym do dokonania, odmowy dokonania lub zmiany wpisu, a także wykreślenia podmiotu z ww. rejestru uczyniono Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Na importerów substancji czynnej nałożono także nowe obowiązki. Jednym z nich jest obowiązek związany z wprowadzeniem instytucji pisemnego potwierdzenia wystawianego przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Obowiązek ten polega na imporcie wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono ww. pisemne potwierdzenie. Dokument ten powinien przy tym zawierać określone informacje, w tym m.in. potwierdzenie, że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w polskich przepisach oraz, że dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji. Nowelizacja określiła także zasady przeprowadzania inspekcji u polskich wytwórców substancji czynnych, które, zgodnie z nowymi przepisami, mają odbywać się z częstotliwością ustalaną w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Platforma internetowa do rozstrzygania sporów z e-sklepami w całej UE w 2016 r.

Nowelizacja wprowadziła do zmienianej ustawy także nowy rozdział dotyczący pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W rozdziale tym określono, jakiego rodzaju działalność stanowi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi oraz określono jakie wymagania należy spełnić celem prowadzenia tego rodzaju działalności. Jak wynika z ww. regulacji pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Polski może być tylko podmiot posiadający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsce zamieszkania albo siedzibę i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Prowadzenie ww. rejestru w systemie teleinformatycznym powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.


W drodze nowelizacji wprowadzono także nowe regulacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W tym zakresie przyjęto m.in. zasadę, że informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są gromadzone w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Informacje ujawniane w ww. rejestrach mają być przy tym udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego. Jednocześnie na podmioty prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych nałożono obowiązek zgłaszania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji podlegających ujawnieniu we wskazanych rejestrach, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem prowadzenia tego rodzaju działalności, a następnie niezwłocznego zgłaszania ewentualnych zmian w zakresie ww. informacji. Istotną zmianą jest także rozszerzenie katalogu okoliczności, z uwagi na które wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wśród ww. okoliczności znalazło się bowiem m.in. prowadzenie przez aptekę sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia,

Zmiany przyjęte nowelizacją objęły także kwestie związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych oraz hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Odnośnie tych zagadnień zmodyfikowano m.in. zakres informacji, które należy podawać we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni, a także wyliczenie dokumentów podlegających dołączeniu do takiego wniosku. Co szczególnie istotne z praktycznego punktu widzenia, nowelizacja określiła maksymalny termin, w którym należy rozpatrzyć ww. wniosek, wynoszący 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Lekarze, prawnicy i mechanicy z kasami fiskalnymi od 1 stycznia 2015 r.

Kolejna ze zmian polega na wprowadzeniu instytucji certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, potwierdzającego zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami ww. praktyki. Jak wskazano przy tym w nowelizacji, o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania ww. certyfikatu importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Podsumowując, nowelizacja wprowadziła wiele doniosłych zmian w zakresie prawa farmaceutycznego podyktowanych koniecznością dostosowania polskich regulacji do przepisów Unii Europejskiej. Do najistotniejszych z nich należą m.in. nowe przepisy dotyczące sfałszowanego produktu leczniczego, zmiany w zakresie wytwarzania, importu, dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, a także zmiany odnośnie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Jak zakłada przy tym ustawodawca, nowe rozwiązania maja zapewnić skuteczniejszy nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, a dzięki temu zmniejszyć zagrożenie przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wypada wobec tego mieć nadzieję, że wprowadzone zmiany sprawdzą się w praktyce i przyczynią się do osiągnięcia zamierzonego rezultatu.

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

www.szulikowski.pl

Podyskutuj o tym na naszym FORUM

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Zwolnienia z kasy fiskalnej – aktualne przepisy i wyjątki 2025

Kasy fiskalne od lat stanowią nieodłączny element prowadzenia działalności gospodarczej. Z jednej strony są narzędziem do rejestrowania sprzedaży, z drugiej wspomagają rozliczenia podatkowe, zapewniając transparentność transakcji pomiędzy sprzedawcą i nabywcą.

Cypr staje się rajem dla polskich emigrantów. Skarbówka potwierdza korzystne zasady ryczałtu od przychodów zagranicznych

Przełom w interpretacji Krajowej Informacji Skarbowej! Fiskus potwierdził, że osoby przenoszące rezydencję podatkową do Polski mogą objąć ryczałtem wszystkie swoje przychody zagraniczne – od dywidend i kryptowalut po nieruchomości. Dla zamożnych reemigrantów to szansa na ogromne oszczędności i najkorzystniejsze warunki podatkowe w historii.

KSeF pomoże uszczelnić budżet. MF liczy na 18,7 mld zł wpływów w 2026 roku

Dzięki zmianom w podatkach i uszczelnieniu systemu za pomocą KSeF, Polska może w 2026 roku zyskać nawet 18,7 mld zł. Wśród planowanych działań są m.in. podwyżki CIT dla banków, wyższe stawki VAT i akcyzy oraz ograniczenie liczby osób nielegalnie zatrudnionych w budownictwie.

Samochód osobowy w firmie - zmiany w limitach od 1 stycznia 2026 r. Co z samochodami zakupionymi do końca 2025 roku?

Zmiany w prawie podatkowym potrafią zaskakiwać. Szczególnie wtedy, gdy istotne przepisy wprowadzane są niejako „tylnymi drzwiami”. Tym razem mamy do czynienia z modyfikacją, która znacząco wpłynie na sposób rozliczania kosztów związanych z nabyciem samochodów osobowych.

REKLAMA

Rezerwa finansowa w firmie to nie luksus - to konieczność. Jak wyliczyć i budować rezerwę na nagłe sytuacje

Wielu właścicieli firm mówi: „Nie mam z czego odkładać, wszystko idzie na bieżące wydatki.” Inni: „Jak będą wolne środki, to coś odłożę.” Problem w tym, że te wolne środki rzadko kiedy się pojawiają. Albo jeśli już są – szybko znikają. A potem przychodzi miesiąc bez wpłat od klientów, niespodziewany wydatek albo gorszy sezon. I nagle z dnia na dzień zaczyna brakować nie tylko pieniędzy, ale też spokoju, decyzyjności, kontroli. To nie pech. To brak bufora.

100 dni do KSeF – co się zmieni już od lutego 2026 roku?

Już od 1 lutego 2026 r. duże firmy będą wystawiać wyłącznie e‑faktury w KSeF, a wszyscy podatnicy będą je odbierać elektronicznie. Od kwietnia obowiązek rozszerzy się na pozostałych przedsiębiorców, wprowadzając jednolity, ustandaryzowany obieg faktur i koniec papierowych dokumentów.

Skarbówka potwierdza: darowizny od rodzeństwa zwolnione z podatku nawet przy wspólności majątkowej

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej potwierdził, że darowizny pieniężne od rodzeństwa są zwolnione z podatku, nawet jeśli darczyńcy mają wspólność majątkową. Kluczowe jest jedynie terminowe zgłoszenie darowizny i udokumentowanie przelewu. To dobra wiadomość dla wszystkich, którzy otrzymują wsparcie finansowe od bliskich.

Nowa opłata cukrowa uderzy w małe firmy? Minister ostrzega przed katastrofą dla MŚP

Minister Agnieszka Majewska, Rzecznik MŚP, ostrzega przed skutkami nowelizacji „podatku cukrowego”. Zwraca uwagę, że projekt zmian w ustawie o zdrowiu publicznym przygotowany przez Ministerstwo Finansów może nadmiernie obciążyć najmniejsze firmy. Nowe przepisy dotyczące opłaty cukrowej mają – wbrew intencjom resortu – rozszerzyć obowiązki sprawozdawcze i podatkowe także na mikro i małych przedsiębiorców.

REKLAMA

Najważniejsze zmiany przepisów dla firm 2025/2026. Jakie nowe obowiązki i wyzwania dla biznesu?

Trzeci kwartał 2025 roku przyniósł przedsiębiorcom aż 13 istotnych zmian regulacyjnych. Powszechne oburzenie przedsiębiorców wzbudza jednak krótsze od obiecywanego 6-miesięcznego vacatio legis. Z jednej strony postępuje cyfryzacja i deregulacja procesów, z drugiej – rosną obciążenia fiskalne i kontrolne. Z najnowszego Barometru TMF Group obejmującego trzeci kwartał 2025 roku wynika, że równowaga między ułatwieniami a restrykcjami została zachwiana kosztem zmian wymagających dla prowadzenia biznesu.

Jak uwierzytelnić się w KSeF? Pieczęć elektroniczna to jedna z metod [zgłoszenie: ZAW-FA, API KSeF 2.0 lub przy użyciu Aplikacji Podatnika KSeF]

Aby korzystać z Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF), nie trzeba zakładać konta, ale konieczne jest potwierdzenie tożsamości i uprawnień. Jednym z bezpiecznych sposobów uwierzytelnienia – szczególnie dla spółek i innych podmiotów niebędących osobami fizycznymi – jest kwalifikowana pieczęć elektroniczna. Sprawdź, jak działa i jak jej użyć w KSeF.

REKLAMA