REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Od 8 lutego 2015 r. obowiązują nowe regulacje w prawie farmaceutycznym. Nowelizacja dostosowała polskie przepisy do obowiązujących regulacji Unii Europejskiej. Zmiany dotyczą przede wszystkim kwestii fałszowania produktów leczniczych, a także wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, oraz substancji czynnych. Poniżej omówione zostaną najważniejsze zmiany przyjęte nowelizacją.

REKLAMA

REKLAMA

Zmiany wprowadza ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).

Na podstawie nowelizacji wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, która ma pozwolić na odróżnienie tego rodzaju produktu od innych nielegalnych produktów leczniczych, a także definicję sfałszowanej substancji czynnej. Sfałszowany produkt leczniczy oraz sfałszowana substancja czynna zostały przy tym objęte procedurami zmierzającymi do wyeliminowania takich produktów i substancji z obrotu. Jednocześnie wprowadzono nowe środki służące realizacji powyższego celu. Jednym z nich jest nowy mechanizm ostrzegania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiotów uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi oraz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o uzasadnionym podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dodatkowo przewidziano, że w razie uznania, że ww. produkt leczniczy został już wydany pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu tego produktu do aptek. W nowelizacji zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

REKLAMA

Automatyczna wymiana informacji o orzeczeniach podatkowych w UE

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W drodze nowelizacji zmodyfikowano przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych. Obowiązujące dotychczas odrębne regulacje dotyczące wydawania ww. zezwoleń zostały bowiem zastąpione przez jedną ujednoliconą procedurę regulującą ich wydawanie.

Do zmienionej ustawy dodano także nowy rozdział poświęcony wytwarzaniu, importowi i dystrybucji substancji czynnej, w którym wskazano, że podjęcie działalności w ww. zakresie wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Organem właściwym do dokonania, odmowy dokonania lub zmiany wpisu, a także wykreślenia podmiotu z ww. rejestru uczyniono Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Na importerów substancji czynnej nałożono także nowe obowiązki. Jednym z nich jest obowiązek związany z wprowadzeniem instytucji pisemnego potwierdzenia wystawianego przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Obowiązek ten polega na imporcie wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono ww. pisemne potwierdzenie. Dokument ten powinien przy tym zawierać określone informacje, w tym m.in. potwierdzenie, że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w polskich przepisach oraz, że dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji. Nowelizacja określiła także zasady przeprowadzania inspekcji u polskich wytwórców substancji czynnych, które, zgodnie z nowymi przepisami, mają odbywać się z częstotliwością ustalaną w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Platforma internetowa do rozstrzygania sporów z e-sklepami w całej UE w 2016 r.

Nowelizacja wprowadziła do zmienianej ustawy także nowy rozdział dotyczący pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W rozdziale tym określono, jakiego rodzaju działalność stanowi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi oraz określono jakie wymagania należy spełnić celem prowadzenia tego rodzaju działalności. Jak wynika z ww. regulacji pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Polski może być tylko podmiot posiadający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsce zamieszkania albo siedzibę i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Prowadzenie ww. rejestru w systemie teleinformatycznym powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.


W drodze nowelizacji wprowadzono także nowe regulacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W tym zakresie przyjęto m.in. zasadę, że informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są gromadzone w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Informacje ujawniane w ww. rejestrach mają być przy tym udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego. Jednocześnie na podmioty prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych nałożono obowiązek zgłaszania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji podlegających ujawnieniu we wskazanych rejestrach, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem prowadzenia tego rodzaju działalności, a następnie niezwłocznego zgłaszania ewentualnych zmian w zakresie ww. informacji. Istotną zmianą jest także rozszerzenie katalogu okoliczności, z uwagi na które wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wśród ww. okoliczności znalazło się bowiem m.in. prowadzenie przez aptekę sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia,

Zmiany przyjęte nowelizacją objęły także kwestie związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych oraz hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Odnośnie tych zagadnień zmodyfikowano m.in. zakres informacji, które należy podawać we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni, a także wyliczenie dokumentów podlegających dołączeniu do takiego wniosku. Co szczególnie istotne z praktycznego punktu widzenia, nowelizacja określiła maksymalny termin, w którym należy rozpatrzyć ww. wniosek, wynoszący 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Lekarze, prawnicy i mechanicy z kasami fiskalnymi od 1 stycznia 2015 r.

Kolejna ze zmian polega na wprowadzeniu instytucji certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, potwierdzającego zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami ww. praktyki. Jak wskazano przy tym w nowelizacji, o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania ww. certyfikatu importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Podsumowując, nowelizacja wprowadziła wiele doniosłych zmian w zakresie prawa farmaceutycznego podyktowanych koniecznością dostosowania polskich regulacji do przepisów Unii Europejskiej. Do najistotniejszych z nich należą m.in. nowe przepisy dotyczące sfałszowanego produktu leczniczego, zmiany w zakresie wytwarzania, importu, dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, a także zmiany odnośnie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Jak zakłada przy tym ustawodawca, nowe rozwiązania maja zapewnić skuteczniejszy nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, a dzięki temu zmniejszyć zagrożenie przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wypada wobec tego mieć nadzieję, że wprowadzone zmiany sprawdzą się w praktyce i przyczynią się do osiągnięcia zamierzonego rezultatu.

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

www.szulikowski.pl

Podyskutuj o tym na naszym FORUM

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Decyzja RPP w sprawie stóp procentowych

Rada Polityki Pieniężnej obniżyła w środę stopy procentowe o 25 pkt. bazowych; stopa referencyjna wyniesie 4,5 proc. w skali rocznej. To czwarta obniżka stóp procentowych w tym roku.

Umowy o dzieło mniej popularne. ZUS pokazał statystyki

Umowy o dzieło w Polsce pozostają domeną krótkich zleceń – aż 28 proc. trwa jeden dzień, a najwięcej wykonawców tych umów to osoby w wieku 30–39 lat. Dane ZUS za pierwsze półrocze wskazują na rosnący udział sektorów kreatywnych, takich jak informacja i komunikacja.

Reeksport po nieudanej dostawie – jak prawidłowo postąpić?

Eksport towarów poza Unię Europejską jest procesem wieloetapowym i wymaga zarówno sprawnej logistyki, jak i poprawnego dopełnienia obowiązków celnych oraz podatkowych. Pomimo starannego przygotowania, czasami zdarzają się sytuacje, w których kontrakt handlowy nie zostaje zrealizowany – odbiorca w kraju trzecim z różnych powodów nie przyjmuje przesyłki. W rezultacie towar wraca na teren Unii, co rodzi szereg pytań: jak ująć taki zwrot w dokumentacji? czy trzeba korygować rozliczenia podatkowe? jak ponownie wysłać towar zgodnie z przepisami?

Księgowość influencerów i twórców internetowych. Rozliczanie: barterów, donejtów, kosztów. Kiedy trzeba zarejestrować działalność?

Jak rozliczać nowoczesne źródła dochodu i jakie wyzwania stoją przed księgowymi obsługującymi branżę kreatywną? Influencerzy i twórcy internetowi przestali być ciekawostką świata popkultury, a stali się pełnoprawnymi przedsiębiorcami. Generują znaczące przychody z reklam, współpracy z markami, sprzedaży własnych produktów czy kursów online. Obsługa księgowa tej specyficznej branży stawia przed biurami rachunkowymi nowe wyzwania. Nietypowe źródła przychodów, różnorodne formy rozliczeń, a także niejednoznaczne interpretacje podatkowe to tylko część tematów, z którymi mierzą się księgowi influencerów. Jak poprawnie rozliczać tę branżę? Na co zwrócić uwagę, by nie narazić klienta na błędy podatkowe?

REKLAMA

KSeF w jednostkach budżetowych – wyzwania i szanse. Wywiad z dr Małgorzatą Rzeszutek

Jak wdrożenie KSeF wpłynie na funkcjonowanie jednostek sektora finansów publicznych? Jakie zagrożenia i korzyści niesie cyfrowa rewolucja w fakturowaniu? O tym rozmawiamy z dr Małgorzatą Rzeszutek, doradcą podatkowym i specjalistką w zakresie prawa podatkowego.

Pieniądze dla dziecka: Ile razy można dać bez podatku? Jest jeden kluczowy warunek przy darowiznach

Pieniądze dziecku bez podatku można przekazać wielokrotnie, gdyż nie jest istotne ile razy, ale trzeba uważać, aby po przekroczeniu limitu kwoty wolnej od podatku od darowizn dokonać niezbędnych formalności urzędowych. Sprawdź, jakie aktualnie obowiązują kwoty wolne od podatku.

Skuteczna windykacja: 5 mitów – dlaczego nie warto w nie wierzyć. Terminy przedawnienia roszczeń (branża TSL)

Wśród polskich przedsiębiorców, w tym także w branży TSL (transport, spedycja i logistyka) temat windykacji należności powraca jak bumerang. Z jednej strony przedsiębiorcy zmagają się z chronicznymi zatorami płatniczymi, z drugiej – wciąż krążą liczne stereotypy, które sprawiają, że wiele firm reaguje zbyt późno albo unika działań windykacyjnych. W efekcie przedsiębiorcy narażają się na utratę płynności finansowej i problemy z dalszym rozwojem.

Podatek od nieruchomości - stawki maksymalne w 2026 roku. 1,25 zł za 1 m2 mieszkania lub domu, 35,53 zł za 1 m2 biura, magazynu, sklepu

Stawki maksymalne podatku od nieruchomości będą w 2026 roku wyższe o ok. 4,5% od obowiązujących w 2025 roku. Przykładowo stawka maksymalna podatku od budynków mieszkalnych i samych mieszkań wyniesie w 2026 roku 1,25 zł od 1 m2 powierzchni użytkowej, a od budynków (także mieszkalnych) używanych do prowadzenia działalności gospodarczej: 35,53 zł za 1 m2 powierzchni użytkowej. Faktyczne stawki podatku od nieruchomości na dany rok ustalają rady gmin w formie uchwały ale stawki te nie mogą być wyższe od maksymalnych stawek określonych przez Ministra Finansów i Gospodarki.

REKLAMA

Limit poniżej 10 000 zł - najczęściej zadawane pytania o KSeF

Czy przedsiębiorca z obrotami poniżej 10 tys. zł miesięcznie musi korzystać z KSeF? Jak długo można jeszcze wystawiać faktury papierowe? Ministerstwo Finansów wyjaśnia szczegóły nowych zasad, które wejdą w życie od lutego 2026 roku.

"Podatek" (opłata) od psa w 2026 r. Jest stawka maksymalna ale każda gmina ustala samodzielnie. Kto nie musi płacić tej opłaty?

Najczęściej mówi się potocznie: „podatek od psa”. Ale tak naprawdę to opłata lokalna: "opłata od posiadania psów" pobierana przez gminy. Na szczęście nie wszystkie gminy się na to decydują. Bo opłata właśnie tym się różni od podatku, że może ale nie musi być wprowadzona na terenie danej gminy. Ile wynosi opłata od psa w 2026 roku? Kto musi ją płacić a kto jest zwolniony? Do kiedy trzeba wnosić tę opłatę do gminy? Wyjaśniamy.

REKLAMA