REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Od 8 lutego 2015 r. obowiązują nowe regulacje w prawie farmaceutycznym. Nowelizacja dostosowała polskie przepisy do obowiązujących regulacji Unii Europejskiej. Zmiany dotyczą przede wszystkim kwestii fałszowania produktów leczniczych, a także wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, oraz substancji czynnych. Poniżej omówione zostaną najważniejsze zmiany przyjęte nowelizacją.

REKLAMA

Autopromocja

Zmiany wprowadza ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).

Na podstawie nowelizacji wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, która ma pozwolić na odróżnienie tego rodzaju produktu od innych nielegalnych produktów leczniczych, a także definicję sfałszowanej substancji czynnej. Sfałszowany produkt leczniczy oraz sfałszowana substancja czynna zostały przy tym objęte procedurami zmierzającymi do wyeliminowania takich produktów i substancji z obrotu. Jednocześnie wprowadzono nowe środki służące realizacji powyższego celu. Jednym z nich jest nowy mechanizm ostrzegania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiotów uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi oraz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o uzasadnionym podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dodatkowo przewidziano, że w razie uznania, że ww. produkt leczniczy został już wydany pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu tego produktu do aptek. W nowelizacji zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

Automatyczna wymiana informacji o orzeczeniach podatkowych w UE

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

W drodze nowelizacji zmodyfikowano przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych. Obowiązujące dotychczas odrębne regulacje dotyczące wydawania ww. zezwoleń zostały bowiem zastąpione przez jedną ujednoliconą procedurę regulującą ich wydawanie.

Do zmienionej ustawy dodano także nowy rozdział poświęcony wytwarzaniu, importowi i dystrybucji substancji czynnej, w którym wskazano, że podjęcie działalności w ww. zakresie wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Organem właściwym do dokonania, odmowy dokonania lub zmiany wpisu, a także wykreślenia podmiotu z ww. rejestru uczyniono Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Na importerów substancji czynnej nałożono także nowe obowiązki. Jednym z nich jest obowiązek związany z wprowadzeniem instytucji pisemnego potwierdzenia wystawianego przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Obowiązek ten polega na imporcie wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono ww. pisemne potwierdzenie. Dokument ten powinien przy tym zawierać określone informacje, w tym m.in. potwierdzenie, że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w polskich przepisach oraz, że dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji. Nowelizacja określiła także zasady przeprowadzania inspekcji u polskich wytwórców substancji czynnych, które, zgodnie z nowymi przepisami, mają odbywać się z częstotliwością ustalaną w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Platforma internetowa do rozstrzygania sporów z e-sklepami w całej UE w 2016 r.

Nowelizacja wprowadziła do zmienianej ustawy także nowy rozdział dotyczący pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W rozdziale tym określono, jakiego rodzaju działalność stanowi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi oraz określono jakie wymagania należy spełnić celem prowadzenia tego rodzaju działalności. Jak wynika z ww. regulacji pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Polski może być tylko podmiot posiadający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsce zamieszkania albo siedzibę i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Prowadzenie ww. rejestru w systemie teleinformatycznym powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.


REKLAMA

W drodze nowelizacji wprowadzono także nowe regulacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W tym zakresie przyjęto m.in. zasadę, że informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są gromadzone w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Informacje ujawniane w ww. rejestrach mają być przy tym udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego. Jednocześnie na podmioty prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych nałożono obowiązek zgłaszania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji podlegających ujawnieniu we wskazanych rejestrach, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem prowadzenia tego rodzaju działalności, a następnie niezwłocznego zgłaszania ewentualnych zmian w zakresie ww. informacji. Istotną zmianą jest także rozszerzenie katalogu okoliczności, z uwagi na które wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wśród ww. okoliczności znalazło się bowiem m.in. prowadzenie przez aptekę sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia,

Zmiany przyjęte nowelizacją objęły także kwestie związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych oraz hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Odnośnie tych zagadnień zmodyfikowano m.in. zakres informacji, które należy podawać we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni, a także wyliczenie dokumentów podlegających dołączeniu do takiego wniosku. Co szczególnie istotne z praktycznego punktu widzenia, nowelizacja określiła maksymalny termin, w którym należy rozpatrzyć ww. wniosek, wynoszący 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Lekarze, prawnicy i mechanicy z kasami fiskalnymi od 1 stycznia 2015 r.

Kolejna ze zmian polega na wprowadzeniu instytucji certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, potwierdzającego zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami ww. praktyki. Jak wskazano przy tym w nowelizacji, o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania ww. certyfikatu importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Podsumowując, nowelizacja wprowadziła wiele doniosłych zmian w zakresie prawa farmaceutycznego podyktowanych koniecznością dostosowania polskich regulacji do przepisów Unii Europejskiej. Do najistotniejszych z nich należą m.in. nowe przepisy dotyczące sfałszowanego produktu leczniczego, zmiany w zakresie wytwarzania, importu, dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, a także zmiany odnośnie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Jak zakłada przy tym ustawodawca, nowe rozwiązania maja zapewnić skuteczniejszy nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, a dzięki temu zmniejszyć zagrożenie przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wypada wobec tego mieć nadzieję, że wprowadzone zmiany sprawdzą się w praktyce i przyczynią się do osiągnięcia zamierzonego rezultatu.

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

www.szulikowski.pl

Podyskutuj o tym na naszym FORUM

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Nowa opłata 2 euro od każdej paczki do UE albo 50 eurocentów po spełnieniu szeregu formalności. Na walce Unii z chińskim e-commerce skorzysta europejska logistyka

Komisja Europejska i Parlament Europejski chcą ograniczenia napływu chińskiego e-commerce przez wprowadzenie opłaty manipulacyjnej wynoszącej 2 euro dla każdej paczki, niezależnie od jej wartości. Nowy podatek będzie można obniżyć do 50 eurocentów, ale najpierw przesyłka będzie musiała trafić do magazynu na terenie Unii, skąd będzie dystrybuowana do klienta końcowego. Oznacza to, że każda z 4,6 mld paczek, bo tyle zaimportowano ich w 2024 r., będzie wymagała indywidualnej obsługi logistycznej, którą mogą zapewnić europejscy operatorzy. W opinii ekspertów to wielka dla sektora logistyki kontraktowej, również w Polsce, ale do walki o największych graczy e-commerce należy się dobrze przygotować.

Tajemnica przedsiębiorstwa pod ochroną – rząd szykuje rewolucję w przepisach o znakach towarowych

Rząd pracuje nad długo wyczekiwaną nowelizacją Prawa własności przemysłowej. Projekt UDER85 wprowadzi skuteczne mechanizmy ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa w postępowaniach przed Urzędem Patentowym. To przełom, który zmieni zasady gry w sporach o znaki towarowe i zwiększy bezpieczeństwo firmowych danych.

Ubezpieczenie zdrowotne przy delegowaniu pracownika do Niemiec – formularz A1, EKUZ i kasy chorych

Delegowanie pracowników do Niemiec wiąże się z szeregiem obowiązków administracyjnych. Jednym z kluczowych aspektów, często niedocenianym przez pracodawców, jest właściwe zabezpieczenie zdrowotne osoby delegowanej. W praktyce powtarzają się pytania: czy wystarczy formularz A1? Czy EKUZ chroni pracownika w Niemczech w razie wypadku? Co pokrywa niemiecka AOK? I czy warto wykupić prywatne ubezpieczenie? W tym artykule odpowiemy na te i inne pytania, wyjaśnimy czym jest formularz A1, co zapewnia karta EKUZ w Niemczech oraz czy trzeba zgłaszać się do niemieckiej kasy chorych?

Kryzys na rynku księgowych? Specjaliści są przemęczeni, a chętnych i wykwalifikowanych kandydatów do pracy brakuje

Co drugi pracownik obszaru księgowości uważa, że branża boryka się z niedoborem wykwalifikowanych specjalistów – wynika z badania SaldeoSMART. Wśród głównych powodów luki kompetencyjnej respondenci wymieniają trudność w nadążaniu za zmieniającymi się przepisami (64%) oraz wypalenie zawodowe (53%). Siedmiu na dziesięciu ankietowanych przyznaje, że w ostatnim kwartale często lub bardzo często odczuwało przeciążenie obowiązkami zawodowymi. Jednocześnie 44% upatruje w sztucznej inteligencji szansy na odciążenie pracowników i zwiększenie ich efektywności.

REKLAMA

3 poprawki Senatu do ustawy wdrażającej obowiązkowy KSeF

Ustawa wprowadzająca Krajowy System e-Faktur została uchwalona przez Sejm 25 lipca 2025 roku i trafiła do Senatu. Na posiedzeniu w dniu 30 lipca 2025 r. Senacka Komisja Budżetu i Finansów Publicznych zaproponowała jedynie 3 poprawki redakcyjne do ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw, nie wprowadzając innych zmian.

ZUS wdraża nowe funkcje aplikacji mobilnej mZUS. Zaświadczenia dot. emerytur, rent i zasiłków. Odwołania, wycofania, załączniki i inne możliwości

Ponad 800 tys. osób ma już aplikację mobilną mZUS. To bardzo prosty i wygodny sposób kontaktu z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych. Można w niej sprawdzić stan swojego konta w ZUS, wysłać wnioski o świadczenia dla rodzin i wyliczyć prognozowaną emeryturę. Aplikacja wciąż jest wzbogacana o nowe funkcje i ma coraz więcej użytkowników.

Obligacje skarbowe (oszczędnościowe) - w sierpniu 2025 r. niższe oprocentowanie. Do końca lipca można kupić obligacje z wyższymi odsetkami

Po obniżkach oprocentowania obligacji skarbowych (detalicznych - oszczędnościowych) w maju i czerwcu 2025 r. - w sierpniu kolejny raz w tym roku Ministerstwo Finansów tnie (o 0,25 pkt proc.) odsetki nowych emisji tych obligacji.

43% podatków – tyle naprawdę oddajesz państwu. Nowy raport WEI ujawnia prawdziwe koszty systemu podatkowego w Polsce

Nowy raport Warsaw Enterprise Institute ujawnia, że realne obciążenie podatkowe przeciętnego Polaka wynosi aż 43% dochodu brutto. Choć nominalne stawki wydają się umiarkowane, ukryte składki i daniny skutecznie pomniejszają wypłaty. System jest skomplikowany i kosztowny – również pod względem czasu i wysiłku.

REKLAMA

Pełny kontakt z fiskusem przez aplikację e-Urząd Skarbowy (e-US) w smartfonie. Nie tylko dla osób fizycznych. Jak to działa?

W styczniu 2025 r. Ministerstwo Finansów udostępnił aplikację mobilną e-Urząd Skarbowy (e-US), która zapewnia łatwy, szybki i bezpieczny dostęp do usług e-Urzędu Skarbowego przez smartfona. Dotychczas z aplikacji mobilnej e-US mogły korzystać tylko osoby fizyczne. Od 25 lipca 2025 r. aplikacja umożliwia również dostęp do konta organizacji w e-US. Dzięki temu organizacje mogą już korzystać z pełnego zakresu usług e-Urzędu Skarbowego w aplikacji mobilnej.

Ustawa o obowiązkowym KSeF uchwalona przez Sejm. Terminy wdrożenia przesądzone

W dniu 25 lipca 2025 r. Sejm uchwalił ustawę wprowadzającą Krajowy System e-Faktur. Zgodnie z nowymi przepisami od 1 lutego 2026 r. firmy o sprzedaży przekraczającej 200 mln zł będą musiały wystawiać faktury za pośrednictwem KSeF. Mniejsze firmy ten obowiązek obejmie od 1 kwietnia 2026 r.

REKLAMA