REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Od 8 lutego 2015 r. obowiązują nowe regulacje w prawie farmaceutycznym. Nowelizacja dostosowała polskie przepisy do obowiązujących regulacji Unii Europejskiej. Zmiany dotyczą przede wszystkim kwestii fałszowania produktów leczniczych, a także wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, oraz substancji czynnych. Poniżej omówione zostaną najważniejsze zmiany przyjęte nowelizacją.

REKLAMA

Zmiany wprowadza ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).

Na podstawie nowelizacji wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, która ma pozwolić na odróżnienie tego rodzaju produktu od innych nielegalnych produktów leczniczych, a także definicję sfałszowanej substancji czynnej. Sfałszowany produkt leczniczy oraz sfałszowana substancja czynna zostały przy tym objęte procedurami zmierzającymi do wyeliminowania takich produktów i substancji z obrotu. Jednocześnie wprowadzono nowe środki służące realizacji powyższego celu. Jednym z nich jest nowy mechanizm ostrzegania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiotów uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi oraz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o uzasadnionym podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dodatkowo przewidziano, że w razie uznania, że ww. produkt leczniczy został już wydany pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu tego produktu do aptek. W nowelizacji zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

Automatyczna wymiana informacji o orzeczeniach podatkowych w UE

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

W drodze nowelizacji zmodyfikowano przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych. Obowiązujące dotychczas odrębne regulacje dotyczące wydawania ww. zezwoleń zostały bowiem zastąpione przez jedną ujednoliconą procedurę regulującą ich wydawanie.

Do zmienionej ustawy dodano także nowy rozdział poświęcony wytwarzaniu, importowi i dystrybucji substancji czynnej, w którym wskazano, że podjęcie działalności w ww. zakresie wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Organem właściwym do dokonania, odmowy dokonania lub zmiany wpisu, a także wykreślenia podmiotu z ww. rejestru uczyniono Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Na importerów substancji czynnej nałożono także nowe obowiązki. Jednym z nich jest obowiązek związany z wprowadzeniem instytucji pisemnego potwierdzenia wystawianego przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Obowiązek ten polega na imporcie wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono ww. pisemne potwierdzenie. Dokument ten powinien przy tym zawierać określone informacje, w tym m.in. potwierdzenie, że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w polskich przepisach oraz, że dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji. Nowelizacja określiła także zasady przeprowadzania inspekcji u polskich wytwórców substancji czynnych, które, zgodnie z nowymi przepisami, mają odbywać się z częstotliwością ustalaną w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Platforma internetowa do rozstrzygania sporów z e-sklepami w całej UE w 2016 r.

Nowelizacja wprowadziła do zmienianej ustawy także nowy rozdział dotyczący pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W rozdziale tym określono, jakiego rodzaju działalność stanowi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi oraz określono jakie wymagania należy spełnić celem prowadzenia tego rodzaju działalności. Jak wynika z ww. regulacji pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Polski może być tylko podmiot posiadający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsce zamieszkania albo siedzibę i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Prowadzenie ww. rejestru w systemie teleinformatycznym powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.


REKLAMA

W drodze nowelizacji wprowadzono także nowe regulacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W tym zakresie przyjęto m.in. zasadę, że informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są gromadzone w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Informacje ujawniane w ww. rejestrach mają być przy tym udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego. Jednocześnie na podmioty prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych nałożono obowiązek zgłaszania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji podlegających ujawnieniu we wskazanych rejestrach, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem prowadzenia tego rodzaju działalności, a następnie niezwłocznego zgłaszania ewentualnych zmian w zakresie ww. informacji. Istotną zmianą jest także rozszerzenie katalogu okoliczności, z uwagi na które wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wśród ww. okoliczności znalazło się bowiem m.in. prowadzenie przez aptekę sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia,

Zmiany przyjęte nowelizacją objęły także kwestie związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych oraz hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Odnośnie tych zagadnień zmodyfikowano m.in. zakres informacji, które należy podawać we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni, a także wyliczenie dokumentów podlegających dołączeniu do takiego wniosku. Co szczególnie istotne z praktycznego punktu widzenia, nowelizacja określiła maksymalny termin, w którym należy rozpatrzyć ww. wniosek, wynoszący 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Lekarze, prawnicy i mechanicy z kasami fiskalnymi od 1 stycznia 2015 r.

Kolejna ze zmian polega na wprowadzeniu instytucji certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, potwierdzającego zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami ww. praktyki. Jak wskazano przy tym w nowelizacji, o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania ww. certyfikatu importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Podsumowując, nowelizacja wprowadziła wiele doniosłych zmian w zakresie prawa farmaceutycznego podyktowanych koniecznością dostosowania polskich regulacji do przepisów Unii Europejskiej. Do najistotniejszych z nich należą m.in. nowe przepisy dotyczące sfałszowanego produktu leczniczego, zmiany w zakresie wytwarzania, importu, dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, a także zmiany odnośnie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Jak zakłada przy tym ustawodawca, nowe rozwiązania maja zapewnić skuteczniejszy nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, a dzięki temu zmniejszyć zagrożenie przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wypada wobec tego mieć nadzieję, że wprowadzone zmiany sprawdzą się w praktyce i przyczynią się do osiągnięcia zamierzonego rezultatu.

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

www.szulikowski.pl

Podyskutuj o tym na naszym FORUM

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Webinar: Przekształcenie JDG klienta w spółkę w praktyce biura rachunkowego + certyfikat gwarantowany

Praktyczny webinar „Przekształcenie JDG klienta w spółkę w praktyce biura rachunkowego” poprowadzi Tomasz Rzepa, doradca podatkowy, ekspert INFORAKADEMII. Każdy z uczestników otrzyma imienny certyfikat i roczny nielimitowany dostęp do retransmisji webinaru wraz z materiałami dodatkowymi. Uczestnicy webinaru dowiedzą się, jak wygląda proces przekształcenia JDG w spółkę z perspektywy biura rachunkowego, ze wskazaniem kluczowych wyzwań, problemów oraz szans, jakie z tego faktu wynikają.

Zatrudnianie cudzoziemców - zmiany od 1 czerwca 2025 r. Dodatkowe przesłanki odmowy wydania zezwolenia, rejestr umów o pracę, legalność pobytu obywateli Ukrainy, cyfrowe wnioski i wyższe kary

Nowe przepisy dotyczące zasad zatrudniania cudzoziemców w Polsce zaczną obowiązywać od 1 czerwca 2025 roku. Regulacje określają warunki, na jakich możliwe będzie legalne powierzenie pracy obcokrajowcom. Sprawdzamy, czy nowe przepisy wprowadzają ułatwienia i w jaki sposób zmieniają procedurę zatrudniania cudzoziemców.

Kary umowne a koszty podatkowe – korzystny wyrok dla podatników

W wyroku z 6 maja 2025 r., sygn. II FSK 1012/22 Naczelny Sąd Administracyjny zgodził się z stanowiskiem, że kary umowne mogą być zaliczane do kosztów uzyskania przychodu, jeżeli niewykonanie dostawy - nie wynikało z winy spółki. Niepewność w tej sprawie wynikała z wykładni art. 16 ust 1 pkt 22 ustawy o CIT, w którym określono jakie kary umowne i odszkodowania nie mogą być uznane za koszty podatkowe. W orzecznictwie przepis ten jest interpretowany literalnie, uznając że pozostałe rodzaje wypłat odszkodowawczych niż wskazane w przepisie mogą być uznane za koszt podatkowy.

Czy zawód księgowego powinien być certyfikowany? Ministerstwo Finansów analizuje możliwe zmiany

Od 2014 roku w Polsce nie można już uzyskać certyfikatu księgowego wydanego przez Ministra Finansów. W wyniku przeprowadzonej wówczas deregulacji zawód księgowego został formalnie otwarty – obecnie nie wymaga żadnych licencji ani zezwoleń państwowych. Choć miało to na celu ułatwienie dostępu do zawodu, skutki tej zmiany do dziś budzą mieszane opinie w branży. Temat ten nie jest również obojętny dla Ministerstwa Finansów.

REKLAMA

Kto i kiedy może ponieść odpowiedzialność karną za niezłożenie wniosku o upadłość spółki handlowej (np. sp. z o.o.)

Złożenie wniosku o ogłoszenie upadłości spółki handlowej to obowiązek, który spoczywa na barkach między innymi członków zarządu i likwidatorów. Niezgłoszenie wniosku o ogłoszenie upadłości spółki pomimo powstania warunków uzasadniających upadłość spółki jest przestępstwem, które zostało uregulowane nie w Kodeksie karnym, a w Kodeksie spółek handlowych.

Komunikat ZUS: 2 czerwca 2025 r. upływa ważny termin dla przedsiębiorców. Zwrot nadpłaconej składki zdrowotnej tylko po złożeniu wniosku

Zakład Ubezpieczeń Społecznych przypomina przedsiębiorcom, że do 2 czerwca 2025 r. należy zweryfikować i odesłać przez PUE/eZUS wniosek o zwrot nadpłaconej składki zdrowotnej.

ZUS odbiera zasiłki chorobowe za błędy dotyczące składek sprzed 2022 roku – Rzecznik MŚP interweniuje

Do Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców wpływa coraz więcej dramatycznych spraw dotyczących decyzji Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, w których organ odmawia wypłaty świadczeń zasiłkowych, wskazując, że przedsiębiorcy nie podlegają ubezpieczeniu chorobowemu za okres sprzed 2022 roku.

Podatnik zapłacił zaległy podatek ale nie zatrzymało to egzekucji. Urząd skarbowy wykorzystał pomyłkę w przelewie. Winą obarczył podatnika i automatyzację systemu

Absurdów podatkowych nie brakuje. Dla przykładu można podać historię przedsiębiorcy, który nie uregulował w terminie podatku, za co otrzymał upomnienie z urzędu skarbowego. Dokonując wpłaty, popełnił niezamierzony błąd, który spowodował kolejne konsekwencje. W efekcie na jego koncie jednocześnie wystąpiła niedopłata i nadpłata podatku. Ministerstwo Finansów, komentując ww. sprawę, wskazuje obowiązujące przepisy, zaś eksperci przekonują, że urzędnicy mogli zachować się inaczej. Resort zaznacza, że proces obsługi wpłat podatników jest zautomatyzowany, a w opisywanej sytuacji nie można mówić o błędzie systemowym. Wśród znawców tematu nie brakuje opinii, że zbyt sztywne przepisy i procedury podatkowe mogą właściwie stanowić pułapkę dla przedsiębiorców.

REKLAMA

PKWiU 2025 - nowa klasyfikacja statystyczna wyrobów i usług jeszcze w 2025 roku

W wykazie prac legislacyjnych rządu opublikowano niedawno Projekt rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU). Nowa PKWiU 2025 zastąpi obecnie obowiązującą PKWiU 2015. Od kiedy?

Bezpłatny webinar: Rozliczanie branży budowlanej i deweloperskiej. Jak uniknąć najczęstszych błędów?

Branża budowlana i deweloperska to sektory, w których każdy szczegół w rozliczeniach finansowych ma znaczenie, a konsekwencje popełnianych błędów mogą być daleko idące. Zarówno w księgach rachunkowych, jak i w rozliczeniach podatkowych precyzyjna klasyfikacja realizowanych prac jest kluczowa.

REKLAMA