REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Od 8 lutego 2015 r. obowiązują nowe regulacje w prawie farmaceutycznym. Nowelizacja dostosowała polskie przepisy do obowiązujących regulacji Unii Europejskiej. Zmiany dotyczą przede wszystkim kwestii fałszowania produktów leczniczych, a także wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, oraz substancji czynnych. Poniżej omówione zostaną najważniejsze zmiany przyjęte nowelizacją.

REKLAMA

Autopromocja

Zmiany wprowadza ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).

Na podstawie nowelizacji wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, która ma pozwolić na odróżnienie tego rodzaju produktu od innych nielegalnych produktów leczniczych, a także definicję sfałszowanej substancji czynnej. Sfałszowany produkt leczniczy oraz sfałszowana substancja czynna zostały przy tym objęte procedurami zmierzającymi do wyeliminowania takich produktów i substancji z obrotu. Jednocześnie wprowadzono nowe środki służące realizacji powyższego celu. Jednym z nich jest nowy mechanizm ostrzegania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiotów uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi oraz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o uzasadnionym podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dodatkowo przewidziano, że w razie uznania, że ww. produkt leczniczy został już wydany pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu tego produktu do aptek. W nowelizacji zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

Automatyczna wymiana informacji o orzeczeniach podatkowych w UE

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W drodze nowelizacji zmodyfikowano przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych. Obowiązujące dotychczas odrębne regulacje dotyczące wydawania ww. zezwoleń zostały bowiem zastąpione przez jedną ujednoliconą procedurę regulującą ich wydawanie.

Do zmienionej ustawy dodano także nowy rozdział poświęcony wytwarzaniu, importowi i dystrybucji substancji czynnej, w którym wskazano, że podjęcie działalności w ww. zakresie wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Organem właściwym do dokonania, odmowy dokonania lub zmiany wpisu, a także wykreślenia podmiotu z ww. rejestru uczyniono Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Na importerów substancji czynnej nałożono także nowe obowiązki. Jednym z nich jest obowiązek związany z wprowadzeniem instytucji pisemnego potwierdzenia wystawianego przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Obowiązek ten polega na imporcie wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono ww. pisemne potwierdzenie. Dokument ten powinien przy tym zawierać określone informacje, w tym m.in. potwierdzenie, że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w polskich przepisach oraz, że dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji. Nowelizacja określiła także zasady przeprowadzania inspekcji u polskich wytwórców substancji czynnych, które, zgodnie z nowymi przepisami, mają odbywać się z częstotliwością ustalaną w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Platforma internetowa do rozstrzygania sporów z e-sklepami w całej UE w 2016 r.

Nowelizacja wprowadziła do zmienianej ustawy także nowy rozdział dotyczący pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W rozdziale tym określono, jakiego rodzaju działalność stanowi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi oraz określono jakie wymagania należy spełnić celem prowadzenia tego rodzaju działalności. Jak wynika z ww. regulacji pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Polski może być tylko podmiot posiadający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsce zamieszkania albo siedzibę i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Prowadzenie ww. rejestru w systemie teleinformatycznym powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.


REKLAMA

W drodze nowelizacji wprowadzono także nowe regulacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W tym zakresie przyjęto m.in. zasadę, że informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są gromadzone w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Informacje ujawniane w ww. rejestrach mają być przy tym udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego. Jednocześnie na podmioty prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych nałożono obowiązek zgłaszania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji podlegających ujawnieniu we wskazanych rejestrach, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem prowadzenia tego rodzaju działalności, a następnie niezwłocznego zgłaszania ewentualnych zmian w zakresie ww. informacji. Istotną zmianą jest także rozszerzenie katalogu okoliczności, z uwagi na które wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wśród ww. okoliczności znalazło się bowiem m.in. prowadzenie przez aptekę sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia,

Zmiany przyjęte nowelizacją objęły także kwestie związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych oraz hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Odnośnie tych zagadnień zmodyfikowano m.in. zakres informacji, które należy podawać we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni, a także wyliczenie dokumentów podlegających dołączeniu do takiego wniosku. Co szczególnie istotne z praktycznego punktu widzenia, nowelizacja określiła maksymalny termin, w którym należy rozpatrzyć ww. wniosek, wynoszący 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Lekarze, prawnicy i mechanicy z kasami fiskalnymi od 1 stycznia 2015 r.

Kolejna ze zmian polega na wprowadzeniu instytucji certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, potwierdzającego zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami ww. praktyki. Jak wskazano przy tym w nowelizacji, o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania ww. certyfikatu importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Podsumowując, nowelizacja wprowadziła wiele doniosłych zmian w zakresie prawa farmaceutycznego podyktowanych koniecznością dostosowania polskich regulacji do przepisów Unii Europejskiej. Do najistotniejszych z nich należą m.in. nowe przepisy dotyczące sfałszowanego produktu leczniczego, zmiany w zakresie wytwarzania, importu, dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, a także zmiany odnośnie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Jak zakłada przy tym ustawodawca, nowe rozwiązania maja zapewnić skuteczniejszy nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, a dzięki temu zmniejszyć zagrożenie przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wypada wobec tego mieć nadzieję, że wprowadzone zmiany sprawdzą się w praktyce i przyczynią się do osiągnięcia zamierzonego rezultatu.

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

www.szulikowski.pl

Podyskutuj o tym na naszym FORUM

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code
Podatek PIT - część 2
certificate
Jak zdobyć Certyfikat:
  • Czytaj artykuły
  • Rozwiązuj testy
  • Zdobądź certyfikat
1/9
Są kosztem uzyskania przychodu:
koszty reprezentacji, w szczególności poniesione na usługi gastronomiczne, zakup żywności oraz napojów, w tym alkoholowych
udzielone pożyczki, w tym stracone pożyczki
wydatki na wystrój wnętrza biurowego nie będące wydatkami reprezentacyjnymi
wpłaty dokonywane do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie o pracowniczych planach kapitałowych – od nagród i premii wypłaconych z dochodu po opodatkowaniu podatkiem dochodowym
Następne

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
9000 zł brutto średniej pensji w Polsce w 2025 r. Kiedy pęknie bariera psychologiczna 10 tys. zł miesięcznie?

Główny Urząd Statystyczny podał, że w grudniu 2024 r. przeciętne wynagrodzenie brutto w sektorze przedsiębiorstw wyniosło 8.821,25 zł. Eksperci oceniają, że w 2025 roku na pewno przeciętne wynagrodzenie w przedsiębiorstwach przekroczy kwotę 9.000 zł brutto (ok. 6.450 zł netto). Natomiast zdaniem przedsiębiorców, granicą psychologiczną przeciętnej miesięcznej pensji w Polsce jest kwota 10 000 zł brutto (ok. 7.150 zł netto). Kiedy ta granica zostanie przełamana?

ZUS zmienił zasady doręczania pism na PUE (eZUS). Nowości od 15 stycznia 2025 r.

W komunikacie z 24 stycznia 2025 r. Zakład Ubezpieczeń Społecznych poinformował, że od 15 stycznia 2025 r. na portalu PUE eZUS udostępnił funkcjonalności, które wynikają z art. 71 ab ust. 1a ustawy o systemie ubezpieczeń́ społecznych w zakresie tzw. e-Doręczeń.

Rozliczenie PIT emeryta i rencisty w 2025 r. ZUS wysyła PIT-40A, PIT-11A i PIT-11 za 2024 r. Kiedy zwrot nadpłaty podatku? Jak odliczać i przekazać 1,5 proc. podatku?

W najbliższych tygodniach emeryci i renciści otrzymają ważny formularz, dotyczący rocznego rozliczenia podatku dochodowego od osób fizycznych (PIT). ZUS rozpoczął właśnie wysyłkę deklaracji PIT-40A, PIT-11A i PIT-11 za miniony rok. W całym kraju akcja obejmie niemal 10,5 mln osób.

Płatniku, sporządź i wyślij poprawnie PIT-11, PIT-R, PIT-4R i PIT-8AR

Ministerstwo Finansów przypomina płatnikom o obowiązku sporządzenia i przesłania deklaracji podatkowych za 2024 rok. Sprawdź, jak przygotować formularze, na co zwrócić uwagę i jak uniknąć błędów w dokumentach PIT.

REKLAMA

31 stycznia to ważna data dla płatników – pamiętaj o obowiązkach PIT

Czas na złożenie dokumentów PIT-11, PIT-R, PIT-8C i PIT-40A/11A za 2024 rok upływa 31 stycznia. To nie tylko formalność – poprawne dane, w tym PESEL lub NIP, są kluczowe, aby uniknąć problemów z rozliczeniem podatkowym. Dowiedz się, jak prawidłowo przygotować formularze, uwzględnić ulgi podatkowe i złożyć dokumenty drogą elektroniczną. Sprawdź szczegóły, aby wszystko poszło sprawnie!

Ceny transferowe: Recharakteryzacja – kiedy i kogo dotyczy

Podatnicy, którzy co roku stają przed obowiązkami z zakresu cen transferowych w ostatnim czasie coraz częściej mogą usłyszeć ostrzeżenie przed recharakteryzacją. Co tak naprawdę oznacza to pojęcie i czy dotyczyć może każdego podatnika?

Przełomowy wyrok SN: Naczelna Izba Aptekarska może być traktowana jak przedsiębiorca

Czy samorząd zawodowy może działać jak przedsiębiorca? Sąd Najwyższy uznał, że w przypadku Naczelnej Izby Aptekarskiej to możliwe. Wyrok zapadł w sprawie sporu z siecią aptek Gemini, dotyczącego ochrony dóbr osobistych i nieuczciwej konkurencji. Sprawa wraca do ponownego rozpatrzenia, a decyzja SN może mieć dalekosiężne konsekwencje dla funkcjonowania organizacji samorządowych.

Groźna luka w VAT od 2025 r. Prof. Modzelewski: to błąd podstawowy, daje prawo do nieograniczonych zwrotów; konieczna szybka nowelizacja

Najnowsza nowelizacja ustawy o VAT, obowiązująca od początku 2025 roku, wprowadza w Polsce nieznaną w całej ponad trzydziestoletniej historii tego podatku lukę umożliwiającą nieograniczony zwrot tego podatku – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski. Każdy podatnik wykonujący czynności w sensie prawnym poza terytorium kraju, które w Polsce byłyby zwolnione od tego podatku, uzyska z tego tytułu od początku roku zwrot podatku naliczonego - dodaje Profesor.

REKLAMA

Faktura korygująca - do kiedy można wystawić (termin graniczny)

Na przedawnienie zobowiązania podatkowego nie wpływa wystawienie przez podatnika faktury korygującej, również zwiększającej. Korekta faktury nie kreuje bowiem obowiązku podatkowego, gdyż odnosi się do faktury pierwotnej, która odzwierciedla zdarzenie powodujące powstanie obowiązku podatkowego. Nie ma więc żadnych podstaw prawnych, by w przypadku korekty faktury początek 5-letniego terminu przedawnienia zobowiązania podatkowego wiązać z datą korekty faktury, a nie ze zdarzeniem powodującym powstanie obowiązku podatkowego. Dlatego po upływie 5-letniego terminu przedawnienia nie istnieje możliwość wystawiania przez podatników faktur korygujących.

Fałszowanie faktur: jakie skutki w VAT dla kupującego i sprzedawcy. Faktury puste, wystawione przez osoby nieuprawnione, bez wiedzy i zgody podatnika

Odpowiedzialność podatników VAT za „puste” lub nierzetelne faktury wywołuje od dłuższego czasu spore kontrowersje, szczególnie gdy wystawcą był pracownik. Po korzystnym wyroku TSUE pracodawca może uwolnić się od obowiązku zapłaty VAT wynikającego z faktur wystawionych przez nieuczciwych pracowników. Wymaga to jednak od niego dochowania należytej staranności przy kontrolowaniu poczynań pracowników. NSA w wyroku z 3 września 2024 r. (sygn. akt I FSK 1212/18) uznał, że pracodawca nie dochował staranności, skoro proceder trwał przez dłuższy okres (ponad 3 lata).

REKLAMA