Kategorie

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
fot. Fotolia
Od 8 lutego 2015 r. obowiązują nowe regulacje w prawie farmaceutycznym. Nowelizacja dostosowała polskie przepisy do obowiązujących regulacji Unii Europejskiej. Zmiany dotyczą przede wszystkim kwestii fałszowania produktów leczniczych, a także wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, oraz substancji czynnych. Poniżej omówione zostaną najważniejsze zmiany przyjęte nowelizacją.

Zmiany wprowadza ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).

Na podstawie nowelizacji wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, która ma pozwolić na odróżnienie tego rodzaju produktu od innych nielegalnych produktów leczniczych, a także definicję sfałszowanej substancji czynnej. Sfałszowany produkt leczniczy oraz sfałszowana substancja czynna zostały przy tym objęte procedurami zmierzającymi do wyeliminowania takich produktów i substancji z obrotu. Jednocześnie wprowadzono nowe środki służące realizacji powyższego celu. Jednym z nich jest nowy mechanizm ostrzegania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiotów uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi oraz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o uzasadnionym podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dodatkowo przewidziano, że w razie uznania, że ww. produkt leczniczy został już wydany pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu tego produktu do aptek. W nowelizacji zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

Automatyczna wymiana informacji o orzeczeniach podatkowych w UE

Reklama

W drodze nowelizacji zmodyfikowano przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych. Obowiązujące dotychczas odrębne regulacje dotyczące wydawania ww. zezwoleń zostały bowiem zastąpione przez jedną ujednoliconą procedurę regulującą ich wydawanie.

Do zmienionej ustawy dodano także nowy rozdział poświęcony wytwarzaniu, importowi i dystrybucji substancji czynnej, w którym wskazano, że podjęcie działalności w ww. zakresie wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Organem właściwym do dokonania, odmowy dokonania lub zmiany wpisu, a także wykreślenia podmiotu z ww. rejestru uczyniono Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Na importerów substancji czynnej nałożono także nowe obowiązki. Jednym z nich jest obowiązek związany z wprowadzeniem instytucji pisemnego potwierdzenia wystawianego przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Obowiązek ten polega na imporcie wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono ww. pisemne potwierdzenie. Dokument ten powinien przy tym zawierać określone informacje, w tym m.in. potwierdzenie, że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w polskich przepisach oraz, że dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji. Nowelizacja określiła także zasady przeprowadzania inspekcji u polskich wytwórców substancji czynnych, które, zgodnie z nowymi przepisami, mają odbywać się z częstotliwością ustalaną w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Platforma internetowa do rozstrzygania sporów z e-sklepami w całej UE w 2016 r.

Nowelizacja wprowadziła do zmienianej ustawy także nowy rozdział dotyczący pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W rozdziale tym określono, jakiego rodzaju działalność stanowi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi oraz określono jakie wymagania należy spełnić celem prowadzenia tego rodzaju działalności. Jak wynika z ww. regulacji pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Polski może być tylko podmiot posiadający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsce zamieszkania albo siedzibę i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Prowadzenie ww. rejestru w systemie teleinformatycznym powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.


Reklama

W drodze nowelizacji wprowadzono także nowe regulacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W tym zakresie przyjęto m.in. zasadę, że informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są gromadzone w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Informacje ujawniane w ww. rejestrach mają być przy tym udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego. Jednocześnie na podmioty prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych nałożono obowiązek zgłaszania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji podlegających ujawnieniu we wskazanych rejestrach, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem prowadzenia tego rodzaju działalności, a następnie niezwłocznego zgłaszania ewentualnych zmian w zakresie ww. informacji. Istotną zmianą jest także rozszerzenie katalogu okoliczności, z uwagi na które wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wśród ww. okoliczności znalazło się bowiem m.in. prowadzenie przez aptekę sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia,

Zmiany przyjęte nowelizacją objęły także kwestie związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych oraz hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Odnośnie tych zagadnień zmodyfikowano m.in. zakres informacji, które należy podawać we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni, a także wyliczenie dokumentów podlegających dołączeniu do takiego wniosku. Co szczególnie istotne z praktycznego punktu widzenia, nowelizacja określiła maksymalny termin, w którym należy rozpatrzyć ww. wniosek, wynoszący 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Lekarze, prawnicy i mechanicy z kasami fiskalnymi od 1 stycznia 2015 r.

Kolejna ze zmian polega na wprowadzeniu instytucji certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, potwierdzającego zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami ww. praktyki. Jak wskazano przy tym w nowelizacji, o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania ww. certyfikatu importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Podsumowując, nowelizacja wprowadziła wiele doniosłych zmian w zakresie prawa farmaceutycznego podyktowanych koniecznością dostosowania polskich regulacji do przepisów Unii Europejskiej. Do najistotniejszych z nich należą m.in. nowe przepisy dotyczące sfałszowanego produktu leczniczego, zmiany w zakresie wytwarzania, importu, dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, a także zmiany odnośnie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Jak zakłada przy tym ustawodawca, nowe rozwiązania maja zapewnić skuteczniejszy nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, a dzięki temu zmniejszyć zagrożenie przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wypada wobec tego mieć nadzieję, że wprowadzone zmiany sprawdzą się w praktyce i przyczynią się do osiągnięcia zamierzonego rezultatu.

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

www.szulikowski.pl

Podyskutuj o tym na naszym FORUM

Dowiedz się więcej z naszej publikacji
Przeciwdziałanie praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu. Obowiązki biur rachunkowych
Przeciwdziałanie praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu. Obowiązki biur rachunkowych
Tylko teraz
89,00 zł
99,00
Przejdź do sklepu
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Księgowość
    1 sty 2000
    3 sie 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    Opodatkowanie VAT usługi najmu świadczonej na rzecz unijnego kontrahenta

    VAT od najmu. O ile w przypadku świadczenia usług najmu nieruchomości na rzecz podatnika mającego siedzibę na terenie Polski ulega wątpliwości, że usługa ta podlega opodatkowaniu w Polsce, o tyle takie wątpliwości pojawiają się często w przypadku świadczenia ww. usług na rzecz podmiotów mających siedzibę prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium UE.

    Ulgi w spłacie zobowiązań podatkowych

    Ulgi w spłacie zobowiązań podatkowych. Krajowa Administracja Skarbowa od początku epidemii COVID-19 wydała już około 90 tys. decyzji o przyznaniu ulg na łączną kwotę ok. 8,1 mld zł.

    Co wchodzi w skład ksiąg rachunkowych?

    Księgi rachunkowe. Z jakich elementów składają się księgi rachunkowe? Jak prowadzić konta księgi głównej oraz konta ksiąg pomocniczych? Co powinno zawierać zestawienie obrotów i sald?

    Zwrot akcyzy zawartej w cenie paliwa rolniczego -zmiany od 2022 roku

    Zwrot akcyzy od paliwa rolnikom 2022. Rada Ministrów przyjęła 30 lipca projekt nowelizacji ustawy o zwrocie akcyzy zawartej w cenie paliwa rolniczego. Nowe przepisy zwiększą m.in. limit oleju napędowego, zużywanego na 1 ha upraw rolnych.

    Wzrost otwartych postępowań restrukturyzacyjnych

    Restrukturyzacja przedsiębiorstw. Gospodarka z nadziejami, ale firmy wciąż mają problemy. Rynek restrukturyzacyjny odnotował bezprecedensowy wskaźnik otwartych postępowań na poziomie 460 w kwartale.

    Zasady opodatkowania nieruchomości komercyjnych

    Podatek od nieruchomości komercyjnych. Kto podlega opodatkowaniu? Co stanowi podstawę opodatkowania? Kiedy przysługuje zwolnienie z podatku od nieruchomości komercyjnych?

    Jak rząd powinien wspierać biznes - rekomendacje AICPA® i CIMA®

    Jak rząd powinien wspierać biznes. Association of International Certified Professional Accountants, reprezentujące AICPA & CIMA, wzywa polski rząd do podjęcia dalszych kroków w zakresie wspierania odbudowy gospodarczej w Polsce poprzez wdrażanie programów dla sektora MŚP w obszarze cyfryzacji i nowych technologii, wzmacnianie kluczowych zasobów Polski, takich jak wysoko wykwalifikowana pula talentów oraz wspieranie przedsiębiorstw w ich dążeniach do zrównoważonego rozwoju. Sugestie oraz rekomendacje dotyczące dalszego wsparcia przez polski rząd biznesu i rozwoju przemysłu zostały opracowane czerpiąc z szerokiego doświad¬czenia i dogłębnej, specjalistycznej wiedzy członków Instytutu Rachunkowości Zarządczej CIMA w Polsce.

    Zasady rozliczania kryptowalut w PIT

    Kryptowaluty a PIT. W ostatnich latach inwestycje w kryptowaluty rozwijają się bardzo dynamicznie. Już nie tylko bitcoin, ale dziesiątki innych walut wirtualnych pojawiają się na portalach inwestycyjnych. Warto przyjrzeć się jak wyglądają podstawowe zasady podatkowego rozliczenia dochodu z obrotu krytpowalutami.

    Podatki 2022 - co nowego dla firm?

    Podatki 2022 - co nowego dla firm? W przedstawionym przez rząd projekcie zmian w systemie podatkowym pozytywnie ocenić można m. in. rozszerzenie estońskiego CIT, zmiany w VAT i koncepcję spółki holdingowej. Projekt przewiduje też jednak szereg niekorzystnych rozwiązań i firmy będą musiały liczyć się ze wzrostem obciążeń - oceniają eksperci z KPMG. Wprowadzanie fundamentalnych zmian w systemie w tak krótkim czasie, w warunkach pandemii, niepokoi biznes.

    Likwidacja odliczenia składki zdrowotnej od podatku

    Składka zdrowotna. Jedną z najważniejszych dla osób prowadzących działalność gospodarczą zmian, zaplanowanych w Polskim Ładzie, jest likwidacja możliwości odliczenia zapłaconej składki zdrowotnej od podatku – wynika z analizy przygotowanej przez doradców podatkowych z Kancelarii Ożóg Tomczykowski.

    Stawka 5% VAT dla dostaw towarów na wynos

    Stawka VAT - jedzenie na wynos. W sprawach toczących się przy udziale Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców, Naczelny Sąd Administracyjny w wyrokach w sprawach połączonych I FSK 1290/18, I FSK 1678/18, I FSK 1461/18, I FSK 1749/18, I FSK 1516/18, I FSK 1649/18 wskazał, że dla dostaw towarów na wynos zastosowanie znajduje stawka 5% VAT.

    Upadłości i restrukturyzacje firm w 2021 roku

    Upadłości i restrukturyzacje firm. W pierwszej połowie 2021 r. sądy ogłosiły upadłość wobec 201 firm. 36 proc. z nich było notowanych w Krajowym Rejestrze Długów już rok przed ogłoszeniem upadłości przez sąd, a w dniu bankructwa 58 proc. Znacznie większa liczba przedsiębiorstw została objęta postępowaniem restrukturyzacyjnym - aż 1064.

    Opłata koncesyjna dla magazynów energii i zmiana opłaty dla offshore

    Wysokość opłat koncesyjnych dla magazynowania energii elektrycznej oraz zmiana wysokości opłaty koncesyjnej na wytwarzanie energii w morskich farmach wiatrowych zostanie uregulowana w III kwartale br.; nastąpi to w rozporządzeniu Rady Ministrów - wynika z wykazu prac legislacyjnych i programowych rządu.

    VAT e-commerce - nowe regulacje podatkowe w transgranicznej sprzedaży

    VAT e-commerce. Pakiet e-commerce to nic innego, jak szereg zmian w ustawie o podatku od towarów i usług w międzynarodowym handlu elektronicznym i imporcie w relacjach B2C. Adresowany jest do przedsiębiorców, którzy dokonują transgranicznych dostaw towarów i świadczą transgraniczne usługi unijnym konsumentom w transakcjach B2C.

    Uwalnianie pieniędzy z rachunku VAT w 2021 roku

    Uwalnianie pieniędzy z rachunku VAT. W pierwszych sześciu miesiącach 2021 r. wpłynęło prawie 20% mniej wniosków o uwolnienie środków zgromadzonych na rachunku VAT w porównaniu z analogicznym okresem ub.r. Jednak z danych resortu finansów wynika, że zgodzono się uwolnić kwotę prawie 80% większą niż wcześniej. W analizowanych okresach wydano niemal po tyle samo odmów. Ale w tym roku zablokowano znacznie więcej środków. Ostatnio negatywne postanowienia dotyczą głównie wnioskodawców bez wiodącego PKD.

    Samochód służbowy do celów prywatnych a PIT - zmiany od 2022 roku

    Samochód służbowy do celów prywatnych a PIT. Od 2022 roku przy określaniu wysokości ryczałtu (określającego wartość świadczenia przysługującego pracownikowi z tytułu wykorzystywania samochodu służbowego do celów prywatnych), zamiast pojemności silnika, będzie brana pod uwagę moc silnika, z podziałem na do i powyżej 60 kW. Taka zmiana znalazła się w projekcie z 26 lipca 2021 r. nowelizacji wielu ustaw podatkowych (w tym ustawy o PIT). Zmiana ta skutkuje także objęciem niższym ryczałtem (250 zł) udostępnienia pracownikowi elektrycznego samochodu do celów prywatnych oraz samochodu napędzanego wodorem.

    Unikanie opodatkowania przez holdingi zagraniczne a polskie spółki

    Unikanie opodatkowania przez holdingi zagraniczne a polskie spółki. W dniu 25 maja 2021 r. Szef KAS wydał opinię zabezpieczającą potwierdzającą że wniesienie przez nierezydentów, w drodze wkładu niepieniężnego, polskiej spółki do kontrolowanej przez nich spółki zagranicznej, ukierunkowane na utworzenie za granicą holdingu rodzinnego nie stanowi unikania opodatkowania. Będzie tak mimo tego, iż wypłacane przez polską spółkę do holdingu dywidendy będą mogły korzystać ze zwolnienia z opodatkowania. Fragmenty opinii wydają się wskazywać, że zarówno wybór jurysdykcji w której lokalizowany jest holding jak i moment w którym następuje wypłata dywidenda, mogą być analizowane przez pryzmat zaistnienia przesłanek zastosowania GAAR (General Anti‑Avoidance Rule – czyli ogólna klauzula obejścia prawa /podatkowego/).

    Rejestracja w Centralnym Rejestrze Podmiotów Akcyzowych - jak to zrobić

    Rejestracja w CRPA. Ministerstwo Finansów przypomina, kto ma obowiązek rejestracji w Centralnym Rejestrze Podmiotów Akcyzowych (CPRA), dostępnym na Platformie Usług Elektronicznych Skarbowo-Celnych (PUESC). Powinny to niezwłocznie uczynić m.in. podmioty, które prowadzą działalność gospodarczą w akcyzie na podstawie zgłoszenia AKC-R i nie uzupełniły go o dane, które dotychczas były niewymagane.

    Konsultacje projektu zmian podatkowych wydłużone do 30 sierpnia

    Podatki 2022. Konsultacje społeczne projektów podatkowych związanych z tzw. Polskim Ładem zostały przedłużone do pięciu tygodni; potrwają do 30 sierpnia - poinformowało 28 lipca 2021 r. Ministerstwo Finansów. Resort tłumaczy, że wydłużenie konsultacji to odpowiedź na "sygnały płynące z rynku".

    Najem prywatny od 2022 roku opodatkowany tylko ryczałtem

    Najem prywatny 2022. Od przyszłego roku przychody z najmu i dzierżawy osiągane poza działalnością gospodarczą (tzw. najem prywatny) nie będą mogły być opodatkowane PIT. Jedyną formą opodatkowania tych przychodów będzie ryczałt od przychodów ewidencjonowanych w wysokości 8,5% do kwoty 100 000 zł rocznych przychodów oraz 12,5% od nadwyżki ponad kwotę 100 000 zł przychodów. Taka zmiana znalazła się w projekcie z 26 lipca 2021 r. nowelizacji wielu ustaw podatkowych (w tym ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne i ustawy o PIT). Zmiana ta będzie niekorzystna dla tych najemców, którzy ponoszą wysokie koszty dotyczące przedmiotu najmu. Na przykład remontują, czy modernizują wynajmowane mieszkania lub spłacają kredyt zaciągnięty na zakup tego mieszkania. Nie będzie można też uwzględniać odpisów amortyzacyjnych.

    Karta podatkowa 2022 - zmiany

    Karta podatkowa 2022 - zmiany. W 2022 roku opodatkowanie w formie karty podatkowej będzie dotyczyło wyłącznie podatników, którzy korzystali z tej formy opodatkowania na dzień 31 grudnia 2021 r. i będą kontynuować stosowanie tej formy opodatkowania. Od 1 stycznia 2022 r. nikt nowy nie będzie mógł złożyć wniosku o zastosowanie opodatkowania w tej formie. Taka zmiana znalazła się w projekcie z 26 lipca 2021 r. nowelizacji wielu ustaw podatkowych (w tym ustawy o zryczałtowanym podatku dochodowym od niektórych przychodów osiąganych przez osoby fizyczne i ustawy o PIT).

    Koszty 50 % przy zbyciu praw autorskich a zwolnienie z PIT dla młodych

    Koszty 50 % przy zbyciu praw autorskich a zwolnienie z PIT dla młodych. Po niespełna dwóch latach od początku funkcjonowania ulgi w podatku dochodowym dla osób do 26 roku życia, nadal istnieje szereg niejasności związanych z ograniczeniami w jej stosowaniu. Wiele wątpliwości pojawia się w momencie, kiedy beneficjenci ww. ulgi uzyskują przychody z tytułu przeniesienia praw autorskich.

    Podmioty medyczne nie muszą wymieniać kas rejestrujących

    Kasy fiskalne a usługi medyczne. Od 1 lipca 2021 r. kolejni podatnicy są zobowiązani do wymiany kas rejestrujących z elektronicznym lub papierowym zapisem kopii na tzw. kasy online. Obowiązek wymiany kas rejestrujących dotyczy również podatników świadczących usługi w zakresie opieki medycznej świadczonej przez lekarzy i lekarzy dentystów.

    Procedura zwrotu akcyzy

    Zwrot akcyzy. Jedną z cech charakterystycznych podatku akcyzowego, odróżniających go od pozostałych podatków pośrednich jest jego jednofazowość, która zakłada nałożenie akcyzy na pierwszym szczeblu obrotu, tj. w momencie wydania towarów do konsumpcji. Niejednokrotnie zdarza się jednak, że wyroby opodatkowane akcyzą w jednym państwie członkowskim zostają następnie przemieszczone do innego kraju, w którym również przeznaczane są do konsumpcji, co z założenia rodzi obowiązek nałożenia na nie akcyzy. W celu uniknięcia podwójnego opodatkowania, polski ustawodawca wprowadził do ustawy o podatku akcyzowym procedurę zwrotu akcyzy, której założenia i warunki zostaną omówione poniżej.

    Składka zdrowotna a PIT - co się zmieni od 2022 roku?

    Składka zdrowotna a PIT. Projekt (z 26 lipca br.) nowelizacji wielu ustaw podatkowych (w tym ustawy o PIT i ustawy o NFZ) przewiduje m.in. ujednolicenie stawki składki zdrowotnej do wysokości 9% dla wszystkich podatników oraz likwidację możliwości odliczenia składki na ubezpieczenie zdrowotne od podatku dochodowego od osób fizycznych. Nowe przepisy mają obowiązywać od 1 stycznia 2022 r., tak jak większość innych zmian w PIT.