REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Od 8 lutego 2015 r. obowiązują nowe regulacje w prawie farmaceutycznym. Nowelizacja dostosowała polskie przepisy do obowiązujących regulacji Unii Europejskiej. Zmiany dotyczą przede wszystkim kwestii fałszowania produktów leczniczych, a także wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, oraz substancji czynnych. Poniżej omówione zostaną najważniejsze zmiany przyjęte nowelizacją.

REKLAMA

Autopromocja

Zmiany wprowadza ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).

Na podstawie nowelizacji wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, która ma pozwolić na odróżnienie tego rodzaju produktu od innych nielegalnych produktów leczniczych, a także definicję sfałszowanej substancji czynnej. Sfałszowany produkt leczniczy oraz sfałszowana substancja czynna zostały przy tym objęte procedurami zmierzającymi do wyeliminowania takich produktów i substancji z obrotu. Jednocześnie wprowadzono nowe środki służące realizacji powyższego celu. Jednym z nich jest nowy mechanizm ostrzegania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiotów uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi oraz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o uzasadnionym podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dodatkowo przewidziano, że w razie uznania, że ww. produkt leczniczy został już wydany pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu tego produktu do aptek. W nowelizacji zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

Automatyczna wymiana informacji o orzeczeniach podatkowych w UE

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W drodze nowelizacji zmodyfikowano przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych. Obowiązujące dotychczas odrębne regulacje dotyczące wydawania ww. zezwoleń zostały bowiem zastąpione przez jedną ujednoliconą procedurę regulującą ich wydawanie.

Do zmienionej ustawy dodano także nowy rozdział poświęcony wytwarzaniu, importowi i dystrybucji substancji czynnej, w którym wskazano, że podjęcie działalności w ww. zakresie wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Organem właściwym do dokonania, odmowy dokonania lub zmiany wpisu, a także wykreślenia podmiotu z ww. rejestru uczyniono Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Na importerów substancji czynnej nałożono także nowe obowiązki. Jednym z nich jest obowiązek związany z wprowadzeniem instytucji pisemnego potwierdzenia wystawianego przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Obowiązek ten polega na imporcie wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono ww. pisemne potwierdzenie. Dokument ten powinien przy tym zawierać określone informacje, w tym m.in. potwierdzenie, że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w polskich przepisach oraz, że dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji. Nowelizacja określiła także zasady przeprowadzania inspekcji u polskich wytwórców substancji czynnych, które, zgodnie z nowymi przepisami, mają odbywać się z częstotliwością ustalaną w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Platforma internetowa do rozstrzygania sporów z e-sklepami w całej UE w 2016 r.

Nowelizacja wprowadziła do zmienianej ustawy także nowy rozdział dotyczący pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W rozdziale tym określono, jakiego rodzaju działalność stanowi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi oraz określono jakie wymagania należy spełnić celem prowadzenia tego rodzaju działalności. Jak wynika z ww. regulacji pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Polski może być tylko podmiot posiadający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsce zamieszkania albo siedzibę i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Prowadzenie ww. rejestru w systemie teleinformatycznym powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.


REKLAMA

W drodze nowelizacji wprowadzono także nowe regulacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W tym zakresie przyjęto m.in. zasadę, że informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są gromadzone w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Informacje ujawniane w ww. rejestrach mają być przy tym udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego. Jednocześnie na podmioty prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych nałożono obowiązek zgłaszania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji podlegających ujawnieniu we wskazanych rejestrach, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem prowadzenia tego rodzaju działalności, a następnie niezwłocznego zgłaszania ewentualnych zmian w zakresie ww. informacji. Istotną zmianą jest także rozszerzenie katalogu okoliczności, z uwagi na które wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wśród ww. okoliczności znalazło się bowiem m.in. prowadzenie przez aptekę sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia,

Zmiany przyjęte nowelizacją objęły także kwestie związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych oraz hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Odnośnie tych zagadnień zmodyfikowano m.in. zakres informacji, które należy podawać we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni, a także wyliczenie dokumentów podlegających dołączeniu do takiego wniosku. Co szczególnie istotne z praktycznego punktu widzenia, nowelizacja określiła maksymalny termin, w którym należy rozpatrzyć ww. wniosek, wynoszący 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Lekarze, prawnicy i mechanicy z kasami fiskalnymi od 1 stycznia 2015 r.

Kolejna ze zmian polega na wprowadzeniu instytucji certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, potwierdzającego zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami ww. praktyki. Jak wskazano przy tym w nowelizacji, o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania ww. certyfikatu importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Podsumowując, nowelizacja wprowadziła wiele doniosłych zmian w zakresie prawa farmaceutycznego podyktowanych koniecznością dostosowania polskich regulacji do przepisów Unii Europejskiej. Do najistotniejszych z nich należą m.in. nowe przepisy dotyczące sfałszowanego produktu leczniczego, zmiany w zakresie wytwarzania, importu, dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, a także zmiany odnośnie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Jak zakłada przy tym ustawodawca, nowe rozwiązania maja zapewnić skuteczniejszy nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, a dzięki temu zmniejszyć zagrożenie przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wypada wobec tego mieć nadzieję, że wprowadzone zmiany sprawdzą się w praktyce i przyczynią się do osiągnięcia zamierzonego rezultatu.

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

www.szulikowski.pl

Podyskutuj o tym na naszym FORUM

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Korekta roczna VAT 2025 (za 2024 rok): proporcja, preproporcja, termin, zasady. Jak ustalić proporcję na 2025 rok?

W deklaracji JPK_V7 za styczeń 2025 r. podatnicy, którzy stosowali proporcję lub preproporcję albo zmienili przeznaczenie środków trwałych, będą wykazywać kwotę korekty rocznej za 2024 r. Można zrezygnować z jej dokonania, ale nie wszyscy podatnicy mają taką możliwość.

Podatki 2025 - przegląd najważniejszych zmian

Rok 2025 przyniósł ze sobą dość znaczące zmiany w polskim systemie podatkowym. Aktualizacje te mają na celu dostosowanie polityki podatkowej do dynamicznie zmieniającego się otoczenia gospodarczego, zwiększenie przejrzystości procesów oraz zapewnienie większej sprawiedliwości finansowej. Poniżej przedstawiam najważniejsze zmiany, które weszły w życie od 1 stycznia 2025r.

Zakupy z Chin mocno podrożeją po likwidacji zasady de minimis. Nadchodzi ofensywa celna UE i USA wymierzona w chiński e-commerce

Granice Unii Europejskiej przekracza dziennie 12,6 mln tanich przesyłek zwolnionych z cła, z czego 91% pochodzi z Chin. W USA to ponad 3,7 mln paczek, w tym prawie 61% to produkty z Państwa Środka. W obu przypadkach to import w reżimie de minimis, który umożliwił chińskim serwisom podbój bogatych rynków e-commerce po obu stronach Atlantyku i stanowił istotny czynnik wzrostu w logistyce, zwłaszcza międzynarodowym w lotnictwie towarowym. Zbliża się jednak koniec zasady de minimis, co przemebluje nie tylko międzynarodowe dostawy, ale także transgraniczny e-handel i prowadzi do znaczącego wzrostu cen.

Ceny energii elektrycznej dla firm w 2025 roku. Aktualna sytuacja i prognozy

W 2025 roku polski rynek energii elektrycznej dla firm stoi przed szeregiem wyzwań i możliwości. Zrozumienie obecnej sytuacji cenowej oraz dostępnych form dofinansowania, zwłaszcza w kontekście inwestycji w fotowoltaikę, jest kluczowe dla przedsiębiorstw planujących optymalizację kosztów energetycznych.

REKLAMA

Program do rozliczeń rocznych PIT

Rozlicz deklaracje roczne z programem polecanym przez tysiące firm i księgowych. Zawiera wszystkie typy deklaracji PIT, komplet załączników oraz formularzy NIP.

ETS 2: Na czym polega nowy system handlu emisjami w UE. Założenia, harmonogram i skutki wdrożenia. Czy jest szansa na rezygnację z ETS 2?

Unijny system handlu uprawnieniami do emisji (EU ETS) odgrywa kluczową rolę w polityce klimatycznej UE, jednak jego rozszerzenie na nowe sektory gospodarki w ramach ETS 2 budzi kontrowersje. W artykule przedstawione zostały założenia systemu ETS 2, jego harmonogram wdrożenia oraz potencjalne skutki ekonomiczne i społeczne. Przeanalizowano również możliwości opóźnienia lub rezygnacji z wdrożenia ETS 2 w kontekście polityki klimatycznej oraz nacisków gospodarczych i społecznych.

Samotny rodzic, ulga podatkowa i 800+. Komu skarbówka pozwoli skorzystać, a kto zostanie z niczym?

Ulga prorodzinna to temat, który każdego roku podczas rozliczeń PIT budzi wiele emocji, zwłaszcza wśród rozwiedzionych lub żyjących w separacji rodziców. Czy opieka naprzemienna oznacza równe prawa do ulgi? Czy ten rodzaj opieki daje możliwość rozliczenia PIT jako samotny rodzic? Ministerstwo Finansów rozwiewa wątpliwości.

Rozliczenie podatkowe 2025: Logowanie do Twój e-PIT. Dane autoryzujące, bankowość elektroniczna, Profil Zaufany, mObywatel, e-Dowód

W ramach usługi Twój e-PIT przygotowanej przez Ministerstwo Finansów i Krajową Administrację Skarbową w 2025 roku, można złożyć elektronicznie zeznania podatkowe: PIT-28, PIT-36, PIT-36L, PIT-37 i PIT-38 a także oświadczenie PIT-OP i informację PIT-DZ. Czas na to rozliczenie jest do 30 kwietnia 2025 r. Najpierw jednak trzeba się zalogować do e-US (e-Urząd Skarbowy - urzadskarbowy.gov.pl). Jak to zrobić?

REKLAMA

Księgowy, biuro rachunkowe czy samodzielna księgowość? Jeden błąd może kosztować Cię fortunę!

Prowadzenie księgowości to obowiązek każdego przedsiębiorcy, ale sposób jego realizacji zależy od wielu czynników. Zatrudnienie księgowego, współpraca z biurem rachunkowym czy samodzielne rozliczenia – każda opcja ma swoje plusy i minusy. Źle dobrane rozwiązanie może prowadzić do kosztownych błędów, kar i niepotrzebnego stresu. Sprawdź, komu najlepiej powierzyć finanse swojej firmy i uniknij pułapek, które mogą Cię słono kosztować!

Czym są przychody pasywne, wykluczające z Estońskiego CIT? Sądy odpowiadają niejednoznacznie

Przychody pasywne w Estońskim CIT. Czy w przypadku gdy firma informatyczna sprzedaje prawa do gier jako licencje, są to przychody pasywne, wykluczające z Estońskiego CIT? Na pytanie, czy limit do 50% przychodów z wierzytelności dla podatników na Estońskim CIT powinien być liczony z uwzględnieniem zbywania własnych wierzytelności w ramach faktoringu, sądy odpowiadają niejednoznacznie.

REKLAMA