REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Od 8 lutego 2015 r. obowiązują nowe regulacje w prawie farmaceutycznym. Nowelizacja dostosowała polskie przepisy do obowiązujących regulacji Unii Europejskiej. Zmiany dotyczą przede wszystkim kwestii fałszowania produktów leczniczych, a także wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, oraz substancji czynnych. Poniżej omówione zostaną najważniejsze zmiany przyjęte nowelizacją.

REKLAMA

Autopromocja

Zmiany wprowadza ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).

Na podstawie nowelizacji wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, która ma pozwolić na odróżnienie tego rodzaju produktu od innych nielegalnych produktów leczniczych, a także definicję sfałszowanej substancji czynnej. Sfałszowany produkt leczniczy oraz sfałszowana substancja czynna zostały przy tym objęte procedurami zmierzającymi do wyeliminowania takich produktów i substancji z obrotu. Jednocześnie wprowadzono nowe środki służące realizacji powyższego celu. Jednym z nich jest nowy mechanizm ostrzegania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiotów uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi oraz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o uzasadnionym podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dodatkowo przewidziano, że w razie uznania, że ww. produkt leczniczy został już wydany pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu tego produktu do aptek. W nowelizacji zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

Automatyczna wymiana informacji o orzeczeniach podatkowych w UE

Dalszy ciąg materiału pod wideo

REKLAMA

W drodze nowelizacji zmodyfikowano przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych. Obowiązujące dotychczas odrębne regulacje dotyczące wydawania ww. zezwoleń zostały bowiem zastąpione przez jedną ujednoliconą procedurę regulującą ich wydawanie.

Do zmienionej ustawy dodano także nowy rozdział poświęcony wytwarzaniu, importowi i dystrybucji substancji czynnej, w którym wskazano, że podjęcie działalności w ww. zakresie wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Organem właściwym do dokonania, odmowy dokonania lub zmiany wpisu, a także wykreślenia podmiotu z ww. rejestru uczyniono Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Na importerów substancji czynnej nałożono także nowe obowiązki. Jednym z nich jest obowiązek związany z wprowadzeniem instytucji pisemnego potwierdzenia wystawianego przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Obowiązek ten polega na imporcie wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono ww. pisemne potwierdzenie. Dokument ten powinien przy tym zawierać określone informacje, w tym m.in. potwierdzenie, że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w polskich przepisach oraz, że dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji. Nowelizacja określiła także zasady przeprowadzania inspekcji u polskich wytwórców substancji czynnych, które, zgodnie z nowymi przepisami, mają odbywać się z częstotliwością ustalaną w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Platforma internetowa do rozstrzygania sporów z e-sklepami w całej UE w 2016 r.

Nowelizacja wprowadziła do zmienianej ustawy także nowy rozdział dotyczący pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W rozdziale tym określono, jakiego rodzaju działalność stanowi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi oraz określono jakie wymagania należy spełnić celem prowadzenia tego rodzaju działalności. Jak wynika z ww. regulacji pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Polski może być tylko podmiot posiadający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsce zamieszkania albo siedzibę i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Prowadzenie ww. rejestru w systemie teleinformatycznym powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.


REKLAMA

W drodze nowelizacji wprowadzono także nowe regulacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W tym zakresie przyjęto m.in. zasadę, że informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są gromadzone w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Informacje ujawniane w ww. rejestrach mają być przy tym udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego. Jednocześnie na podmioty prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych nałożono obowiązek zgłaszania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji podlegających ujawnieniu we wskazanych rejestrach, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem prowadzenia tego rodzaju działalności, a następnie niezwłocznego zgłaszania ewentualnych zmian w zakresie ww. informacji. Istotną zmianą jest także rozszerzenie katalogu okoliczności, z uwagi na które wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wśród ww. okoliczności znalazło się bowiem m.in. prowadzenie przez aptekę sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia,

Zmiany przyjęte nowelizacją objęły także kwestie związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych oraz hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Odnośnie tych zagadnień zmodyfikowano m.in. zakres informacji, które należy podawać we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni, a także wyliczenie dokumentów podlegających dołączeniu do takiego wniosku. Co szczególnie istotne z praktycznego punktu widzenia, nowelizacja określiła maksymalny termin, w którym należy rozpatrzyć ww. wniosek, wynoszący 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Lekarze, prawnicy i mechanicy z kasami fiskalnymi od 1 stycznia 2015 r.

Kolejna ze zmian polega na wprowadzeniu instytucji certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, potwierdzającego zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami ww. praktyki. Jak wskazano przy tym w nowelizacji, o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania ww. certyfikatu importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Podsumowując, nowelizacja wprowadziła wiele doniosłych zmian w zakresie prawa farmaceutycznego podyktowanych koniecznością dostosowania polskich regulacji do przepisów Unii Europejskiej. Do najistotniejszych z nich należą m.in. nowe przepisy dotyczące sfałszowanego produktu leczniczego, zmiany w zakresie wytwarzania, importu, dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, a także zmiany odnośnie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Jak zakłada przy tym ustawodawca, nowe rozwiązania maja zapewnić skuteczniejszy nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, a dzięki temu zmniejszyć zagrożenie przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wypada wobec tego mieć nadzieję, że wprowadzone zmiany sprawdzą się w praktyce i przyczynią się do osiągnięcia zamierzonego rezultatu.

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

www.szulikowski.pl

Podyskutuj o tym na naszym FORUM

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Faktura elektroniczna w rozumieniu art. 106nda ustawy o VAT nie jest fakturą ustrukturyzowaną. Prof. W. Modzelewski: wewnętrznie sprzeczne nowe przepisy ustawy o VAT trzeba zmienić

Profesor Witold Modzelewski z Instytutu Studiów Podatkowych zwraca uwagę na wewnętrzną sprzeczność niedawno uchwalonych nowych przepisów ustawy o VAT dot. nowego rodzaju faktury elektronicznej, która będzie mogła skutecznie zastąpić obowiązkowo wystawianą fakturę ustrukturyzowaną.

Czy pożyczka dla podmiotu powiązanego to ukryty zysk? Spór o interpretację przepisów estońskiego CIT

Kwestia opodatkowania pożyczek udzielanych przez spółki rozliczające się estońskim CIT na rzecz podmiotów powiązanych budzi wątpliwości interpretacyjne. Ostateczne stanowisko w tej sprawie może przesądzić o kształcie stosowania estońskiego CIT w praktyce.

Podatek od smartfonów i komputerów? FWG ostrzega przed nową opłatą

Resort kultury planuje opłatę reprograficzną na telefony, komputery i telewizory. Fundacja Wolności Gospodarczej ostrzega, że podwyżki cen uderzą w konsumentów i polskie firmy, a regulacja jest nieadekwatna w erze streamingu i nowoczesnej cyfryzacji.

Rewolucja w dopłatach dla rolników: Rząd szykuje ustawę o aktywnym rolniku – koniec wsparcia dla fikcyjnych gospodarstw

Rząd przygotowuje rewolucyjne zmiany w dopłatach unijnych. Nowy projekt ustawy o rolnikach aktywnych zawodowo ma wyeliminować fikcyjne gospodarstwa i sprawić, że pieniądze z Wspólnej Polityki Rolnej trafią wyłącznie do osób faktycznie prowadzących działalność rolniczą.

REKLAMA

Zmiana rozporządzenia w sprawie zgłoszeń INTRASTAT. Nowa wersja instrukcji wypełniania i przesyłania zgłoszeń Ministerstwa Finansów

Departament Ceł Ministerstwa Finansów poinformował o wejściu w życie rozporządzenia Ministra Finansów zmieniającego rozporządzenie w sprawie zgłoszeń INTRASTAT. Ponadto Ministerstwo opublikowało nową wersję Instrukcji wypełniania i przesyłania zgłoszeń INTRASTAT.

Deklaracje PDS do 31 maja 2026 r. na dotychczasowych zasadach. Nowe wytyczne Komisji Europejskiej dot. systemów ICS2 o NCTS Faza 6

Departament Ceł Ministerstwa Finansów poinformował w komunikacie, w związku ze zbliżającym się obowiązkiem stosowania w Unii Europejskiej systemu ICS2 przez przewoźników drogowych oraz kolejowych, że Komisja Europejska wydała nowe wytyczne w zakresie stosowania systemu ICS2 oraz NCTS2.

Można legalnie płacić niższe podatki i nie bać się fiskusa. Doradca podatkowy daje kilka przykładów optymalizacji podatkowej

Podatnicy stale poszukują skutecznych i zgodnych z przepisami prawa sposobów na zmniejszenie swoich zobowiązań wobec fiskusa. Wiele osób i firm nie jest jednak pewnych, z których ulg i odliczeń podatkowych mogą skorzystać oraz które rozwiązania są dla nich najbardziej opłacalne. Prezentujemy najpopularniejsze metody na obniżenie wysokości danin publicznych, pomagając zrozumieć, jakie działania warto podjąć, by płacić niższe podatki.

Pewność taryfowa w handlu międzynarodowym – rola wiążących informacji taryfowych (WIT)

Wiążąca informacja taryfowa (WIT) to instytucja, która może zadecydować o przewidywalności kosztów importu i eksportu towarów w Unii Europejskiej. Choć jej zakres jest ściśle ograniczony, dla przedsiębiorcy oznacza gwarancję, że określony towar zostanie zaklasyfikowany według wskazanej pozycji taryfowej, a wysokość należności celnych będzie znana z wyprzedzeniem. W praktyce WIT to połączenie prawnej pewności i praktycznego ułatwienia w codziennym handlu transgranicznym.

REKLAMA

Między niedopatrzeniem a przemytem. Dlaczego firmy spedycyjne nie wypełniają swoich obowiązków?

W dobie sankcji, wojny za granicą i zaostrzonego nadzoru eksportu, firmy spedycyjne nie mogą działać automatycznie. Brak weryfikacji dokumentów, analizy zleceń czy ryzyk sankcyjnych może prowadzić do współodpowiedzialności prawnej, utraty licencji i długofalowych strat reputacyjnych.

Ministerstwo Finansów przedłuża termin zapłaty podatku od niezrealizowanych zysków – jest już nowy projekt rozporządzenia!

Ministerstwo Finansów przygotowało projekt rozporządzenia, który wydłuża termin zapłaty podatku od niezrealizowanych zysków o 2 lata – do końca 2027 r. Zmiana jest korzystna dla podatników i ma na celu zapewnienie, że podatek zostanie zapłacony dopiero wtedy, gdy faktycznie dojdzie do zbycia majątku lub jego utraty.

REKLAMA