REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
Prawo farmaceutyczne dostosowane do regulacji UE
fot. Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

Od 8 lutego 2015 r. obowiązują nowe regulacje w prawie farmaceutycznym. Nowelizacja dostosowała polskie przepisy do obowiązujących regulacji Unii Europejskiej. Zmiany dotyczą przede wszystkim kwestii fałszowania produktów leczniczych, a także wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, oraz substancji czynnych. Poniżej omówione zostaną najważniejsze zmiany przyjęte nowelizacją.

REKLAMA

Autopromocja

Zmiany wprowadza ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28).

Na podstawie nowelizacji wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, która ma pozwolić na odróżnienie tego rodzaju produktu od innych nielegalnych produktów leczniczych, a także definicję sfałszowanej substancji czynnej. Sfałszowany produkt leczniczy oraz sfałszowana substancja czynna zostały przy tym objęte procedurami zmierzającymi do wyeliminowania takich produktów i substancji z obrotu. Jednocześnie wprowadzono nowe środki służące realizacji powyższego celu. Jednym z nich jest nowy mechanizm ostrzegania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego podmiotów uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi oraz państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, o uzasadnionym podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dodatkowo przewidziano, że w razie uznania, że ww. produkt leczniczy został już wydany pacjentom, Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania o możliwości zwrotu tego produktu do aptek. W nowelizacji zawarto także regulacje karne dotyczące fałszowania produktów leczniczych.

Automatyczna wymiana informacji o orzeczeniach podatkowych w UE

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W drodze nowelizacji zmodyfikowano przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych. Obowiązujące dotychczas odrębne regulacje dotyczące wydawania ww. zezwoleń zostały bowiem zastąpione przez jedną ujednoliconą procedurę regulującą ich wydawanie.

Do zmienionej ustawy dodano także nowy rozdział poświęcony wytwarzaniu, importowi i dystrybucji substancji czynnej, w którym wskazano, że podjęcie działalności w ww. zakresie wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Organem właściwym do dokonania, odmowy dokonania lub zmiany wpisu, a także wykreślenia podmiotu z ww. rejestru uczyniono Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Na importerów substancji czynnej nałożono także nowe obowiązki. Jednym z nich jest obowiązek związany z wprowadzeniem instytucji pisemnego potwierdzenia wystawianego przez właściwy organ kraju trzeciego w momencie eksportu substancji czynnej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Obowiązek ten polega na imporcie wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono ww. pisemne potwierdzenie. Dokument ten powinien przy tym zawierać określone informacje, w tym m.in. potwierdzenie, że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w polskich przepisach oraz, że dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji. Nowelizacja określiła także zasady przeprowadzania inspekcji u polskich wytwórców substancji czynnych, które, zgodnie z nowymi przepisami, mają odbywać się z częstotliwością ustalaną w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzaną przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Platforma internetowa do rozstrzygania sporów z e-sklepami w całej UE w 2016 r.

Nowelizacja wprowadziła do zmienianej ustawy także nowy rozdział dotyczący pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W rozdziale tym określono, jakiego rodzaju działalność stanowi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi oraz określono jakie wymagania należy spełnić celem prowadzenia tego rodzaju działalności. Jak wynika z ww. regulacji pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi na terytorium Polski może być tylko podmiot posiadający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsce zamieszkania albo siedzibę i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Prowadzenie ww. rejestru w systemie teleinformatycznym powierzono Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.


W drodze nowelizacji wprowadzono także nowe regulacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. W tym zakresie przyjęto m.in. zasadę, że informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są gromadzone w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Informacje ujawniane w ww. rejestrach mają być przy tym udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego. Jednocześnie na podmioty prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych nałożono obowiązek zgłaszania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji podlegających ujawnieniu we wskazanych rejestrach, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem prowadzenia tego rodzaju działalności, a następnie niezwłocznego zgłaszania ewentualnych zmian w zakresie ww. informacji. Istotną zmianą jest także rozszerzenie katalogu okoliczności, z uwagi na które wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wśród ww. okoliczności znalazło się bowiem m.in. prowadzenie przez aptekę sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia,

Zmiany przyjęte nowelizacją objęły także kwestie związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych oraz hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych. Odnośnie tych zagadnień zmodyfikowano m.in. zakres informacji, które należy podawać we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie ww. hurtowni, a także wyliczenie dokumentów podlegających dołączeniu do takiego wniosku. Co szczególnie istotne z praktycznego punktu widzenia, nowelizacja określiła maksymalny termin, w którym należy rozpatrzyć ww. wniosek, wynoszący 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Lekarze, prawnicy i mechanicy z kasami fiskalnymi od 1 stycznia 2015 r.

Kolejna ze zmian polega na wprowadzeniu instytucji certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, potwierdzającego zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami ww. praktyki. Jak wskazano przy tym w nowelizacji, o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania ww. certyfikatu importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Podsumowując, nowelizacja wprowadziła wiele doniosłych zmian w zakresie prawa farmaceutycznego podyktowanych koniecznością dostosowania polskich regulacji do przepisów Unii Europejskiej. Do najistotniejszych z nich należą m.in. nowe przepisy dotyczące sfałszowanego produktu leczniczego, zmiany w zakresie wytwarzania, importu, dystrybucji hurtowej oraz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, a także zmiany odnośnie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Jak zakłada przy tym ustawodawca, nowe rozwiązania maja zapewnić skuteczniejszy nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, a dzięki temu zmniejszyć zagrożenie przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. Wypada wobec tego mieć nadzieję, że wprowadzone zmiany sprawdzą się w praktyce i przyczynią się do osiągnięcia zamierzonego rezultatu.

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

www.szulikowski.pl

Podyskutuj o tym na naszym FORUM

Zapisz się na newsletter
Chcesz uniknąć błędów? Być na czasie z najnowszymi zmianami w podatkach? Zapisz się na nasz newsletter i otrzymuj rzetelne informacje prosto na swoją skrzynkę.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Księgowość
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Firmy niegotowe na KSeF. Tylko 5230 przedsiębiorstw korzysta z systemu – czas ucieka. [DANE MF]

Z danych udostępnionych przez Ministerstwo Finansów wynika, że do 5 marca 2025 roku z Krajowego Systemu e-Faktur (KSeF) skorzystało zaledwie 5230 firm. To oznacza, że w ciągu ponad trzech lat działania systemu zdecydowało się na niego jedynie kilka tysięcy przedsiębiorców. Tymczasem za 9 miesięcy korzystanie z KSeF stanie się obowiązkowe – a to oznacza prawdziwą rewolucję dla księgowości w Polsce.

Prof. Modzelewski do premiera Tuska: narzucanie KSeF-u i faktur ustrukturyzowanych wszystkim podatnikom VAT to nie jest deregulacja gospodarki; ten pomysł powinien trafić do kosza

W dniu 12 kwietnia br. Ministerstwo Finansów potwierdziło zamiar wdrożenia w 2026 roku obowiązkowego Krajowego Systemu e-Faktur i obligatoryjnego stosowania faktur ustrukturyzowanych przez wszystkich podatników VAT. Prof. dr hab. Witold Modzelewski apeluje do Pana Premiera Donalda Tuska: „Wierzę, że jako liberał traktuje Pan potrzebę deregulacji gospodarki zupełnie poważnie. Nie należy ulegać lobbystom, którzy chcą zarobić na dezorganizacji systemu fakturowania. Pomysł faktur ustrukturyzowanych powinien trafić definitywnie do kosza.”

W 2025 r. można przekazać 1,5% podatku rolnego na rzecz dwóch uprawnionych podmiotów

W komunikacie z 16 kwietnia 2025 r. Ministerstwo Finansów poinformowało, że w 2025 roku podatnicy podatku rolnego mogą przekazać 1,5 tego podatku na rzecz Krajowego Związku Rewizyjnego Rolniczych Spółdzielni Produkcyjnych lub OPZZ Rolników i Organizacji Rolniczych. Jakie są warunki tego przekazania?

Roczne zeznanie podatkowe PIT: 15 najczęstszych błędów. Jak ich uniknąć w 2025 roku

Złożenie corocznej deklaracji PIT to podstawowy zakres komunikacji podatnika z administracją skarbową. Warto zadbać, by przebiegła ona w sposób optymalny i nie nastręczała niespodziewanych nieprzyjemności. Dlatego też przedstawiamy zestawienie najczęstszych błędów, przed którymi można się uchronić, korzystając z poniższych podpowiedzi.

REKLAMA

7 skutków spadających stóp procentowych. Już w maju 2025 r. RPP zacznie cykl obniżek?

Tańsze i łatwiej dostępne kredyty to tylko część skutków cięć stóp procentowych. Polityka monetarna to miecz obosieczny. W momencie, w którym kredytobiorcy cieszą się z niższych rat, to posiadacze oszczędności mają problem ze znalezieniem solidnie oprocentowanego depozytu. Widmo niższych stóp procentowych oznacza też, że w dół pójść może oprocentowanie detalicznych obligacji skarbowych, a zakup mieszkania na wynajem może znowu odzyskać swój blask.

Korekta zeznania podatkowego PIT. Jak to zrobić i do kiedy można?

Do końca roku 2030 podatnicy mają prawo składać korekty zeznań PIT za rok 2024. Błędy w deklaracjach podatkowych zdarzają się zarówno na niekorzyść podatnika (np. pominięcie ulgi, o której się nie wiedziało), jak i na niekorzyść fiskusa (np. pominięcie źródła przychodów, o którym się zapomniało). Złożenie korekty zeznania nie wymaga uzasadnienia, a skorygować można nawet taką deklarację, która z upływem 30 kwietnia 2025 r. została bez udziału podatnika automatycznie zatwierdzona w usłudze Twój e-PIT.

Pilne! Będzie nowelizacja ustawy o KSeF, znamy projekt: jakie zmiany w obowiązkowym e-fakturowaniu

Ministerstwo Finansów opublikowało długo wyczekiwany projekt nowelizacji ustawy o VAT, regulujący obowiązek stosowania faktur ustrukturyzowanych. Wraz z nim udostępniono również oficjalną „mapę drogową” wdrożenia Krajowego Systemu e-Faktur – KSeF.

Ewidencje VAT oszustów i uczciwych podatników niczym się nie różnią. Jak systemowo zablokować wzrost zwrotów VAT? Prof. Modzelewski: jest jeden sposób

Jedyną skuteczną barierą systemową dla prób wyłudzenia zwrotów jest uzależnienie wpływów zwrotów od zastosowania przez podatnika mechanizmu podzielonej płatności w stosunku do kwot podatku naliczonego, który miałby być zwrócony – pisze prof. dr hab. Witold Modzelewski.

REKLAMA

Obowiązkowy KSeF - najnowszy harmonogram. KSeF 2.0, integracja i testy, tryb offline24, faktury masowe, certyfikat wystawcy faktury i inne szczegóły

W komunikacie z 12 kwietnia 2025 r. Ministerstwo Finansów przedstawiło aktualny stan projektu rozwiązań prawnych, technicznych i biznesowych oraz plan wdrożenia (harmonogram) obowiązkowego systemu KSeF. Można jeszcze do 25 kwietnia 2025 r. zgłaszać do Ministerstwa uwagi i opinie do projektu pisząc maila na adres sekretariat.PT@mf.gov.pl.

Cyfrowe narzędzia dla księgowych. Kiedy warto zmienić oprogramowanie księgowe?

Nowoczesne narzędzia dla księgowych. Na co zwracać uwagę przy zmianie oprogramowania księgowego? Według raportów branżowych księgowi spędzają nawet 50 proc. czasu na czynnościach, które mogłyby zostać usprawnione przez nowoczesne technologie.

REKLAMA